ОФС.1.4.1.0014.15. Общая фармакопейная статья. Суспензии
(утв. и введена в действие Приказом Минздрава России от 31.10.2018 № 749)
(«Государственная фармакопея Российской Федерации. XIV издание. Том II»)
Внимание
Документ утратил силу с 01.09.2023 в связи с введением в действие ОФС.1.4.1.0014, утв. Приказом Минздрава России от 20.07.2023 № 377. В соответствии с Приказом Минздрава России от 31.10.2018 № 749 данный документ введен в действие с 01.12.2018. Текст документа приведен в соответствии с публикацией на сайте http://femb.ru/femb/pharmacopea.php по состоянию на 14.03.2019 и разделен в Информационном банке на отдельные фармакопейные статьи. Взамен ст. ГФ XI, вып. 2.
ИСТОРИЯ ИЗМЕНЕНИЙ НОРМАТИВНО-ТЕХНИЧЕСКИХ АКТОВ
flowchart LR n0["Государственная фармакопея СССР. XI издание. Выпуск..."]:::rst click n0 "https://bukva.ai/docs/gf-xi-minzdrav-sssr-ministerstvo" "Государственная фармакопея СССР. XI издание. Выпуск 2. Общие методы анализа. Лекарственное растительное сырье" n1["ОФС.1.4.1.0014.15"]:::rst click n1 "https://bukva.ai/docs/ofs-1-4-1-0014-15" "ОФС.1.4.1.0014.15. Общая фармакопейная статья. Суспензии (утв. и введена в действие Приказом Минздрава России от 31.10.2018 N 749)" n2["ОФС.1.4.1.0014"]:::doc click n2 "https://bukva.ai/docs/prikaz-ofs-1-4-1-0014" "ОФС.1.4.1.0014. Общая фармакопейная статья. Суспензии (утв. и введена в действие Приказом Минздрава России от 20.07.2023 N 377)" n1 --> n2 n0 --> n1 classDef rst fill:#FFEBEB,stroke:#8B0000,color:#000; classDef doc fill:#EBFFEB,stroke:#006400,color:#000; classDef notEnt fill:#FFFFEB,stroke:#FF8C00,color:#000;
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
| Суспензии | ОФС.1.4.1.0014.15 Взамен ст. ГФ XI, вып. 2 |
|---|
Суспензии — жидкая лекарственная форма, представляющая собой гетерогенную дисперсную систему, содержащую одно или несколько твердых действующих веществ, распределенных в жидкой дисперсионной среде.
Суспензия, содержащая диспергированные частицы размером менее 1 мкм, представляет собой микрогетерогенную дисперсную систему.
В зависимости от пути введения и способа применения различают суспензии для приема внутрь, для наружного применения, для местного применения, вагинальные, ректальные, зубные, для слизистой оболочки полости рта, для ингаляций, для имплантации, для гастроэнтерального введения, для эндосинусиального введения, для эндотрахеального введения, для парентерального применения, для применения в форме глазных капель.
Суспензии для эндосинусиального введения — стерильные суспензии, предназначенные для введения в синусы (пазухи) полости носа.
Суспензии для эндотрахеального введения — стерильные суспензии, предназначенные для введения в трахею и/или бронхиолы путем инстилляции.
Суспензии для имплантации — стерильные суспензии, предназначенные для имплантации с целью оказания системного действия в течение продолжительного периода времени.
Упаковка суспензий может быть однодозовой и многодозовой.
ОСОБЕННОСТИ ТЕХНОЛОГИИ
Суспензии могут быть получены диспергированием твердой дисперсионной фазы, содержащей нерастворимое, предварительно измельченное, действующее вещество (вещества), с жидкой дисперсионной средой или другими методами.
Дисперсионной средой может быть вода, глицерин, растительные жирные масла и др. В качестве вспомогательных веществ в суспензиях могут быть использованы буферные растворы, стабилизаторы (вещества, повышающие вязкость дисперсионной среды, поверхностно-активные вещества и др.), корригенты, консерванты, антиоксиданты, красители и другие вещества, разрешенные к медицинскому применению.
Суспензии могут быть выпущены готовыми к применению или быть приготовленными непосредственно перед применением в виде восстановленных лекарственных форм из порошков, гранул, таблеток или лиофилизатов, предназначенных для приготовления суспензии путем диспергирования в соответствующем растворителе.
Суспензии для приема внутрь также могут быть получены из гелей или паст, предназначенных для приготовления суспензий для приема внутрь путем диспергирования мягких лекарственных форм (гелей, паст) в соответствующих растворителях.
Кроме того, суспензии в виде разведенной лекарственной формы могут быть приготовлены из концентратов, предназначенных для получения суспензии после разведения (разбавления) в соответствующем растворителе до требуемой концентрации.
При производстве, упаковке, хранении и транспортировании суспензий должны быть приняты меры, обеспечивающие их микробиологическую чистоту в соответствии с требованиями ОФС «Микробиологическая чистота».
Стерильные суспензии производят с использованием материалов и методов, исключающих возможность микробного загрязнения и роста микроорганизмов в соответствии с ОФС «Стерилизация» и обеспечивающих их стерильность в соответствии с ОФС «Стерильность».
ИСПЫТАНИЯ
Суспензии должны соответствовать общим требованиям ОФС «Лекарственные формы» и выдерживать испытания, характерные для данной лекарственной формы.
Суспензии для парентерального применения должны соответствовать требованиям ОФС «Лекарственные формы для парентерального применения».
Суспензии, предназначенные для применения в форме капель глазных должны соответствовать требованиям ОФС «Глазные лекарственные формы».
Суспензии для ингаляций должны соответствовать требованиям ОФС «Лекарственные формы для ингаляций».
Порошки, гранулы, таблетки, лиофилизаты, концентраты, гели, пасты для приготовления суспензий должны отвечать требованиям соответствующих ОФС: ОФС «Порошки», ОФС «Гранулы», ОФС «Таблетки», ОФС «Лиофилизаты», ОФС «Концентраты» или ОФС Мази».
Описание. После взбалтывания суспензия должна представлять собой жидкость с однородно распределенными в ней частицами; указывают цвет и при необходимости запах.
pH. Испытание проводят, если указано в фармакопейной статье или нормативной документации. Определение проводят потенциометрическим методом в соответствии с требованиями ОФС «Ионометрия». Значение pH указывают в фармакопейной статье или нормативной документации.
Размер частиц. Испытание проводят методом оптической микроскопии в соответствии с требованиями ОФС «Оптическая микроскопия» или методом лазерной дифракции в соответствии с требованиями ОФС «Определение распределения частиц по размеру методом лазерной дифракции света».
Методика определения размера частиц методом оптической микроскопии. Определенное количество суспензии, соответствующее 10 мкг твердого действующего вещества, вносят в счетную камеру или с помощью микропипетки наносят на предметное стекло и просматривают под микроскопом всю площадь образца. Вначале образец просматривают при малом увеличении (например, 50x), отмечая частицы с максимальным размером более 25 мкм. Затем проводят измерение этих частиц при большем увеличении (например, от 200x до 500x).
Не допускается наличие частиц с максимальным размером более 100 мкм, если не указано иное в фармакопейной статье или нормативной документации.
Для суспензий, предназначенных для применения в форме капель глазных (капель глазных суспензионного типа) на 10 мкг твердого действующего вещества должно приходиться не более 20 частиц с максимальным размером более 25 мкм, из них — не более 2 частиц с максимальным размером более 50 мкм, не допускается наличие частиц с максимальным размером более 90 мкм.
Проходимость через иглу. Испытание проводят для суспензий, предназначенных для парентерального применения в соответствии с методикой, указанной в фармакопейной статье или нормативной документации. Суспензия должна свободно проходить в шприц через иглу 0,8x40, если не указано иначе в фармакопейной статье или нормативной документации.
Седиментационная устойчивость. Испытание проводят по следующей методике. Лекарственный препарат тщательно взбалтывают и переносят из флакона (или другой упаковки, указанной в фармакопейной статье или нормативной документации) в мерный цилиндр или стеклянную пробирку. Флакон (или другую соответствующую упаковку) также осматривают. Для осмотра полимерного флакона его разрезают на части. На дне и стенках флакона (упаковки) не должно наблюдаться агрегатов и агломератов частиц дисперсной фазы.
Для суспензий, предназначенных для парентерального применения и для приема внутрь, время ресуспендирования должно быть не более 1 мин, для суспензий, предназначенных для применения в форме капель глазных рекомендуемое время ресуспендирования — не более 30 с.
Не должно наблюдаться признаков седиментации и образования агрегатов и агломератов в течение времени, необходимого для осуществления приема (введения) лекарственного препарата. Как правило, для суспензий, предназначенных для парентерального применения, для приема внутрь, для применения в форме капель глазных оно должно быть не менее 2 — 3 мин.
Испытание не применяют для восстановленных суспензий для приема внутрь в однодозовых упаковках.
Вязкость. Испытание проводят, если указано в фармакопейной статье или нормативной документации, в соответствии с требованиями ОФС «Вязкость» методом ротационной вискозиметрии при 25 °C. Испытание должно быть предусмотрено для суспензий, в состав которых входят вещества, увеличивающие вязкость.
Однородность дозирования. Испытание проводят для суспензий в однодозовых индивидуальных упаковках в соответствии с требованиями ОФС «Однородность дозирования».
Микробиологическая чистота. Все суспензии, за исключением стерильных, должны выдерживать требования ОФС «Микробиологическая чистота».
Стерильность. Испытание проводят для суспензий, к которым предъявляется требование стерильности в соответствии с ОФС «Стерильность».
Извлекаемый объем. Испытание проводят для суспензий для приема внутрь в соответствии с ОФС «Извлекаемый объем». Испытание не применяют для суспензий в однодозовых индивидуальных упаковках, если проводят испытание на однородность дозирования.
Масса (объем) содержимого упаковки. Испытание проводят для всех суспензий, за исключением суспензий для приема внутрь, в соответствии с требованиями ОФС «Масса (объем) содержимого упаковки».
УПАКОВКА
В соответствии с требованиями ОФС «Упаковка, маркировка и транспортирование лекарственных средств».
Многодозовая упаковка суспензий для приема внутрь может быть снабжена средством дозирования, представляющим собой мерную ложку, мерный стаканчик, мерный колпачок, шприцевой дозатор и др., для отмеривания предписанной дозы лекарственного препарата.
Упаковка суспензий для вагинального, ректального введения, а также, при необходимости, упаковка суспензий для применения в полости рта, должна быть приспособлена для соответствующего введения или снабжена подходящей насадкой, аппликатором.
МАРКИРОВКА
В соответствии с требованиями ОФС «Упаковка, маркировка и транспортирование лекарственных средств».
Должна быть предусмотрена предупредительная надпись «Перед употреблением взбалтывать».
ХРАНЕНИЕ
В соответствии с требованиями ОФС «Хранение лекарственных средств». В упаковке, обеспечивающей стабильность в течение указанного срока годности лекарственного препарата, в защищенном от света месте при температуре от 8 до 15 °C, если нет других указаний в фармакопейной статье или нормативной документации.