Готовое решение: Как провести приемку лекарственных препаратов для медицинского применения по Закону № 223-ФЗ

Как провести приемку лекарственных препаратов для медицинского применения по Закону № 223-ФЗ

Закон № 223-ФЗ не регламентирует процедуру приемки. Руководствуйтесь нормами Гражданского кодекса РФ, вашим положением о закупке и условиями договора.

Вы можете назначить лицо, ответственное за приемку и оформление необходимых документов, либо создать комиссию.

Соответствие поставленных препаратов договору подтвердите документом о приемке. Если вы выявите препараты, которые не отвечают условиям договора, составьте отказ. В нем среди прочего целесообразно указать причины отказа.

Учтите, что движение препаратов нужно отражать в специальной информационной системе (ФГИС МДЛП).

Оглавление:

1. Как организовать приемку лекарственных препаратов для медицинского применения

2. Как оформить приемку лекарственных препаратов для медицинского применения

3. В каких случаях и как можно отказаться от приемки лекарственных препаратов для медицинского применения

1. Как организовать приемку лекарственных препаратов для медицинского применения

В Законе № 223-ФЗ нет требований к срокам и порядку проведения приемки, исполненной по договору или его этапу. Предусмотрите данный порядок в положении о закупке. Порядок приемки, установленный положением о закупке, включайте в договор и руководствуйтесь им (ч. 1, 2 ст. 2 Закона № 223-ФЗ).

Если упомянутыми документами предусмотрено, что приемку осуществляет приемочная комиссия, сформируйте ее состав, издав приказ. Вы можете создать комиссию для приемки товаров по каждому договору или постоянно действующую комиссию по всем закупкам или в зависимости от их предмета.

Порядок работы комиссии и ее полномочия можете закрепить в локальном документе (например, положении о комиссии), определив в том числе кворум, когда она вправе принимать решения по результатам приемки.

Если в вашей медорганизации комиссионная приемка не предусмотрена, назначьте лицо, ответственное за приемку. Наделите его необходимыми полномочиями, включая подписание документа о приемке. Такой вывод следует из п. 25 Правил хранения лекарственных средств, которым предусмотрено, что для проведения приемки работник должен быть уполномочен. В отсутствие такого лица принять исполнение по договору и подписать документ о приемке может ваш руководитель (п. 1 ст. 53, п. 1 ст. 182 ГК РФ).

Для проверки поставленных препаратов на их соответствие условиям договора вы вправе провести экспертизу. Такой порядок предусмотрен для Закона № 44-ФЗ и полагаем, что похожий порядок вы можете предусмотреть в своей положении о закупке (ч. 2 ст. 2 Закона № 223-ФЗ).

Например, вы можете провести экспертизу своими силами, возложив такие полномочия на приемочную комиссию или лицо, ответственное за приемку, либо привлечь независимого эксперта (экспертную организацию).

Порядок проведения внутренней экспертизы целесообразно определить в локальном документе. Если вы привлекаете внешнего эксперта (экспертную организацию), предусмотрите предоставление вам заключения по итогам экспертизы.

Для проведения приемки препаратов сделайте следующее, в частности (пп. «а», «б», «в» п. 9 Правил хранения лекарственных средств):

подготовьте помещение (зону) для приемки препаратов с зоной для очистки тары;

проверьте готовность помещений (зон) основного хранения препаратов, хранения препаратов, требующих специальных условий, и др.

1.1 Что входит в приемку лекарственных препаратов для медицинского применения

Приемка препаратов включает различные этапы, цель которых — проверить поставленные препараты, в том числе по качеству и количеству, чтобы подтвердить их соответствие условиям договора и требованиям законодательства (п. 2 ст. 513 ГК РФ).

Эти этапы нужны, чтобы исключить поставку недоброкачественных, фальсифицированных или контрафактных препаратов, а также препаратов, продажа которых запрещена (ч. 1, 2 ст. 57 Закона об обращении лекарственных средств).

В ходе приемки вы вправе вести фото- и видеофиксацию. Это позволит вам документально подтвердить недостатки, которые вы можете выявить в ходе приемки. Если договором предусмотрено участие представителя поставщика, проведите приемку в его присутствии.

1.2 Что нужно проверить в ходе приемки лекарственных препаратов для медицинского применения, поставленных по договору

С учетом вашего положения о закупке и условий договора проверьте следующее, в частности (ст. 513 ГК РФ, ч. 1, 2 ст. 2 Закона № 223-ФЗ, ч. 12 ст. 46, ч. 4, 7 ст. 67 Закона об обращении лекарственных средств, п. 25 Правил хранения лекарственных средств):

наличие и правильность оформления сопроводительных и перевозочных документов;

соответствие перечня поставленных препаратов, их характеристик, количества, страны происхождения, срока годности условиям договора;

соблюдение требований к перевозке препаратов. Например, для иммунобиологических препаратов проверьте соблюдение температурного режима или других специальных условий транспортирования с учетом санитарных правил (ч. 1 ст. 13 Закона об иммунопрофилактике);

целостность тары, упаковок препаратов и их маркировку;

наличие и читаемость средств идентификации (кода маркировки), статус препарата в ФГИС МДЛП.

Учтите, что в ряде случаев нанесение средства идентификации на упаковку препарата не предусмотрено.

По результатам приемки переместите препараты в помещения (зоны) их хранения. Учитывайте группу препаратов и в предусмотренных случаях обеспечьте их специальный учет. Руководствуйтесь своими стандартными операционными процедурами (СОП) (п. п. 2, 9 Правил хранения лекарственных средств).

Если в ходе приемки вы обнаружите, что поставленные препараты не соответствуют требованиям, в том числе условиям договора, зафиксируйте недостатки в письменном виде. При необходимости проведите фото- и видеосъемку.

Учтите, что вы или ваш контрагент обязаны передать сведения о принятых (поставленных) препаратах (кроме тех, которые не подлежат маркировке) в ФГИС МДЛП в установленные сроки (ч. 7 ст. 67 Закона об обращении лекарственных средств, п. 44 Положения, утвержденного Постановлением Правительства РФ от 14.12.2018 № 1556). Если вы не приняли препараты по договору, отказ также регистрируется в ФГИС МДЛП.

2. Как оформить приемку лекарственных препаратов для медицинского применения

Приемку оформляйте в порядке, предусмотренном положением о закупке и (или) договором. Обычно документы оформляет поставщик. Если поставщик выполнил условия договора и препараты соответствуют его условиям, подпишите документ, подтверждающий приемку (например, акт приемки (приема-передачи), универсальный передаточный документ).

Закон № 223-ФЗ не требует проводить приемку в электронной форме, в том числе с использованием ЕИС. Вы можете определить порядок проведения приемки, например, в вашем положении о закупке и (или) договоре (ч. 1, 2 ст. 2 Закона № 223-ФЗ).

Документ о приемке оформляется с учетом требований к первичным учетным документам, поскольку он отражает факт хозяйственной жизни (ч. 1 ст. 9 Закона о бухгалтерском учете). В бумажном виде документ о приемке составляется, как правило, в двух экземплярах.

Если вы бюджетное или автономное учреждение, необходимо сформировать электронный акт приемки по унифицированной форме (ф. 0510452). В исключительных случаях допустима бумажная форма. Например, она разрешена, когда нет организационно-технической возможности составить акт в электронной форме (п. п. 6, 64.19, 64.28 Методических указаний № 61н, Письма Минфина России от 23.07.2024 № 02-07-11/68573, от 22.07.2024 № 02-07-11/68319).

Этот акт также может заполнить уполномоченное лицо поставщика, если это предусмотрено договором (Методические рекомендации, доведенные Письмом Минфина России от 29.11.2024 № 02-06-06/120312). Проверьте его соответствие в том числе общим требованиям к электронным первичным учетным документам, закрепленным в п. п. 1 — 6 Методических указаний № 61н.

Когда вы принимаете иммунобиологические препараты и оборудование для их транспортирования снабжено терморегистратором, среди прочего приложите его показания к документу, подтверждающему приемку (п. 4359 СанПиН 3.3686-21).

2.1 Что нужно сделать после приемки лекарственных препаратов

Если закупка препаратов не отнесена к случаям, когда вы можете не передавать информацию в реестр договоров, направьте сведения для включения в такой реестр в электронном виде в течение 10 дней со дня приемки препаратов и (или) оплаты по договору (ч. 2 ст. 4.1 Закона № 223-ФЗ, пп. «в» п. 10, п. 11 Правил ведения реестра договоров).

Также вам необходимо отразить приемку в ФГИС МДЛП, если с поставщиком согласован обратный порядок. Такой порядок неприменим при приемке препаратов, которые включены в Перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, и отпускаются по рецепту врача. При их обороте допустим только прямой порядок передачи сведений (п. 44 Положения № 1556).

3. В каких случаях и как можно отказаться от приемки лекарственных препаратов для медицинского применения

Если вы выявили недостатки препаратов или их несоответствие характеристикам, установленным договором (например, нарушена целостность упаковок или остаточный срок годности менее предусмотренного условиями договора), откажите в их приемке.

Минпромторг России указал, что если для подтверждения происхождения препаратов из РФ в рамках национального режима подавались сведения из реестра российской промышленной продукции и вы обнаружили подлог или подмену записи из реестра, это повод для отказа в приемке (п. 4 Письма от 09.04.2026 № 37479/12). Полагаем, этот подход применим и к реестровым записям из евразийского реестра промышленных товаров.

Форма отказа Законом № 223-ФЗ не установлена. Рекомендуем в отказе подробно указать причины такого отказа, а также включить в него ряд сведений.

Приложите к акту доказательства, к примеру фото- и видеоматериалы, на которых зафиксированы недостатки, показания терморегистратора (для термолабильных и иммунобиологических препаратов).

Незамедлительно проинформируйте поставщика в письменном виде о недостатках препаратов, изложив свои требования (п. 2 ст. 513 ГК РФ).

Если вы выявили существенные недостатки товара и направили поставщику уведомление о них, а тот не предоставил без промедления взамен препараты надлежащего качества, вы вправе не принимать препараты и в одностороннем порядке отказаться от договора (п. 5 ст. 454, п. 2 ст. 475, п. 1 ст. 484, п. 1 ст. 518 ГК РФ).

Если вы не приняли препараты по договору, зафиксируйте отказ в ФГИС МДЛП. Можно зарегистрировать частичный отказ от приемки. Чтобы корректно внести информацию в систему в зависимости от порядка передачи сведений, согласованного с поставщиком, учтите Методические рекомендации по работе с маркированными лекарственными препаратами.

---