ФС.2.1.0121.18. Фармакопейная статья. Ланолин водный

(«Государственная фармакопея Российской Федерации. XIV издание. Том III»)

ИСТОРИЯ ИЗМЕНЕНИЙ НОРМАТИВНО-ТЕХНИЧЕСКИХ АКТОВ

flowchart LR
  n0["ФС.2.1.0121.18"]:::rst
  click n0 "https://bukva.ai/docs/gf-xiv-minzdrav-rossii-ministerstvo-14" "ФС.2.1.0121.18. Фармакопейная статья. Ланолин водный. ФС.2.1.0121.18"
  n1["ФС.2.1.0121"]:::doc
  click n1 "https://bukva.ai/docs/prikaz-fs-2-1-0121" "ФС.2.1.0121. Фармакопейная статья. Ланолин водный (утв. и введена в действие Приказом Минздрава России от 20.07.2023 N 377)"
  n0 --> n1
classDef rst fill:#FFEBEB,stroke:#8B0000,color:#000;
classDef doc fill:#EBFFEB,stroke:#006400,color:#000;
classDef notEnt fill:#FFFFEB,stroke:#FF8C00,color:#000;

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФАРМАКОПЕЙНАЯ СТАТЬЯ

Содержит от 70% до 75% ланолина безводного и от 25% до 30% воды.

Описание. Густая вязкая масса желтовато-белого цвета со слабым характерным запахом. При нагревании на водяной бане плавится, разделяясь на 2 слоя: верхний — жироподобный и нижний — водный.

Растворимость. Легко растворим в хлороформе, растворим в циклогексане с отделением водного слоя, мало растворим в спирте 96%.

Подлинность. Качественная реакция. В 5 мл хлороформа растворяют 0,1 г субстанции и осторожно наслаивают в пробирке на 5 мл серной кислоты концентрированной; на месте соприкосновения жидкостей постепенно образуется яркое красно-коричневое окрашивание, а слой серной кислоты проявляет зеленую флуоресценцию.

Температура плавления. От 36 до 42 °C (с разложением, ОФС «Температура плавления», метод каплепадения). Субстанцию предварительно охлаждают до 8 — 10 °С.

Хлориды. Не более 0,035%.

Испытуемый раствор. С 1 г субстанции кипятят 20 мл спирта 96% с обратным холодильником в течение 5 мин, охлаждают, прибавляют 1 мл азотной кислоты 2 М раствора, фильтруют. К фильтрату прибавляют 0,2 мл серебра нитрата спиртового раствора 2%.

Контрольный раствор. В течение 5 мин 20 мл спирта 96% кипятят с обратным холодильником, охлаждают, прибавляют 1 мл азотной кислоты 2 М раствора, фильтруют. К фильтрату прибавляют 0,2 мл серебра нитрата спиртового раствора 2%. Прибавляют 0,5 мл хлористоводородной кислоты 0,02 М раствора.

Опалесценция испытуемого раствора не должна быть интенсивнее таковой контрольного раствора.

Растворимые в воде кислоты и щелочи. К 10 г субстанции приливают 50 мл воды, погружают стакан в воду с температурой 70 — 80 °С и смесь нагревают при постоянном помешивании палочкой до расплавления субстанции. После этого стакан вынимают из водяной бани и оставляют медленно охлаждаться при комнатной температуре до образования на поверхности жидкости желтой пленки, водный слой фильтруют. Полученный фильтрат должен быть прозрачным и иметь нейтральную реакцию по лакмусу.

Число омыления. От 90 до 105 (ОФС «Число омыления»). С 2 г субстанции кипятят 25 мл калия гидроксида раствора 0,5 М спиртового с обратным холодильником в течение 4 ч.

Кислотное число. Не более 1 (ОФС «Кислотное число»).

Йодное число. От 18 до 36 (ОФС «Йодное число»).

Водорастворимые окисляемые вещества. К 5 мл водного раствора, полученного в испытании «Растворимые в воде кислоты и щелочи», прибавляют 0,25 мл 0,002 М раствора калия перманганата и выдерживают 5 минут. Красное окрашивание раствора не должно исчезнуть.

Аммиак. К 10 мл раствора, полученного в испытании «Растворимые в воде кислоты и щелочи», прибавляют 1 мл натрия гидроксида раствора 1 М и нагревают до кипения. Образующийся пар не должен вызывать посинение красной влажной лакмусовой бумаги.

Вода. От 25% до 30% (ОФС «Определение воды», метод 1). Около 0,2 г (точная навеска) субстанции растворяют в 50 мл смеси хлороформ-метанол 3:2, и титруют реактивом Фишера.

Общая зола. Не более 0,1% (ОФС «Зола общая»). Для определения используют около 1 г (точная навеска) субстанции.

Хранение. В плотно закрытых упаковках, заполненных доверху, в прохладном, защищенном от света месте.