ФС.2.7.0011. Фармакопейная статья. Сорбиновая кислота

(утв. и введена в действие Приказом Минздрава России от 13.03.2024 № 120)

(«Государственная фармакопея Российской Федерации. XV издание»)

ИСТОРИЯ ИЗМЕНЕНИЙ НОРМАТИВНО-ТЕХНИЧЕСКИХ АКТОВ

flowchart LR
  n0["ФС.2.1.0035.15"]:::rst
  click n0 "https://bukva.ai/docs/gf-xiii-minzdrav-rossii-ministerstvo-332" "ФС.2.1.0035.15. Фармакопейная статья'Сорбиновая кислота. ФС.2.1.0035.15'"
  n1["ФС.2.7.0011"]:::doc
  click n1 "https://bukva.ai/docs/fs-2-7-0011" "ФС.2.7.0011. Фармакопейная статья. Сорбиновая кислота (утв. и введена в действие Приказом Минздрава России от 13.03.2024 N 120)"
  n0 --> n1
classDef rst fill:#FFEBEB,stroke:#8B0000,color:#000;
classDef doc fill:#EBFFEB,stroke:#006400,color:#000;
classDef notEnt fill:#FFFFEB,stroke:#FF8C00,color:#000;

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФАРМАКОПЕЙНАЯ СТАТЬЯ

C6H8O2 [110-44-1]	М.м. 112,13

ОПРЕДЕЛЕНИЕ

(2E,4E)-Гекса-2,4-диеновая кислота.

Содержит не менее 99,0% и не более 101,0% сорбиновой кислоты C6H8O2 в пересчете на безводное вещество.

СВОЙСТВА

Описание. Белый или почти белый кристаллический порошок.

Растворимость. Легко растворим в спирте 96%, мало растворим в воде.

ИДЕНТИФИКАЦИЯ

1. ИК-спектрометрия (ОФС «Спектрометрия в средней инфракрасной области»). Инфракрасный спектр субстанции по положению полос поглощения должен соответствовать спектру фармакопейного стандартного образца сорбиновой кислоты.

2. Спектрофотометрия (ОФС «Спектрофотометрия в ультрафиолетовой и видимой областях»).

Испытуемый раствор. В мерную колбу вместимостью 250 мл помещают 50 мг испытуемого образца, растворяют в воде и доводят объем раствора тем же растворителем до метки. В мерную колбу вместимостью 200 мл помещают 2,0 мл полученного раствора и доводят объем раствора хлористоводородной кислоты раствором 0,1 М до метки.

Спектр поглощения испытуемого раствора в области длин волн от 230 до 350 нм должен иметь максимум при 264 нм.

3. Качественная реакция. К 1 мл 5% раствора испытуемого образца прибавляют 2 мл йода раствора 0,1 М; раствор должен стать бесцветным.

ИСПЫТАНИЯ

Температура плавления. От 132 до 136 °C (ОФС «Температура плавления»).

Прозрачность раствора. Растворяют 1,25 г испытуемого образца в 25 мл спирта 96%. Раствор должен быть прозрачным (ОФС «Прозрачность и степень опалесценции (мутности) жидкостей»).

Цветность раствора. Испытуемый раствор, полученный в испытании «Прозрачность раствора», должен быть бесцветным (ОФС «Степень окраски жидкостей», метод 2).

Альдегиды. Не более 0,15% в пересчете на ацетальдегид.

Испытуемый раствор. В мерную колбу вместимостью 100 мл помещают 1,0 г (точная навеска) испытуемого образца, растворяют в 80 мл смеси, состоящей из 30 мл воды и 50 мл 2-пропанола, доводят pH раствора до 4,0 хлористоводородной кислоты раствором 0,1 М или натрия гидроксида раствором 0,1 М и доводят объем раствора водой до метки.

Эталонный раствор. К 1,5 мл стандартного раствора ацетальдегида (100 мкг/мл) (ОФС «Стандартные растворы») прибавляют 4 мл 2-пропанола и 4,5 мл воды.

К 10 мл испытуемого раствора и эталонного раствора прибавляют по 1 мл фуксина обесцвеченного раствора 0,1%. Через 30 мин окраска испытуемого раствора должна быть не интенсивнее окраски эталонного раствора.

Вода. Не более 1,0% (ОФС «Определение воды», метод 1). Для определения используют 2,0 г (точная навеска) испытуемого образца.

Сульфатная зола. Не более 0,2% (ОФС «Сульфатная зола»). Для определения используют 1,0 г (точная навеска) испытуемого образца.

Тяжелые металлы. Не более 0,001% (ОФС «Тяжелые металлы», метод 2).

Испытуемый раствор. Испытуемый раствор, полученный в испытании «Прозрачность раствора», 12 мл.

Эталонный раствор. К 5 мл свинца стандартного раствора 1 мкг/мл (ОФС «Стандартные растворы») прибавляют 5 мл спирта 96% и 2 мл испытуемого раствора.

Контрольный раствор. К 10 мл спирта 96% прибавляют 2 мл испытуемого раствора.

Остаточные органические растворители. В соответствии с ОФС «Остаточные органические растворители».

Микробиологическая чистота. В соответствии с ОФС «Микробиологическая чистота».

КОЛИЧЕСТВЕННОЕ ОПРЕДЕЛЕНИЕ

Определение проводят методом титриметрии (ОФС «Титриметрия (титриметрические методы анализа)»).

Растворяют 0,1 г (точная навеска) испытуемого образца в 20 мл спирта 96% и титруют полученный раствор 0,1 М раствором натрия гидроксида. Конечную точку титрования определяют потенциометрически (ОФС «Потенциометрическое титрование») или с индикатором (4 капли фенолфталеина раствора 0,1%) до перехода окраски в розовую.

Параллельно проводят контрольный опыт.

1 мл 0,1 М раствора натрия гидроксида соответствует 11,21 мг сорбиновой кислоты C6H8O2.

ХРАНЕНИЕ

В плотно укупоренной упаковке, в защищенном от света месте.