ФС.2.7.0001. Фармакопейная статья. Агар
(утв. и введена в действие Приказом Минздрава России от 13.03.2024 № 120)
(«Государственная фармакопея Российской Федерации. XV издание»)
Примечание
Текст документа приведен в соответствии с публикацией на сайте https://minzdrav.gov.ru/ru по состоянию на 15.03.2024. В соответствии с Приказом Минздрава России от 13.03.2024 № 120 данный документ введен в действие с 13.03.2024.
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
| Агар | ФС.2.7.0001 |
|---|---|
| Agar | Вводится впервые |
Смесь полисахаридов агарозы и агаропектина, получаемая из водорослей Gelidium cartilagineum (L.) Gaillon (сем. Gelidiaceae), Gracilaria confervoides (L.) Greville (сем. Sphaerococcaceae) и родственных им красных водорослей (класс Rhodophyceae) путем обработки горячей водой. После чего экстракт фильтруют в горячем виде, концентрируют и сушат.
Описание. Бесцветный или светло-желтый порошок, или скомканные полоски шириной 2 — 5 м, или жесткие чешуйки. Становятся более ломкими при высыхании. Без запаха или со слабым запахом.
<*> Растворим в кипящей воде, нерастворим в холодной воде.
<*> Приводится для информации.
1. Микроскопические признаки. Определение проводят в соответствии с ОФС «Микроскопический и микрохимический анализ лекарственного растительного сырья и лекарственных средств растительного происхождения».
Микропрепараты окрашивают йода раствором 0,005 М.
Полоски или чешуйки частично окрашиваются в коричневато-фиолетовый цвет. При рассмотрении микропрепарата (100 \times ) должны быть видны многочисленные мелкие, бесцветные, яйцевидные или округлые зерна на аморфном фоне; иногда могут присутствовать коричневые, круглые или яйцевидные споры с сетчатой поверхностью размером до 60 мкм.
При необходимости препарат измельчают до порошка. При рассмотрении микропрепарата порошка должны быть видны угловатые фрагменты с многочисленными зернами, подобными тем, которые видны в полосах и чешуйках, часть фрагментов окрашивается в коричневато-фиолетовый цвет.
2. Качественная реакция. Растворяют при нагревании 0,1 г вещества в 50 мл воды, охлаждают, далее к 1 мл слизи осторожно прибавляют 3 мл воды так, чтобы образовались два не смешивающихся слоя, прибавляют 0,1 мл йода раствора 0,05 М; на границе слоев должно появиться темное коричневато-фиолетовое окрашивание, после смешивания переходящее в светло-желтое.
3. Качественная реакция. К 5 мл слизи (полученной в качественной реакции 1) прибавляют 0,5 мл хлористоводородной кислоты концентрированной и нагревают на водяной бане в течение 30 мин, прибавляют 1 мл бария хлорида раствора 6,1%; в течение 30 мин должно образоваться белое помутнение.
4. Качественная реакция. В колбу помещают 0,5 г вещества, прибавляют 50 мл воды и нагревают на водяной бане до полного растворения. При охлаждении раствора до температуры от 35 °C до 30 °C должен образоваться гель. Далее гель нагревают, для определения его устойчивости к расплавлению при температуре до 80 °C; он не должен расплавляться.
Показатель набухания. Не менее 10 и в пределах 10% от значения, указанного на этикетке, определенного для порошкообразного растительного средства (ОФС «Показатель набухания»).
Желатин. К 1,0 г вещества прибавляют 100 мл воды и нагревают на водяной бане до растворения, охлаждают до 50 °C. К 5 мл полученного раствора прибавляют 5 мл пикриновой кислоты раствора 1%; в течение 10 мин не должно наблюдаться помутнения.
Крахмал. В колбу помещают 0,1 г вещества, прибавляют 100 мл воды и кипятят. После охлаждения добавляют йода раствор 0,05 М; раствор не должен давать синей окраски.
Нерастворимые примеси. Не более 1,0%.
В колбу помещают 5,0 г вещества, прибавляют 100 мл воды и 14 мл хлористоводородной кислоты разведенной 7,3%. Кипятят на медленном огне 15 мин при частом помешивании. Горячий раствор фильтруют через высушенный до постоянной массы, тарированный фильтр из пористого стекла (ПОР 160), промывают горячей водой и высушивают при 100 — 105 °C. Остаток должен весить не более 50 мг.
Потеря в массе при высушивании. Не более 20,0% (ОФС «Потеря в массе при высушивании», способ 1). Высушивают 1 г (точная навеска) вещества до постоянной массы при температуре 105 °C.
Зола общая. Не более 5,0% (ОФС «Зола общая»).
Зола, нерастворимая в хлористоводородной кислоте. Не более 0,5% (ОФС «Зола, нерастворимая в хлористоводородной кислоте»).
Мышьяк. Не более 0,0003% (ОФС «Мышьяк», метод 1). Для определения используют 0,17 г вещества.
Тяжелые металлы. Не более 0,004%. Определение проводят в соответствии с ОФС «Тяжелые металлы» (метод 12).
Микробиологическая чистота. В соответствии с требованиями ОФС «Микробиологическая чистота».
В плотно укупоренной упаковке.