ФС.2.5.0013.18. Фармакопейная статья. Персика семян масло жирное. Персиковое масло

(утв. и введена в действие Приказом Минздрава России от 31.10.2018 № 749)

(«Государственная фармакопея Российской Федерации. XIV издание. Том IV»)

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФАРМАКОПЕЙНАЯ СТАТЬЯ

Персика семян масло жирное	ФС.2.5.0013.18
Персиковое масло
Persicae semini oleum pingue	Взамен ГФ X, ст. 478

Жирное масло, получаемое холодным прессованием семян следующих растений: персик обыкновенный — Persica vulgaris Mill., абрикос обыкновенный — Armeniaca vulgaris Lam., слива домашняя — Prunus domestica L., слива растопыренная (син. алыча) — Prunus divaricata Ledeb., семейства розоцветных — Rosaceae, подсемейства сливовых — Prunoideae, применяемое для производства лекарственных препаратов.

Описание. Прозрачная жидкость от светло-желтого до желтого цвета без запаха или со слабым характерным запахом. На воздухе не высыхает.

Растворимость. Растворимо в 60 частях этанола (спирт этиловый абсолютированный), легко растворимо в хлороформе.

Подлинность. 5 мл масла взбалтывают с 1 мл охлажденной смеси равных объемов воды, серной кислоты концентрированной и азотной кислоты дымящей, энергично встряхивают и оставляют до разделения слоев; должно наблюдаться красноватое окрашивание.

Плотность. От 0,914 до 0,920 г/см3 в соответствии с требованиями ОФС «Плотность».

Температура затвердевания. Не выше минус 18 °C. В соответствии с требованиями ОФС «Температура затвердевания».

Показатель преломления. От 1,470 до 1,473. В соответствии с требованиями ОФС «Рефрактометрия».

Кислотное число. Не более 2,5. В соответствии с требованиями ОФС «Кислотное число». В случае использования в качестве растворителя в лекарственных препаратах для парентерального применения кислотное число не должно превышать 0,56.

Число омыления. От 187 до 195. В соответствии с требованиями ОФС «Число омыления».

Йодное число. От 96 до 103. В соответствии с требованиями ОФС «Йодное число».

Перекисное число. Не более 5,0. В соответствии с требованиями ОФС «Перекисное число», метод 1.

Посторонние жирные масла. 4 г масла помещают в колбу вместимостью 250 мл, прибавляют 50 мл 0,5 М раствора калия гидроксида спиртового, присоединяют к обратному холодильнику и нагревают на кипящей водяной бане при частом перемешивании до получения однородной прозрачной жидкости (раствор А).

20 мл раствора А помещают в коническую колбу вместимостью 100 мл, прибавляют 40 мл теплой воды и перемешивают; раствор должен оставаться прозрачным — отсутствие минеральных масел (раствор Б).

Раствор Б переносят в делительную воронку вместимостью 250 мл, прибавляют 10 мл хлористоводородной кислоты разведенной 8,3%, перемешивают и добавляют 25 мл эфира. Осторожно взбалтывают в течение 2 мин и оставляют до разделения слоев. Эфирный слой отделяют в коническую колбу вместимостью 50 мл, прибавляют 2 г натрия сульфата безводного, периодически взбалтывают в течение 5 — 10 мин и фильтруют через вату, смоченную эфиром в круглодонную колбу вместимостью 100 мл. Эфир отгоняют с помощью роторного испарителя при пониженном давлении при температуре (35 +/- 5) °C, удаляя остаток продуванием до исчезновения запаха эфира. Жидкий остаток жирных кислот фильтруют через бумажный фильтр в пробирку вместимостью 10 мл. Фильтрат через 24 ч при температуре (20 +/- 5) °C должен оставаться прозрачным.

1 мл фильтрата смеси жирных кислот пипеткой переносят в пробирку вместимостью 5 мл, прибавляют 1 мл спирта 96% и взбалтывают; раствор должен оставаться прозрачным. Прибавляют повторно еще 1 мл спирта 96% и взбалтывают; раствор должен оставаться прозрачным (отсутствие посторонних масел).

Парафин, воск, смоляные и минеральные масла. В соответствии с требованиями ОФС «Масла жирные растительные».

Вода, белки. В соответствии с требованиями ОФС «Масла жирные растительные».

Мыла. В соответствии с требованиями ОФС «Масла жирные растительные».

Кунжутное, арахисовое, хлопковое масла. К 20 мл раствора А, полученного при испытании по показателю «Посторонние масла», прибавляют 0,5 мл раствора фенолфталеина и по каплям кислоту хлористоводородную до исчезновения красноватого окрашивания. Колбу погружают на 10 мин в охлажденную до (15 +/- 2) °C воду, выделившийся калия хлорид фильтруют через бумажный фильтр, собирая фильтрат в коническую колбу вместимостью 50 мл. Пробирку с 10 мл фильтрата помещают в воду с температурой (9 +/- 1) °C на 30 мин; в фильтрате не должно появляться ни осадка, ни помутнения.

Цианиды и синильная кислота. Должны отсутствовать. Испытание проводят в соответствии с требованиями ОФС «Масла жирные растительные».

Тяжелые металлы. Не более 0,001%. В соответствии с требованиями ОФС «Тяжелые металлы».

Микробиологическая чистота. В соответствии с требованиями ОФС «Микробиологическая чистота».

Хранение. В плотно закрытой упаковке в защищенном от света месте в соответствии с требованиями ОФС «Масла жирные растительные».

---