ФС.2.4.0001. Фармакопейная статья. Мяты перечной листьев масло эфирное

(утв. и введена в действие Приказом Минздрава России от 13.03.2024 № 120)

(«Государственная фармакопея Российской Федерации. XV издание»)

ИСТОРИЯ ИЗМЕНЕНИЙ НОРМАТИВНО-ТЕХНИЧЕСКИХ АКТОВ

flowchart LR
  n0["ФС.2.4.0001.18"]:::rst
  click n0 "https://bukva.ai/docs/fs-2-4-0001-18" "ФС.2.4.0001.18. Фармакопейная статья. Мяты перечной листьев масло эфирное (утв. и введена в действие Приказом Минздрава России от 31.10.2018 N 749)"
  n1["ФС.2.4.0001"]:::doc
  click n1 "https://bukva.ai/docs/fs-2-4-0001" "ФС.2.4.0001. Фармакопейная статья. Мяты перечной листьев масло эфирное (утв. и введена в действие Приказом Минздрава России от 13.03.2024 N 120)"
  n0 --> n1
classDef rst fill:#FFEBEB,stroke:#8B0000,color:#000;
classDef doc fill:#EBFFEB,stroke:#006400,color:#000;
classDef notEnt fill:#FFFFEB,stroke:#FF8C00,color:#000;

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ОПРЕДЕЛЕНИЕ

Эфирное масло, получаемое перегонкой с водяным паром из свежих листьев и надземных частей цветущего растения мяты перечной — Mentha piperita L., сем. яснотковых — Lamiaceae, применяемое для производства лекарственных препаратов.

СВОЙСТВА

Описание. Бесцветная, светло-желтая или зеленовато-желтая легко подвижная прозрачная жидкость, с характерным запахом.

Растворимость. Легко растворимо в спирте 96%; 1 объемная часть субстанции должна растворяться в не более 4 частях спирта 70% с образованием бесцветного прозрачного раствора.

ИДЕНТИФИКАЦИЯ

1. ГХ. Время удерживания основных пиков на хроматограмме испытуемого раствора должно соответствовать времени удерживания пиков на хроматограмме стандартного раствора (раздел «Количественное определение»).

ИСПЫТАНИЯ

Относительная плотность. От 0,896 до 0,916 (ОФС «Плотность», метод 1 или 4).

Угол вращения. От -10° до -30° (ОФС «Оптическое вращение»).

Показатель преломления. От 1,457 до 1,470 (ОФС «Показатель преломления (индекс рефракции)»).

Спирт этиловый. В соответствии с ОФС «Эфирные масла».

Кислотное число. Не более 1,40 (ОФС «Кислотное число»).

Вода. В соответствии с ОФС «Эфирные масла».

Жирные и минеральные масла, в том числе осмолившиеся вещества. Должны отсутствовать (ОФС «Эфирные масла»).

Микробиологическая чистота. В соответствии с ОФС «Микробиологическая чистота».

КОЛИЧЕСТВЕННОЕ ОПРЕДЕЛЕНИЕ

Определение проводят методом ГХ (ОФС «Газовая хроматография»).

Испытуемый раствор. В мерную колбу вместимостью 10 мл помещают 0,2 мл субстанции, смешивают с гептаном и доводят объем раствора гептаном до метки.

Стандартный раствор. В мерную колбу вместимостью 10 мл помещают 10 мкл лимонена, 20 мкл 1,8-цинеола, 40 мкл ментона, 10 мкл ментофурана, 10 мкл (+)-изоментона, 40 мкл ментилацетата, 20 мкл изопулегола, 60 мг левоментола, 20 мкл пулегона, 10 мкл пиперитона и 10 мкл карвона, растворяют в гептане и доводят объем раствора гептаном до метки.

Раствор изопулегола. В мерную колбу вместимостью 10 мл помещают 5 мкл изопулегола, растворяют в гептане и доводят объем раствора тем же растворителем до метки. В мерную колбу вместимостью 5 мл помещают 0,1 мл полученного раствора и доводят объем раствора гептаном до метки.

Хроматографические условия

Температурная программа

Хроматографируют стандартный раствор, раствор изопулегола и испытуемый раствор.

Порядок выхода пиков: лимонен, 1,8-цинеол, ментон, ментофуран, (+)-изоментон, ментилацетат, изопулегол, левоментол, пулегон, пиперитон, карвон.

Пригодность хроматографической системы. На хроматограмме стандартного раствора:

• разрешение (RS) между пиками лимонена и 1,8-цинеола должно быть не менее 1,5;
• разрешение (RS) между пиками пиперитона и карвона должно быть не менее 1,5.

Содержание компонентов в субстанции в процентах вычисляют согласно методу нормирования (ОФС «Хроматография»).

Содержит:

• лимонен — от 1,0% до 3,5%;
• 1,8-цинеол — от 3,5% до 8,0%;
• ментон — от 14,0% до 32,0%;
• ментофуран — от 1,0% до 8,0%;
• (+)-изоментон — от 1,5% до 10,0%;
• ментилацетат — от 2,8% до 10,0%;
• изопулегол — не более 0,2%;
• ментол — от 30,0% до 55,0%;
• пулегон — не более 3,0%;
• карвон — не более 1,0%.

Отношение содержания 1,8-цинеола к содержанию лимонена должно быть не менее 2.

Не учитывают пики, площадь которых менее 0,05 площади основного пика на хроматограмме раствора изопулегола (менее 0,05%).

ХРАНЕНИЕ

В соответствии с ОФС «Эфирные масла».