ФС.2.4.0001.18. Фармакопейная статья. Мяты перечной листьев масло эфирное

(утв. и введена в действие Приказом Минздрава России от 31.10.2018 № 749)

(«Государственная фармакопея Российской Федерации. XIV издание. Том IV»)

ИСТОРИЯ ИЗМЕНЕНИЙ НОРМАТИВНО-ТЕХНИЧЕСКИХ АКТОВ

flowchart LR
  n0["ФС.2.4.0001.18"]:::rst
  click n0 "https://bukva.ai/docs/fs-2-4-0001-18" "ФС.2.4.0001.18. Фармакопейная статья. Мяты перечной листьев масло эфирное (утв. и введена в действие Приказом Минздрава России от 31.10.2018 N 749)"
  n1["ФС.2.4.0001"]:::doc
  click n1 "https://bukva.ai/docs/fs-2-4-0001" "ФС.2.4.0001. Фармакопейная статья. Мяты перечной листьев масло эфирное (утв. и введена в действие Приказом Минздрава России от 13.03.2024 N 120)"
  n0 --> n1
classDef rst fill:#FFEBEB,stroke:#8B0000,color:#000;
classDef doc fill:#EBFFEB,stroke:#006400,color:#000;
classDef notEnt fill:#FFFFEB,stroke:#FF8C00,color:#000;

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

Эфирное масло, получаемое из свежих листьев и надземных частей цветущего растения мяты перечной — Mentha piperita L., сем. губоцветных — Labiatae, применяемое для производства лекарственных препаратов.

Описание. Легко подвижная прозрачная жидкость от бесцветного до светло-желтого или зеленовато-желтого цвета, с характерным запахом.

Растворимость. Легко растворима в спирте 96%; 1 объемная часть субстанции должна растворяться в 4 мл спирта 70% с образованием прозрачного раствора.

Подлинность. Испытание проводят методом газовой хроматографии одновременно с количественным определением.

На хроматограмме испытуемого раствора должны регистрироваться не менее 9 пиков с временами удерживания, совпадающими с временами удерживания пиков на хроматограмме стандартного раствора.

Плотность. От 0,896 до 0,916 в соответствии с требованиями ОФС «Плотность».

Угол вращения. От -10° до -30° в соответствии с требованиями ОФС «Поляриметрия».

Показатель преломления. От 1,457 до 1,470 в соответствии с требованиями ОФС «Рефрактометрия».

*Спирт. В соответствии с ОФС «Эфирные масла».

Жирные и минеральные масла. Должны отсутствовать в соответствии с ОФС «Эфирные масла».

**Вода. В соответствии с ОФС «Эфирные масла».

Кислотное число. Не более 1,40 в соответствии с требованиями ОФС «Кислотное число».

Микробиологическая чистота. В соответствии с требованиями ОФС «Микробиологическая чистота» (категория 3.2).

Количественное определение. Испытание проводят методом газовой хроматографии с использованием метода процентной нормализации для расчета.

Приготовление растворов

Раствор сравнения. 25 мкл лимонена, 50 мкл 1,8-цинеола, 100 мкл ментона, 25 мкл ментофурана, 25 мкл изо-ментона, 100 мкл ментилацетата, 150 мг левоментола, 50 мкл пулегона и 25 мкл карвона помещают в мерную колбу вместимостью 50 мл, растворяют в спирте 95%, доводят объем раствора тем же растворителем до метки и перемешивают. Срок годности раствора 7 суток при хранении при температуре 2 — 8 °C.

Испытуемый раствор. Около 0,5 г (точная навеска) субстанции помещают в мерную колбу вместимостью 50 мл, растворяют в небольшом количестве спирта 95%, доводят объем раствора тем же растворителем до метки и перемешивают. Раствор используют свежеприготовленным.

Проверка пригодности хроматографической системы. Хроматографическая система считается пригодной, если выполняются следующие условия:

• эффективность хроматографической колонки, рассчитанная по пику ментола, должна быть не менее 1 000 теоретических тарелок;
• разрешение между пиками должно быть не менее 1,0.

Условия хроматографирования:

• колонка капиллярная 60 м x 0,32 мм, жидкая фаза 100% полиэтиленгликоль (толщина пленки 25 мкм);
• детектор пламенно-ионизационный;
• газ-носитель: азот;
• скорость газа-носителя 20 см/сек;
• деление потока 1:7;
• температура термостата колонки: начальная температура 150 °C в течение 6 мин; скорость подъема температуры 5 °C/мин до 170 °C; выдержка при конечной температуре 170 °C в течение 10 мин;
• температура испарителя 250 °C;
• температура детектора 250 °C;
• объем вводимых растворов — 1 мкл;
• время регистрации хроматограммы 20 мин.

Хроматографируют попеременно по 1 мкл испытуемого и стандартного растворов, получая не менее 3 хроматограмм в указанных выше условиях. Порядок выхода компонентов — аналогично описанию приготовления раствора сравнения.

На хроматограмме испытуемого раствора идентифицируют пики компонентов с теми же временами удерживания, что и на хроматограмме раствора сравнения.

Содержание каждого компонента (лимонена, 1,8-цинеола, ментона, ментофурана, изо-ментона, ментилацетата, ментола, пулегона, карвона) в процентах (X, %) вычисляют по формуле:

O_{i} = \frac{S_{i} \times 100}{\sum S_{i}} ,

где Si — площадь определяемого пика каждого из компонентов на хроматограмме испытуемого раствора;

\sum S_{i} — сумма площадей всех пиков на хроматограмме испытуемого раствора.

Процентное содержание компонентов должно быть в следующих пределах:

лимонена — от 1,0% до 5,0%;

1,8-цинеола — от 3,5% до 14,0%;

ментона — от 14,0% до 32,0%;

ментофурана — от 1,0% до 9,0%;

изо-ментона — от 1,5% до 10,0%;

ментилацетат — от 2,8% до 10,0%;

ментола — не менее 40%;

пулегона — не более 4,0%;

карвона — не более 1,0%.

Хранение. В защищенном от света месте при температуре от 2 до 25 °C.

Примечание. Показатели, обозначенные «*» и «**», включаются в зависимости от технологии получения.

Допускается использование для производства лекарственных препаратов масла мятного с содержанием ментола от 30%.