ФС.2.2.0014. Фармакопейная статья. Натрия хлорид
(утв. и введена в действие Приказом Минздрава России от 20.07.2023 № 377)
(«Государственная фармакопея Российской Федерации. XV издание»)
Примечание
Текст документа приведен в соответствии с публикацией на сайте https://minzdrav.gov.ru/ по состоянию на 22.08.2023. В соответствии с Приказом Минздрава России от 20.07.2023 № 377 данный документ введен в действие с 01.09.2023. Взамен ФС.2.2.0014.15.
ИСТОРИЯ ИЗМЕНЕНИЙ НОРМАТИВНО-ТЕХНИЧЕСКИХ АКТОВ
flowchart LR n0["ФС.2.2.0014.15"]:::rst click n0 "https://bukva.ai/docs/fs-2-2-0014-15" "ФС.2.2.0014.15. Фармакопейная статья. Натрия хлорид (утв. и введена в действие Приказом Минздрава России от 31.10.2018 N 749)" n1["ФС.2.2.0014"]:::doc click n1 "https://bukva.ai/docs/fs-2-2-0014" "ФС.2.2.0014. Фармакопейная статья. Натрия хлорид (утв. и введена в действие Приказом Минздрава России от 20.07.2023 N 377)" n0 --> n1 classDef rst fill:#FFEBEB,stroke:#8B0000,color:#000; classDef doc fill:#EBFFEB,stroke:#006400,color:#000; classDef notEnt fill:#FFFFEB,stroke:#FF8C00,color:#000;
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
| Натрия хлорид | ФС.2.2.0014 |
|---|---|
| Натрия хлорид | |
| Natrii chloridum | Взамен ФС.2.2.0014.15 |
| NaCl [7647-14-5] |
М.м. 58,44 |
|---|
Содержит не менее 99,0% натрия хлорида NaCl в пересчете на сухое вещество для субстанции, предназначенной для производства нестерильных лекарственных препаратов.
Содержит не менее 99,5% натрия хлорида NaCl в пересчете на сухое вещество для субстанции, предназначенной для производства лекарственных препаратов для парентерального применения и глазных капель.
Описание. Белый кристаллический порошок или крупинки, или бесцветные кристаллы.
Растворимость. Легко растворим в воде, мало растворим в спирте 96%.
Качественная реакция. Раствор 0,1 г субстанции в 2 мл воды должен давать характерную реакцию A на натрий и характерную реакцию A на хлориды (ОФС «Общие реакции на подлинность»).
Прозрачность раствора. Раствор 20 г субстанции в 100 мл воды должен быть прозрачным (ОФС «Прозрачность и степень опалесценции (мутности) жидкостей»).
Цветность раствора. Раствор, полученный в испытании «Прозрачность раствора», должен быть бесцветным (ОФС «Степень окраски жидкостей»).
Кислотность или щелочность. К 20 мл раствора, полученного в испытании «Прозрачность раствора», прибавляют 0,1 мл бромтимолового синего раствора 0,05%. Окраска раствора должна измениться от прибавления не более 0,5 мл 0,01 М раствора натрия гидроксида или не более 0,5 мл 0,01 М раствора хлористоводородной кислоты.
Алюминий. Не более 0,00002% (0,2 ppm, ОФС «Алюминий», метод 1 или 2).
Испытуемый раствор. Растворяют 20,0 г субстанции в воде и доводят объем раствора водой до 100,0 мл. Прибавляют 10,0 мл ацетатного буферного раствора pH 6,0.
Эталонный раствор. К 2,0 мл алюминия стандартного раствора 2 мкг/мл прибавляют 10,0 мл ацетатного буферного раствора pH 6,0 и 98,0 мл воды.
Контрольный раствор. К 10,0 мл ацетатного буферного раствора pH 6,0 прибавляют 100,0 мл воды.
Для определения используют 10,0 г субстанции.
Аммоний. Не более 0,004% (40 ppm, ОФС «Аммоний»), Растворяют 0,5 г субстанции в воде и доводят объем раствора водой до 10,0 мл воды.
Барий. К 5 мл раствора, полученного в испытании «Прозрачность раствора», прибавляют 5 мл воды и 2 мл серной кислоты разведенной 9,8%. Через 2 ч мутность полученного раствора не должна превышать мутность эталонного раствора, содержащего 5 мл раствора, полученного в испытании «Прозрачность раствора», и 7 мл воды.
Бромиды. Не более 0,01% (100 ppm). Определение проводят методом спектрофотометрии (ОФС «Спектрофотометрия в ультрафиолетовой и видимой областях»)
Испытуемый раствор. К 0,5 мл раствора, полученного в испытании «Прозрачность раствора», прибавляют 4 мл воды.
Эталонный раствор. 5,0 мл раствора калия бромида (3,0 мкг/мл).
К испытуемому и эталонному растворам прибавляют по 2,0 мл фенолового красного раствора (3), 1,0 мл хлорамина T раствора 0,01% и сразу перемешивают. Точно через 2 мин прибавляют по 0,15 мл 0,1 М раствора натрия тиосульфата, перемешивают, доводят объемы растворов водой до 10 мл и измеряют оптическую плотность при 590 нм относительно воды.
Оптическая плотность испытуемого раствора не должна превышать оптическую плотность эталонного раствора.
Железо. Не более 0,0002% (2 ppm, ОФС «Железо», метод 2). Для определения используют раствор, полученный в испытании «Прозрачность раствора», а также эталонный раствор, содержащий 4,0 мл железа стандартного раствора 1 мкг/мл и 6,0 мл воды.
Йодиды. Увлажняют 5 г субстанции по каплям свежеприготовленной смесью, состоящей из 0,15 мл 10% раствора натрия нитрита, 2 мл 0,5 М раствора серной кислоты, 25 мл 1% раствора крахмала и 25 мл воды. Через 5 мин увлажненную субстанцию просматривают при дневном освещении — голубое окрашивание должно отсутствовать.
Калий. Не более 0,05% (500 ppm). Испытание проводят одним из методов: визуальный (метод 1) или методом АЭС или ААС (метод 2).
Испытуемый раствор. Растворяют 0,2 г субстанции в воде и доводят объем раствора водой до 10,0 мл.
Эталонный раствор. К 5,0 мл калия стандартного раствора 20 мкг/мл прибавляют 5,0 мл воды.
К испытуемому и эталонному растворам прибавляют по 2 мл натрия тетрафенилбората раствора 1%. Через 5 мин опалесценция испытуемого раствора не должна превышать опалесценцию эталонного раствора.
Калия стандартный раствор 600 мкг/мл (ОФС «Стандартные растворы»).
Испытуемый раствор. 1,00 г субстанции помещают в мерную колбу вместимостью 100 мл, растворяют в воде и доводят объем раствора тем же растворителем до метки.
Разведение стандартного и испытуемого раствора производят в соответствии с инструкцией к прибору и проводят определение содержания ионов калия методом атомной эмиссии (метод прямой калибровки) или атомной абсорбции при длине волны 766,5 нм.
Мышьяк. Не более 0,0001% (1 ppm, ОФС «Мышьяк», метод 1). Для определения используют 0,5 г субстанции.
Нитриты. К 10 мл раствора, полученного в испытании «Прозрачность раствора», прибавляют 10 мл воды и перемешивают. Оптическая плотность полученного раствора, измеренная в кювете с толщиной слоя 10 мм при длине волны 354 нм относительно воды, должна быть не более 0,01 (ОФС «Спектрофотометрия в ультрафиолетовой и видимой областях»).
Сульфаты. Не более 0,02% (200 ppm, ОФС «Сульфаты», метод 2). Для определения 7,5 мл раствора, приготовленного для испытания «Прозрачность раствора», доводят водой до 30 мл.
Ферроцианиды. К 2,0 г субстанции, растворенной в 6 мл воды, прибавляют 0,5 мл раствора, состоящего из 5 мл железа(III) аммония сульфата раствора 1% в серной кислоты растворе 0,14% (о/о) и 95 мл железа(II) сульфата раствора 1%, и перемешивают; в течение 10 мин не должно появляться синее окрашивание.
Фосфаты. Не более 0,0025% (25 ppm, ОФС «Фосфаты»). К 2,0 мл раствора, приготовленного для испытания «Прозрачность раствора», прибавляют 98,0 мл воды.
Магний и другие щелочноземельные металлы. Не более 0,01% (100 ppm) в пересчете на кальций. К 200 мл воды прибавляют 0,1 г гидроксиламина гидрохлорида, 10 мл аммония хлорида буферного раствора pH 10,0, 1 мл 0,1 М раствора цинка сульфата и 150 мг индикаторной смеси эриохрома черного T. Нагревают до температуры 40 °C. Титруют 0,01 М раствором натрия эдетата до перехода окраски из фиолетовой в синюю. К полученному раствору прибавляют 100 мл водного раствора, содержащего 10,0 г субстанции, и перемешивают. Если цвет раствора изменился на фиолетовый, то его титруют 0,01 М раствором натрия эдетата до появления синего окрашивания. На второе титрование должно пойти не более 2,5 мл 0,01 М раствора натрия эдетата.
Потеря в массе при высушивании. Не более 0,5% (ОФС «Потеря в массе при высушивании», способ 1). Для определения используют 1,0 г (точная навеска) субстанции.
Тяжелые металлы. Не более 0,0005% (5 ppm, ОФС «Тяжелые металлы», метод 2). Для определения используют раствор, приготовленный для испытания «Прозрачность раствора».
Бактериальные эндотоксины. Не более 5 ЕЭ на 1 г натрия хлорида (ОФС «Бактериальные эндотоксины»).
Микробиологическая чистота. В соответствии с ОФС «Микробиологическая чистота».
Определение проводят методом титриметрии (ОФС «Титриметрия (титриметрические методы анализа)»).
Растворяют 50 мг (точная навеска) субстанции (при определении конечной точки титрования потенциометрически) или 0,1 г (точная навеска) субстанции (при определении конечной точки титрования с помощью индикатора) в 50 мл воды и титруют 0,1 М раствором серебра нитрата. Конечную точку титрования определяют потенциометрически (ОФС «Потенциометрическое титрование») или с индикатором — калия хромата раствором 5%, до перехода окраски в оранжево-желтую.
1 мл 0,1 М раствора серебра нитрата соответствует 5,844 мг натрия хлорида NaCl.
В плотно укупоренной упаковке.