ФС.2.1.0693. Фармакопейная статья. Молочная кислота

(утв. и введена в действие Приказом Минздрава России от 13.03.2024 № 120)

(«Государственная фармакопея Российской Федерации. XV издание»)

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФАРМАКОПЕЙНАЯ СТАТЬЯ

Молочная кислота	ФС.2.1.0693
Acidum lacticum	Вводится впервые

C3H6O3 [50-21-5]	М.м. 90,08

ОПРЕДЕЛЕНИЕ

(2RS)-2-Гидроксипропановая кислота.

Состоит из молочной кислоты, продуктов ее конденсации, таких как лактоилмолочная кислота и полимолочные кислоты, и воды. Равновесие между молочной кислотой и полимолочными кислотами зависит от концентрации и температуры. Обычно это рацемат ((RS)-молочная кислота).

Содержит не менее 88,0% и не более 92,0% в пересчете на молочную кислоту C3H6O3.

СВОЙСТВА

Описание. Бесцветная или светло-желтого цвета сиропообразная жидкость.

Растворимость. Смешивается с водой и спиртом 96%.

ИДЕНТИФИКАЦИЯ

1. Качественная реакция. Субстанция должна давать характерную реакцию на лактаты (ОФС «Общие реакции на подлинность»).

2. Качественная реакция. 10% раствор субстанции в воде должен иметь сильнокислую реакцию (pH < 4, индикатор — конго красного бумага).

ИСПЫТАНИЯ

Исходный раствор. В мерную колбу вместимостью 50 мл помещают 5,0 г субстанции, растворяют в 42 мл натрия гидроксида раствора 1 М и доводят объем раствора водой до метки.

Относительная плотность. От 1,20 до 1,21 (ОФС «Плотность», метод 3).

Цветность раствора. Испытуемый образец субстанции должен выдерживать сравнение с эталоном Y6 (ОФС «Степень окраски жидкостей», метод 2).

Вещества, нерастворимые в эфире. Растворяют 1,0 г субстанции в 25 мл эфира. Опалесценция полученного раствора должна быть не интенсивнее опалесценции растворителя.

Сахара и другие восстанавливающие вещества. К 1 мл исходного раствора прибавляют 1 мл хлористоводородной кислоты 1 М, нагревают до кипения, охлаждают, прибавляют 1,5 мл натрия гидроксида раствора 1 М, 2 мл медно-тартратного реактива и нагревают до кипения; не должен образовываться осадок красного или зеленоватого цвета.

Лимонная, щавелевая и фосфорная кислоты. К 5,0 мл исходного раствора прибавляют аммиака раствор 10% до слабощелочной среды (pH 8 — 10), 1,0 мл кальция хлорида раствора 7,35% и нагревают на водяной бане в течение 5 мин. Опалесценция раствора как до, так и после нагревания не должна превышать опалесценцию смеси 1 мл воды и 5 мл исходного раствора.

Кальций. Не более 0,02% (ОФС «Кальций», метод 2). Разводят 5 мл исходного раствора до 15 мл водой.

Сульфаты. Не более 0,02% (ОФС «Сульфаты», метод 2). Разводят 7,5 мл исходного раствора до 15 мл водой.

Сульфатная зола. Не более 0,1% (ОФС «Сульфатная зола»). Для определения используют 1,0 г (точная навеска) субстанции.

Тяжелые металлы. Не более 0,001%. Определение проводят в соответствии с ОФС «Тяжелые металлы» (метод 3А) в зольном остатке, полученном после сжигания 1,0 г субстанции, с использованием эталонного раствора 1.

Остаточные органические растворители. В соответствии с ОФС «Остаточные органические растворители».

<*> Бактериальные эндотоксины. Менее 5,0 МЕ на 1 г молочной кислоты (ОФС «Бактериальные эндотоксины»), если субстанция предназначена для изготовления парентеральных препаратов без дальнейшей процедуры удаления бактериальных эндотоксинов.

---

<*> Определяется для субстанции, предназначенной для производства парентеральных лекарственных форм.

Микробиологическая чистота. В соответствии с ОФС «Микробиологическая чистота».

КОЛИЧЕСТВЕННОЕ ОПРЕДЕЛЕНИЕ

Определение проводят методом титриметрии (ОФС «Титриметрия (титриметрические методы анализа)»).

В коническую колбу с притертой пробкой вместимостью 10 мл помещают 1,0 г (точная навеска) субстанции, прибавляют 10 мл воды и 20,0 мл 1 М раствора натрия гидроксида. Закрывают колбу, выдерживают в течение 30 мин и титруют 1 М раствором хлористоводородной кислоты до исчезновения розовой окраски (индикатор — 0,5 мл фенолфталеина раствор 1%).

Параллельно проводят контрольный опыт.

1 мл 1 М раствора натрия гидроксида соответствует 90,08 мг молочной кислоты C3H6O3.

ХРАНЕНИЕ

В плотно укупоренной упаковке.

---