Статья 9Директива № 2014/31/ЕС Европейского парламента и Совета Европейского Союза

Обязательства дистрибьюторов

1. При выпуске на рынок прибора дистрибьюторы действуют добросовестно в отношении требований настоящей Директивы.

2. Перед выпуском на рынок прибора, предназначенного для использования при видах применения, указанных в пунктах «a» - «f» статьи 1 (2), дистрибьюторы проверяют, чтобы на приборе имелась маркировка знаком CE и дополнительная метрологическая маркировка, чтобы он сопровождался необходимыми документами, а также инструкциями и информацией на языке, который является легко понятным для конечных пользователей в государстве-члене ЕС, в котором прибор размещается на рынке, и что производитель и импортер выполнили требования, установленные в статье 6 (5) и (6) и статье 8 (3) соответственно.

Если дистрибьютор считает или имеет основания полагать, что прибор, предназначенный для использования при видах применения, указанных в пунктах «a» - «f» статьи 1 (2), не соответствует основополагающим требованиям, установленным в Приложении I, он не выпускает прибор на рынок до тех пор, пока он не будет приведен в соответствие. Более того, если прибор представляет риск, дистрибьютор информирует об этом производителя или импортера, а также органы надзора за рынком.

Перед выпуском на рынок прибора, не предназначенного для использования при видах применения, указанных в пунктах «a» - «f» статьи 1 (2), дистрибьюторы проверяют, чтобы производитель и импортер соответствовали требованиям, установленным в статье 6 (5) и (6) и статье 8 (3) соответственно.

3. Дистрибьюторы обеспечивают, чтобы условия хранения или перевозки прибора, предназначенного для использования при видах применения, указанных в пунктах «a» - «f» статьи 1 (2), не угрожали его соответствию основополагающим требованиям, установленным в Приложении I, пока прибор находится под их ответственностью.

4. Дистрибьюторы, которые считают или имеют основания полагать, что прибор, который они выпустили на рынок, не соответствует настоящей Директиве, обеспечивают, чтобы были приняты корректирующие меры, необходимые для приведения прибора в соответствие, для его изъятия или отзыва, если нужно. Более того, если прибор представляет риск, дистрибьюторы незамедлительно информируют об этом компетентные национальные органы государств-членов ЕС, в которых они выпустили прибор на рынок, указывая подробности, в частности, несоответствие и принятые меры по исправлению.

5. Дистрибьюторы после получения обоснованного запроса от компетентного национального органа представляют ему на бумажных носителях или в электронной форме всю информацию и документацию, необходимую для демонстрации соответствия прибора. Они сотрудничают с этим органом по его запросу по всем действиям, принятым для устранения рисков, которые представляют приборы, размещенные на рынке.