Статья 8Директива № 2014/31/ЕС Европейского парламента и Совета Европейского Союза

Обязательства импортеров

1. Импортеры размещают на рынке только соответствующие требованиям приборы.

2. Перед размещением на рынке прибора, предназначенного для использования при видах применения, указанных в пунктах «a» - «f» статьи 1 (2), импортеры обеспечивают, чтобы производителем была выполнена соответствующая процедура оценки соответствия, указанная в статье 13. Они обеспечивают, чтобы производитель составил техническую документацию, чтобы на приборе была маркировка знаком CE и дополнительная метрологическая маркировка, и чтобы он сопровождался необходимыми документами, и чтобы производитель соответствовал требованиям, установленным в статье 6 (5) и (6).

Если импортер считает или имеет основания полагать, что прибор, предназначенный для использования при видах применения, указанных в пунктах «a» - «f» статьи 1 (2), не соответствует основополагающим требованиям, установленным в Приложении I, он не размещает прибор на рынке, пока он не будет приведен в соответствие. Более того, если прибор представляет риск, импортер информирует об этом производителя и органы надзора за рынком.

Перед размещением на рынке прибора, не предназначенного для использования при видах применения, указанных в пунктах «a» - «f» статьи 1 (2), импортеры обеспечивают, чтобы производитель соответствовал требованиям, установленным в статье 6 (5) и (6).

3. Импортеры указывают на приборе свое имя, зарегистрированное торговое наименование или зарегистрированную торговую марку и почтовый адрес, по которому с ними можно связаться. Если это может потребовать открытия упаковки, эти сведения могут быть даны на упаковке и в документе, сопровождающем прибор. Сведения для контакта должны быть на языке, который является легко понятным для конечных потребителей и органов надзора за рынком.

4. Импортеры обеспечивают, чтобы прибор, предназначенный для использования при видах применения, указанных в пунктах «a» - «f» статьи 1 (2), сопровождался инструкциями и информацией на языке, который может быть легко понятным конечными пользователями, определенном заинтересованным государством-членом ЕС.

5. Импортеры обеспечивают, чтобы условия хранения и перевозки прибора, предназначенного для использования при видах применения, указанных в пунктах «a» - «f» статьи 1 (2), не создавали угрозы его соответствию основополагающим требованиям, установленным в Приложении I, пока прибор находится под их ответственностью.

6. Если это считается целесообразным в отношении рисков, которые представляет прибор, предназначенный для использования при видах применения, указанных в пунктах «a» - «f» статьи 1 (2), импортеры выполняют испытания на образцах приборов, выпущенных на рынок, исследуют их и при необходимости ведут регистр жалоб, несоответствующих приборов и отзывов приборов и постоянно информируют дистрибьюторов о таком мониторинге.

7. Импортеры, которые считают или имеют основания полагать, что прибор, который они разместили на рынке, не соответствует настоящей Директиве, незамедлительно принимают корректирующие меры, необходимые для приведения прибора в соответствие, для его изъятия или отзыва, если нужно. Более того, если прибор представляет риск, импортеры незамедлительно информируют об этом компетентные национальные органы государств-членов ЕС, в которых они выпустили прибор на рынок, указывая подробности, в частности, несоответствие и принятые меры по исправлению.

8. Для приборов, предназначенных для использования при видах применения, указанных в пунктах «a» - «f» статьи 1 (2), импортеры в течение 10 лет после того, как прибор был размещен на рынке, хранят копию декларации соответствия ЕС для предъявления органам по надзору за рынком и обеспечивают, чтобы техническая документация могла быть представлена этим органам по запросу.

9. Импортеры при получении обоснованного запроса от компетентного национального органа представляют ему на бумажных носителях или в электронной форме всю информацию и документацию, необходимую для демонстрации соответствия прибора на языке, который может быть легко понятен этому органу. Они сотрудничают с этим органом по его запросу по всем действиям, принятым для устранения рисков, которые представляют приборы, размещенные на рынке.