Статья 6. Глава 2. ОБЯЗАТЕЛЬСТВА СУБЪЕКТОВ ЭКОНОМИЧЕСКОЙ ДЕЯТЕЛЬНОСТИДиректива № 2014/31/ЕС Европейского парламента и Совета Европейского Союза

Обязательства производителей

1. При размещении на рынке своих приборов, предназначенных для видов использования, указанных в пунктах «a» - «f» статьи 1 (2), производители обеспечивают, чтобы они были разработаны и произведены в соответствии с основополагающими требованиями, установленными в Приложении I.

2. Для приборов, предназначенных для использования при видах применения, указанных в пунктах «a» - «f» статьи 1 (2), производители составляют техническую документацию, указанную в Приложении II, и выполняют соответствующую процедуру оценки соответствия, указанную в статье 13, или поручают ее исполнение.

Если соответствие прибора, предназначенного для использования при видах применения, указанных в пунктах «a» - «f» статьи 1 (2), применяемым требованиям было продемонстрировано процедурой оценки соответствия, производители составляют декларацию соответствия ЕС и наносят маркировку знаком CE и дополнительную метрологическую маркировку.

3. Для приборов, предназначенных для использования при видах применения, указанных в пунктах «a» - «f» статьи 1 (2), производители хранят техническую документацию и декларацию соответствия ЕС в течение 10 лет после того, как прибор был выпущен на рынок.

4. Производители обеспечивают наличие процедуры для сохранения соответствия серийного производства настоящей Директиве. Должны быть соответствующим образом учтены изменения проекта или характеристик прибора и изменения гармонизированных стандартов или других технических спецификаций, со ссылкой на которые заявлено о соответствии прибора.

Если это считается целесообразным в отношении рисков, которые представляет прибор, предназначенный для использования при видах применения, указанных в пунктах «a» - «f» статьи 1 (2), производители выполняют испытания на образцах приборов, выпущенных на рынок, исследуют их и при необходимости ведут регистр жалоб, несоответствующих приборов и отзывов приборов и постоянно информируют дистрибьюторов о таком мониторинге.

5. Производители обеспечивают, чтобы на приборы, которые они разместили на рынке, был нанесен тип, номер партии или серийный номер или другой элемент, позволяющий их идентифицировать, как установлено в Приложении III.

Для приборов, предназначенных для использования при видах применения, указанных в пунктах «a» - «f» статьи 1 (2), производители наносят надписи, предусмотренные в пункте 1 Приложения III.

Для приборов, не предназначенных для использования при видах применения, указанных в пунктах «a» - «f» статьи 1 (2), производители наносят надписи, предусмотренные в пункте 2 Приложения III.

Если прибор, который предназначен для использования при видах применения, указанных в пунктах «a» - «f» статьи 1 (2), включает устройства или подсоединен к устройствам, которые не используются или не предназначены для использования при видах применения, указанных в пунктах «a» - «f» статьи 1 (2), производители наносят на каждое из этих устройств символ ограниченного использования, как предусмотрено в статье 18 и в пункте 3 Приложения III.

6. Производители указывают на приборе свое имя, зарегистрированное торговое наименование или зарегистрированную торговую марку и почтовый адрес, по которому с ними можно связаться. В качестве адреса указывается один пункт, по которому с производителем можно связаться. Сведения для контакта должны быть на языке, который является легко понятным для конечных потребителей и органов надзора за рынком.

7. Производители обеспечивают, чтобы прибор, который предназначен для использования при видах применения, указанных в пунктах «a» - «f» статьи 1 (2), сопровождался инструкциями и информацией на языке, который легко понятен конечными пользователями, определенном заинтересованным государством-членом ЕС. Эти инструкции и информация, а также вся маркировка должны быть ясными, понятными и разборчивыми.

8. Производители, которые считают или имеют основания полагать, что прибор, который они разместили на рынке, не соответствует настоящей Директиве, незамедлительно принимают корректирующие меры, необходимые для приведения прибора в соответствие, для его изъятия или отзыва, если нужно. Более того, если прибор представляет риск, производители незамедлительно информируют об этом компетентные национальные органы государств-членов ЕС, в которых они выпустили прибор на рынок, указывая подробности, в частности, несоответствия и принятые меры по исправлению.

9. Производители после обоснованного запроса от компетентного национального органа представляют ему на бумажных носителях или в электронной форме всю информацию и документацию, необходимую для демонстрации соответствия прибора настоящей Директиве, на языке, который может быть легко понятен этому органу. Они сотрудничают с этим органом по его запросу по всем действиям, принятым для устранения рисков, представленных приборами, которые они разместили на рынке.