Статья 31Директива № 2001/83/EC Европейского парламента и Совета Европейского Союза

1. В отдельных случаях, когда затрагиваются интересы Сообщества, государства-члены ЕС, Европейская комиссия, заявитель либо обладатель торговой лицензии вправе направить вопрос для рассмотрения его в порядке, предусмотренном статьями 32, 33 и 34. Эта процедура применяется до принятия решения о предоставлении торговой лицензии на лекарственное средство, приостановлении его действия либо отмене ранее предоставленной лицензии, изменении при необходимости условий лицензии с учетом дополнительных сведений, полученных в соответствии с разделом IX.

Заинтересованные государства-члены ЕС либо Европейская комиссия определяют существо вопроса, направляют его для рассмотрения в Комитет и извещают об этом заявителя либо обладателя торговой лицензии.

Государства-члены ЕС, заявитель либо обладатель торговой лицензии представляют Комитету все сведения, необходимые для рассмотрения вопроса по существу.

2. Если обращение в Комитет касается группы лекарственных средств или вопросов терапевтического характера, Агентство вправе ограничиться рассмотрением отдельных вопросов заявки о предоставлении торговой лицензии на лекарственные средства.

В указанном случае положения статьи 35 применяется исключительно к торговым лицензиям на лекарственные средства, рассматриваемым в настоящей главе.