Статья 23Директива № 2001/83/EC Европейского парламента и Совета Европейского Союза

После предоставления торговой лицензии ее обладатель должен принимать во внимание достижения научно-технического прогресса при производстве лекарственного средства и осуществления контроля над ним. В соответствии со статьей 8 (3) «d» и «h», на него возлагается обязанность по внедрению в случае необходимости изменений в процесс изготовления лекарственного средства и осуществления контроля над ним с целью обеспечения соответствия общепринятым научным методам.

Указанные изменения должны быть одобрены компетентными органами соответствующего государства-члена ЕС.

Обладатель торговой лицензии представляет компетентным органам любую новую информацию, которая может повлечь необходимость внесения изменений в перечень сведений либо документов, указанных в статьях 8 (3), 10, 10a, 10b и 11, 32 (5) или Приложении I.

Обладатель торговой лицензии представляет компетентным органам информацию о любых запретах либо ограничениях, наложенных на обращение лекарственного средства, предназначенного для использования его человеком. Он также представляет любую иную информацию, которая может оказать влияние на оценку баланса ожидаемой пользы и возможного риска, связанного с применением соответствующего лекарственного средства.

С целью обеспечения последовательной оценки, баланса ожидаемой пользы и возможного риска компетентные органы вправе в любое время потребовать от обладателя лицензии представления им сведений в доказательство положительного итога указанного баланса.

Обладатель торговой лицензии извещает компетентные органы государства-члена ЕС, предоставившего торговую лицензию, о дате фактического выпуска на рынок лекарственного средства, предназначенного для использования его человеком, на территории указанного государства-члена ЕС с учетом времени, предоставленного для его презентации.

Обладатель торговой лицензии ставит в известность компетентные органы государства-члена ЕС о временном либо окончательном прекращении обращения на рынке лекарственного средства, предназначенного для использования его человеком, на территории указанного государства-члена ЕС. Указанное извещение должно быть направлено за два месяца до прекращения поставки лекарственного средства на рынок.

В целях обеспечения эффективного осуществления фармакологического надзора обладатель торговой лицензии представляет компетентным органам по их запросу сведения об объеме реализации лекарственного средства, а также имеющихся в его распоряжении данных о количестве выписанных на него рецептов.

1. Европейская комиссия проводит необходимые мероприятия по организации изучения действующего порядка и условий предоставления торговых лицензий и внесения в них изменений с целью приведения их в соответствие с настоящей Директивой.

2. Европейская комиссия принимает меры, указанные в параграфе 1, в форме регламента по их осуществлению. Указанные меры касаются внесения незначительных поправок к настоящей Директиве в соответствии с процедурой, предусмотренной в статье 121 (2a).

3. При разработке и принятии мер, предусмотренных в параграфе 1, Европейская комиссия должна исходить из возможности подготовки единого проекта, включающего одно или более аналогичных изменений в условия предоставления торговых лицензий.

4. До вступления в действие поправок к порядку и условиям предоставления торговых лицензий на лекарственные средства государство-член ЕС вправе применять свои национальные нормативные акты к торговым лицензиям только в его пределах, предоставленным до 1 января 1998 года. Если на лекарственное средство, регулируемое национальными нормативными актами, впоследствии была предоставлена лицензия другим государством-членом ЕС, регламент по осуществлению мер, указанных в параграфе 1, подлежит применению с момента предоставления указанной лицензии.

5. При принятии государством-членом ЕС решения о применении своих национальных нормативных актов в соответствии с параграфом 4, оно обязано довести свое решение до сведения Европейской комиссии до 20 января 2011 года; в противном случае подлежит применению указанный регламент.