Статья 24Директива № 2001/83/EC Европейского парламента и Совета Европейского Союза

Статья 23a

Статья 23b

1. Без ущерба действию параграфов 4 и 5 торговая лицензия на лекарственное средство является действительной в течение пяти лет.

2. По истечении пяти лет торговая лицензия подлежит обновлению на основании переоценки баланса ожидаемой пользы и возможного риска, проводимой компетентными органами государства-члена ЕС.

С этой целью, обладатель торговой лицензии представляет компетентным органам консолидированный отчет о качестве, безопасности и эффективности применения лекарственного средства, включая все дополнения, внесенные после предоставления ему торговой лицензии, не позднее шести месяцев до истечения срока ее действия в соответствии с параграфом 1.

3. После обновления срок действия торговой лицензии не огранивается, если компетентный орган не примет решение о продлении срока действия лицензии в последующие пять лет по мотивам, относящимся к осуществлению фармакологического надзора в соответствии с параграфом 2.

4. Если по истечении трех лет с момента предоставления торговой лицензии, лекарственное средство не было выпущено на рынок в государстве-члене ЕС, выдавшем указанную лицензию, она утрачивает силу.

5. Если лекарственное средство, на которое была предоставлена лицензия, было выпущено на рынок в государстве-члене ЕС, предоставившему указанную лицензию, но в дальнейшем не находится в обращении в течение трех последующих лет подряд, лицензия утрачивает силу.

6. В исключительных случаях компетентный орган вправе не применять параграфы 4 и 5 по мотивам необходимости охраны здоровья населения.