Статья 102Директива № 2001/83/EC Европейского парламента и Совета Европейского Союза

С целью принятия надлежащих и единообразных решений по информации о непредвиденных побочных реакциях вследствие приема лекарственных средств, разрешенных к обращению в пределах Сообщества, государства-члены ЕС создают систему фармакологического надзора. Указанная система используется для сбора полезной информации для осуществления контроля над обращением лекарственных средств. Особое внимание обращается на информацию о побочных реакциях лекарственных средств на человеческий организм и оценку указанной информации с научной точки зрения.

Государства-члены ЕС обеспечивают своевременное сообщение информации, собранной в результате действия указанной системы, другим государствам-членам ЕС и Агентству. Собранная таким образом информация сохраняется в базе данных, указанной в пункте 1 второго параграфа статьи 57 (1) Регламента (ЕС) 726/2004, и является постоянно доступной для всех государств-членов ЕС и незамедлительно доступной для населения.

Любая информация о неправильном применении либо злоупотреблении лекарственными средствами, которая может оказать влияние на оценку степени пользы и риска в результате их приема, принимается во внимание указанной системой.

Управление финансовыми средствами, предназначенными для системы фармакологического надзора, функционирование коммуникационных сетей и осуществление контроля над обращением лекарственных средств находится под постоянным контролем компетентных органов, которые гарантируют ее независимость.