Директива № 2001/18/ЕС Европейского парламента и Совета Европейского Союза

«О преднамеренном выпуске в окружающую среду генетически модифицированных организмов и об отмене Директивы Совета ЕС 90/220/ЕЭС» [рус., англ.]

(Вместе с <Методами>, «Принципами оценки степени экологического риска», <Информациями, требуемыми в рамках уведомления, о выпусках генетически модифицированных высших растений (ГМВР) (голосеменных и покрытосеменных), дополнительной>, «Критериями применения дифференцированных процедур...», «Руководством для докладов об оценке», «Планом мониторинга», «Корреляционной таблицей»)

(Принята в г. Брюсселе 12.03.2001)

(с изм. и доп. от 20.06.2019, вступившими в силу 27.03.2021)

---

<1> Перевод Косоротовой С.В., Наумовой Д.А.

<2> Directive 2001/18/EC of the European Parliament and of the Council of 12 March 2001 on the deliberate release into the environment of genetically modified organisms and repealing Council Directive 90/220/EEC — Commission Declaration. Опубликовано в Официальном журнале (далее — ОЖ) № L 106, 17.4.2001, стр. 1.

<3> ОЖ № L 268, 18.10.2003, стр. 1.

<4> ОЖ № L 268, 18.10.2003, стр. 24.

<5> ОЖ № L 81, 20.3.2008, стр. 45.

<6> ОЖ № L 68, 13.3.2015, стр. 1.

<7> ОЖ № L 67, 9.3.2018, стр. 30.

<8> ОЖ № L 198, 25.7.2019, стр. 241.

<9> ОЖ № L 231, 6.9.2019, стр. 1.

Европейский Парламент и Совет Европейского Союза,

Руководствуясь Договором об учреждении Европейского Сообщества, и в частности, Статьей 95,

На основании предложения Европейской Комиссии <*>,

---

<*> ОЖ № C 139, 4.5.1998, стр. 1.

Принимая во внимание заключение Комитета по социальным и экономическим вопросам <*>,

---

<*> ОЖ № C 407, 28.12.1998, стр. 1

Действуя в соответствии с процедурой, установленной в Статье 251 Договора, с учетом текста, одобренного Согласительным комитетом 20 декабря 2000 г. <*>,

---

<*> Заключение Европейского Парламента от 11 февраля 1999 г. (ОЖ № C 150, 28.5.1999, стр. 363), Общая позиция Совета ЕС от 9 декабря 1999 г. (ОЖ № C 64, 6.3.2000, стр. 1) и Решение Европейского Парламента от 12 апреля 2000 г. (ОЖ № C 40, 7.2.2001, стр. 123). Решение Европейского Парламента от 14 февраля 2001 г. и Решение Совета ЕС от 15 февраля 2001 г.

Принимая во внимание, что:

(1) Решение Европейской Комиссии о пересмотре Директивы Совета ЕС 90/220/ЕЭС от 23 апреля 1990 г. о преднамеренном выпуске в окружающую среду генетически модифицированных организмов <*>, принятое 10 декабря 1996 г., установило ряд областей, в которых требуется регулирование.

---

<*> ОЖ № L 117, 8.5.1990, стр. 15. Последние изменения в Директиву внесены Директивой Европейской Комиссии 97/35/ЕС (ОЖ № L 169, 27.6.1997, стр. 72).

(2) Необходимо прояснить сферу применения Директивы 90/220/ЕЭС и содержащиеся в ней термины.

(3) В связи с изменениями и дополнениями, внесенными в Директиву 90/220/ЕЭС, в целях пояснения, желательно исправить соответствующие положения.

(4) Выпускаемые в любых количествах в окружающую среду в экспериментальных целях либо в качестве товарной продукции живые организмы могут размножаться и распространяться за пределы государственной границы, влияя, таким образом, на другие Государства-члены ЕС. Воздействия подобных выбросов на окружающую среду могут быть необратимыми.

(5) Охрана здоровья человека и окружающей среды требует уделять должное внимание проверке опасности, исходящей от преднамеренного введения в окружающую среду генетически модифицированных организмов (ГМО).

(6) Согласно Договору деятельность Сообщества по охране окружающей среды должна руководствоваться принципом превентивных действий.

(7) Необходимо добиться точности законодательства Государств-членов ЕС по вопросу преднамеренного выпуска в окружающую среду ГМО, и обеспечить безопасное развитие промышленной продукции, использующей ГМО.

(8) При составлении данной Директивы был учтен принцип предосторожности. Он должен учитываться и при ее выполнении.

(9) Особо важно соблюдать нравственные принципы, признанные Государствами-членами ЕС. При преднамеренном выпуске или размещении на рынке продуктов, содержащих ГМО или произведенных из ГМО, Государства-члены ЕС могут учитывать нравственные аспекты.

(10) Комплексная и понятная законодательная база требует, чтобы Европейская Комиссия или Государства-члены ЕС обеспечили разъяснение общественности Директивы в период подготовки проекта и информировали его о ходе выполнения данной Директивы.

(11) Размещение на рынке распространяется и на импорт. Продукты, содержащие ГМО и/или произведенные из ГМО, подпадающие под действие данной Директивы, не могут быть ввезены в Сообщество, если не отвечают изложенным в ней положениям.

(12) Возможность импорта или оптовой торговли ГМО, к примеру, сельскохозяйственной продукцией, следует рассматривать как размещение на рынке в рамках данной Директивы.

(13) Содержание данной Директивы должным образом учитывает международный опыт в данной сфере, внешнеторговые обязательства, и должно соблюдать требования Картахенского протокола по биобезопасности, Конвенции по сохранению биологического разнообразия. В связи с ратификацией Протокола Европейская Комиссия в минимально короткие сроки, и не позднее 21 июля 2001 г., должна представить соответствующие предложения для выполнения.

(14) Управление реализацией продовольственных товаров, связанной с термином «размещение на рынке», определенным данной Директивой, должно быть предоставлено Комитету по выработке правил.

(15) При определении термина «генетически модифицированный организм» в рамках данной Директивы, человек не должен рассматриваться в качестве организма.

(16) Предложения Директивы не должны противоречить национальному законодательству в сфере экологической ответственности, тогда как законодательство Сообщества в данной сфере необходимо дополнить правилами, предусматривающими ответственность за разные виды экологического ущерба во всех странах Европейского союза. С этой целью Европейская Комиссия взяла на себя обязательство выдвинуть законодательное предложение по экологической безопасности до конца 2001 г., которое также будет охватывать ущерб, наносимый ГМО.

(17) Действие Директивы распространяется на организмы, полученные в результате применения определенных методов генетической модификации, которые обычно использовались в ряде программ и имеют долгосрочные правила безопасности.

(18) Необходимо установить согласованные процедуры и критерии для оценки возможного риска для каждого отдельного случая, возникающего из-за преднамеренного выпуска ГМО в окружающую среду.

(19) Каждая оценка степени риска для окружающей среды должна производиться до момента выпуска организмов. Необходимо также принимать во внимание кумулятивные отдаленные воздействия в результате взаимодействия с другими ГМО и окружающей средой.

(20) Надлежит создать общую методику произведения оценки степени риска для окружающей среды на основе беспристрастной научной консультации, а также типовые цели для мониторинга за продуктами, содержащими ГМО или произведенными из ГМО после их преднамеренного выпуска или размещения на рынке. Мониторинг за возможными кумулятивными отдаленными воздействиями считать обязательной частью плана мониторинга.

(21) Государства-члены ЕС и Европейская Комиссия должны обеспечить осуществление систематических и независимых исследований возможных рисков, связанных с преднамеренным выпуском или размещением ГМО на рынке. В их задачу входит также обеспечение этих исследований необходимыми ресурсами в соответствии с процедурами согласования бюджета. Независимые исследователи должны получить доступ ко всем необходимым материалам с соблюдением прав интеллектуальной собственности.

(22) При оценке рисков следует учитывать проблему антибиотикоустойчивых генов, содержащихся в ГМО.

(23) Преднамеренный выпуск ГМО на стадии научных исследований является необходимым шагом в развитии новых продуктов, содержащих ГМО или произведенных из ГМО.

(24) Выпуск ГМО в окружающую среду должен происходить в соответствии с принципом «шаг за шагом». Необходимо использовать метод снижения содержания ГМО и постепенно увеличить выпуск, но только при условии, что оценка своевременных действий по охране здоровья человека и окружающей среды свидетельствует о необходимости следующего действия.

(25) Запрещается размещать на рынке продукты, содержащие ГМО или произведенные из ГМО, без предварительных удовлетворительных эксплуатационных испытаний на научно-исследовательском этапе в экосистемах, на которых может отразиться их использование.

(26) Директива должна выполняться в тесной связи с выполнением других необходимых актов, таких как Директива Совета ЕС 91/414/ЕЭС от 15 июля 1991 г. о размещении на рынке продукции для защиты растений <*>. В связи с этим, полномочные органы, выполняющие Директиву и акты в рамках Европейской Комиссии и на общегосударственном уровне, должны согласовывать свои действия.

---

<*> ОЖ № L 230, 19.8.1991, стр. 1. Последние изменения в Директиву внесены Директивой Европейской Комиссии 1999/80/ЕС (ОЖ № L 210, 10.8.1999, стр. 13).

(27) Данная Директива является исходным материалом для оценки экологического риска в Главе 3, учета факторов риска, маркировки, мониторинга, информирования общественности и исключающих положений в отношении продуктов, содержащих ГМО или произведенных из ГМО, разрешенных другим законодательством Сообщества. Для соответствия принципам, изложенным в Приложении II, и на основе информации, изложенной в Приложении III без ущерба действию дополнительных требований, установленных указанным законодательством Сообщества и требований для риск-менеджмента, маркировки, мониторинга в установленном порядке, информировании общественности и исключающих положений, эквивалентных как минимум изложенному в данной Директиве, в нем должна быть предусмотрена определенная степень оценки риска. В связи с этим, для выполнения Директивы необходимо наладить сотрудничество с Сообществом и органами Государств-членов ЕС, упомянутыми в Директиве.

(28) Необходимо создать разрешительную процедуру Сообщества для размещения на рынке продуктов, содержащих ГМО или произведенных из ГМО, когда предполагаемое использование продуктов предполагает преднамеренный выпуск организма(ов) в окружающую среду.

(29) Европейской Комиссии предлагается оценить различные варианты для дальнейшего улучшения и повышения эффективности данной системы, сконцентрироваться на разрешительной процедуре для размещения на рынке продуктов, содержащих ГМО или произведенных из ГМО, на территории Сообщества.

(30) Для секторального законодательства может потребоваться адаптировать требования мониторинга к соответствующим продуктам.

(31) Глава 3 Директивы не распространяется на продукты, подпадающие под действие Регламента (ЕЭС) Совета ЕС 2309/93 от 22 июля 1993 г., устанавливающего процедуры Сообщества для авторизации и надзора в сфере медицинской продукции, предназначенной для человека и для ветеринарных целей, а также об учреждении Европейского Агентства по лекарственным средствам <*>, при условии, что они включают оценки степени экологического риска, эквивалентные предусмотренным данной Директивой.

---

<*> ОЖ № L 214, 24.8.1993, стр. 1. Изменения в Регламент внесены Регламентом (ЕС) Европейской Комиссии 649/98 (ОЖ № L 88, 24.3.1998, стр. 7).

(32) Перед тем, как преднамеренно выпустить в окружающую среду ГМО или разместить на рынке продукты, содержащие ГМО или произведенные из ГМО, когда предполагаемое использование продуктов предполагает преднамеренный выпуск организмов в окружающую среду, необходимо уведомить об этом государственные компетентные органы.

(33) Уведомление должно включать техническое досье с информацией о полной оценке экологического риска, технике безопасности и ликвидации чрезвычайных ситуаций. Уведомление о продуктах должно содержать точные инструкции, условия использования, предлагаемые маркировку и упаковку.

(34) До получения разрешения компетентных органов преднамеренный выпуск ГМО запрещен.

(35) Уведомитель может отозвать свое досье на любой стадии административных процедур, установленных в этой Директиве. После этого административная процедура должна быть прекращена.

(36) Отклонение уведомления компетентными органами не должно влиять на подачу уведомления о том же ГМО другим компетентным органам.

(37) Соглашение должно быть достигнуто на последнем этапе посредничества при отсутствии возражений.

(38) Отклонение уведомления после подтвержденного отрицательного заключения не должно влиять на будущие решения, основанные на уведомлении о том же самом ГМО другим компетентным органам.

(39) Для беспрепятственного функционирования Директивы Государства-члены ЕС должны пользоваться различными положениями об обмене информацией и опытом прежде, чем прибегать к положению о гарантиях данной Директивы.

(40) Для того, чтобы убедиться, что в продуктах, содержащих ГМО или произведенных из ГМО, присутствуют генетически модифицированные организмы, на этикетке или в сопроводительном документе должно быть указано: «Этот продукт содержит генетически модифицированные организмы».

(41) С использованием соответствующих процедур Комитета должна быть разработана система для присвоения ГМО уникального идентификатора с учетом соответствующих международных разработок.

(42) Необходимо обеспечить возможность оперативного контроля на всех стадиях размещения на рынок продуктов, содержащих ГМО или произведенных из ГМО, разрешенных Главой 3 Директивы.

(43) Необходимо ввести в Директиву обязательство осуществлять план мониторинга, чтобы отслеживать и устанавливать любое прямое или косвенное, непосредственное, отсроченное или непредвиденное воздействие на здоровье человека или окружающую среду продуктов, содержащих ГМО или произведенных из ГМО после их размещения на рынке.

(44) В соответствии с Договором Государства-члены ЕС при помощи государственных служб должны принимать дальнейшие меры по мониторингу и досмотру продуктов, содержащих ГМО или произведенных из ГМО.

(45) Должны быть изысканы средства для обеспечения контроля за генетически модифицированными организмами или их поиска в случае возникновения серьезной опасности.

(46) При составлении законопроекта, внесенного на рассмотрение Комитету по выработке правил, должны учитываться замечания общественности.

(47) Компетентные органы должны выдавать разрешение, только убедившись в том, что выпуск не будет представлять опасности для здоровья человека и окружающей среды.

(48) Административная процедура выдачи разрешения на размещение на рынке продуктов, содержащих ГМО или произведенных из ГМО, должна быть более эффективной и понятной. Первоначальное разрешение должно выдаваться на определенный период времени.

(49) Для продления срока действия разрешения, выданного на определенный период, должна применяться упрощенная процедура.

(50) Действующие разрешения, выданные на основании Директивы 90/220/ЕЭС, должны быть продлены во избежание несоответствий между разрешениями, выданными на основании указанной Директивы, и решениями, выданными в соответствии с настоящей Директивой, а также для полного учета условий разрешения, выданного на основании настоящей Директивы.

(51) Для продления срока действия требуется промежуточный период, на протяжении которого действующие разрешения, выданные на основании Директивы 90/220/ЕЭС, остаются неизменными.

(52) После продления срока действия необходимо пересмотреть условия первоначального разрешения, включая условия, касающиеся мониторинга и ограничения срока действия разрешения.

(53) Необходимо провести согласование с соответствующим Научным Комитетом, учрежденным Решением Европейской Комиссии 97/579/ЕС <*>, по вопросам, которые могут отразиться на здоровье человека и/или окружающей среде.

---

<*> ОЖ № L 237, 28.8.1997, стр. 18.

(54) Система обмена информацией, упоминающаяся в уведомлениях, установленная Директивой 90/220/ЕЭС, оказалась успешной, и должна продолжить свое функционирование.

(55) Важно внимательно следить за развитием и использованием генетически модифицированных организмов.

(56) После размещения продуктов, содержащих ГМО или произведенных из ГМО, на рынке, где они разрешены Директивой, Государство-член ЕС может запретить, ограничить или воспрепятствовать размещению на рынке продуктов, содержащих ГМО или произведенных из ГМО, что не противоречит требованиям Директивы. На случай возникновения опасности для здоровья человека или окружающей среды должна быть предусмотрена защитная процедура.

(57) За консультациями по этическим вопросам общего характера, связанным с преднамеренным выпуском или размещением на рынке генетически модифицированных организмов, следует обращаться в Европейскую группу по этике в науке и новых технологиях, действующую при Европейской Комиссии. Подобные консультации не должны ограничивать полномочия Государств-членов ЕС по данным вопросам.

(58) За консультациями по этическим последствиям биотехнологии Государства-члены ЕС могут обращаться в любой установленный ими Комитет.

(59) Меры, необходимые для претворения в жизнь настоящей Директивы, должны приниматься в соответствии с Решением Совета ЕС 1999/468/ЕС от 28 июня 1999 г. об установлении порядка осуществления исполнительных полномочий, возлагаемых на Европейскую Комиссию <*>.

---

<*> ОЖ № L 184, 17.7.1999, стр. 23.

(60) Обмен информацией, установленный данной Директивой, должен также распространяться на опыт, полученный с учетом этических аспектов.

(61) С целью повышения эффективности исполнения положений, принятых на основании Директивы, целесообразно предусмотреть меры наказания, которые должны быть применены Государствами-членами ЕС в случае выпуска или размещения на рынке с нарушением положений Директивы, в том числе в результате халатности.

(62) Каждые три года Европейская Комиссия должна издавать доклад, учитывающий информацию, предоставляемую Государствами-членами ЕС. В докладе должна присутствовать отдельная глава о социально-экономических плюсах и минусах всех видов генетически модифицированных организмов, разрешенных для размещения на рынке, что будет должным образом учитывать интересы фермеров и потребителей.

(63) Должна быть пересмотрена законодательная база для биотехнологии, чтобы установить возможность улучшения согласованности и повышения эффективности данной законодательной базы. В целях достижения наивысшей эффективности может потребоваться провести адаптацию процедур. Также должны приниматься во внимание и иные, способствующие этому средства,