Скачать PDF

Глава IX. РАЗРАБОТКА, ДОКЛИНИЧЕСКИЕ И КЛИНИЧЕСКИЕ ИССЛЕДОВАНИЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

Статья 38. Правовая основа проведения клинических исследований лекарственных средств и финансирование клинических исследований лекарственных средствФедеральный закон от 22.06.1998 № 86-ФЗ

Документ утратил силу 11.01.2009.

Редакция от 11.01.2009, актуально на 02.11.2026.

Как цитировать: Статья 38. Правовая основа проведения клинических исследований лекарственных средств и финансирование клинических исследований лекарственных средств. Федеральный закон от 22.06.1998 N 86-ФЗ. 86-ФЗ. 22.06.1998. редакция от 11.01.2009. https://bukva.ai/docs/zakon-86-fz-1998/statya-38

1. Правовую основу проведения клинических исследований лекарственного средства составляют следующие документы:

  1. решение федерального органа исполнительной власти, в компетенцию которого входит осуществление государственного контроля и надзора в сфере обращения лекарственных средств, о проведении клинических исследований лекарственного средства;

(в ред. Федерального закона от 22.08.2004 № 122-ФЗ)

  1. договор о проведении клинических исследований лекарственного средства.

(в ред. Федерального закона от 22.08.2004 № 122-ФЗ)

2. Договор о проведении клинических исследований лекарственного средства должен содержать сведения:

  1. о сроках и об объемах клинических исследований лекарственного средства;

  2. об общей стоимости программы клинических исследований лекарственного средства;

  3. о форме представления результатов клинических исследований лекарственного средства в федеральный орган исполнительной власти, в компетенцию которого входит осуществление государственного контроля и надзора в сфере обращения лекарственных средств;

(в ред. Федерального закона от 22.08.2004 № 122-ФЗ)

  1. об условиях страхования здоровья пациентов, участвующих в клинических исследованиях лекарственного средства;

  2. об условиях страхования гражданской ответственности лиц, осуществляющих проведение клинических исследований лекарственного средства.

(пп. 5 введен Федеральным законом от 22.08.2004 № 122-ФЗ)

3. Финансирование клинических исследований лекарственного средства осуществляется из:

  1. средств федерального бюджета;

  2. средств организации — разработчика лекарственного средства в соответствии с условиями договора о проведении клинических исследований лекарственного средства;

  3. иных источников.

4 — 5. Утратили силу. — Федеральный закон от 22.08.2004 № 122-ФЗ.

Переход между статьями: Ctrl + ← / →

В этом разделе