Скачать PDF

Глава IX. РАЗРАБОТКА, ДОКЛИНИЧЕСКИЕ И КЛИНИЧЕСКИЕ ИССЛЕДОВАНИЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

Статья 37. Решение о проведении клинических исследований лекарственных средствФедеральный закон от 22.06.1998 № 86-ФЗ

Документ утратил силу 11.01.2009.

Редакция от 11.01.2009, актуально на 02.11.2026.

Как цитировать: Статья 37. Решение о проведении клинических исследований лекарственных средств. Федеральный закон от 22.06.1998 N 86-ФЗ. 86-ФЗ. 22.06.1998. редакция от 11.01.2009. https://bukva.ai/docs/zakon-86-fz-1998/statya-37

1. Целью клинических исследований лекарственных средств является получение научными методами оценок и доказательств эффективности и безопасности лекарственных средств, данных об ожидаемых побочных эффектах от применения лекарственных средств и эффектах взаимодействия с другими лекарственными средствами.

2. Решение о проведении клинических исследований конкретного лекарственного средства принимается федеральным органом исполнительной власти, в компетенцию которого входит осуществление государственного контроля и надзора в сфере обращения лекарственных средств, на основании следующих документов:

(в ред. Федерального закона от 22.08.2004 № 122-ФЗ)

  1. заявления организации — разработчика лекарственного средства;

  2. положительного заключения комитета по этике при федеральном органе исполнительной власти, в компетенцию которого входит осуществление государственного контроля и надзора в сфере обращения лекарственных средств;

(в ред. Федерального закона от 22.08.2004 № 122-ФЗ)

  1. отчета и заключения о доклинических исследованиях лекарственного средства;

  2. инструкции по применению лекарственного средства.

3. Клинические исследования лекарственных средств проводятся в учреждениях здравоохранения, аккредитованных федеральным органом исполнительной власти, в компетенцию которого входит осуществление государственного контроля и надзора в сфере обращения лекарственных средств.

(в ред. Федеральных законов от 10.01.2003 № 15-ФЗ, от 22.08.2004 № 122-ФЗ)

4. Исключен. — Федеральный закон от 10.01.2003 № 15-ФЗ.

4. Перечень учреждений здравоохранения, имеющих право проводить клинические исследования лекарственных средств, составляется и публикуется федеральным органом исполнительной власти, в компетенцию которого входит осуществление государственного контроля и надзора в сфере обращения лекарственных средств.

(в ред. Федерального закона от 22.08.2004 № 122-ФЗ)

Переход между статьями: Ctrl + ← / →

В этом разделе