Скачать PDF

Федеральный закон от 23.06.2016 № 180-ФЗ

Государственная Дума Федерального Собрания Российской Федерации · № 180-ФЗ от 23.06.2016Действующий акт

Редакция от 01.04.2024, актуально на 01.11.2026.

Как цитировать: Федеральный закон от 23.06.2016 N 180-ФЗ. 180-ФЗ. 23.06.2016. редакция от 01.04.2024. https://bukva.ai/docs/zakon-180-fz-2016

(ред. от 04.08.2023)

«О биомедицинских клеточных продуктах»

Примечание

Начало действия редакции — 01.04.2024. Изменения, внесенные Федеральным законом от 04.08.2023 № 466-ФЗ, вступили в силу с 1 апреля 2024 года.

23 июня 2016 года № 180-ФЗ

РОССИЙСКАЯ ФЕДЕРАЦИЯ

ФЕДЕРАЛЬНЫЙ ЗАКОН

О БИОМЕДИЦИНСКИХ КЛЕТОЧНЫХ ПРОДУКТАХ

Принят
Государственной Думой
8 июня 2016 года

Одобрен
Советом Федерации

15 июня 2016 года

Содержание

Всего 49 статей

Статья 1. Предмет регулирования настоящего Федерального законаСтатья 2. Основные понятия, используемые в настоящем Федеральном законеСтатья 3. Принципы осуществления деятельности в сфере обращения биомедицинских клеточных продуктовСтатья 4. Приготовление клеточной линииСтатья 5. Разработка биомедицинских клеточных продуктовСтатья 6. Доклиническое исследование биомедицинского клеточного продуктаСтатья 7. Спецификация на биомедицинский клеточный продуктСтатья 8. Государственная регистрация биомедицинских клеточных продуктовСтатья 9. Представление документов для государственной регистрации биомедицинского клеточного продуктаСтатья 10. Решение о выдаче экспертному учреждению и совету по этике заданий на проведение экспертиз биомедицинского клеточного продуктаСтатья 11. Федеральное государственное бюджетное учреждение по проведению биомедицинской экспертизы биомедицинских клеточных продуктовСтатья 12. Организация проведения биомедицинской экспертизы биомедицинского клеточного продуктаСтатья 13. Требования, предъявляемые к экспертам при проведении биомедицинской экспертизы биомедицинских клеточных продуктов, права и обязанности экспертовСтатья 14. Этическая экспертизаСтатья 15. Экспертиза качества биомедицинского клеточного продукта и экспертиза документов для получения разрешения на проведение клинического исследования биомедицинского клеточного продуктаСтатья 16. Получение и оценка заключений по результатам экспертиз, проведенных в целях выдачи разрешения на проведение клинического исследования биомедицинского клеточного продуктаСтатья 17. Решение о выдаче разрешения на проведение клинического исследования биомедицинского клеточного продуктаСтатья 18. Экспертиза эффективности биомедицинского клеточного продукта и экспертиза отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения биомедицинского клеточного продуктаСтатья 19. Повторное проведение биомедицинской экспертизы биомедицинского клеточного продукта и (или) этической экспертизыСтатья 20. Решение о государственной регистрации биомедицинского клеточного продуктаСтатья 21. Регистрационное удостоверение биомедицинского клеточного продуктаСтатья 22. Подтверждение государственной регистрации биомедицинского клеточного продуктаСтатья 23. Внесение изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный биомедицинский клеточный продуктСтатья 24. Отмена государственной регистрации биомедицинского клеточного продуктаСтатья 25. Государственный реестр биомедицинских клеточных продуктовСтатья 26. Обжалование решения об отказе в выдаче разрешения на проведение клинического исследования биомедицинского клеточного продукта или решения об отказе в государственной регистрации биомедицинского клеточного продуктаСтатья 27. Информация, связанная с осуществлением государственной регистрации биомедицинского клеточного продукта, информация о зарегистрированных биомедицинских клеточных продуктах и биомедицинских клеточных продуктах, исключенных из государственного реестра биомедицинских клеточных продуктовСтатья 28. Организация проведения клинических исследований биомедицинских клеточных продуктовСтатья 29. Проведение клинического исследования биомедицинского клеточного продуктаСтатья 30. Международное многоцентровое клиническое исследование биомедицинского клеточного продукта, пострегистрационное клиническое исследование биомедицинского клеточного продуктаСтатья 31. Права пациента, участвующего в клиническом исследовании биомедицинского клеточного продуктаСтатья 32. Обязательное страхование жизни, здоровья пациента, участвующего в клиническом исследовании биомедицинского клеточного продуктаСтатья 32.1. Обращение биомедицинских клеточных продуктов, предназначенных для исполнения индивидуального медицинского назначения биомедицинского клеточного продукта, специально произведенного для отдельного пациента непосредственно в медицинской организации, в которой применяется данный биомедицинский клеточный продуктСтатья 33. Получение биологического материалаСтатья 34. Права и обязанности донора биологического материала, его родителей и иных законных представителейСтатья 35. Производство и реализация биомедицинских клеточных продуктовСтатья 36. Маркировка биомедицинских клеточных продуктовСтатья 37. Транспортировка и хранение биологического материала, клеток для приготовления клеточных линий, клеточных линий, предназначенных для производства биомедицинских клеточных продуктов, биомедицинских клеточных продуктовСтатья 38. Уничтожение невостребованного биологического материала, невостребованных клеток для приготовления клеточных линий, невостребованных клеточных линий, предназначенных для производства биомедицинских клеточных продуктов, невостребованных биомедицинских клеточных продуктовСтатья 39. Особенности оказания медицинской помощи с применением биомедицинских клеточных продуктовСтатья 40. Информация о биомедицинских клеточных продуктахСтатья 41. Мониторинг безопасности биомедицинских клеточных продуктовСтатья 42. Приостановление применения биомедицинского клеточного продуктаСтатья 43. Порядок вывоза из Российской Федерации биомедицинских клеточных продуктовСтатья 46. Федеральный государственный контроль (надзор) в сфере обращения биомедицинских клеточных продуктовСтатья 46.1. Программа проверокСтатья 47. Ответственность за нарушение законодательства Российской Федерации об обращении биомедицинских клеточных продуктовСтатья 48. Возмещение вреда, причиненного жизни и здоровью граждан вследствие применения биомедицинских клеточных продуктовСтатья 49. Порядок вступления в силу настоящего Федерального закона