Статья 46.1. Программа проверокФедеральный закон от 23.06.2016 № 180-ФЗ

(введена Федеральным законом от 11.06.2021 № 170-ФЗ)

1. В целях организации выборочного контроля качества биомедицинского клеточного продукта формируется программа проверок.

2. Для целей реализации программы проверок производители биомедицинских клеточных продуктов предоставляют в федеральный орган исполнительной власти, осуществляющий функции по контролю и надзору в сфере здравоохранения, сведения о сериях, партиях биомедицинских клеточных продуктов, поступающих в обращение в Российской Федерации, в порядке, составе и объеме, установленных федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим функции по контролю и надзору в сфере здравоохранения.

(в ред. Федерального закона от 04.08.2023 № 466-ФЗ)

3. Программа проверок формируется на календарный год до 30 декабря года, предшествующего году проведения выборочного контроля. В случае наступления событий, указанных в подпунктах «б» и «в» пункта 2 части 4 настоящей статьи, уполномоченным федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим функции по контролю и надзору в сфере здравоохранения, в случае необходимости вносятся соответствующие изменения в программу проверок. Мероприятия могут включаться в программу проверок с учетом нарушений, выявленных в рамках контрольных (надзорных) мероприятий за предыдущий год.

4. Программа проверок содержит:

1. перечень биомедицинских клеточных продуктов, отбор образцов которых будет осуществляться в рамках выборочного контроля, формируемый с учетом результатов государственного контроля (надзора) в сфере обращения биомедицинских клеточных продуктов за год, предшествующий году проведения выборочного контроля;

2. событие, наступление которого является основанием для осуществления выборочного контроля и которым является:

а) получение сведений, предоставляемых в составе и объеме, установленных федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим функции по контролю и надзору в сфере здравоохранения, о сериях, партиях биомедицинских клеточных продуктов, поступающих в гражданский оборот в Российской Федерации, указанных в пункте 1 настоящей части, организациями, осуществляющими производство биомедицинских клеточных продуктов в Российской Федерации;

(в ред. Федерального закона от 04.08.2023 № 466-ФЗ)

б) получение поступающей в порядке, установленном статьей 41 настоящего Федерального закона, информации о побочных действиях, нежелательных реакциях, серьезных нежелательных реакциях, непредвиденных нежелательных реакциях при применении биомедицинских клеточных продуктов, об индивидуальной непереносимости, отсутствии эффективности биомедицинских клеточных продуктов, об особенностях их взаимодействия с лекарственными препаратами, медицинскими изделиями, пищевыми продуктами, другими биомедицинскими клеточными продуктами, а также об иных фактах и обстоятельствах, представляющих угрозу жизни или здоровью человека либо животного при применении биомедицинских клеточных продуктов и выявленных на всех этапах обращения биомедицинских клеточных продуктов в Российской Федерации и других государствах;

в) получение в соответствии с Федеральным законом от 31 июля 2020 года № 248-ФЗ «О государственном контроле (надзоре) и муниципальном контроле в Российской Федерации» сведений о причинении вреда или об угрозе причинения вреда жизни, здоровью граждан.