Статья 1.4.5Ветеринарно-санитарный кодекс водных животных (2013)

В системах надзора обычно используются нерандомизированные данные, отдельно или в совокупности с исследованиями.

1. Общие нерандомизированные источники данных по надзору

Существует множество разнообразных нерандомизированных источников данных по надзору. Они варьируются в зависимости от их основной цели и типа информации по надзору, которую они могут предоставить. Некоторые системы надзора в первую очередь были учреждены как системы раннего обнаружения, но они также могут предоставлять ценную информацию для демонстрации свободы от болезни. Другие системы предоставляют перекрестную информацию, применимую для оценки превалентности, единовременно и регулярно, в то время как другие системы поставляют непрерывную информацию, применимую для оценки данных по инцидентности (например, системы отчетности о болезнях, индикаторные участки, схемы тестирования).

a) Система отчетности или уведомлений о болезнях

Данные, полученные из системы отчетности по болезням, могут быть использованы совместно с другими источниками данных для доказательства оправданности заявлений о ветеринарно-санитарном статусе, для получения данных для проведения анализа риска, либо для раннего обнаружения. Первый шаг в системе отчетности или уведомлений о болезнях часто основывается на наблюдении отклонений (например, клинические признаки, сниженный прирост, повышенный уровень смертности, поведенческие изменения и т.д.), которые могут быть источником важной информации о возникновении эндемических, экзотических или новых болезней. Эффективная лабораторная поддержка является важной составляющей большинства систем отчетности. В системах отчетности, основывающихся на лабораторном подтверждении подозрений на клинические случаи, должны использоваться тесты с высокой специфичностью. Сообщения должны поступать от лабораторий своевременно, временной промежуток между обнаружением болезни и созданием отчета должен быть сведен к минимуму.

b) Программы по борьбе с болезнями/санитарные планы

Программы по борьбе с болезнями животных или санитарные планы, имея своей целью контроль, борьбу или искоренение отдельных болезней, должны планироваться и должны быть структурированы таким образом, чтобы предоставлять научно достоверные данные для проведения надзора.

c) Целевая выборка

Это понятие может включать в себя выборку, нацеленную на определенные части популяции (субпопуляции), в которых существует большая вероятность заноса или выявления болезни. Примерами могут быть отбор для тестирования выбракованных и павших животных, животных, демонстрирующих клинические признаки, животных, находящихся в определенной географической зоне, и группы, объединенные по возрастному признаку или производимым из них товарам.

d) Инспекции, проводящиеся после сбора

Проверки помещений для убоя водных животных или перерабатывающих заводов могут служить источником ценных данных надзора при условии того, что заболевшие водные животные выжили к моменту убоя. Инспекции, проводящиеся после сбора, хорошо охватывают только определенные возрастные группы или географические зоны. Данные надзора после сбора могут иметь очевидные статистические смещения в отношении целевой популяции и исследуемой популяции (например, только животные определенного класса и возраста могут быть подвергнуты убою для потребления людьми в значительных количествах). Такие смещения следует учитывать при анализе данных по надзору.

Для отслеживания в случае обнаружения болезни и для проведения анализа данных по территориальному признаку, а также на уровне популяции должна существовать, где это возможно, эффективная система идентификации, в рамках которой место происхождения каждого животного в помещении для убоя/на перерабатывающем заводе является известным.

e) Документация по лабораторным исследованиям.

Анализ документации по лабораторным исследованиям может служить источником ценной информации по надзору. Сфера охвата этой системы будет увеличиваться, если анализ будет объединять документацию из национальных, аккредитованных, университетских или частных лабораторий. Достоверность анализа данных из других лабораторий зависит от наличия стандартизированных лабораторных процедур и стандартизированных методов для интерпретации и регистрации данных. Если возможно, должен использоваться метод, указанный в Руководстве по водным животным в соответствии с целью тестирования. Что касается проверок после сбора, должен существовать механизм, позволяющий отнести экземпляры к ферме происхождения. Следует считать, что документы, представленные лабораториями, могут неточно отражать ситуацию по болезни на ферме.

f) Банки биологических экземпляров

Банки экземпляров состоят из экземпляров, помещенных на хранение, собранных либо во время репрезентативной выборки, либо конъюнктурного сбора, либо обоими способами. Банки экземпляров могут оказывать помощь в проведении ретроспективных исследований, включая обеспечение поддержки заявкам на историческую свободу от болезни, а также могут способствовать более быстрому и менее затратному по сравнению с альтернативными подходами проведению некоторых исследований.

g) Индикаторные единицы

Индикаторные единицы/участки включают в себя идентификацию и регулярное тестирование одного или более животных с известным статусом по здоровью/заражению в определенном географическом пункте для обнаружения возникновения болезни. Они особенно полезны для надзора за болезнями с сильной пространственной составляющей, такими как трансмиссивные болезни. Индикаторные единицы предоставляют возможность проведения целевого надзора в зависимости от вероятности болезни (связанной с местом обитания вектора и распределением популяции-хозяина), затрат и других практических ограничений. Индикаторные единицы могут обеспечивать доказательство свободы от болезни либо предоставлять данные по превалентности и инцидентности, а также по распределению болезни. Совместное обитание индикаторных единиц (предпочтительно самого восприимчивого вида и стадии жизни) с восприимчивой популяцией должно учитываться при тестировании на болезнь в популяциях ценных животных, в которых отбор образцов от мертвых животных может быть неприемлемым (например, декоративные рыбы), или в субпопуляциях животных, в которых техники отбора образцов не способны определить наличие болезни или инфекции (например, при которых проведение вакцинации означает, что серологические тесты неприменимы).

h) Полевые наблюдения

Клинические наблюдения за эпидемиологическими единицами в полевых условиях являются важным источником данных надзора. Чувствительность и/или специфичность полевых наблюдений могут быть относительно низкими, но их легче определить и контролировать, если применяется ясная, недвусмысленная, легкая в применении стандартизированная дефиниция случая. Обучение потенциальных полевых наблюдателей по применению дефиниции случая и отчетности является важной составляющей. В идеале необходимо регистрировать и количество положительных наблюдений, и общее количество наблюдений.

i) Производственная документация ферм

Систематический анализ производственной документации ферм может использоваться как индикатор наличия или отсутствия болезни на уровне популяции. Если производственная документация ведется точно и последовательно, чувствительность этого подхода может быть достаточно высокой (в зависимости от болезни), но специфичность часто бывает достаточно низкой.

2. Критические элементы для нерандомизированных данных, используемых в надзоре

Существует ряд критических факторов, которые необходимо учитывать при использовании нерандомизированных данных по надзору, таких как охват популяции, дублирование данных и чувствительность, а также специфичность тестов, которые могут вызвать трудности в интерпретации данных. Данные по надзору из нерандомизированных источников данных могут повысить доверительный уровень или при таком же доверительном уровне могут выявить более низкий уровень превалентности по сравнению с исследованиями.

3. Аналитические методы

Различные научно обоснованные методы могут быть использованы для анализа нерандомизированных данных надзора. Для этого чаще всего требуется информация по параметрам важности для системы надзора, таким как чувствительность и специфичность, и существующие ранее вероятности инфекции, а именно, выраженные превалентности (например, для прогнозирующих расчетов значений). При отсутствии таких данных могут использоваться расчеты, основанные на заключениях экспертов, собранные и объединенные с помощью формальной, документированной и научно обоснованной методологии.

4. Объединение нескольких источников данных

Методология, используемая для объединения сведений из нескольких или повторяющихся (например, временной ряд) источников, должна быть научно обоснована и полностью документирована, включая ссылки на опубликованный материал.

Информация по надзору, полученная из одной и той же страны, зоны или компартмента в различное время (например, повторяющиеся ежегодные обследования), может предоставить совокупные сведения о ветеринарно-санитарном статусе. Такие сведения, полученные в течение продолжительного периода времени, могут быть объединены для обеспечения общего доверительного уровня. Однако единичное более массовое исследование или объединение данных, собранных за один и тот же период времени из нескольких рандомизированных и нерандомизированных источников, могут обеспечить такой же доверительный уровень за более короткий промежуток времени.

Анализ информации по надзору, получаемой периодически или непрерывно в течение продолжительного периода времени, должен по возможности включать время сбора информации, чтобы учесть сниженную значимость более ранней информации. Чувствительность, специфичность и полноту данных из каждого источника также следует учитывать для окончательной оценки общего доверительного уровня.