Статья: Современные тенденции и векторы развития правового регулирования медицинской деятельности в Российской Федерации

(Бутяйкин И.А.)

(«Медицинское право», 2026, № 1)

«Медицинское право», 2026, № 1

Бутяйкин Илья Александрович, кандидат юридических наук, доцент кафедры правовых дисциплин Государственного гуманитарно-технологического университета, город Орехово-Зуево Московской области.

В статье проводится комплексный анализ актуальных тенденций и стратегических векторов развития правового регулирования медицинской деятельности в Российской Федерации. Автор исходит из тезиса о том, что медицинское право переживает этап глубокой трансформации, вызванной технологической революцией, изменением социально-экономических условий и эволюцией правосознания граждан. В работе последовательно исследуются три основные направления развития: цифровизация и адаптация права к новым медицинским технологиям (телемедицина, искусственный интеллект, большие данные, электронное здравоохранение); усиление гарантий прав пациентов и биоэтических начал (информированное добровольное согласие, врачебная тайна, паллиативная помощь); а также внутренняя систематизация и специализация медицинского законодательства. На основе анализа текущего состояния законодательства, правоприменительной практики и научной доктрины делается вывод о формировании медицинского права как динамичной и комплексной отрасли, для которой характерны процессы технологизации, гуманизации и гармонизации с международными стандартами. Статья предназначена для юристов, практикующих врачей, руководителей медицинских организаций, законодателей и всех интересующихся проблемами права в сфере здравоохранения.

Ключевые слова: медицинское право, правовое регулирование, здравоохранение, телемедицина, искусственный интеллект (ИИ), большие данные (Big Data), электронная медицинская карта (ЭМК), права пациентов, информированное добровольное согласие (ИДС), врачебная тайна, паллиативная помощь, биоэтика, страхование профессиональной ответственности.

Modern Trends and Vectors of Development of Legal Regulation of Medical Activities in the Russian Federation

I.A. Butyaykin

Butyaykin Ilya A., PhD (Law), Associate Professor of the Department of Legal Disciplines of the University for Humanities and Technologies, Orekhovo-Zuevo, Moscow Region.

This article provides a comprehensive analysis of current trends and strategic vectors in the development of legal regulation of medical activities in the Russian Federation. The author proceeds from the thesis that medical law is undergoing a stage of profound transformation caused by the technological revolution, changing socio-economic conditions and the evolution of citizens' legal awareness. The work consistently explores three main areas of development: digitalization and adaptation of law to new medical technologies (telemedicine, artificial intelligence, big data, e-health); strengthening guarantees of patients' rights and bioethical principles (informed voluntary consent, medical secrecy, palliative care); as well as internal systematization and specialization of medical legislation. Based on the analysis of the current state of legislation, law enforcement practice and scientific doctrine, a conclusion is drawn about the formation of medical law as a dynamic and complex industry characterized by the processes of technologization, humanization and harmonization with international standards. The article is intended for lawyers, practicing doctors, heads of medical organizations, legislators and anyone interested in the problems of law in the field of healthcare.

Key words: medical law, legal regulation, healthcare, telemedicine, artificial intelligence (AI), Big Data, electronic medical record (EHR), patient rights, informed voluntary consent (IDS), medical secrecy, palliative care, bioethics, professional liability insurance.

Правовое регулирование медицинской деятельности в современной России представляет собой сложную, динамично развивающуюся систему, находящуюся под воздействием множества разнонаправленных факторов. Фундаментальной основой этой системы продолжает оставаться Федеральный закон от 21 ноября 2011 г. № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» <1> (далее — Федеральный закон № 323), который заложил базовые принципы организации здравоохранения и закрепил ключевые права пациентов. Однако прошедшее с момента его принятия время показало, что законодатель не в состоянии предусмотреть все вызовы, порождаемые стремительным прогрессом медицинской науки и технологий. Цифровая трансформация, появление принципиально новых методов диагностики и лечения, а также возрастающие требования граждан к качеству, доступности и прозрачности медицинской помощи обусловливают необходимость корректировки и развития нормативно-правовой базы <2>.

<2> Шалберкина М.Н. Совершенствование законодательства в сфере здравоохранения: путь к решению проблем или их образованию // Конституционное и муниципальное право. 2025. № 4. Актуальность настоящего исследования определяется потребностью в системном осмыслении тех кардинальных изменений, которые происходят в области медицинского права. Эти изменения носят не фрагментарный, а системный характер, затрагивая сами основы взаимоотношений между пациентом, медицинским работником, медицинской организацией и государством. Целью данной статьи являются выявление, комплексный анализ и классификация современных тенденций и стратегических векторов развития правового регулирования медицинской деятельности в РФ. Для достижения этой цели ставятся следующие задачи: 1) проанализировать влияние цифровизации на ключевые институты медицинского права; 2) исследовать тенденцию к усилению защиты прав пациентов и ее конкретные проявления в законодательстве и судебной практике; 3) оценить процессы внутренней систематизации медицинского законодательства и перспективы его возможной кодификации. Основная тенденция, влияющая на медицинское право, — цифровизация и адаптация права к новым технологиям. Наиболее значимым и стремительно развивающимся вектором являются интеграция цифровых технологий в медицинскую практику и адекватное отражение этого процесса в праве. Данный тренд имеет несколько ключевых проявлений:

1. Эволюция правового регулирования телемедицины. Законодательное закрепление телемедицины в 2017 г. (после внесения изменений в Федеральный закон № 323) стало отправной точкой для формирования нового правового института. Изначально рамки были крайне узкими: телемедицинские консультации разрешались лишь для врачей между собой (консилиумы) и для коррекции ранее назначенного лечения. Однако практика показала востребованность более широкого применения технологий <3>.

<3> Свередюк М.Г. Нормативно-правовая регламентация новых высоких технологий в медицине. Правовые неопределенности, проблемные вопросы // Медицинское право. 2025. № 2.

Следующим этапом стало разрешение на дистанционное установление диагноза и назначение лекарственной терапии в рамках повторных приемов (ч. 4 ст. 36.2 Федерального закона № 323). Это потребовало создания надежного механизма идентификации пациента, как правило, через Единую систему идентификации и аутентификации (ЕСИА). Ключевой проблемой здесь остается вопрос доказательств: электронный документооборот, включая информированное добровольное согласие, полученное дистанционно, должен иметь неоспоримую юридическую силу. Это требует соответствия Федеральному закону от 6 апреля 2011 г. № 63-ФЗ «Об электронной подписи» <4> и создания безопасных платформ <5>.

<5> Шадеркин И.А. Можно ли поставить диагноз дистанционно? // Журнал телемедицины и электронного здравоохранения. 2022. № 1. URL: https://cyberleninka.ru/article/n/mozhno-li-postavit-diagnoz-distantsionno (дата обращения: 14.10.2025). Текущим вызовом является интеграция телемедицины в систему обязательного медицинского страхования (ОМС). Для этого необходимо решить комплекс задач: разработать единые тарифы на телемедицинские услуги, утвердить стандарты их качества, определить порядок контроля и экспертизы. Уже сегодня в ряде регионов реализуются пилотные проекты, опыт которых, вероятно, ляжет в основу будущих федеральных нормативных актов. Таким образом, вектор развития заключается в постепенном стирании границ между традиционной и дистанционной медициной в правовом поле, что повлечет за собой модификацию правил лицензирования, стандартов оказания помощи и механизмов страхования профессиональной ответственности <6>.

<6> Козлова А.С., Тараскин Д.С. Тенденции развития телемедицины и ее влияние на страховой рынок России // Промышленность: экономика, управление, технологии. 2018. № 2 (71). URL: https://cyberleninka.ru/article/n/tendentsii-razvitiya-telemeditsiny-i-ee-vliyanie-na-strahovoy-rynok-rossii (дата обращения: 14.10.2025).

2. Искусственный интеллект (ИИ) и большие данные (Big Data) как вызов для законодателя. Использование алгоритмов искусственного интеллекта для анализа медицинских изображений, прогнозирования течения заболеваний и персонифицированного подбора терапии ставит перед правом принципиально новые вопросы, на которые пока нет окончательных ответов. Региональные эксперименты, как, например, в Москве, где ИИ помогает анализировать КТ-снимки, становятся лишь первым шагом <7>.

---

<7> Москва станет центром ускоренного тестирования ИИ в медицине. URL: https://www.mos.ru/news/item/154148073/ (дата обращения: 14.10.2025).

Центральной проблемой является вопрос деликтной ответственности. В случае диагностической ошибки, совершенной алгоритмом, круг потенциально ответственных лиц расширяется. Классическая модель «врач — пациент» трансформируется в модель «разработчик программного обеспечения — медицинская организация — врач — пациент». Возникает дилемма: будет ли нести ответственность врач, если он, действуя добросовестно, доверился рекомендации ИИ, оказавшейся ошибочной? Или бремя ответственности ляжет на разработчика, создавшего «недообученный» алгоритм? Для решения этой проблемы требуются введение специального правового статуса для программного обеспечения как медицинского изделия, а также разработка профессиональных стандартов, обязывающих врача критически оценивать рекомендации ИИ, но не ставящих его в положение заложника двойной ответственности.

Другой аспект — защита конфиденциальности данных. Обработка огромных массивов персональных данных о здоровье (Big Data) для обучения нейросетей требует создания сверхнадежных механизмов анонимизации и защиты от несанкционированного доступа. Необходимо четкое законодательное разграничение между данными, обезличенными для исследовательских целей, и персональными данными, используемыми для лечения конкретного пациента. Вектор развития в этой сфере видится в принятии специализированного закона или поправки в Федеральный закон № 323, которая бы установила: 1) критерии для регистрации медицинских ИИ-систем; 2) правила их валидации и сертификации; 3) распределение ответственности между субъектами; 4) жесткие стандарты работы с Big Data.

3. Унификация и правовые аспекты ведения электронной медицинской документации. Массовый переход на электронные медицинские карты (ЭМК) — это не просто техническое нововведение, а фундаментальное изменение документационного обеспечения медицинской деятельности. С правовой точки зрения ЭМК является основным доказательством при разрешении споров. Поэтому ключевое значение приобретают требования к ее достоверности, неизменности и сохранности. Законодатель должен решить вопросы, связанные с корректировкой записей в ЭМК. В бумажной карте исправление регламентировано четко: зачеркивание, пометка «исправленному верить», подпись и дата. В электронном документе необходим аналогичный прозрачный и аудируемый механизм, который бы фиксировал не только сам факт изменения, но и его автора, время и причину. Это напрямую касается защиты прав пациента, который должен иметь доступ к истории изменений своей карты. Кроме того, остро стоит проблема единообразия форматов данных и систем разных медицинских организаций и регионов, чтобы при переводе пациента его ЭМК могла быть легко считана и продолжена. Тенденция здесь направлена на создание единого информационного пространства в здравоохранении на основе унифицированных юридически значимых стандартов ведения документации <8>.

---

<8> Амелин Р.В., Бессонов Л.В. Правовой режим информационных ресурсов медицинских информационных систем // Известия Саратовского университета. Новая серия. Серия: Экономика. Управление. Право. 2019. Т. 19. № 4. URL: https://cyberleninka.ru/article/n/pravovoy-rezhim-informatsionnyh-resursov-meditsinskih-informatsionnyh-sistem (дата обращения: 14.10.2025).

Также важным вопросом является усиление защиты прав пациентов. В этом вопросе, чтобы снизить нагрузку с врача и сделать пациента активным участником медицинских правоотношений, необходимо сместить фокус с патерналистской модели («врач всегда прав») к партнерской, где пациент является активным субъектом, принимающим ответственные решения о своем здоровье <9>.

---

<9> Платонова Н.И. Укрепление общественного и личного здоровья: правовой аспект // Медицинское право. 2024. № 3.

Для этого необходимо рассмотреть и решить следующие вопросы:

1. Детализация и практическая реализация института информированного добровольного согласия (ИДС). Хотя институт ИДС формально существует давно, его практическая реализация часто носила формальный характер. Сегодня законодатель и правоприменитель движутся в сторону его содержательного наполнения. Это проявляется в нескольких аспектах <10>.

---

<10> Маркина М.В. Правовое значение согласия на медицинские манипуляции // Медицинское право. 2023. № 2.

Во-первых, происходит стандартизация форм ИДС. Разрабатываются и внедряются детализированные бланки для различных видов вмешательств (от сложных хирургических операций до вакцинации), где понятным для пациента языком расписываются не только польза, но и риски и альтернативы. Это минимизирует риски оспаривания согласия в суде на основании его недостаточной информированности <11>.

---

<11> Свередюк М.Г. Правовые и лингвистические риски при оформлении информированного добровольного согласия пациента на медицинское вмешательство // Медицинское право. 2025. № 1.

Во-вторых, получает развитие концепция предварительных распоряжений. Речь идет о возможности пациента заранее, находясь в здравом уме и твердой памяти, выразить свою волю на случай, когда он будет неспособен сделать это (например, при прогрессирующем неизлечимом заболевании). В российском праве этот институт регулируется слабо (в основном касается отказа от реанимационных мероприятий), но в биоэтической дискуссии он занимает все больше места.

В-третьих, возникает новый вызов — информированное согласие в эпоху геномики. При проведении генетического тестирования пациент должен быть информирован о потенциальных находках, которые могут иметь значение для его здоровья, но не относиться к непосредственной цели исследования (так называемые случайные находки). Законодательство пока не регулирует, как поступать с такой информацией и нужно ли сообщать ее пациенту, что создает правовую неопределенность.

2. Актуализация защиты врачебной тайны в условиях межведомственного электронного взаимодействия.

Норма о недопустимости разглашения врачебной тайны (ст. 13 Федерального закона № 323) в эпоху цифровизации требует переосмысления. Электронная медицинская карта становится узлом в сложной системе информационного обмена.

Острой проблемой является определение четких правовых оснований и процедур доступа к медицинским данным третьих лиц. К ним относятся: страховые медицинские организации (для контроля объемов и качества оказанной помощи в системе ОМС и ДМС); правоохранительные органы (по официальным запросам в рамках расследования уголовных дел); родственники пациента (в каких случаях и в каком объеме они могут получать информацию); работодатели (при проведении предварительных и периодических медицинских осмотров, но со строгим ограничением объема передаваемых данных) <12>.

---

<12> Габай П.Г., Клейменов А.Я. О тенденции к дисбалансу в соотношении права пациента на врачебную тайну и права медицинской организации на защиту // Адвокатская практика. 2023. № 4.

Основным способом решения этой проблемы выступает создание многоуровневой системы доступа к ЭМК, где разные категории пользователей имели бы права только на ту информацию, которая необходима для выполнения их прямых функций. Технически это может быть реализовано через системы ролевого управления доступом, а юридически — через внесение соответствующих поправок в Федеральный закон № 323 и Федеральный закон от 27 июля 2006 г. № 152-ФЗ «О персональных данных» <13>. Необходимо также законодательно закрепить обязанность медицинских организаций уведомлять пациента обо всех случаях предоставления доступа к его данным, за исключением строго оговоренных в законе.

3. Правовое оформление паллиативной помощи как неотъемлемого элемента системы здравоохранения. Признание паллиативной помощи обязательным видом медицинской помощи — это яркое проявление гуманизации права. Законодатель постепенно создает нормативную базу, регулирующую не только медицинские, но и социально-психологические аспекты помощи неизлечимо больным пациентам <14>.

<14> Моссберг Е.Ю. Правовое регулирование института паллиативной помощи и право человека на достойную жизнь: зарубежный опыт // Юрист. 2025. № 4.

Развитие получают нормы, регулирующие применение обезболивающих препаратов, в том числе наркотических анальгетиков. Упрощение порядка их выписки и назначения для пациентов в терминальном состоянии является важным достижением, хотя на практике еще сохраняются бюрократические барьеры.

Третья группа тенденций связана с внутренним развитием и упорядочиванием медицинского права как отрасли, стремящейся к большей самостоятельности и непротиворечивости.

1. Гармонизация с международными биоэтическими стандартами. Российское законодательство испытывает влияние международного права и биоэтики. Это проявляется в имплементации принципов таких документов, как Конвенция Совета Европы о правах человека и биомедицине (Конвенция Овидьо), хотя сама Россия ее не ратифицировала <15>.

---

<15> Кучеренко А.В. Влияние международного права на организацию обеспечения безопасности медицинской деятельности в городах // Градостроительное право. 2024. № 4.

Это влияние видно в укреплении гарантий прав участников биомедицинских исследований, где ужесточаются требования к этической экспертизе (работа этических комитетов). Аналогично развивается законодательство в сфере трансплантологии, основанное на презумпции несогласия на изъятие органов после смерти, если при жизни человек не выразил явного согласия. Это отражает принцип приоритета воли человека над интересами науки и общества. Вектор развития заключается в дальнейшем сближении национальных норм с общепризнанными международными стандартами в области биоэтики, что особенно важно для интеграции российских исследований в глобальный научный процесс.

2. Дифференциация и совершенствование механизмов правовой ответственности.

Наблюдается тенденция к более детальному и сложному регулированию ответственности в сфере здравоохранения. Это касается разграничения видов ответственности и создания альтернативных механизмов разрешения споров <16>.

---

<16> Фомичева О.А. О необходимости разработки модели поведения граждан в выполнении своих обязанностей в сфере охраны здоровья // Конституционное и муниципальное право. 2025. № 1.

Так, гражданско-правовая ответственность сочетает нормы Закона о защите прав потребителей и общих положений Гражданского кодекса РФ о возмещении вреда. Суды вырабатывают подходы к доказыванию причинно-следственной связи между действиями медицинской организации и наступившим вредом, часто назначая комплексные судебно-медицинские экспертизы. Перспективным направлением является развитие страхования профессиональной ответственности медицинских работников, которое пока не носит обязательного характера, но может стать эффективным инструментом защиты как пациентов (гарантия выплат), так и врачей (минимизация финансовых рисков) <17>.

---

<17> Коновалов Д.Д. Ответственность во взаимоотношениях государства и личности: конституционно-правовой аспект // Конституционное и муниципальное право. 2024. № 11.

Уголовная ответственность сталкивается с проблемой квалификации преступлений, связанных с необходимостью отграничения преступной небрежности или самонадеянности от врачебной ошибки, не содержащей состава преступления. Практика по ст. 124 «Неоказание помощи больному» и 238 «Оказание услуг, не отвечающих требованиям безопасности» УК РФ продолжает вызывать споры. Тенденция в правоприменении — это движение к более взвешенному подходу, требующему установления прямой причинной связи и конкретной вины, а не привлечения к ответственности за неблагоприятный исход как таковой.

Проведенный анализ позволяет констатировать, что правовое регулирование медицинской деятельности в Российской Федерации находится в состоянии активного и многопланового развития. Выявленные тенденции и векторы носят не случайный, а системный характер, отражая общие процессы технологизации, гуманизации и правовой интеграции.

1. Технологический вектор, связанный с цифровизацией, является наиболее динамичным. Он требует от законодателя не просто догонять практику, а пытаться прогнозировать развитие технологий (телемедицины, ИИ, геномики) и создавать для них гибкие, но прочные правовые рамки, обеспечивающие баланс между инновациями и защитой прав граждан.

2. Гуманитарный вектор, выражающийся в усилении защиты прав пациентов и биоэтических принципов, свидетельствует о глубокой трансформации правосознания. Право все более четко ориентируется на приоритет автономии воли пациента, его достоинства и качества жизни, что находит отражение в детализации института ИДС, развитии паллиативной помощи и ужесточении требований к конфиденциальности.

3. Системный вектор, нацеленный на внутреннюю гармонизацию и специализацию законодательства, отражает стремление к повышению его эффективности, непротиворечивости и предсказуемости. Это проявляется в дифференциации ответственности, гармонизации с международными стандартами и активной научной дискуссии о будущем медицинского права.

Указанные тенденции взаимосвязаны и взаимно усиливают друг друга. Например, цифровизация (технологический вектор) требует новых механизмов защиты персональных данных (гуманитарный вектор), что, в свою очередь, ведет к принятию новых специализированных норм (системный вектор). Дальнейшее развитие медицинского права будет определяться способностью законодателя, правоприменителей и профессионального сообщества к конструктивному диалогу, позволяющему адекватно и оперативно реагировать на вызовы времени, обеспечивая правовые условия для развития качественного и доступного здравоохранения в России.

1. Амелин Р.В. Правовой режим информационных ресурсов медицинских информационных систем / Р.В. Амелин, Л.В. Бессонов // Известия Саратовского университета. Новая серия. Серия: Экономика. Управление. Право. 2019. Т. 19. № 4. С. 428 — 435.

2. Габай П.Г. О тенденции к дисбалансу в соотношении права пациента на врачебную тайну и права медицинской организации на защиту / П.Г. Габай, А.Я. Клейменов // Адвокатская практика. 2023. № 4. С. 45 — 50.

3. Козлова А.С. Тенденции развития телемедицины и ее влияние на страховой рынок России / А.С. Козлова, Д.С. Тараскин // Вестник Саратовского государственного социально-экономического университета. 2018. № 2 (71). С. 144 — 148.

4. Коновалов Д.Д. Ответственность во взаимоотношениях государства и личности: конституционно-правовой аспект / Д.Д. Коновалов // Конституционное и муниципальное право. 2024. № 11. С. 31 — 35.

5. Кучеренко А.В. Влияние международного права на организацию обеспечения безопасности медицинской деятельности в городах / А.В. Кучеренко // Градостроительное право. 2024. № 4. С. 30 — 33.

6. Маркина М.В. Правовое значение согласия на медицинские манипуляции / М.В. Маркина // Медицинское право. 2023. № 2. С. 33 — 34.

7. Моссберг Е.Ю. Правовое регулирование института паллиативной помощи и право человека на достойную жизнь: зарубежный опыт / Е.Ю. Моссберг // Юрист. 2025. № 4. С. 38 — 42.

8. Платонова Н.И. Укрепление общественного и личного здоровья: правовой аспект / Н.И. Платонова // Медицинское право. 2024. № 3. С. 18 — 24.

9. Свередюк М.Г. Нормативно-правовая регламентация новых высоких технологий в медицине. Правовые неопределенности, проблемные вопросы / М.Г. Свередюк // Медицинское право. 2025. № 2. С. 40 — 45.

10. Свередюк М.Г. Правовые и лингвистические риски при оформлении информированного добровольного согласия пациента на медицинское вмешательство / М.Г. Свередюк // Медицинское право. 2025. № 1. С. 30 — 34.

11. Фомичева О.А. О необходимости разработки модели поведения граждан в выполнении своих обязанностей в сфере охраны здоровья / О.А. Фомичева // Конституционное и муниципальное право. 2025. № 1. С. 49 — 52.

12. Шадеркин И.А. Можно ли поставить диагноз дистанционно? / И.А. Шадеркин // Российский журнал телемедицины и электронного здравоохранения. 2022. Т. 8. № 1. С. 69 — 79.

13. Шалберкина М.Н. Совершенствование законодательства в сфере здравоохранения: путь к решению проблем или их образованию / М.Н. Шалберкина // Конституционное и муниципальное право. 2025. № 4. С. 60 — 64.

Подписано в печать

28.11.2025

---