Статья: Нормативно-правовая регламентация новых высоких технологий в медицине. Правовые неопределенности, проблемные вопросы

(Свередюк М.Г.)

(«Медицинское право», 2025, № 2)

«Медицинское право», 2025, № 2

Свередюк Максим Геннадьевич, начальник юридического отдела Хабаровского филиала Национального медицинского исследовательского центра «Межотраслевой научно-технический комплекс „Микрохирургия глаза“ имени академика С.Н. Федорова» Министерства здравоохранения Российской Федерации, доцент кафедры организации здравоохранения и медицинского права Института повышения квалификации специалистов здравоохранения, город Хабаровск.

В статье проводится анализ действующего национального законодательства в сфере правовой регламентации новых высоких технологий в медицине. Говорится о возможных правовых рисках при осуществлении медицинской деятельности с помощью искусственного интеллекта, медицинского робота, нейросетей. Автором исследуются субъекты юридической ответственности за дефекты, причиненные при оказании медицинской помощи, при применении новых высоких технологий в медицине. Выводами являются предложения по актуализации нормативно-правовой базы в исследуемом аспекте.

Ключевые слова: законодательство об охране здоровья, медицинская деятельность, правовая регламентация, высокие технологии, правовой риск, субъекты ответственности.

Regulatory and Legal Framework for New High Technologies in Medicine. Legal Uncertainties and Problematic Issues

M.G. Sveredyuk

Sveredyuk Maksim G., Head of the Legal Department at the Khabarovsk Branch of the National Medical Research Center Cross-Sectoral Research and Technology Centre S. Fyodorov Eye Microsurgery Federal State Institution of the Ministry of Healthcare of the Russian Federation, Associate Professor of the Department of Organization of Healthcare and Medical Law of the Postgraduate Institute of Public Health Workers, Khabarovsk.

The article analyzes the current national legislation in the field of legal regulation of new high technologies in medicine. It talks about possible legal risks in the implementation of medical activities using artificial intelligence, a medical robot, neural networks. The author examines the study of subjects of legal liability for defects caused in the provision of medical care, when using new high technologies in medicine. The conclusions are proposals for updating the regulatory framework in the aspect under study.

Key words: health protection legislation, medical activity, legal regulation, high technologies, legal risk, liable parties.

29 февраля 2024 г. в рамках ежегодного Послания Федеральному Собранию Российской Федерации Президент Российской Федерации В.В. Путин сообщил, что утвердил обновленную Стратегию развития искусственного интеллекта. Президент подчеркнул, что России нужно обеспечить суверенитет в генеративных технологиях. По словам В.В. Путина, искусственный интеллект поможет в том числе развивать платформы для здравоохранения. Благодаря нововведениям получится прогнозировать развитие заболеваний, выбирать наиболее эффективную программу лечения. Развитием цифровых платформ займутся в рамках нового национального проекта «Экономика данных». На него направят больше 700 млрд рублей. В.В. Путин выделил развитие суперкомпьютеров, их совокупная мощность в стране должна вырасти не менее чем в десять раз к 2030 г. Правительству также поручили развивать производство оборудования для хранения данных <1>.

---

<1> «Развитие ИИ и суперкомпьютеров»: что сказал Путин в послании Федеральному собранию. URL: https://hi-tech.mail.ru/news/106953-razvitie-ii-i-superkompyuterov-chto-skazal-putin-v-poslanii-federalnomu-sobraniyu/ (дата обращения: 21.11.2024).

При этом доля сотрудников российских компаний, которые умеют работать с технологиями на основе искусственного интеллекта, должна вырасти с 5 до 80% к 2030 г., согласно обновленной версии Национальной стратегии развития искусственного интеллекта. Соответствующий показатель предусмотрен в Указе Президента, который вносит изменения в действующую Национальную стратегию развития искусственного интеллекта до 2030 г. Для сравнения — в 2022 г. только 5% россиян владели подобными компетенциями» <2>.

---

<2> URL: https://www.novostiitkanala.ru/news/detail.php?ID=175329&ysclid (дата обращения: 14.01.2025).

Безусловно, вышеизложенное затрагивает медицинскую деятельность, поскольку вместе с научно-техническим прогрессом развивается и медицина. Разработчики и ученые создают новые медицинские технологии. С каждым успешным шагом в этом направлении врачи получают возможность все раньше проводить диагностику и лечение, что помогает профилактировать возможные осложнения и улучшать жизнь пациентов.

Основными направлениями развития технологий искусственного интеллекта в здравоохранении на сегодняшний день являются: медицинские роботы, медицинское консультирование и обслуживание; восстановление и совершенствование организма человека. При этом в литературе отмечается, что способствовать достижению поставленных целей будет: создание комплексной системы здравоохранения, ориентированной на человека; формирование персонализированной медицины; все более широкое использование данных, поступающих непосредственно от пациентов; изменение ролей и обязанностей работников здравоохранения; потребность в новых медицинских регистрах и/или реестрах; разработка новых подходов/концепций в отношении обмена данными в сочетании с механизмами получения и использования информированного согласия людей <3>.

---

<3> К созданию дорожной карты по цифровизации национальных систем здравоохранения в Европе // Всемирная организация здравоохранения, 2018. URL: https://www.euro.who.int/data/assets/pdf_file/0009/381843/ (дата обращения: 18.10.2024).

В этой связи все чаще мы слышим о таких технологиях, как: искусственный интеллект, нейросети, робот-хирургия, технологии виртуальной реальности, наносистема доставки лекарств, биопринтинг, телемедицина, генная инженерия и т.п.

На основе анализа имеющейся нормативной базы, медицинских источников, медико-правовой практики автором предлагается выделить три уровня использования высоких технологий в медицине, на примере искусственного интеллекта, медицинских роботов, нейросетей:

1. Вспомогательный уровень. Все решает лечащий врач (консилиум врачей). Искусственный интеллект анализирует данные, без рекомендаций, робот-хирург сам не делает операцию.

2. Рекомендательный уровень. Искусственный интеллект, медицинский робот исследуют пациента, дают рекомендации лечащему врачу. Робот-хирург определенные действия совершает сам, предлагает тактику операции.

3. Самостоятельный уровень. Искусственный интеллект, робот-хирург с функцией лечащего врача. Робот-хирург сам проводит операцию <4>.

---

<4> Законодательные аспекты и правовые неопределенности новых высоких технологий при осуществлении медицинской деятельности: искусственный интеллект, робот-хирургия, генетические технологии, биоэтика: монография / под ред. М.Г. Свередюка. М.: Траектория перспективных решений, 2024. С. 13 — 14.

Можно сделать вывод, что в настоящее время взаимоотношения человека и новых высоких технологий сводятся к вспомогательному уровню. Безусловно, наука и практика не стоят на месте, а развиваются большими шагами.

В этой связи обостряется проблема готовности имеющейся правовой регламентации, включая отрасль здравоохранения, к переходу на второй и третий уровень использования (взаимодействия) таких технологий, как искусственный интеллект, нейросеть, медицинский робот, в правоотношениях с пациентом.

В частности, на примере использования искусственного интеллекта либо робота в медицинской деятельности обоснованно возникнут следующие вопросы:

• можно ли отнести искусственный интеллект, медицинского робота к категории «медицинский работник», «лечащий врач», «консультант»;
• правомерно ли проведение искусственным интеллектом, медицинским роботом самостоятельной медицинской консультации пациенту, осуществление профилактических, диагностических, лечебных мероприятий;
• может ли искусственный интеллект, медицинский робот доводить до пациента информацию, предусмотренную в ч. 1 ст. 20 Федерального закона от 21 ноября 2011 г. № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» <5> (далее — № 323-ФЗ), с правом подписи (электронной цифровой подписью) бланка информированного добровольного согласия;
• при отказе пациента от медицинского вмешательства возможно ли с помощью искусственного интеллекта, медицинского робота зафиксировать данный факт;
• какого рода обязанности выполняет в медицинской организации искусственный интеллект, медицинский робот; какими локальными нормативными актами необходимо их определить?

---

<5> Федеральный закон от 21 ноября 2011 г. № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» // Официальный интернет-портал правовой информации. URL: www.pravo.gov.ru (дата обращения: 18.11.2024).

Моделируя ответы на вышеизложенные вопросы, необходимо в первую очередь обратиться к одному из основополагающих нормативно-правовых актов — Гражданскому кодексу Российской Федерации <6> (далее — ГК РФ).

---

<6> Гражданский кодекс Российской Федерации от 30 ноября 1994 г. № 51-ФЗ // Официальный интернет-портал правовой информации. URL: http://www.pravo.gov.ru (дата обращения: 17.11.2024).

Из анализа ст. 124, 128 ГК РФ следует, что новые высокие технологии не находят в настоящее время отражения ни как субъекты, ни как объекты права.

Помимо ГК РФ, применительно к медицине, для ответа на вышеизложенную проблематику необходимо провести детальный анализ № 323-ФЗ, который в силу ст. 3 данного нормативного акта, является основным в системе здравоохранения.

Отвечая на вопрос о возможности доведения информации о медицинском вмешательстве до пациента и подписания бланка информированного добровольного согласия искусственным интеллектом либо медицинским роботом, необходимо обратиться к ст. 20 № 323-ФЗ, которая закрепляет, что информацию представляет именно медицинский работник. Как следует из п. 13 ст. 2 № 323-ФЗ, медицинский работник — физическое лицо. Следовательно, искусственный интеллект, нейросеть, медицинский робот не могут быть стороной информированного добровольного согласия, не вправе разъяснить пациенту информацию о целях, методах оказания медицинской помощи, связанных с ней рисках и т.п.

Пунктом 15 ст. 2 № 323-ФЗ предусмотрено официальное понятие «лечащий врач» — врач, на которого возложены функции по организации и непосредственному оказанию пациенту медицинской помощи в период наблюдения за ним и его лечения.

В аспекте толкования со ссылкой на дефиницию «медицинский работник» можно сделать вывод о том, что применительно к категории «лечащий врач» речь идет также о физическом лице.

Как следует из ГОСТ Р 59525-2021, применение искусственного интеллекта при оказании медицинской помощи должно обеспечить высокое качество профилактики, диагностики, лечения <7>.

---

<7> ГОСТ Р 59525-2021 «Национальный стандарт Российской Федерации. Информатизация здоровья. Интеллектуальные методы обработки медицинских данных. Основные положения». URL: https://rosgosts.ru/35/240/gost_r_595252021?ysclid=ltxuixmr9l283889982 (дата обращения: 04.12.2024).

Согласно понятийному аппарату, закрепленному в ст. 2 № 323-ФЗ, профилактика — комплекс мероприятий, направленных на сохранение и укрепление здоровья и включающих в себя формирование здорового образа жизни, предупреждение возникновения и (или) распространения заболеваний, их раннее выявление, выявление причин и условий их возникновения и развития, а также направленных на устранение вредного влияния на здоровье человека факторов среды его обитания; диагностика — комплекс медицинских вмешательств, направленных на распознавание состояний или установление факта наличия либо отсутствия заболеваний, осуществляемых посредством сбора и анализа жалоб пациента, данных его анамнеза и осмотра, проведения лабораторных, инструментальных, патолого-анатомических и иных исследований в целях определения диагноза, выбора мероприятий по лечению пациента и (или) контроля за осуществлением этих мероприятий; лечение — комплекс медицинских вмешательств, выполняемых по назначению медицинского работника, целью которых является устранение или облегчение проявлений заболевания или заболеваний либо состояний пациента, восстановление или улучшение его здоровья, трудоспособности и качества жизни (п. 6 — 8 ст. 2 № 323-ФЗ).

При этом под медицинским вмешательством понимаются выполняемые медицинским работником и иным работником, имеющим право на осуществление медицинской деятельности, по отношению к пациенту, затрагивающие физическое или психическое состояние человека и имеющие профилактическую, исследовательскую, диагностическую, лечебную, реабилитационную направленность виды медицинских обследований и (или) медицинских манипуляций, а также искусственное прерывание беременности.

Таким образом, если говорить о рекомендательном и самостоятельном уровне использования искусственного интеллекта, нейросети, медицинского робота во взаимоотношении с пациентом, можно усеченно вести речь только о профилактике. Диагностика и лечение — в настоящее время компетенция исключительно медицинского работника — физического лица.

Помимо регламентации правового статуса новых высоких технологий, возникает вопрос о субъекте ответственности в случае причинения вреда жизни и здоровью пациента искусственным интеллектом, нейросетью, роботом-хирургом.

В аспекте уголовной регламентации из ст. 19 Уголовного кодекса РФ <8> (далее — УК РФ) следует, что уголовной ответственности подлежит только вменяемое физическое лицо, достигшее возраста, установленного УК РФ. В этой связи искусственный интеллект, робот-хирург не могут являться самостоятельными субъектами преступления.

---

<8> Уголовный кодекс Российской Федерации от 13 июня 1996 г. № 63-ФЗ (ред. от 14.02.2024) // Официальный интернет-портал правовой информации. URL: http://www.pravo.gov.ru (дата обращения: 09.11.2024).

Относительно гражданско-правовой ответственности в настоящее время высокие технологии не признаются в качестве субъекта права. Медицинский робот, искусственный интеллект не наделены правами и не несут ответственности. Соответственно, они не могут нести ответственность за вред, который ими причинен. По общему принципу за все действия робота несет ответственность человек.

При отнесении медицинского робота, искусственного интеллекта, нейросети к источникам повышенной опасности его владелец, в частности медицинская организация, будет считаться виновной. При этом под регрессную ответственность могут подпадать следующие юридические лица, индивидуальные предприниматели и физические лица: разработчик, производитель, продавец, дилер, медицинский работник, технический специалист, контрагент, осуществляющий техническое обслуживание, и др.

Поднимаемые вопросы о надлежащем субъекте ответственности в настоящий момент в законодательстве не урегулированы ввиду отсутствия четкой регламентации новых высоких технологий как субъекта и объекта права. Думается, что в каждом конкретном случае причинения дефекта при оказании медицинской помощи потребуется индивидуальный подход и комплексное расследование, в любой сфере юридической ответственности (уголовной, административной, гражданской, дисциплинарной, материальной).

Необходимо обратить внимание на то, что в практике случаи причинения вреда жизни и здоровью при использовании новых высоких технологий имеют место. По данным сотрудников медицинского центра Университета Раша (Чикаго, США), в период с 2000 по 2013 г. было выявлено более 190 случаев возгорания или поломки оборудования в процессе операций по вине роботов-хирургов, установлено более 100 случаев, когда осколки оборудования попадали в тело пациентов. Системные ошибки, такие как потеря видеосигнала, способствовали почти 800 другим неблагоприятным исходам роботизированных операций <9>.

---

<9> Равинская Т. 144 пациента скончались при операциях с участием роботов-хирургов. URL: https://vademec.ru/news/2015/07/22/144 (дата обращения: 21.11.2024).

Имеются судебные прецеденты. Так, суд установил, что во время проведения операции на щитовидной железе случился сбой в функционировании робота, в результате которого врачам пришлось прибегнуть к традиционному хирургическому вмешательству. Пострадавшей удалось доказать, что вследствие этого сбоя ей были нанесены травмы. Производитель удовлетворил претензию потерпевшей, размер компенсации не был разглашен <10>.

---

<10> Сильвавега М. Наводка на резкость. URL: https://vademec.ru/article/navodka_na_rezkost/ (дата обращения: 21.11.2024).

Вышеизложенный анализ позволяет сделать следующие выводы.

1. Надлежащая правовая регламентация в настоящее время относительно рассматриваемой темы, как в общеотраслевом аспекте, так и в аспекте отрасли здравоохранения, отсутствует.

2. В настоящее время нормативно-правовая база не готова к реализации второго (рекомендательный уровень) и третьего (самостоятельный уровень) применения в медицине таких технологий, как искусственный интеллект, нейросети, робот-хирургия.

3. Субъектом ответственности за дефект медицинской помощи в настоящее время могут быть только физические и юридические лица.

Обоснованно может возникнуть вопрос: а будет ли актуален переход ко второму и третьему уровням использования новых высоких технологий в медицине? По мнению автора, такой вариант нельзя исключать. Как говорит Президент РФ В.В. Путин: «Развитие искусственного интеллекта — вопрос национальной безопасности и выживания нашего государства. Возможности искусственного разума будут влиять на все сферы жизни» <11>.

---

<11> Олиферко К. Искусственный интеллект для диагностики коронавируса, отдельный мессенджер для общения с врачом и приоритеты после пандемии: что обсуждали на конференции ИТМ-Сибирь 2020. URL: https://sparm.com/publications/ (дата обращения: 21.11.2024).

В целях своевременной регламентации, выстраивания надлежащего правового взаимодействия, минимизации медико-правовых рисков автором предлагается следующее:

1. ограничить применение искусственного интеллекта, нейросети, медицинского робота исключительно как вспомогательных систем;

2. актуализировать № 323-ФЗ с учетом участия в медицинской деятельности новых высоких технологий;

3. сформировать комитеты (комиссии) по этике для контроля рисков при внедрении новых высоких технологий как на уровне органов исполнительной власти, так и на уровне медицинской организации. С обязательным включением в состав медицинских работников, IT-специалистов, юристов;

4. разработать основополагающие этические принципы использования высоких технологий при оказании медицинской помощи (например, этический кодекс внедрения и использования искусственного интеллекта в медицине, этический кодекс применения роботов-хирургов в медицине и т.п.);

5. совершенствовать механизм юридической ответственности за нарушения, связанные с использованием новых высоких технологий, в том числе при оказании медицинской помощи;

6. формировать дополнительные меры (средства) защиты информации, соответствующие постоянному совершенствованию новых высоких технологий. В частности, от несанкционированного доступа и самостоятельного разглашения информации, врачебной тайны искусственным интеллектом, медицинским роботом;

7. разработать новые образовательные программы по внедрению высоких технологий, включая правовое сопровождение, с включением в образовательные стандарты;

8. провести сертификацию образовательных программ для медицинских работников с использованием технологии виртуальной реальности;

9. сформировать в структуре медицинской организации отделы по техническому и медицинскому сопровождению новых высоких технологий;

10. внедрить новую специальность «Медицинский IT-специалист», «Медицинский IT-специалист в медицине», возможно на базе высшего медицинского образования.

1. Бритенков А. «Развитие ИИ и суперкомпьютеров»: что сказал Путин в послании Федеральному собранию / А. Бритенков // hi-tech. 2024. 29 февраля.

2. Законодательные аспекты и правовые неопределенности новых высоких технологий при осуществлении медицинской деятельности: искусственный интеллект, робот-хирургия, генетические технологии, биоэтика: монография / под редакцией М.Г. Свередюка. Москва: ООО «Траектория перспективных решений», 2024. 107 с.

3. Карцхия А.А. Информационно-правовое обеспечение цифровой экосистемы здравоохранения / А.А. Карцхия // Правовая информатика. 2021. № 1. С. 13 — 23.

4. Равинская Т. 144 пациента скончались при операциях с участием роботов-хирургов / Т. Равинская // Vademecum. 2015. 22 июля.

1. Diana M. Robotic surgery / M. Diana, J. Marescaux // British Journal of Surgery. 2015. Vol. 102. Iss. 2. P. e15 — e28.

2. Jain P. Advances in 3D bioprinting of tissues/organs for regenerative medicine and in-vitro models / P. Jain, H. Kathuria, N. Dubey // Biomaterials. 2022. Vol. 287. Art. 121639.

3. Jiang H. Virtual Reality in Medical Students' Education: Scoping Review / H. Jiang, S. Vimalesvaran, J.K. Wang [et al.] // JMIR Medical Education. 2022. Vol. 8. Iss. 1. Art. e34860.

4. Kwon H. Review of Smart Hospital Services in Real Healthcare Environments / H. Kwon, S. An, H.Y. Lee [et al.] // Healthcare Informatics Research. 2022. Vol. 28. Iss. 1. P. 3 — 15.

5. Lanfranco A.R. Robotic surgery: a current perspective / A.R. Lanfranco, A.E. Castellanos, J.P. Desai, W.C. Meyers // Annals of Surgery. 2004. Vol. 239. Iss. 1. P. 14 — 21.

6. Using neural networks to diagnose cancer / P.S. Maclin, J. Dempsey, J. Brooks, J. Rand // Journal of Medical Systems. 1991. Vol. 15. P. 11 — 19. DOI: 10.1007/BF00993877.

7. Yu J. The safety and effectiveness of Da Vinci surgical system compared with open surgery and laparoscopic surgery: a rapid assessment / J. Yu, Y. Wang, Y. Li [et al.] // Journal of Evidence-Based Medicine. 2014. Vol. 7. Iss. 2. P. 121 — 134. DOI: 10.1111/jebm.12099.

8. Zhang J. 3D Bioprinting of Human Tissues: Biofabrication, Bioinks, and Bioreactors / J. Zhang, E. Wehrle, M. Rubert, R. Muller // International Journal of Molecular Sciences. 2021. Vol. 22. Iss. 8. Art. 3971.

Подписано в печать

12.05.2025

---