Статья: Правовые и лингвистические риски при оформлении информированного добровольного согласия пациента на медицинское вмешательство

(Свередюк М.Г.)

(«Медицинское право», 2025, № 1)

«Медицинское право», 2025, № 1

Свередюк Максим Геннадьевич, доцент кафедры организации здравоохранения и медицинского права Института повышения квалификации специалистов здравоохранения, заместитель директора по правовым вопросам Института инновационных медико-эстетических технологий, юрисконсульт Хабаровского филиала Национального медицинского исследовательского центра «Межотраслевой научно-технический комплекс „Микрохирургия глаза“ имени академика С.Н. Федорова» Министерства здравоохранения Российской Федерации, город Хабаровск.

В статье рассматривается информированное добровольное согласие пациента на медицинское вмешательство в аспекте содержательной части. Приводятся результаты социологического исследования опроса пациентов, медицинских работников на предмет анализа, понимания содержащейся в бланке согласия информации. Автором поднимаются проблемные правовые вопросы, предлагаются рекомендации по минимизации медико-правовых рисков.

Ключевые слова: пациент, информированное добровольное согласие, охрана здоровья, медико-правовой риск.

Legal and Linguistic Risks in Drafting Informed Voluntary Consent of a Patient for Medical Intervention

M.G. Sveredyuk

Sveredyuk Maksim G., Associate Professor of the Department of Organization of Healthcare and Medical Law of the Postgraduate Institute of Public Health Workers, Deputy Chief Legal Officer of the Institute of Innovative Medical and Aesthetic Technologies, Legal Counsel at the Khabarovsk Branch of the National Medical Research Center Cross-Sectoral Research and Technology Centre S. Fyodorov Eye Microsurgery Federal State Institution of the Ministry of Healthcare of the Russian Federation, Khabarovsk.

The article considers the informed voluntary consent of the patient for medical intervention in terms of the substantive part. The results of a sociological study of a survey of patients and health workers on the subject of analysis and understanding of the information contained in the consent form are presented. The author raises problematic legal issues and offers recommendations for minimizing medical and legal risks.

Key words: patient, informed voluntary consent, health protection, medical and legal risk.

Одним из обязательных условий оказания медицинской помощи является предварительное информирование согласие пациента обо всех ее аспектах. Из части 1 ст. 20 Федерального закона от 21 ноября 2011 г. № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» <1> (далее — Федеральный закон № 323-ФЗ) следует: «Необходимым предварительным условием медицинского вмешательства является дача информированного добровольного согласия гражданина или его законного представителя на медицинское вмешательство на основании предоставленной медицинским работником в доступной форме полной информации о целях, методах оказания медицинской помощи, связанном с ними риске, возможных вариантах медицинского вмешательства, о его последствиях, а также о предполагаемых результатах оказания медицинской помощи».

---

<1> Федеральный закон от 21 ноября 2011 г. № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» // СПС «Гарант».

Таким образом, информация, предоставляемая медицинским работником пациенту перед медицинским вмешательством, должна обязательно включать раскрытие таких аспектов, как цели, методы оказания медицинской помощи, связанный с ними риск, возможные варианты медицинского вмешательства, последствия медицинского вмешательства, предполагаемые результаты оказания медицинской помощи.

При этом предварительное информирование пациента необходимо при любом взаимодействии с медицинским работником в рамках медицинской помощи, медицинской услуги, медицинского вмешательства, включая консультацию, опрос, осмотр пациента, неинвазивные методы исследования.

Данный вывод следует из официальных дефиниций, закрепленных в ст. 2 Федерального закона № 323-ФЗ.

В частности, под медицинским вмешательством понимаются выполняемые медицинским работником и иным работником, имеющим право на осуществление медицинской деятельности, по отношению к пациенту затрагивающие физическое или психическое состояние человека и имеющие профилактическую, исследовательскую, диагностическую, лечебную, реабилитационную направленность виды медицинских обследований и (или) медицинских манипуляций, а также искусственное прерывание беременности.

Медицинская помощь определена как комплекс мероприятий, направленных на поддержание и (или) восстановление здоровья и включающих предоставление медицинских услуг.

Медицинская услуга — медицинское вмешательство или комплекс медицинских вмешательств, направленных на профилактику, диагностику и лечение заболеваний, медицинскую реабилитацию и имеющих самостоятельное законченное значение.

Кроме того, согласно Перечню определенных видов медицинских вмешательств, на которые граждане дают информированное добровольное согласие при выборе врача и медицинской организации для получения первичной медико-санитарной помощи <2>, информирование пациента обязательно при таких видах медицинского вмешательства, как опрос, в том числе выявление жалоб, сбор анамнеза; осмотр, в том числе пальпация, перкуссия, аускультация, риноскопия, фарингоскопия, непрямая ларингоскопия, вагинальное исследование (для женщин), ректальное исследование; антропометрические исследования, термометрия, тонометрия и т.д.

---

<2> Приказ Минздравсоцразвития от 23 апреля 2012 г. № 390н «Об утверждении Перечня определенных видов медицинских вмешательств, на которые граждане дают информированное добровольное согласие при выборе врача и медицинской организации для получения первичной медико-санитарной помощи» // СПС «Гарант».

Частью 8 ст. 20 Федерального закона № 323-ФЗ предусмотрено, что порядок дачи информированного добровольного согласия на медицинское вмешательство и отказа от медицинского вмешательства, в том числе в отношении определенных видов медицинского вмешательства, форма информированного добровольного согласия на медицинское вмешательство утверждаются уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

При этом в настоящий момент утвержденных уполномоченными федеральными органами исполнительной власти (Министерство здравоохранения РФ, Федеральное медико-биологическое агентство) бланков информированных добровольных согласий единицы <3>.

---

<3> Например, Приказ Министерства здравоохранения РФ от 12 ноября 2021 г. № 1051н «Об утверждении Порядка дачи информированного добровольного согласия на медицинское вмешательство и отказа от медицинского вмешательства, формы информированного добровольного согласия на медицинское вмешательство и формы отказа от медицинского вмешательства»; Приказ Минздрава России от 7 апреля 2016 г. № 216н «Об утверждении формы информированного добровольного согласия на проведение искусственного прерывания беременности по желанию женщины»; Приказ Минздрава России от 21 июля 2015 г. № 474н «О порядке дачи информированного добровольного согласия на оказание медицинской помощи в рамках клинической апробации методов профилактики, диагностики, лечения и реабилитации, формах информированного добровольного согласия на оказание медицинской помощи в рамках клинической апробации методов профилактики, диагностики, лечения и реабилитации и отказа от медицинской помощи в рамках клинической апробации методов профилактики, диагностики, лечения и реабилитации» // СПС «Гарант».

При отсутствии утвержденного бланка информированного добровольного согласия на определенный вид медицинской помощи медицинская организация самостоятельно разрабатывает и внедряет в свою деятельность данный бланк.

На основе изучения информации, указанной в бланке информированного добровольного согласия, пациент добровольно принимает решение либо о согласии на медицинское вмешательство, либо об отказе от медицинского вмешательства.

Подписание информированного добровольного согласия пациентом является обязательным условием оказания медицинской помощи как в рамках средств обязательного медицинского страхования, так и за счет иных источников финансирования (добровольное медицинское страхование, платные медицинские услуги). Исключение составляют строго оговоренные в законодательстве случаи (например, ч. 9 ст. 20 Федерального закона № 323-ФЗ).

При этом, как было показано выше, исходя из анализа ч. 1 ст. 20 Федерального закона № 323-ФЗ информация должна быть предоставлена пациенту в доступной форме, в полном объеме.

Представляется, что наибольший правовой риск вызывает содержащаяся в ч. 1 ст. 20 Федерального закона № 323-ФЗ фраза о том, что информация об информированном добровольном согласии должна быть доведена до пациента в доступной форме и в полном объеме, при этом в действующем законодательстве и правоприменительной практике отсутствуют официальные дефиниции к словам «доступная» и «полная» <4>.

---

<4> Свередюк М.Г. Проблемные вопросы доказывания доступности и полноты предоставления пациенту информации при оформлении информированного добровольного согласия и отказа от медицинского вмешательства // Медицинское право: теория и практика. М.: Национальный институт медицинского права, 2018. Т. 5. № 1 (7). С. 48 — 54.

Поскольку в данном случае имеется пробел в праве, для определения значения и границ реализации данных критериев необходимо сопоставить этимологическое значение данных слов. Так, исходя из информации, содержащейся в толковых словарях русского языка, слово «доступный» означает легкий для понимания, а слово «полный» — содержательный, содержащий в себе столько, сколько может вместить.

Отсутствие четкого понимания содержательного аспекта наполнения информацией таких важных составляющих медицинского вмешательства, как информированное добровольное согласие и отказ от медицинского вмешательства, безусловно, приводит к серьезным правовым рискам <5>.

---

<5> Свередюк М.Г., Ступак В.С., Люцко В.В. Правовые неопределенности в реализации норм, регламентирующих информированное добровольное согласие пациента на медицинское вмешательство // Современные проблемы здравоохранения и медицинской статистики. 2022. № 1.

В этой связи зачастую в судебных решениях можно встретить подобного рода формулировки: «Проанализировав информационное содержание подписанного истцом согласия на медицинское вмешательство, коллегия судей отмечает, что приведенная в данном документе информация имеет общий характер, безотносительно к конкретным неблагоприятным последствиям, которые могут возникнуть вследствие проведения конкретной медицинской процедуры. Соответственно, конкретизация информации относительно медицинской процедуры, возможных последствий является обязанностью медицинского персонала (лечащего врача)» <6>.

Определенную сумятицу вносят и сами представители медицинской сферы, так, в частности, согласно мнению судебно-медицинской комиссии по гражданскому делу № 33-3400/2014 от 14 июля 2014 г., «разработка и утверждение формы информированного добровольного согласия являются прерогативой медицинской организации, осуществляющей медицинскую деятельность, в зависимости от специфики оказываемой медицинской помощи с учетом конкретных рисков данного медицинского вмешательства». В этой связи с учетом тенденций судебной практики, формируя самостоятельно бланк информированного добровольного согласия, медицинская организация, перестраховываясь, зачастую включает все максимально возможные риски, например прописывая, что при консультативном приеме возможен летальный исход. Часто в тексте данных документов можно встретить такие фразы, как «одним из возможных рисков данного медицинского вмешательства является инвалидизация», «некроз тканей», «отслойка сетчатки». Обоснованно возникают вопросы о лингвистической и правовой корректности данной информации, об отношении пациента к подобным фразам. Устный опрос пациентов за период с 2022 г. по сентябрь 2024 г. (опрошено более 300 пациентов, территория исследования — медицинские организации государственной и частной систем здравоохранения в г. Хабаровске, г. Биробиджане, г. Комсомольске-на-Амуре, р.п. Чегдомын) показал, что в поликлиниках и стационарах государственной системы здравоохранения около 80% пациентов не вчитываются в информацию, закрепленную в бланках согласий, подписывают бланки согласий автоматически. В сфере пластической хирургии более 70% пациентов внимательно изучают бланк информированного добровольного согласия, задают лечащему врачу уточняющие вопросы. Около 60% пациентов изучают данные бланки в диагностических центрах частной системы здравоохранения. Более 50% пациентов вникают в бланки согласий на медицинские вмешательства в стоматологии. Около 60% опрошенных пациентов не понимают, какое значение имеет бланк информированного добровольного согласия. Восемьдесят процентов пациентов, предъявивших досудебные претензии на встрече для разрешения спорного вопроса, узнали о том, что подписали бланк согласия с возможными рисками медицинского вмешательства. Из них около 50% сняли свои претензионные требования после внимательного изучения ими ранее подписанного бланка. Слова «летальный исход», «инвалидизация» и т.п. вызвали настороженность около 70% пациентов из числа прочитавших бланк перед оказанием медицинской помощи. Из них с дополнительными вопросами к медицинскому работнику обратились 30% пациентов. Менее 10% пациентов взяли время на обдумывание вопроса о возможности получения медицинского вмешательства с учетом изложенных в бланке рисков. Анализ поведения пациентов, подписывающих бланк первичного информированного добровольного согласия в медицинской организации государственной системы здравоохранения (наблюдение в течение рабочего дня), показал, что из 78 пациентов, подписавших бланк согласия, один внимательно вчитался в документ и запросил разъяснения по изложенным в документе пунктам относительно целей, методов, рисков предполагаемого медицинского вмешательства. Необходимо отметить, что данный вопрос вызвал непонимание со стороны медицинского регистратора данного учреждения относительно дальнейшего алгоритма действий. Отношение к информированному добровольному согласию со стороны медицинских работников исследовано путем проведения анкетирования. Выборка 52 анкет показала следующее: На вопрос «какая информация о медицинском вмешательстве должна быть прописана в бланке информированного добровольного согласия пациента?» 100% респондентов не прописали в ответе все обязательные требования, предусмотренные ч. 1 ст. 20 Федерального закона № 323-ФЗ, из них около 30% затруднились с ответом. На вопрос «в какой форме и в каком объеме доводится до пациента информация о предполагаемом медицинском вмешательстве?» примерно 30% опрошенных ответили «в доступной форме», более 20% указали, что в полном объеме. Ни один из опрошенных не ответил, что информация должна быть представлена в доступной форме и в полном объеме. Таким образом, результаты проведенного социологического исследования пациентов и медицинских работников наглядно показывают имеющуюся проблематику и подводные камни процесса взаимоотношений обеих сторон данных правоотношений. Между тем при наличии претензионных, спорных вопросов после оказания медицинской помощи, медицинской услуги зачастую одним из основных доказательств осведомленности пациента о рисках медицинского вмешательства является как раз бланк информированного добровольного согласия, подписанный пациентом. Все больше как на досудебном, так и судебном этапах рассмотрения претензий, жалоб, исков пациентов можно встретить высказывания о неясности формулировок, изложенных в бланке согласия, непонимании их пациентом, не имеющим медицинского образования. При наличии таких высказываний, например, в ходе судебного процесса к представителям медицинской организации возникают обоснованные вопросы о доступности изложенной информации. Усугубляет ситуацию существующая презумпция незнания (применительно к медицине — презумпция неграмотного пациента). Данная презумпция со ссылкой на ч. 4 ст. 12 Закона РФ от 7 февраля 1992 г. № 2300-1 «О защите прав потребителей» (ред. от 18.04.2018) <7> предусматривает, что при рассмотрении требований потребителя о возмещении убытков, причиненных недостоверной или недостаточно полной информацией о товаре (работе, услуге), необходимо исходить из предположения об отсутствии у потребителя специальных познаний о свойствах и характеристиках товара (работы, услуги).

<7> Закон РФ от 7 февраля 1992 г. № 2300-1 «О защите прав потребителей» (ред. от 18.04.2018) // СПС «КонсультантПлюс».

С учетом данной презумпции зачастую имеющийся в бланках пункт: «Я осознанно подтверждаю, что все термины и определения, содержащиеся в настоящем документе, мне полностью понятны. На все мои вопросы лечащий врач предоставил полные, понятные ответы, в доступной форме. Все изложенное в настоящем Документе мне полностью понятно, у меня не осталось больше вопросов и невыясненных условий медицинского вмешательства. Я ознакомлен(а) с рисками медицинского вмешательства. Риски мне понятны» судами не учитывается.

На основе вышеизложенной проблематики, в целях минимизации медико-правовых рисков предлагается следующее:

1. формировать бланки информированных добровольных согласий с максимальной степенью доступности изложенной информации для пациента, по возможности расшифровывая сложные, узкоспециализированные медицинские термины;

2. максимально излагать все возможные риски предполагаемого медицинского вмешательства;

3. с целью разрешения спора относительно доступности и полноты изложенной информации рассмотреть вариант обращения к лингвисту (самостоятельное обращение на досудебном этапе, вызов в суд соответствующего специалиста либо назначение судебно-лингвистической экспертизы). Объектом исследования судебно-лингвистической экспертизы является текст как продукт речевой и коммуникативной деятельности и поведения человека. В рамках судебно-лингвистической экспертизы решаются такие задачи, как свойство текста выражать определенное значение, адекватно передавать содержание текста, анализ текста с целью выявления выраженных в нем смыслов (смысловые, или семантические, исследования), установление степени адекватности передачи в тексте смысла и др.;

4. при предполагаемом сложном медицинском вмешательстве (сложная операция с повышенными рисками и т.п.) рассмотреть возможность аудио- или видеофиксации разъяснения пациенту обязательных составляющих информированного добровольного согласия с подтверждением пациентом ясности доведенной до него информации и отсутствия недопонимания, нерешенных вопросов.

1. Свередюк М.Г. Правовые неопределенности в реализации норм, регламентирующих информированное добровольное согласие пациента на медицинское вмешательство / М.Г. Свередюк, В.С. Ступак, В.В. Люцко // Современные проблемы здравоохранения и медицинской статистики. 2022. № 1. С. 514 — 525.

2. Свередюк М.Г. Проблемные вопросы доказывания доступности и полноты предоставления пациенту информации при оформлении информированного добровольного согласия и отказа от медицинского вмешательства / М.Г. Свередюк // Современные проблемы здравоохранения и медицинской статистики. 2022. № 1. С. 514 — 525.

Подписано в печать

19.03.2025

---