Статья: О коллизиях законодательства в сфере обращения лекарственных средств с учетом правоприменительной практики

(Шишов М.А.)

(«Медицинское право», 2022, № 3)

Шишов Михаил Алексеевич, доктор медицинских наук, профессор кафедры фармации Ростовского государственного медицинского университета, город Ростов-на-Дону.

В статье анализируются отдельные положения законодательства в сфере обращения лекарственных средств, оказывающие потенциальный негативный эффект на развитие фармацевтической деятельности. Выявлены правовые коллизии в части: обязанности обеспечения минимального ассортимента лекарственных препаратов, трактовки понятия «контрафактное лекарственное средство», правоспособности фармацевтических работников, а также особенностей рецептурного отпуска, в том числе льготных лекарственных средств. Предложены пути разрешения данных противоречий.

Ключевые слова: коллизия законодательства, обращение лекарственных средств, информатизация.

On Legal Collisions in Circulation of Drugs Taking into Account the Law Enforcement Practice

M.A. Shishov

Shishov Mikhail A., Doctor of Medicine, Professor of the Department of Pharmacy of the Rostov State Medical University, Rostov-on-Don.

The article analyzes certain provisions of the legislation in the field of circulation of medicines that have a potential negative effect on the development of pharmaceutical activities. Legal conflicts have been identified in terms of: the obligation to ensure a minimum range of medicines, the interpretation of the concept of a counterfeit medicine, the legal capacity of pharmaceutical workers, as well as the peculiarities of prescription dispensing, including preferential medicines. Ways to resolve these contradictions are proposed.

Key words: conflict of laws, circulation of medicines, informatization.

Формирование устойчивой системы лекарственного обеспечения является важной комплексной задачей, предусмотренной Стратегией национальной безопасности Российской Федерации <1>. Несмотря на то, что лекарственные средства являются неотъемлемым элементом медицинской деятельности, правовое регулирование их обращения установлено отдельным специальным законодательством. При этом в отсутствие единого кодекса, объединяющего все сферы здравоохранения, фактическое наличие множества «автономных законодательств» неизбежно приводит к противоречиям между ними <2>. Дополнительную сложность привносит наличие различий между национальным законодательством Российской Федерации и правовым регулированием Евразийского экономического союза (далее — ЕАЭС) <3>. Не вызывает сомнений, что для эффективного развития сферы обращения лекарственных средств необходимы законодательные требования, предполагающие не только ясность и исполнимость содержащихся в них предписаний, но и экономическую рациональность, учитывая коммерческий характер фармацевтической деятельности. В противном случае сами требования станут фактором, тормозящим развитие рынка лекарственных средств. В то же время в 2022 г. Президентом РФ поставлена задача — обеспечить расширение возможностей приобретения лекарственных средств с использованием объектов инфраструктуры в сфере здравоохранения: фельдшерских, фельдшерско-акушерских пунктов и врачебных амбулаторий <4>.

<2> Хабриева Т.Я. Основные векторы и проблемы развития социального законодательства // Журнал российского права. 2014. № 8. С. 5 — 15. <3> Сергеев Ю.Д., Бисюк Ю.В., Вериковский В.А. [и др.] Медико-юридические аспекты назначения лекарственных препаратов вне инструкции по медицинскому применению (off-label) // Медицинское право. 2021. № 4. С. 3 — 9. С учетом вышеизложенного целью исследования являлось установление коллизии законодательства в сфере обращения лекарственных средств, оказывающих потенциальный негативный эффект на развитие фармацевтической деятельности в Российской Федерации с учетом правоприменительной практики. Методом исследования являлся сравнительный анализ отдельных взаимосвязанных норм: Федерального закона от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»; Федерального закона от 21 ноября 2011 г. № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», Федерального закона от 4 мая 2011 г. № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности», Гражданского кодекса Российской Федерации, а также Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного Постановлением Правительства РФ от 22 декабря 2011 г. № 1081 «О лицензировании фармацевтической деятельности» (далее — Положение о лицензировании фармацевтической деятельности). Результаты. Здравоохранение как система организации охраны здоровья, предусматривающая определенные варианты лекарственного обеспечения населения, всегда было и будет предметом критики. Предпринятые в начале XXI в. попытки Всемирной организации здравоохранения осмыслить суть систем здравоохранения и их финансовой устойчивости не привели к выработке некой «панацеи». Были констатированы общие факты: здравоохранение, как общественное благо, требует постоянных и возрастающих затрат ресурсов, объем которых ограничен <5>. Как следствие, возникает своеобразная экономическая задача: как использовать имеющиеся ресурсы наилучшим образом. Решение этой задачи предполагает формирование общей цели у фармацевтических и медицинских организаций, которая не может заключаться только в достижении «традиционных» демографических показателей (смертности, заболеваемости и т.д.), так как это неминуемо приведет к однобокости восприятия проблемы и, соответственно, принимаемых мер. Рискнем сформулировать цель здравоохранения как достижение баланса между соответствующими потребностями граждан и возможностями взаимосвязанных рынков медицинских и фармацевтических услуг, а также рынка обращения медицинских изделий. Иначе говоря, на первое место необходимо поставить нормативно-правовое регулирование на микроуровне, представленном: как отдельными медицинской или фармацевтической организацией, так и гражданином — потребителем лекарственных средств, ради которого по смыслу ч. 2 ст. 7 Конституции РФ организуется система здравоохранения.

<5> К вопросу о финансовой устойчивости в системах здравоохранения / Всемирная организация здравоохранения, 2010 г., и Всемирная организация здравоохранения от имени Европейской обсерватории по системам и политике здравоохранения, 2010 г. URL: https://www.euro.who.int/document//E93058R.pdf.

Своеобразным парадоксом является то, что официальные определения для терминов: медицинская деятельность, медицинская помощь, медицинская услуга или медицинское вмешательство, установленные Федеральным законом от 21 ноября 2011 г. № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (далее — Закон № 323-ФЗ), не содержат упоминаний о лекарственных средствах. При этом согласно ч. 2 ст. 18 Закона № 323-ФЗ право на охрану здоровья обеспечивается не применением качественных, безопасных и доступных лекарственных препаратов, а их производством и реализацией. В данном контексте рассмотрим некоторые коллизии, возникающие в сфере обращения лекарственных средств на уровне медицинской или фармацевтической организации, а также их работников.

В первую очередь обратим внимание на противоречия, связанные с обязанностью аптечных организаций обеспечить минимальный ассортимент лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи (далее — минимальный ассортимент). Не требует доказательства тезис о том, что обязательным условием наличия минимального ассортимента в аптечной организации является как производство в достаточном количестве соответствующих лекарственных средств, так и их наличие у оптовых организаций. В данном контексте возникает первая коллизия: с одной стороны, к аптечным организациям — утверждено требование обеспечить минимальный ассортимент; с другой стороны, у производителей и оптовых организаций отсутствует коррелирующая обязанность обеспечивать наличие на рынке соответствующих лекарственных средств. При этом правоприменительная практика свидетельствует об отсутствии единообразия в оценке доводов аптечных организаций о невозможности исполнить требование о полном минимальном ассортименте, в связи с отсутствием на рынке отдельных лекарственных препаратов. В одних случаях суды соглашаются с отсутствием вины организации в случае представления писем производителей, согласно которым препарат не производится и отсутствует на складах контрагентов <6>. В других — суды считают необходимым доказать, что лекарственное средство отсутствовало в конкретный период времени у всех его производителей, включенных в Государственный реестр лекарственных средств (как российских, так и иностранных), что для отдельной аптечной организации вряд ли исполнимо <7>.

Сходная коллизия, в части наличия фактической возможности обеспечить минимальный ассортимент, возникает у обособленных подразделений государственных и муниципальных медицинских организаций, осуществляющих фармацевтическую деятельность в сельской местности. Особенность данных территорий — малая плотность населения и, как следствие, низкий спрос на лекарственные препараты. В итоге высокий риск убыточности фармацевтической деятельности объясняет отсутствие частных аптечных организаций. В данном случае, учитывая социальный характер российского государства, функцией отпуска лекарственных препаратов наделяются имеющиеся медицинские организации. Как правило, это небольшие медицинские организации, например: фельдшерские или фельдшерско-акушерские пункты (далее — ФАПы), имеющие «скромную аудиторию» покупателей и прикрепленных льготных категорий граждан, во многом определяющую имеющийся ассортимент лекарственных средств. С учетом рассмотренной специфики деятельности возникает следующая коллизия: с одной стороны, ФАПы обязаны обеспечивать минимальный ассортимент, с другой стороны, они не имеют законодательно установленных дополнительных источников финансирования, несмотря на возможную убыточность данной деятельности в условиях отдаленных районов сельской местности. В то же время несоблюдение минимального ассортимента влечет для ФАПов дополнительную финансовую нагрузку в виде административных наказаний <8>.

<8> Постановление Арбитражного суда Западно-Сибирского округа от 6 февраля 2017 г. № Ф04-6831/16 // СПС «КонсультантПлюс».

В данном контексте также представляется дискутабельным сохранение в минимальном ассортименте лекарственных средств, в отношении которых Минздравом России принято решение о приостановлении применения. Например, в минимальный ассортимент входит лекарственный препарат с международным непатентованным наименованием «Ранитидин», в отношении которого Минздравом России Приказами от 1 октября 2021 г. № 947 — № 966 приостановлено применение не менее пятнадцати его различных торговых наименований.

Далее перейдем к противоречиям в трактовке понятия «контрафактность» применительно к лекарственным средствам, с учетом появившейся в 2021 г. правоприменительной практики Верховного Суда Российской Федерации. Согласно официальному определению, контрафактное лекарственное средство — лекарственное средство, находящееся в обороте с нарушением гражданского законодательства <9>.

---

<9> Мельникова О.А. Понятие фальсифицированных, контрафактных и недоброкачественных лекарственных препаратов с позиции права // Медицинское право. 2020. № 2. С. 29 — 36.

С одной стороны, гражданское законодательство рассматривает понятие «контрафактный» исключительно в контексте защиты интеллектуальных прав (результатов интеллектуальной деятельности и приравненных к ним средств индивидуализации). Например, контрафактными являются: товары, этикетки, упаковки товаров, на которых незаконно размещены товарный знак или сходное с ним до степени смешения обозначение <10>. Аналогичный подход к рассмотрению в качестве контрафактной только продукции, имеющей нарушения в области интеллектуальной собственности, содержится в законодательстве ЕАЭС в сфере здравоохранения <11>. С другой стороны, дословное толкование определения «контрафактное лекарственное средство» не содержит вышеназванных смысловых ограничений. Как результат, наличие различных нарушений гражданского законодательства, регулирующего обращение лекарственных средств, может рассматриваться как основание для вывода об их «контрафактности». Например, судами сделан вывод о контрафактности лекарственного средства и обоснованности привлечения к соответствующей административной ответственности при:

• нарушении целостности первичной упаковки и отсутствии на ней серии и срока годности препарата <12>;
• отсутствии обязательных указаний маркировки, а также соответствующей документации, подтверждающей легальность происхождения лекарственных средств <13>.

Далее перейдем к противоречиям, связанным с необходимостью лицензирования транспортировки лекарственных средств, в том числе внутри нескольких подразделений одной фармацевтической или медицинской организации. С одной стороны, как указано на официальном сайте Росздравнадзора, для осуществления исключительно перевозки лекарственных препаратов/средств не требуется наличие лицензии на фармацевтическую деятельность <14>. В качестве обоснования цитируется официальное определение фармацевтической деятельности — деятельности, включающей в себя оптовую торговлю лекарственными средствами, их хранение, перевозку и (или) розничную торговлю лекарственными препаратами, в том числе дистанционным способом, их отпуск, хранение, перевозку, изготовление лекарственных препаратов. Как следует из данного определения: транспортировка не рассматривается в качестве самостоятельной услуги, но в комплексе с оптовой и/или розничной торговлей лекарственными средствами.

<14> URL: https://roszdravnadzor.qov.ru/druqs/licensinqpharm/faq/c1324/156.

С другой стороны, Положением о лицензировании фармацевтической деятельности перевозка лекарственных препаратов (лекарственных средств) для медицинского применения включена в Перечень выполняемых работ, оказываемых услуг, составляющих фармацевтическую деятельность именно в качестве отдельной, а следовательно, самостоятельной услуги. При этом, согласно официальному определению, понятие лицензии предусматривает специальное разрешение на право выполнения работ, оказания услуг, составляющих лицензируемый вид деятельности <15>. Иными словами, лицензированию подлежит каждая из выполняемых работ (услуг), составляющих лицензируемый вид деятельности. Как следствие, перевозка лекарственных средств медицинской организацией для собственных нужд неоднократно рассматривалась судами именно как осуществление деятельности без лицензии, влекущее соответствующую административную ответственность <16>.

Своеобразной коллизией является отсутствие существенных различий в правоспособности фармацевтических работников со средним и высшим уровнем образования. Несмотря на то, что длительность подготовки провизора и фармацевта существенно различается, их полномочия и функции почти идентичны: они могут быть руководителями фармацевтической организации, а также (с учетом действующих профессиональных стандартов) осуществлять изготовление лекарственных средств, их оптовую и розничную продажу. Также обращают на себя внимание различные трактовки со стороны Конституционного и Верховного Судов Российской Федерации права индивидуального предпринимателя (далее — ИП) привлекать работников для осуществления фармацевтической деятельности. В частности, с одной стороны, Конституционным Судом РФ обращалось внимание на то, что приобретаемое на основе лицензии право осуществлять определенный вид деятельности обусловливает персонифицированный характер лицензии, означающий, что лицензируемая деятельность всегда должна выполняться только лицензиатом. В противном случае, а именно при передаче возникшего в силу лицензии права на осуществление конкретного вида деятельности другому лицу, утрачивается смысл лицензирования. Соответственно, ИП в случае необходимости использования наемного труда работников для осуществления лицензируемого вида деятельности вправе учредить юридическое лицо и, получив лицензию на это юридическое лицо, принять на работу необходимое количество работников <17>. С другой стороны, по мнению Верховного Суда РФ, нормы законодательства в сфере регулирования обращения лекарственных средств не возлагают на ИП обязанности исключительно лично осуществлять торговлю лекарственными препаратами и медицинскими изделиями. Напротив, ИП вправе привлекать наемных работников, соответствующих определенным требованиям, а лицензия не носит персонифицированный характер <18>.

<17> Определение Конституционного Суда РФ от 4 октября 2006 г. № 441-О // СПС «КонсультантПлюс».

<18> Определение Верховного Суда РФ от 13 мая 2020 г. № 309-ЭС20-5240 // СПС «КонсультантПлюс».

Также своеобразная коллизия возникла с принятием в 2021 г. нового Положения о лицензировании медицинской деятельности <19>, более не предусматривающего необходимости наличия профильного (медицинского) образования у руководителя медицинской организации. Не вызывает сомнений, что по степени вероятности угрозы причинения риска жизни и здоровью граждан фармацевтическая деятельность ниже, чем медицинская. В то же время для фармацевтической деятельности без изменения оставлено лицензионное требование о наличии фармацевтического образования у руководителя организации.

В завершение кратко остановимся на некоторых коллизиях, возникающих на уровне потребителя. В аптечной организации потребитель является достаточно уязвимой и зависимой стороной, особенно если речь идет о «рецептурных», в том числе «льготных», лекарственных средствах. Своеобразная коллизия состоит в том, что наличие рецепта не гарантирует возможность отпуска лекарственного препарата. Во-первых, аптечная организация, а также гражданин, имеющий рецепт, находятся в потенциальной зависимости от третьего лица — медицинского работника и его «желания» правильно оформлять рецепт. Во-вторых, отсутствие у гражданина фактической возможности обязать аптечную организацию принять льготный рецепт или поставить его на контроль с целью отсроченного обслуживания фактически ставит потребителя в прямую зависимость от соответствующего «желания» фармацевтического работника. Безусловно, обращение в Росздравнадзор и его территориальные органы позволит защитить права льготных категорий граждан, но оно займет определенное время, которое для потребителя будет упущено. Обсуждение: наличие законодательных коллизий неизбежно и во многом обусловлено сложностью задачи — выразить формально-юридическим языком многообразие различных сфер общественной жизни. При этом одной из особенностей как медицинской, так и фармацевтической деятельности является разнонаправленность ее конституционных целей: и обеспечение социальной функции государства, и свободное осуществление предпринимательской деятельности с целью получения прибыли. Конституционным Судом РФ было отмечено, что разрешение коллизий между конституционными ценностями возможно посредством нахождения соответствующего баланса <20>. Для части из рассмотренных случаев баланс интересов можно достигнуть посредством организации информационного взаимодействия между: гражданами, фармацевтическими и медицинскими организациями, а также органами контроля (надзора).

<20> Постановление Конституционного Суда РФ от 23 января 2007 г. № 1-П // СПС «КонсультантПлюс».

И гражданин (как потребитель), и фармацевтический работник, и органы контроля (надзора) — заинтересованы в формировании общедоступного информационного ресурса о наличии лекарственных препаратов нижнего ценового сегмента в каждой конкретной аптечной организации. При этом опыт функционирования системы мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения свидетельствует о наличии технической возможности для решения данной задачи. И гражданин (как потребитель), и медицинский работник, и аптечная организация — заинтересованы в наличии удобного, единого для всей России формата представления электронного рецепта для его обслуживания. На фактическое наличие соответствующих программных решений указывает действующий механизм формирования сертификатов о профилактических прививках против новой коронавирусной инфекции посредством Единого портала государственных и муниципальных услуг.

Параллельно представляется обоснованным рассмотрение вопроса о необходимости более подробного правового регулирования фармацевтической деятельности на уровне фельдшерских, фельдшерско-акушерских пунктов и врачебных амбулаторий, касающегося как источников финансирования данной деятельности, так и специфичности соответствующего ассортимента лекарственных средств.

Подводя итог, можно сделать заключение о том, что одним из путей разрешения коллизий в сфере обращения лекарственных средств является формирование единого открытого электронного рынка фармацевтических услуг, в том числе предусматривающего взаимное информирование его участников в рамках легального электронного взаимодействия. При этом внедрение информационных систем, вносящих прозрачность в процессы обращения лекарственных средств, с соблюдением ограничений о врачебной тайне и персональных данных, смогут стать одним из инструментов стимулирования добросовестного поведения его участников.

1. Мельникова О.А. Понятие фальсифицированных, контрафактных и недоброкачественных лекарственных препаратов с позиции права / О.А. Мельникова // Медицинское право. 2020. № 2. С. 29 — 36.

2. Сергеев Ю.Д. Медико-юридические аспекты назначения лекарственных препаратов вне инструкции по медицинскому применению (off-label) / Ю.Д. Сергеев, Ю.В. Бисюк, В.А. Вериковский [и др.] // Медицинское право. 2021. № 4. С. 3 — 9.

3. Хабриева Т.Я. Основные векторы и проблемы развития социального законодательства / Т.Я. Хабриева // Журнал российского права. 2014. № 8. С. 5 — 15.

Подписано в печать

15.06.2022

---