Статья: Понятие фальсифицированных, контрафактных и недоброкачественных лекарственных препаратов с позиции права
Актуально на 06.11.2026.
Как цитировать: Статья: Понятие фальсифицированных, контрафактных и недоброкачественных лекарственных препаратов с позиции права. https://bukva.ai/docs/statya-ponyatie-falsifitsirovannyh
(Мельникова О.А.)
(«Медицинское право», 2020, № 2)
ПОНЯТИЕ ФАЛЬСИФИЦИРОВАННЫХ, КОНТРАФАКТНЫХ
И НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ
С ПОЗИЦИИ ПРАВА
Мельникова Ольга Александровна, профессор кафедры управления и экономики фармации Уральского государственного медицинского университета Министерства здравоохранения Российской Федерации.
В данной статье проводится анализ существующих определений фальсифицированных, контрафактных и недоброкачественных лекарственных препаратов. Известно, что в разных нормативных документах и разными организациями дается разная трактовка этих понятий. Анализируется зарубежный опыт Всемирной организации здравоохранения, мировой торговой организации и других. Исследуются определения, представленные в российском законодательстве. Дается краткий экскурс в патентное право со стороны данной группы лекарственных препаратов. Обосновывается ряд предложений, связанных с конкретизацией данных определений.
Ключевые слова: фальсифицированные, недоброкачественные, контрафактные лекарственные средства, ретроспективный анализ понятий.
The Concept of Falsified, Counterfeit and Poor-Quality Medicinal Products from the Legal Standpoint
Melnikova Olga A., Professor of the Department of Pharmaceutical Management and Economics of the Urals State Medical University of the Ministry of Healthcare of the Russian Federation.
The article analyzes the existing definitions of falsified, counterfeit and poor-quality medicinal products. It is known that different statutory documents and different organizations interpret these concepts differently. The foreign experience of the World Health Organization, the World Trade Organization and others is analyzed. The definitions given in the Russian laws are studied. A brief insight into the patent law from the standpoint of this group of medicinal products is given. A number of proposals for the specification of these definitions is justified.
Key words: falsified, poor-quality, counterfeit medicinal products, retrospective analysis of concepts.
Увеличение оборота фальсифицированных, недоброкачественных и контрафактных лекарственных препаратов является большой проблемой для всего мирового сообщества. В настоящее время не существует ни одной страны, которая бы не осознавала важность данной проблемы и роста криминализации оборота в данной области. Тем не менее, несмотря на активные усилия Росздравнадзора и правоохранительных органов, все равно не удается достичь существенного сокращения преступной деятельности. И немаловажную роль здесь играют общеправовые вопросы, связанные с предотвращением поддельных лекарственных препаратов (ЛП), а именно вопросы, связанные с конкретизацией понятий в данной области.
Существует множество определений, которые характеризуют поддельные лекарственные препараты. Самым первым определением можно считать определение, данное Всемирной организацией здравоохранения (ВОЗ) <1> в 1992 г. Поддельные лекарства трактовались как ЛП, на которых намеренно неправильно указывался производитель. Подделка могла распространяться как на оригинальные лекарственные препараты, так и дженерики. Такие продукты могли иметь верные действующие вещества и другие заменяющие действующие вещества или быть вообще без них. В 2003 году ВОЗ <2> давала уже детализированное определение, указывая, что поддельные лекарственные препараты являются частью более широкого феномена некачественных лекарств. В 2006 году <3> ВОЗ установила, что поддельные лекарства могут быть сделаны намеренно, а также ошибочно быть промаркированы. В 2009 году <4> право на ошибку было исключено, а оставлена только намеренная фальсификация. В 2011 году <5> поддельный продукт уже являлся частью некачественной, фальсифицированной, ложно промаркированный контрафактной продукцией.
<1> WHO (World Health Organization). Counterfeit drugs: Report of a WHO/IFPMA workshop 1 — 3 April 1992. Geneva: WHO, 1992.
<2> WHO (World Health Organization). Fact sheet n° 275: Substandard and counterfeit medicines. 2003a [April 12, 2012]. URL: http://www.who.int/mediacentre/factsheets/2003/fs275/en [Reference list].
<3> WHO (World Health Organization). Fact sheet n° 275: Counterfeit medicines. 2006 [April 19, 2012]. URL: http://web.archive.org/web/20061012143704/; http://www.who.int/mediacentre/factsheets/fs275/en/index.html [Reference list].
<4> WHO (World Health Organization). Medicines: Frequently asked questions. Geneva: WHO; 2009 [Reference list].
<5> WHO (World Health Organization). Frequently asked questions. 2011a [April 20, 2012]. URL: http://www.who.int/medicines/services/counterfeit/faqs/QandAsUpdateJuly11.pdf [Reference list].
Другая организация — Международное объединение по борьбе с контрафактной медицинской продукцией (International Medical Products Anti-Counterfeiting Taskforce) — в 2008 г. дала другое определение <6>. Под поддельным ЛП признавался лекарственный препарат с ложной маркировкой, отличной от маркировки производителя. Подделка препаратов уже четко относилась к преступным действиям и называлась мошенничеством. Преступный замысел по производству поддельных лекарств должен учитываться в судебных процедурах. Подделка действующего вещества, дозировки, торгового наименования, неправильное указание производителя, страны происхождения, изготовления, регистрационного удостоверения также стала относиться к преступным действиям.
<6> IMPACT (International Medical Products Anti-Counterfeiting Taskforce). Summary report; Paper read at Third IMPACT General Meeting. Hammemet, Tunisia: 2008 [Reference list].
Международная организация Oxfarm, работающая более чем в 90 странах мира и занимающаяся разрешением проблем бедных слоев населения, дала свое определение контрафактным лекарственным препаратам. Это препараты, которые нарушают торговую марку <7>.
<7> Brant J., Malpani R. Eye on the ball medicine regulation — not IP enforcement — can best deliver quality medicines. Oxford, UK: Oxfam International, 2011.
Мировая торговая организация (World Trade Organization) определила контрафакт как незаконное распространение зарегистрированного товарного знака на товарах, которые схожи по функциональным свойствам, с целью заставить поверить покупателя в то, что он покупает оригинальный товар <8>.
<8> WTO (World Trade Organization). Glossary. 2012 [April 26, 2012]. URL: http://www.wto.org/english/thewto_e/glossary_e/glossary_e.htm.
Медицинская гуманитарная организация «Врачи без границ» (Doctors Without Borders), в функции которой входит оказание чрезвычайной медицинской помощи людям, пострадавшим в результате военных конфликтов, голода и эпидемий, дала свое определение контрафактным лекарственным препаратам. К ним она отнесла ЛП, которые выглядят как оригинальные продукты, но не являются ими. В результате происходит нарушение прав производителей. Такие ЛП не имеют ничего общего с законными фармацевтическими компаниями <9>.
<9> MSF (MédecinsSansFrontières) . Counterfeit, substandard and generic drugs. 2009 [May 1, 2012]. URL: http://www.msfaccess.org/content/counterfeit-substandard-and-generic-drugs.
Институт фармацевтической безопасности (Pharmaceutical Security Institute) считает, что контрафактные лекарства — это товары, которые произведены намеренно поддельно. Они неправильно промаркированы для того, чтобы их можно было считать оригинальным продуктом. Также, по мнению института, оригинальные лекарства могут помещаться в поддельную упаковку, на которой указан больший срок годности, хотя на самом деле действующее вещество уже не того качества <10>.
<10> PSI-Inc. (Pharmaceutical Security Institute). Counterfeit situation. 2012 [April 25, 2012]. URL: http://www.psi-inc.org/counterfeitSituation.cfm.
Международная фармацевтическая федерация производителей (International Federation of Pharmaceutical Manufacturers and Associations) <11> считает, что контрафактные ЛП являются угрозой законным лекарствам. Это могут быть как контрафактные серии оригинальных лекарств, так и непатентованные ЛП. Масштабы производства таких ЛП могут простираться от препаратов-пустышек (без действующего вещества) до препаратов, содержащих опасные вещества.
<11> IFPMA (International Federation of Pharmaceutical Manufacturers and Associations). The IFPMA ten principles on counterfeit medicines. 2010 [May 1, 2012]. URL: http://www.ifpma.org/fileadmin/content/Global%20Health/Counterfeits/IFPMA_Ten_Principles_Counterfeit_Medicines_12_May_2010.pdf.
Существует огромное количество определений терминов «контрафактный», «фальсифицированный» и «недоброкачественный» товар и описание их отличий. Однако, с точки зрения филологии, на международном уровне приняты следующие определения (см. таблицу).
<*> Энциклопедический словарь. 1998.
<**> Толковый словарь русского языка Д.Н. Ушакова.
Таким образом, поделка ЛП всегда направлена на ухудшение потребительских свойств товара. При этом сохранение его функциональных характеристик может варьироваться в небольшой степени, чем у оригинального товара, — от степени уменьшения потребительских свойств до уровня товара плохого качества (некачественного товара). В противоправных действиях, в результате которых такой фальсифицированный товар производится и реализуется, может создаваться ложная информация о товаре (товарном знаке), и в этом смысле фальсифицированный ЛП может переходить в контрафактный, то есть подделка товарного знака и выдача его за оригинальный, в результате чего нарушается право интеллектуальной собственности. Таким образом, ретроспективный анализ формирования понятий в данной области позволяет дать простое определение данным видам ЛП.
Контрафактный товар — который нарушает зарегистрированный товарный знак.
Недоброкачественный товар — не соответствует требованиям по качеству фармакопеи или нормативным документам производителя.
Фальсифицированный лекарственный препарат имеет ложное сообщение о действующем веществе, о производителе и другой информации о товаре.
Рассмотрим более подробно понятие контрафактного лекарственного препарата. Оно тесно связано с интеллектуальной собственностью и имеет большую значимость для безопасности общественного здравоохранения и лекарственного обеспечения. Необходимо отметить, что при создании новых лекарственных препаратов производитель несет определенные затраты, которые направлены на исследование, разработку, внедрение лекарственного препарата на рынок. Естественно, что они превышают издержки производства. Автор и производитель стремятся защитить свои интересы с помощью патентного права, для того чтобы окупить эти затраты. Такие лекарственные препараты являются новыми и оригинальными, защищенными патентом. В связи с чем они достаточно дороги и недоступны для ряда пациентов. Они реализуются в развитых странах, где уровень жизни высок и покупатели могут оплатить себе лечение лично или с помощью страховых компаний.
Патентное право защищается во всех странах законами. В их названии имеется слово «патентный», приняты они в разные годы: в Японии — 1959 г., ФРГ — 1980 г., в Испании — 1986 г., во Франции — 1992 г.; в России — Федеральный закон о патентных поверенных 2008 г. <12>.
<12> Федеральный закон от 30 декабря 2008 г. № 316-ФЗ «О патентных поверенных» (с изм. и доп.).
Однако для нас представляет интерес другой нормативный документ, который затрагивает охрану прав интеллектуальной собственности в той мере, чтобы она не была барьером для осуществления торговли <13>, а именно Соглашение по торговым аспектам (ТРИПС).
<13> Соглашение по торговым аспектам прав интеллектуальной собственности (ТРИПС) (ВТО, Уругвайский раунд многосторонних торговых переговоров, 15 апреля 1994 г.) (с изм. и доп.).
Данное Соглашение было принято с целью уменьшить препятствия по распространению интеллектуальной собственности между странами — участниками соглашения и в то же время обеспечить охрану прав в этом направлении. С одной стороны, это Соглашение признает интеллектуальные особенности права частных лиц, с другой — содействует потребностям развивающихся стран, которые также имеют право на формирование условий и жизнеобеспечение своей страны в области лекарственного обеспечения и создания технологической базы производства.
Данный документ имеет типичную для нормативно-правового акта структуру, которая содержит суть и сферу применения закона, общую часть, касающуюся области интеллектуальных прав и норм относительно использования прав интеллектуальной собственности, осуществления этих прав, предотвращения и урегулирования споров в этом направлении, переходных договоренностей развитых стран — членов Соглашения.
Важность Соглашения заключается в том, что оно сделало возможным доступность патентов сразу после их подписания. Правительство страны, подписавшей документ, обязано было представить патент на всеобщее рассмотрение. Действие Соглашения ТРИПС привело к тому, что антиретровирусные препараты для лечения ВИЧ и СПИДа стали доступными в развивающихся странах и это способствовало значительному снижению смертности от этого заболевания.
Сделать доступными антиретровирусные препараты смогли индийские компании, которые были освобождены от патентной защиты до 2005 г. В это время они смогли предложить рынку комбинацию, состоящую из «Ставудина», «Невирапина» и «Ламивудина». Стоимость лечения составила меньше одного доллара в день на пациента.
Для того чтобы не потерять рынок сбыта и предусмотреть лекарственное обеспечение развивающихся стран, многие известные американские компании продают дженерики на основе оригинального лекарственного средства намного дешевле в Азии и в Африке, если там находятся их заводы по производству. Например, компания GlaxoSmithKline's выпускала препарат «Амоксил» для развивающихся стран, который стоил намного дешевле, чем оригинальный «Амоксициллин», выпускаемый этой же компанией.
Данные лекарственные препараты отвечают всем стандартам качества и безопасности <14>. Однако, если бы они продавались на рынке США, они стоили бы намного дороже в связи с необходимостью соблюдения патентного законодательства и расходов на рекламу <15>.
<14> McNeil D. Indian company offers to supply AIDS drugs at low cost in Africa // New York Times. Feb 7, 2001 [Reference list].
<15> Mara K. Drug seizures in Frankfurt spark fears of EU-wide pattern // Intellectual Property Watch. Jun 5, 2009.
В этом случае развивающиеся страны находятся перед определенной дилеммой. Они открывают свои внутренние рынки для торговли, но сталкиваются с тем, что возникают политические, экономические аспекты иностранной интеллектуальной собственности. Если они защищают иностранную интеллектуальную собственность, то создают условия, которые приводят к удорожанию лекарственных препаратов, и им приходится отказываться от своей цели — получить лекарственный препарат как можно дешевле <16>.
<16> Ostergard Robert L.Jr. Economic Growth and Intellectual Property Rights Protection: A Reassessment of the Conventional Wisdom // Intellectual Property, Trade and Development. Supra note 8. At 115, 155.
На фармацевтическом рынке лекарственный препарат должен быть узнаваемым покупателями, в связи с этим усилия многих производителей направлены на рекламу и создание своего товарного знака. Согласно Гражданскому кодексу РФ <17> товарный знак — это «обозначение, служащее для индивидуализации товаров юридических лиц или индивидуальных предпринимателей». Государственная регистрация товарного знака осуществляется Федеральной службой по интеллектуальной собственности (Роспатент). На товарный знак выдается свидетельство, которое удостоверяет приоритет и исключительное право владельца на данный товарный знак. В качестве товарных знаков могут быть использованы словесные, изобразительные, объемные изображения, их комбинации. Товарный знак может быть зарегистрирован в любом цветовом сочетании.
<17> Гражданский кодекс Российской Федерации (ГК РФ) (части первая, вторая, третья и четвертая) (с изм. и доп.). Ст. 1477.
Проблемы товарного знака возникают на этапе, когда лекарственные препараты из одних стран экспортируются в другие страны. Примером контрафактного лекарственного средства может быть изъятый Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения лекарственный препарат «Авастин» ЗАО «Рош-Москва» определенных серий, на вторичной упаковке которых отсутствовала информация о номере регистрационного удостоверения, подтверждающего государственную регистрацию на территории Российской Федерации <18>.
<18> Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 29 ноября 2018 г. № 02и2849/18.
Еще одним примером выявленного контрафакта является изъятие препарата «Бонвива» — раствора для внутривенного введения <19>, имеющего первичную, вторичную маркировку и инструкцию по медицинскому применению на турецком языке. В данном случае препарат является контрафактным в связи с отсутствием маркировки на русском языке. Изначально данный лекарственный препарат предназначался для реализации на территории Турции, а на территорию Российской Федерации попал контрафактно, без осуществления обязательной процедуры подтверждения соответствия в установленном порядке.
<19> Письмо Росздравнадзора от 12 апреля 2016 г. № 01И-715/16.
Недоброкачественный товар не соответствует требованиям по качеству фармакопеи или нормативным документам производителя.
ВОЗ считает, что недоброкачественные лекарственные препараты — это фармацевтические препараты, которые не соответствуют стандартам качества и фармакопейным статьям. Такие препараты возникают главным образом из-за того, что производитель не соблюдает систему менеджмента качества при производстве, хранении, перевозке до потребителя <20>.
<20> WHO (World Health Organization). Frequently asked questions. 2011a [April 20, 2012]. URL: http://www.who.int/medicines/services/counterfeit/faqs/QandAsUpdateJuly11.pdf. [Reference list].
Партнерство по безопасным лекарствам <21> (the Partnership for Safe Medicines) дает определение некачественным ЛП как не соответствующим требованиям фармакопеи. При их изготовлении у производителя не имеется намерений обмануть потребителя, а ухудшение качества происходит в результате несоблюдения условий производства.
<21> PSM (Partnership for Safe Medicines). Counterfeit vs. substandard drugs 2012 [April 26, 2012]. URL: http://www.safemedicines.org/resources/PSM%20-%20Counterfeit%20vs.%20%20Substandard%20Drugs.pdf [Reference list].
Фармакопея США <22> понимает под недоброкачественным лекарственным препаратом препарат, который:
<22> Smine A. Malaria sentinel surveillance site assessment. Rockville, MD: U.S. Pharmacopeia, 2002 [Reference list].
- не содержит действующего вещества и является безвредным;
- содержит вредные и ядовитые вещества;
- не зарегистрирован и ввезен в страну подпольно;
- лекарственный препарат, срок годности которого истек.
| Неактивное действующее вещество | ||||
| По содержанию действующего | (вещество-пустышка, с истекшим сроком | |||
| Фальсификация | вещества | годности и другое) | ||
| Активное действующее вещество в другой концентрации | ||||
| Активное вещество в 100 концентрации, ложная информация на упаковке, ложная маркировка | ||||
| По упаковке | ||||
Примером недоброкачественных лекарственных средств, выявленных на территории Российской Федерации, является препарат «Ампициллин», порошок для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения производства ОАО «Синтез». Лекарственный препарат не соответствовал по критерию показателя «Родственные соединения» для серии 351 1216 <23>.
<23> Письмо Росздравнадзора от 3 апреля 2018 г. № 01И-840/18.
Фальсифицированный лекарственный препарат имеет ложное отражение действующего вещества, информации о производителе и другой информации о препарате. Фальсификация лекарственных средств может проходить по двум направлениям: по содержанию активного ингредиента и по фальсификации упаковки (см. рисунок).
Примером проникновения фальсифицированных субстанций на территорию Российской Федерации для производства лекарственных препаратов является письмо Росздравнадзора <24>, которое предписывает изъятие «Дротаверина гидрохлорида», производство которого не подтверждено компанией «РА Кем Фарма Лимитед Индия».
<24> Письмо Росздравнадзора от 13 декабря 2018 г. № 01И-2999/18.
Фальсифицированные лекарственные средства являются подделками, которые выдают себя за настоящие, разрешенные к применению. Они могут подделываться преднамеренно путем неправильной маркировки в отношении названия ЛП и завода-производителя, могут содержать действующее вещество низкого качества и в неверных дозах или иметь неправильную упаковку, неверные действующие и вспомогательные вещества.
Между некачественными и фальсифицированными лекарственными препаратами существует тонкая грань. А именно некачественные товары изначально могут быть качественными и удовлетворять всем требованиям. Однако в процессе хранения, транспортировки, применения неправильного температурного режима они могут испортиться. В то же время фальсифицированные лекарственные препараты изначально имеют высокий риск быть недоброкачественными.
Таким образом, недоброкачественные и фальсифицированные препараты — это две категории, которые очень близко соприкасаются друг с другом.
Другой проблемой в области контрафактных, недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных препаратов является проблема незарегистрированных лекарственных средств. То есть это те лекарственные препараты, которые не включены в реестр лекарственных средств, на них отсутствуют разрешительные документы, необходимые для обращения на рынке. Примером незарегистрированного лекарственного средства является лекарственный препарат «Престариум», таблетки <25>, покрытые пленочной оболочкой 10 мг серии 633725, произведенные во Франции, однако не зарегистрированные на территории Российской Федерации и изъятые при проверке представителями Росздравнадзора. По мнению автора, проблема незарегистрированных ЛП является следствием понятий фальсификации и контрафактности <26>.
<25> Письмо Росздравнадзора от 20 сентября 2018 г. № 01И-2281/18.
<26> Мельникова О.А. Пять миллионов штрафа за невнимательность. Разбираем на примерах, как избежать штрафа // Новая аптека. 2019. № 8. С. 16 — 23.
Не претендуя на конечное мнение в данном вопросе, стоит отметить, что проблема фальсифицированных, контрафактных и недоброкачественных ЛП является комплексной и требующей разрешения во всех, без исключения, странах мира. Понятия фальсифицированных, контрафактных, недоброкачественных ЛП являются тесно взаимосвязанными и нуждаются в конкретизации и законодательном урегулировании.
1. Мельникова О.А. Пять миллионов штрафа за невнимательность. Разбираем на примерах, как избежать штрафа / О.А. Мельникова // Новая аптека. 2019. № 8. С. 16 — 23.
2. Brant J. Eye on the ball medicine regulation — not IP enforcement — can best deliver quality medicines / J. Brant, R. Malpani. Oxford, UK: Oxfam International, 2011.
3. Mara K. Drug seizures in Frankfurt spark fears of EU-wide pattern / K. Mara // Intellectual Property Watch. 2009. June 5.
4. McNeil D. Indian company offers to supply AIDS drugs at low cost in Africa / D. McNeil // New York Times. 2001. February 7.
5. Ostergard Jr.R.L. Economic Growth and Intellectual Property Rights Protection: A Reassessment of the Conventional Wisdom / Jr.R.L. Ostergard // Intellectual Property, Trade and Development: Strategies to Optimize Economic Development in a TRIPS-Plus Era / D. Gervais. OUP Oxford, 2007. P. 115 — 156.
01.04.2020