Статья 98Статья. «Аналитическая справка по нормативной базе в области рекламы лекарственных средств»

1. Владелец торговой лицензии обязан создать на своем предприятии научно-исследовательскую службу, отвечающую за предоставление информации о лекарственном препарате, поступившем в продажу.

2. Владелец торговой лицензии обязан:

• предоставлять в распоряжение или сообщать уполномоченным органам или органам, осуществляющим контроль рекламирования лекарственных препаратов, образцы всех видов рекламы, а также указывать лиц, которым она адресована, методы ее распространения и дату первого распространения;
• гарантировать, что рекламирование лекарственных препаратов его предприятием соответствует требованиям данной Директивы;
• удостоверять, что медицинские торговые представители, нанятые его предприятием, прошли соответствующее обучение и выполняют обязательства, возлагаемые на них статьей 93(2) и (3) данной Директивы;
• предоставлять уполномоченным органам или органам, осуществляющим наблюдение за рекламированием лекарственных препаратов, полную информацию и оказывать помощь, необходимую для выполнения их обязанностей;
• гарантировать, что решения, принятые уполномоченными органами или органами, осуществляющими наблюдение за рекламированием лекарственных препаратов, будут выполняться немедленно и в полном объеме.

Основное отличие российского законодательства заключается в том, что оно затрагивает в первую очередь прямую рекламу ЛС. Вне регулирования остаются разнообразные методы продвижения, направленные и на специалистов, и на население (стимулирующие игры и конкурсы, бонусы, деятельность медицинских представителей, бесплатные образца, а также интерьерная реклама в местах продажи и назначения, аксессуарная реклама, вложения в упаковки, наконец, реклама в Интернете и пр.).

Вторым отличием в настоящий момент является отсутствие регламентации прямой рекламы (рекламных модулей) с учетом специфики специалистов и населения, радио- и ТВ-рекламы (в проектах изменений ФЗ «О рекламе» это было предусмотрено).

Третьим важным отличием является отсутствие в российском законодательстве такого критерия достоверности рекламной информации, как соответствие официально утвержденным клинико-фармакологическим данным.

С вышеназванными отличиями, характеризующими пробелы в отечественном рекламном законодательстве, связаны основные проблемы:

• недобросовестные методы продвижения препаратов, в том числе Rx через «горячие линии», стимулирующие игры, путем напоминающей рекламы на аксессуарах, интерьерной рекламы и пр.;
• недостоверная реклама, опирающаяся на избранные результаты КИ и свидетельства;
• участие врачей в рекламных кампаниях и пр.

В связи с этим целесообразно было бы разработать положения, соответствующие европейскому регулированию рекламы и методов продвижения ЛС, с учетом российской специфики, а также новых средств рекламы и продвижения (Интернет).

30.08.2004 (информация приведена по материалам сайта webapteka.ru)...

Глава XII. Реклама и иные методы продвижения лекарственных продуктов.