---
title: "\"ГОСТ Р ИСО 15142-1-2017. Национальный стандарт Российской Федерации. Имплантаты для хирургии. Металлические системы для интрамедуллярного внутрикостного остеосинтеза. Часть 1. Гвозди для остеосинтеза\""
number: "ГОСТ Р ИСО 15142-1-2017"
issuer: "Федеральное агентство по техническому регулированию и метрологии"
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/standart-gost-r-iso-15142-1-2017"
---

## "ГОСТ Р ИСО 15142-1-2017. Национальный стандарт Российской Федерации. Имплантаты для хирургии. Металлические системы для интрамедуллярного внутрикостного остеосинтеза. Часть 1. Гвозди для остеосинтеза"

# "ГОСТ Р ИСО 15142-1-2017. Национальный стандарт Российской Федерации. Имплантаты для хирургии. Металлические системы для интрамедуллярного внутрикостного остеосинтеза. Часть 1. Гвозди для остеосинтеза"

(утв. и введен в действие Приказом Росстандарта от 22.02.2017 N 62-ст)

> [!IMPORTANT]
> Документ [введен](#p100012) в действие с 1 января 2018 года.


<div align="right">

<a id="p100001"></a>Утвержден и введен в действие<br>
Приказом Федерального агентства<br>
по техническому регулированию<br>
и метрологии<br>
от 22 февраля 2017 г. N 62-ст

</div>


<a id="p100002"></a>**НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**

<a id="p100003"></a>**ИМПЛАНТАТЫ ДЛЯ ХИРУРГИИ**

<a id="p100004"></a>**МЕТАЛЛИЧЕСКИЕ СИСТЕМЫ ДЛЯ ИНТРАМЕДУЛЛЯРНОГО**
**ВНУТРИКОСТНОГО ОСТЕОСИНТЕЗА**

<a id="p100005"></a>**ЧАСТЬ 1**

<a id="p100006"></a>**ГВОЗДИ ДЛЯ ОСТЕОСИНТЕЗА**

<a id="p100007"></a>Implants for surgery. Metal intramedullary nailing
systems. Part 1. Intramedullary nails

<a id="p100008"></a>**(ISO 15142-1:2003, IDT)**

<a id="p100009"></a>**ГОСТ Р ИСО 15142-1-2017**

<div align="right">

<a id="p100010"></a>ОКС 11.040.40

<a id="p100011"></a>ОКП 93 9300

<a id="p100012"></a>Дата введения<br>
1 января 2018 года

</div>



### <a id="p100013"></a>Предисловие


<a id="p100014"></a>1 ПОДГОТОВЛЕН Обществом с ограниченной ответственностью "ЦИТОпроект" (ООО "ЦИТОпроект") на основе собственного перевода на русский язык англоязычной версии стандарта, указанного в [пункте 4](#p100017)
<a id="p100015"></a>2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 453 "Имплантаты в хирургии"
<a id="p100016"></a>3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 22 февраля 2017 г. N 62-ст
<a id="p100017"></a>4 Настоящий стандарт идентичен международному стандарту ИСО 15142-1:2003 "Имплантаты для хирургии. Металлические системы для интрамедуллярного внутрикостного остеосинтеза. Часть 1. Гвозди для остеосинтеза" (ISO 15142-1:2003 "Implants for surgery - Metal intramedullary nailing systems - Part 1: Intramedullary nails", IDT)
<a id="p100018"></a>При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных международных стандартов соответствующие им национальные и межгосударственные стандарты, сведения о которых приведены в дополнительном [приложении ДА](#p100148)
<a id="p100019"></a>**5 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ**

<a id="p100020"></a>Правила применения настоящего стандарта установлены в статье 26 Федерального закона от 29 июня 2015 г. N 162-ФЗ "О стандартизации в Российской Федерации". Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном (по состоянию на 1 января текущего года) информационном указателе "Национальные стандарты", а официальный текст изменений и поправок - в ежемесячном информационном указателе "Национальные стандарты". В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ближайшем выпуске ежемесячного информационного указателя "Национальные стандарты". Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет (www.gost.ru)


### <a id="p100021"></a>Введение


<a id="p100022"></a>Настоящий стандарт устанавливает, что интрамедуллярный остеосинтез - это метод фиксации для временной стабилизации длинных костей с пониженной прочностью, вызванной переломами, заболеваниями или и тем и другим. Из-за большого разнообразия таких устройств часть иллюстраций представлена в настоящем стандарте. Медицинские и инженерные аспекты влияют на дизайн различных устройств и выбор устройства для конкретной клинической ситуации.
<a id="p100023"></a>Часто, но не всегда интрамедуллярные гвозди извлекают после того, как достигнута цель временной стабилизации.


### 1. <a id="p100024"></a>Область применения


<a id="p100025"></a>Настоящий стандарт устанавливает требования для интрамедуллярных гвоздей и для металлических медицинских устройств, используемых для временной интрамедуллярной стабилизации длинных костей с помощью хирургической имплантации, и определяет термины. Этот стандарт применим ко всем металлическим интрамедуллярным фиксирующим устройствам, используемым для временной фиксации длинных костей в человеческом организме.


### 2. <a id="p100026"></a>Нормативные ссылки


<a id="p100027"></a>В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие стандарты, которые необходимо учитывать при использовании настоящего стандарта. В случае ссылок на документы, у которых указана дата утверждения, необходимо пользоваться только указанной редакцией. В случае, когда дата утверждения не приведена, следует пользоваться последней редакцией ссылочных документов, включая любые поправки и изменения к ним:
<a id="p100028"></a>ISO 965-1 ISO general-purpose metric screw threads - Tolerances - Part 1: Principles and basic data (Резьбы метрические. ИСО общего назначения. Допуски. Часть 1. Общие положения и основные данные)
<a id="p100029"></a>ISO 965-2 ISO general purpose metric screw threads - Tolerances - Part 2: Limits of sizes for general purpose external and internal screw threads - Medium quality (Резьбы метрические. ИСО общего назначения. Допуски. Часть 2. Предельные размеры резьб для внешних и внутренних болтов и гаек общего назначения. Средний класс точности)
<a id="p100030"></a>ISO 5832 (all parts) Implants for surgery - Metallic materials (Хирургические имплантаты. Металлические материалы)
<a id="p100031"></a>ISO 14602 Non-active surgical implants - Implants for osteosynthesis - Particular requirements (Неактивные хирургические имплантаты. Имплантаты для остеосинтеза. Частные требования)
<a id="p100032"></a>ISO 14630 Non-active surgical implants - General requirements (Неактивные хирургические имплантаты. Общие требования)
<a id="p100033"></a>ISO 15142-3 Implants for surgery - Metal intramedullary nailing systems - Part 3: Connection devices and reamer diameter measurements (Имплантаты для хирургии. Металлические системы для интрамедуллярного остеосинтеза. Часть 3. Измерение диаметров соединительных устройств и сверл для наложения отверстий)


### 3. <a id="p100034"></a>Термины и определения


<a id="p100035"></a>В настоящем стандарте применены следующие термины с соответствующими определениями. На [рисунках 1](#p100086) - [4](#p100093) представлены примеры разных типов интрамедуллярных гвоздей, для которых приведены определения.
<a id="p100036"></a>3.1 ангулированный гвоздь: Гвоздь, изогнутый по продольной оси под углом.

#### <a id="p100037"></a>3.2 Пучковые стержни

<a id="p100038"></a>3.2.1 соединенный пучковый стержень: Стержень, состоящий из пучка параллельных спиц, соединенных друг с другом в одном или нескольких местах по длине имплантата.
<a id="p100039"></a>3.2.2 несоединенный пучковый стержень: Стержень, применяющийся в параллельных группах; как правило, при этом несколько стержней вводят в интрамедуллярную полость.
<a id="p100040"></a>*Примечание* - Отдельные стержни не соединены друг с другом, но могут контактировать.

<a id="p100041"></a>3.3 канюлированный гвоздь: Интрамедуллярный гвоздь, имеющий полость по продольной оси по всей его длине.
<a id="p100042"></a>*Примечание* - Внутренний или внешний контур либо оба контура полого гвоздя могут быть круглыми, многоугольными, в форме клеверного листа, звездообразными и т.д.

<a id="p100043"></a>3.4 гвоздь с замкнутым сечением: Канюлированный гвоздь, поперечные сечения которого, перпендикулярные продольной оси гвоздя, не имеют разрывов вдоль наружной стенки, помимо тех, что предусмотрены для соединительных элементов с целью размещения фиксирующих компонентов или устройств установки/удаления.
<a id="p100044"></a>3.5 соединительный элемент: Составная часть гвоздя, предназначенная для подсоединения его к составной части замка или устройству установки/удаления.
<a id="p100045"></a>Пример - Отверстие, канал, слот (см. [рисунок 5](#p100122)) или резьба.
<a id="p100046"></a>3.6 поперечина: Вспомогательный компонент, который использован для фиксации в головке бедренной кости или метафизе и предназначен для обеспечения дополнительной стабильности перелома в поперечном направлении.
<a id="p100047"></a>3.7 интрамедуллярный гвоздь с поперечиной: Интрамедуллярный гвоздь, функция которого зависит от использования поперечины.
<a id="p100048"></a>3.8 изогнутый гвоздь: Гвоздь, продольная ось которого изогнута на протяжении, по меньшей мере, части его длины.

#### <a id="p100049"></a>3.9 Диаметры

<a id="p100050"></a>3.9.1 внутренний диаметр: Диаметр наибольшей окружности в пределах контура поперечного сечения полого гвоздя (см. [рисунок 4](#p100093)).
<a id="p100051"></a>*Примечание* - В том случае, если диаметр гвоздя не одинаков по всей его длине, указывают место измерения.

<a id="p100052"></a>3.9.2 минимальный внутренний диаметр: Максимально возможный диаметр проводника кругового диаметра, через который можно провести гвоздь, который может иметь переменный диаметр.
<a id="p100053"></a>3.9.3 внешний диаметр: Диаметр наименьшей окружности, содержащей наружное поперечное сечение гвоздя.
<a id="p100054"></a>*Примечание* - В том случае, если диаметр гвоздя не одинаковый по всей его длине, указывают место измерения.

<a id="p100055"></a>3.10 устройство установки/удаления: Внешнее устройство, которое временно присоединено к гвоздю соединительным(-и) элементом(-ами) для того, чтобы облегчить установку и/или удаление гвоздя.
<a id="p100056"></a>*Пример* - Направляющая рукоятка, направитель сверла, экстрактор болта или крюк-экстрактор.

#### <a id="p100057"></a>3.11 Длина

<a id="p100058"></a>3.11.1 эффективная длина: Длина гвоздя, измеренная по кратчайшему расстоянию между его концами.
<a id="p100059"></a>3.11.2 общая длина: Длина гвоздя, измеренная вдоль центральной оси гвоздя от начала и до конца.
<a id="p100060"></a>3.12 блокируемый интрамедуллярный гвоздь: Интрамедуллярный гвоздь, который позволяет применять блокирующие элементы для улучшения временной фиксации в кости (см. [рисунки 1](#p100086) - [3](#p100090)).
<a id="p100061"></a>*Примечание* - Эти вспомогательные компоненты используют не всегда.

<a id="p100062"></a>3.13 блокирующие компоненты: Устройство или компонент, которые контролируют либо минимизируют относительное движение между интрамедуллярным гвоздем и костью и конструкция которых приспособлена к соединительным элементам соответствующего гвоздя.
<a id="p100063"></a>*Пример* - Винт, болт или поперечина.
<a id="p100064"></a>3.14 многокомпонентная система для остеосинтеза: Система для остеосинтеза, состоящая из нескольких основных компонентов для временной фиксации, таких как поперечная конфигурация или пучковые стержни.
<a id="p100065"></a>3.15 гвоздь с открытым сечением: Канюлированный гвоздь, поперечные сечения которого, перпендикулярные продольной оси гвоздя, имеют один или несколько разрывов вдоль наружной стенки.
<a id="p100066"></a>3.16 однокомпонентная система для остеосинтеза: Система для остеосинтеза, состоящая из одного основного компонента для временной фиксации, за исключением блокирующих компонентов, таких как болты/винты.
<a id="p100067"></a>3.17 литой гвоздь: Гвоздь с литым поперечным сечением по всей его длине, за исключением соединительных компонентов.
<a id="p100068"></a>*Примечание* - Контур может быть круглым, многоугольным, в форме клеверного листа, звездообразным и т.д.

<a id="p100069"></a>3.18 прямой гвоздь: Гвоздь, продольная ось которого является прямой по всей его длине.
<a id="p100070"></a>3.19 неблокируемый гвоздь: Гвоздь, который не позволяет применять фиксирующие замки (см. [рисунок 4](#p100093)).


### 4. <a id="p100071"></a>Материалы


<a id="p100072"></a>Выбор металлических материалов для интрамедуллярных гвоздей следует производить согласно ИСО 14602 и соответствующей части ИСО 5832.


### 5. <a id="p100073"></a>Требования к поверхности


<a id="p100074"></a>Качество обработки поверхности не должно отрицательно влиять на биосовместимость используемого металла. Влияние качества обработки поверхности на биосовместимость следует учитывать в анализе рисков для данного устройства (см. ИСО 14602).
<a id="p100075"></a>*Примечание* - Обработку поверхности имплантата, как правило, выбирают таким образом, чтобы она не способствовала росту костной ткани на поверхности, что может сделать удаление имплантата трудным или даже невозможным.


### 6. <a id="p100076"></a>Маркировка


<a id="p100077"></a>Маркировку следует наносить на поверхность имплантата в соответствии с ИСО 14630. Если устройство обладает анатомической формой или ориентацией (левый или правый), маркировка должна быть уникальной, чтобы избежать неправильного позиционирования.


### 7. <a id="p100078"></a>Этикетка изделия


<a id="p100079"></a>Этикетку следует наносить на упаковку в соответствии с требованиями ИСО 14630. На этикетке должна быть указана, как минимум, специальная информация о гвозде, а именно длина и диаметр.


### 8. <a id="p100080"></a>Конструктивные требования для установки и извлечения


<a id="p100081"></a>Конструкция гвоздя должна отражать способ выполнения установки/извлечения.
<a id="p100082"></a>Слоты должны быть такими, как изображено на [рисунке 5](#p100122), и соответствовать крюкам, как указано в ИСО 15142-3.
<a id="p100083"></a>Стандартные резьбы гвоздей должны соответствовать метрическим размерам, как указано в ИСО 965-1 и ИСО 965-2.
<a id="p100084"></a>Примечание - Во многих существующих конструкциях гвоздей используют резьбы, соответствующие обозначениям ANSI B1.1: 1/4-28, 5/16-24, 3/8-24, 7/16-20 и 9/16-18. Резьбы, соответствующие этим обозначениям, также можно использовать. Эти обозначения приведены для справки в [приложении А](#p100124).

<a id="p100085"></a> ![8. Конструктивные требования для установки и извлечения](https://i.bukva.ai/Dz19JY2c/img_0.png) 

<div align="center">

<a id="p100086"></a>Рисунок 1 - Пример блокируемого полого гвоздя<br>
с поперечиной для перелома проксимальной части бедра

</div>




<a id="p100087"></a> ![8. Конструктивные требования для установки и извлечения](https://i.bukva.ai/Dz19JY2c/img_1.png) 

<div align="center">

<a id="p100088"></a>Рисунок 2 - Пример блокируемого литого ангулированного<br>
гвоздя для большеберцовой кости и бедра

</div>




<a id="p100089"></a> ![8. Конструктивные требования для установки и извлечения](https://i.bukva.ai/Dz19JY2c/img_2.png) 

<div align="center">

<a id="p100090"></a>Рисунок 3 - Пример блокируемого литого прямого гвоздя<br>
для плечевой кости и дистальной части бедра

</div>




<a id="p100091"></a> ![8. Конструктивные требования для установки и извлечения](https://i.bukva.ai/Dz19JY2c/img_3.png) 

<div align="center">

<a id="p100092"></a>1 - наружный диаметр; 2 - минимальный внутренний диаметр

<a id="p100093"></a>Рисунок 4 - Пример гвоздя Кюнчера -<br>
открытого, канюлированного, неблокируемого

</div>




<a id="p100094"></a> ![8. Конструктивные требования для установки и извлечения](https://i.bukva.ai/Dz19JY2c/img_4.png) 

<div align="center">

<a id="p100095"></a>a - Дополнительный линейный слот под крюк-экстрактор

</div>



<table>
<colgroup><col width="44%"><col width="17%"><col width="14%"><col width="12%"><col width="12%"></colgroup>
<tr><td><a id="p100096"></a>Поперечное сечение гвоздя</td><td><a id="p100097"></a>Диаметр ИМФУ <a href="#p100121">&lt;а&gt;</a></td><td><a id="p100098"></a>Расстояние до слота X</td><td><a id="p100099"></a>Длина слота L</td><td><a id="p100100"></a>Ширина слота W</td></tr>
<tr><td><a id="p100101"></a>Форма клеверного листа: прямой, изогнутый или двусторонний</td><td><a id="p100102"></a>От 6 до 9</td><td><a id="p100103"></a>8</td><td><a id="p100104"></a>9</td><td><a id="p100105"></a>2,2</td></tr>
<tr><td><a id="p100106"></a>Форма клеверного листа: прямой, изогнутый или двусторонний</td><td><a id="p100107"></a>10 или более</td><td><a id="p100108"></a>8</td><td><a id="p100109"></a>9</td><td><a id="p100110"></a>3,2</td></tr>
<tr><td><a id="p100111"></a>V-образный</td><td><a id="p100112"></a>От 4 до 5</td><td><a id="p100113"></a>5</td><td><a id="p100114"></a>6</td><td><a id="p100115"></a>1,3</td></tr>
<tr><td><a id="p100116"></a>V-образный</td><td><a id="p100117"></a>5,5 или более</td><td><a id="p100118"></a>5</td><td><a id="p100119"></a>6</td><td><a id="p100120"></a>1,9</td></tr>
<tr><td colspan="5"><a id="p100121"></a>&lt;а&gt; Интрамедуллярное фиксирующее устройство.</td></tr>
</table>


<div align="center">

<a id="p100122"></a>Рисунок 5 - Механизм соединения со слотом

</div>






<div align="right">

<a id="p100123"></a>Приложение А<br>
(справочное)

</div>


<div align="center">

<a id="p100124"></a>**РЕЗЬБЫ ANSI B1.1**

</div>


<a id="p100125"></a>Диаметры резьбы винтов ANSI приведены в таблице А.1.

<div align="right">

<a id="p100126"></a>Таблица А.1

</div>


<div align="center">

<a id="p100127"></a>Резьбы (в соответствии с ANSI B1.1)

</div>



<table>
<colgroup><col width="33%"><col width="33%"><col width="33%"></colgroup>
<tr><td rowspan="2"><a id="p100128"></a>Обозначение</td><td colspan="2"><a id="p100129"></a>Диаметр</td></tr>
<tr><td><a id="p100130"></a>дюймы</td><td><a id="p100131"></a>мм</td></tr>
<tr><td><a id="p100132"></a>1/4-28</td><td><a id="p100133"></a>0,2500</td><td><a id="p100134"></a>6,35</td></tr>
<tr><td><a id="p100135"></a>5/16-24</td><td><a id="p100136"></a>0,3125</td><td><a id="p100137"></a>7,94</td></tr>
<tr><td><a id="p100138"></a>3/8-24</td><td><a id="p100139"></a>0,3750</td><td><a id="p100140"></a>9,53</td></tr>
<tr><td><a id="p100141"></a>7/16-20</td><td><a id="p100142"></a>0,4375</td><td><a id="p100143"></a>11,11</td></tr>
<tr><td><a id="p100144"></a>9/16-18</td><td><a id="p100145"></a>0,5625</td><td><a id="p100146"></a>14,29</td></tr>
</table>






<div align="right">

<a id="p100147"></a>Приложение ДА<br>
(справочное)

</div>


<div align="center">

<a id="p100148"></a>**СВЕДЕНИЯ О СООТВЕТСТВИИ ССЫЛОЧНЫХ МЕЖДУНАРОДНЫХ СТАНДАРТОВ**<br>
**НАЦИОНАЛЬНЫМ И МЕЖГОСУДАРСТВЕННЫМ СТАНДАРТАМ**

</div>


<div align="right">

<a id="p100149"></a>Таблица ДА.1

</div>



<table>
<colgroup><col width="21%"><col width="11%"><col width="68%"></colgroup>
<tr><td><a id="p100150"></a>Обозначение ссылочного международного стандарта</td><td><a id="p100151"></a>Степень соответствия</td><td><a id="p100152"></a>Обозначение и наименование соответствующего национального, межгосударственного стандарта</td></tr>
<tr><td colspan="3"><a id="p100153"></a><a id="p100154"></a>ISO 965-1<br>IDT</td></tr>
<tr><td><a id="p100155"></a>ГОСТ ИСО 16093-2004 (ИСО 965-1:1998) "Основные нормы взаимозаменяемости. Резьба метрическая. Допуски. Посадки с зазором"</td><td><a id="p100156"></a>ISO 965-2</td><td><a id="p100157"></a>-</td></tr>
<tr><td><a id="p100158"></a><a href="#p100174">&lt;*&gt;</a></td><td><a id="p100159"></a>ISO 5832 (все части)</td><td><a id="p100160"></a>IDT</td></tr>
<tr><td colspan="3"><a id="p100161"></a><a id="p100162"></a>ГОСТ Р ИСО 5832-1-2010 "Имплантаты для хирургии. Металлические материалы. Часть 1. Сталь коррозионно-стойкая (нержавеющая) деформируемая"<br><a href="https://bukva.ai/docs/gost-r-iso-5832-2-2014">ГОСТ Р ИСО 5832-2-2014</a> "Имплантаты для хирургии. Металлические материалы. Часть 2. Нелегированный титан"</td></tr>
<tr><td><a id="p100163"></a><a href="https://bukva.ai/docs/gost-r-iso-5832-3-2014">ГОСТ Р ИСО 5832-3-2014</a> "Имплантаты для хирургии. Металлические материалы. Часть 3. Деформируемый сплав на основе титана, 6-алюминия и 4-ванадия"</td><td><a id="p100164"></a><a href="https://bukva.ai/docs/standart-gost-r-iso-5832-4-2011">ГОСТ Р ИСО 5832-4-2014</a> "Имплантаты для хирургии. Металлические материалы. Часть 4. Сплав кобальт-хром-молибденовый литейный"</td><td><a id="p100165"></a><a id="p100166"></a><a id="p100167"></a><a id="p100168"></a>ISO 14602<br>IDT<br>ГОСТ Р ИСО 14602-2012 "Неактивные хирургические имплантаты. Имплантаты для остеосинтеза. Технические требования"<br>ISO 14630</td></tr>
<tr><td colspan="3"><a id="p100169"></a><a id="p100170"></a>IDT<br>ГОСТ Р ИСО 14630-2011 "Имплантаты хирургические неактивные. Общие требования"</td></tr>
<tr><td><a id="p100171"></a>ISO 15142-3</td><td><a id="p100172"></a>-</td><td><a id="p100173"></a><a href="#p100174">&lt;*&gt;</a></td></tr>
<tr><td colspan="3"><a id="p100174"></a>&lt;*&gt; Соответствующий национальный стандарт отсутствует. До его принятия рекомендуется использовать перевод на русский язык данных международных стандартов.</td></tr>
<tr><td><a id="p100175"></a>Примечание - В настоящей таблице использовано следующее условное обозначение степени соответствия стандартов:</td><td><a id="p100176"></a>- IDT - идентичные стандарты.</td><td></td></tr>
<tr><td></td><td></td><td></td></tr>
<tr><td colspan="3"><a id="p100177"></a><a id="p100178"></a>Библиография<br>[1] ANSI B1.1 Unified Inch Screw Threads (UN &amp; UNR Thread Forms)</td></tr>
</table>




<a id="p100179"></a>

---