ГОСТ Р ИСО 5832-3-2014. ISO 5832-3:1996. Национальный стандарт Российской Федерации. Имплантаты для хирургии. Металлические материалы. Часть 3. Деформируемый сплав на основе титана, 6-алюминия и 4-ванадия

(утв. и введен в действие Приказом Росстандарта от 12.12.2014 № 2061-ст)

ИСТОРИЯ ИЗМЕНЕНИЙ НОРМАТИВНО-ТЕХНИЧЕСКИХ АКТОВ

flowchart LR
  n0["ГОСТ Р ИСО 5832-3-2014"]:::rst
  click n0 "https://bukva.ai/docs/gost-r-iso-5832-3-2014" "ГОСТ Р ИСО 5832-3-2014. ISO 5832-3:1996. Национальный стандарт Российской Федерации. Имплантаты для хирургии. Металлические материалы. Часть 3. Деформируемый сплав на основе... (ут"
  n1["ГОСТ Р ИСО 5832-3-2020"]:::rst
  click n1 "https://bukva.ai/docs/standart-gost-r-iso-5832-3-2020" "ГОСТ Р ИСО 5832-3-2020. Национальный стандарт Российской Федерации. Имплантаты для хирургии. Металлические материалы. Часть 3. Деформируемый сплав титан-6 алюминия-4 ванадия (утв. "
  n2["ГОСТ Р ИСО 5832-3-2025"]:::doc
  click n2 "https://bukva.ai/docs/standart-gost-r-iso-5832-3-2025" "ГОСТ Р ИСО 5832-3-2025. Национальный стандарт Российской Федерации. Имплантаты для хирургии. Металлические материалы. Часть 3. Деформируемый сплав титан-6 алюминия-4 ванадия (утв. "
  n0 --> n1
  n1 --> n2
classDef rst fill:#FFEBEB,stroke:#8B0000,color:#000;
classDef doc fill:#EBFFEB,stroke:#006400,color:#000;
classDef notEnt fill:#FFFFEB,stroke:#FF8C00,color:#000;

Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 12 декабря 2014 г. № 2061-ст

НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ИМПЛАНТАТЫ ДЛЯ ХИРУРГИИ

МЕТАЛЛИЧЕСКИЕ МАТЕРИАЛЫ

ЧАСТЬ 3

ДЕФОРМИРУЕМЫЙ СПЛАВ НА ОСНОВЕ ТИТАНА, 6-АЛЮМИНИЯ И 4-ВАНАДИЯ

Implants for surgery. Metallic materials. Part 3: Wrought titanium 6-aluminium 4-vanadium alloy

ISO 5832-3:1996 Implants for surgery — Metallic materials — Part 3: Wrought titanium 6-aluminium 4-vanadium alloy (IDT)

Предисловие

1. Подготовлен Обществом с ограниченной ответственностью «ЦИТОпроект» (ООО «ЦИТОпроект») на основе собственного аутентичного перевода на русский язык международного стандарта, указанного в пункте 4.

2. Внесен Техническим комитетом по стандартизации ТК 453 «Имплантаты в хирургии».

3. Утвержден и введен в действие Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 12 декабря 2014 г. № 2061-ст.

4. Настоящий стандарт идентичен международному стандарту ИСО 5832-3:1996 «Имплантаты для хирургии. Металлические материалы. Часть 3. Деформируемый сплав на основе титана, 6-алюминия и 4-ванадия» (ISO 5832-3:1996 «Implants for surgery — Metallic materials — Part 3: Wrought titanium 6-aluminium 4-vanadium alloy»).

При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных международных стандартов соответствующие им национальные стандарты Российской Федерации, сведения о которых приведены в дополнительном Приложении ДА.

5. Введен впервые.

Правила применения настоящего стандарта установлены в ГОСТ Р 1.0-2012 (раздел 8). Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном (по состоянию на 1 января текущего года) информационном указателе «Национальные стандарты», а официальный текст изменений и поправок — в ежемесячном информационном указателе «Национальные стандарты». В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ближайшем выпуске ежемесячного информационного указателя «Национальные стандарты». Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования — на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет (gost.ru).

Введение

Ни один из известных имплантационных материалов, используемых в хирургии, не продемонстрировал абсолютное отсутствие способности вызывать нежелательные реакции в организме человека. Тем не менее, длительный клинический опыт применения материала, упоминаемого в настоящем стандарте, продемонстрировал, что при использовании этого материала при условии его надлежащего применения можно ожидать приемлемый уровень биологического ответа.

1. Область применения

В настоящем стандарте устанавливаются характеристики и соответствующие методы испытания для деформируемого титанового сплава, известного под названием титанового сплава 6-алюминия 4-ванадия (сплав Ti-6-Al-4-V), предназначенного для использования в производстве хирургических имплантатов.

Примечание 1. Механические свойства образца, полученного из готового продукта, сделанного из данного сплава, не обязательно совпадают с характеристиками, указанными в настоящем стандарте.

2. Нормативные ссылки

В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие стандарты:

ИСО 6892:1984 Материалы металлические. Испытание на растяжение (ISO 6892:1984, Metallic materials — Tensile testing)

ИСО 7438:1985 Материалы металлические. Испытание на изгиб (ISO 7438:1985, Metallic materials — Bend test)

ETTC <> Публикация 2, 1979, Микроструктурные стандарты для прутков из титанового сплава \alpha + \beta <> (ETTU Publication 2, 1979, Microstructural standards for \alpha + \beta titanium alloy bars <>).*

<**> Имеется в продаже: Deutsche Titan GmbH, Essen, Germany (Эссен, Германия) и IMI-Titanium Ltd., Birmingham, UK (Бирмингем, Великобритания). Данная информация приведена для удобства пользователей настоящей части стандарта ИСО 5832 и не говорит о поддержке этих продуктов Международной организацией по стандартизации.

3. Химический состав

Результаты анализа репрезентативного образца сплава плавки/слитка при определении состава в соответствии с разделом 6 должны соответствовать химическому составу, указанному в таблице 1.

Примечание 2. Анализ слитка может использоваться для определения всех химических элементов, за исключением водорода.

Таблица 1

Химический состав

Анализ содержания водорода должен проводиться после конечной термической обработки и конечной обработки поверхности.

Требования к содержанию основных и второстепенных компонентов сплава на основе титана, 6-алюминия и 4-ванадия перечислены в таблице 1.

4. Микроструктура

При исследовании в соответствии с таблицей 3 микроструктура должна быть альфа + бета глобулярной и соответствовать микрофотографиям с A1 по A9 в публикации 2 ETTC для отожженного материала.

5. Механические свойства

5.1 Растяжение

Механические свойства сплава при растяжении при проведении испытания в соответствии с пунктом 6 должны соответствовать значениям, указанным в таблице 2.

Таблица 2

Механические свойства деформируемого сплава на основе титана, 6-алюминия и 4-ванадия в отожженном состоянии

В том случае, если какой-либо из испытуемых образцов не соответствует указанным требованиям или разрушается за предельными значениями, аналогичным образом испытываются еще два образца, репрезентативные для той же партии. Сплав будет признан пригодным лишь в том случае, если оба дополнительных образца соответствуют указанным требованиям.

Примечание 3. Однако производитель может подвергнуть материал повторной термической обработке и вновь представить его на испытание в соответствии с настоящей частью стандарта ИСО 5832. В этом случае все части должны быть подвергнуты термической обработке одинаковым образом.

5.2 Свойства при изгибе

Листы и полосы титанового сплава при испытании в соответствии с указаниями раздела 6 не должны иметь трещин на наружной поверхности испытуемого образца.

6. Методы испытания

Методы испытания, которые будут использоваться для определения соответствия требованиям настоящего стандарта, приведены в таблице 3.

Таблица 3

Методы испытания

Репрезентативные испытуемые образцы для определения механических свойств должны быть подготовлены в соответствии с положениями [1].

Приложение ДА

БИБЛИОГРАФИЯ

1. ИСО 6892:1984, Материалы металлические. Испытание на растяжение (ISO 6892:1984, Metallic materials — Tensile testing).

2. ИСО 7438:1985, Материалы металлические. Испытание на изгиб (ISO 7438:1985, Metallic materials — Bend test).

------------------------------------------------------------------