ГОСТ Р ИСО 5832-2-2014. Национальный стандарт Российской Федерации. Имплантаты для хирургии. Металлические материалы. Часть 2. Нелегированный титан
Актуально на 01.11.2026.
Как цитировать: "ГОСТ Р ИСО 5832-2-2014. Национальный стандарт Российской Федерации. Имплантаты для хирургии. Металлические материалы. Часть 2. Нелегированный титан". ГОСТ Р ИСО 5832-2-2014. https://bukva.ai/docs/gost-r-iso-5832-2-2014
(утв. и введен в действие Приказом Росстандарта от 12.12.2014 № 2060-ст)
Внимание
Документ утратил силу с 01.05.2021 в связи с изданием Приказа Росстандарта от 04.08.2020 № 454-ст. Взамен введен в действие ГОСТ Р ИСО 5832-2-2020. Документ утратил силу с 01.05.2021 в связи с изданием Приказа Росстандарта от 04.08.2020 № 454-ст. Взамен введен в действие ГОСТ Р ИСО 5832-2-2020. Документ введен в действие с 1 января 2016 года.
ИСТОРИЯ ИЗМЕНЕНИЙ НОРМАТИВНО-ТЕХНИЧЕСКИХ АКТОВ
flowchart LR n0["ГОСТ Р ИСО 5832-2-2014"]:::rst click n0 "https://bukva.ai/docs/gost-r-iso-5832-2-2014" "ГОСТ Р ИСО 5832-2-2014. Национальный стандарт Российской Федерации. Имплантаты для хирургии. Металлические материалы. Часть 2. Нелегированный титан (утв. и введен в действие Приказ" n1["ГОСТ Р ИСО 5832-2-2020"]:::doc click n1 "https://bukva.ai/docs/standart-gost-r-iso-5832-2-2020" "ГОСТ Р ИСО 5832-2-2020. Национальный стандарт Российской Федерации. Имплантаты для хирургии. Металлические материалы. Часть 2. Нелегированный титан (утв. и введен в действие Приказ" n0 --> n1 classDef rst fill:#FFEBEB,stroke:#8B0000,color:#000; classDef doc fill:#EBFFEB,stroke:#006400,color:#000; classDef notEnt fill:#FFFFEB,stroke:#FF8C00,color:#000;
Утвержден и введен в действие
Приказом Федерального
агентства по техническому
регулированию и метрологии
от 12 декабря 2014 г. № 2060-ст
НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
Implants for surgery. Metallic materials. Part 2. Unalloyed titanium
ISO 5832-2:1999 Implants for surgery — Metallic materials — Part 2: Unalloyed titanium (IDT)
Предисловие
1. Подготовлен Обществом с ограниченной ответственностью «ЦИТОпроект» (ООО «ЦИТОпроект») на основе собственного аутентичного перевода на русский язык международного стандарта, указанного в пункте 4.
2. Внесен Техническим комитетом по стандартизации ТК 453 «Имплантаты в хирургии».
3. Утвержден и введен в действие Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 12 декабря 2014 г. № 2060-ст.
4. Настоящий стандарт идентичен международному стандарту ИСО 5832-2:1999 «Имплантаты для хирургии. Металлические материалы. Часть 2. Нелегированный титан» (ISO 5832-2:1999 «Implants for surgery — Metallic materials — Part 2: Unalloyed titanium»).
При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных международных стандартов соответствующие им национальные стандарты Российской Федерации, сведения о которых приведены в дополнительном Приложении ДА.
Правила применения настоящего стандарта установлены в ГОСТ Р 1.0-2012 (раздел 8). Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном (по состоянию на 1 января текущего года) информационном указателе «Национальные стандарты», а официальный текст изменений и поправок — в ежемесячном информационном указателе «Национальные стандарты». В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ближайшем выпуске ежемесячного информационного указателя «Национальные стандарты». Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования — на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет (gost.ru).
Введение
Ни один из известных имплантационных материалов, используемых в хирургии, не продемонстрировал абсолютное отсутствие способности вызывать нежелательные реакции в организме человека. Тем не менее, длительный клинический опыт применения материала, упоминаемого в настоящем стандарте, продемонстрировал, что при использовании этого материала при условии его надлежащего применения можно ожидать приемлемый уровень биологического ответа.
1. Область применения
Настоящий стандарт устанавливает характеристики и соответствующие методы испытания для нелегированного титана, предназначенного для использования в производстве хирургических имплантатов.
Положение касается шести сортов титана, выделяемых в зависимости от предела прочности (см. таблицу 2).
Примечание. Механические свойства образца, полученного из готового продукта, сделанного из данного металла, не обязательно совпадают с характеристиками, указанными в настоящем стандарте.
2. Нормативные ссылки
В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие стандарты:
ИСО 6892:1998 Материалы металлические. Испытание на растяжение при температуре окружающей среды (ISO 6892:1998, Metallic materials — Tensile testing at ambient temperature)
ИСО 7438:1995 Материалы металлические. Испытание на изгиб (ISO 7438:1995, Metallic materials — Bend test)
ASTM E 112:1988 Стандартные методы испытания для определения среднего размера зерен (ASTM E 112:1988, Standard Test Methods for Determining Average Grain Size).
3. Химический состав
Химический состав плавки, определенный в соответствии с разделом 6, должен соответствовать требованиям к химическому составу, указанным в таблице 1. Анализ слитка может быть использован для идентификации всех обязательных химических компонентов, за исключением водорода, который будет определен после термообработки и декапирования.
| Элемент | Максимальные предельные значения содержания, массовая доля, % | ||||
| Сорт 1 ELI | Сорт 1 | Сорт 2 | Сорт 3 | Сорт 4A и 4B | |
| Азот | 0,012 | 0,03 | 0,03 | 0,05 | 0,05 |
| Углерод | 0,03 | 0,10 | 0,10 | 0,10 | 0,10 |
| Водород | 0,0125 a | 0,0125 a | 0,0125 a | 0,0125 a | 0,0125 a |
| Железо | 0,10 | 0,20 | 0,30 | 0,30 | 0,50 |
| Кислород | 0,10 | 0,18 | 0,25 | 0,35 | 0,40 |
| Титан | Остальная часть | Остальная часть | Остальная часть | Остальная часть | Остальная часть |
| a Кроме слитков, для которых максимальное содержание водорода должно составлять 0,0100% (массовая доля) и плоских продуктов, для которых максимальное содержание водорода составляет 0,015% (массовая доля). | |||||
4. Микроструктура
Микроскопическая структура титана в отожженном состоянии должна быть однородной. Размер зерен, определенный в соответствии с указаниями в разделе 6, должен быть не крупнее, чем размер № 5.
При увеличении в 100 раз не должны обнаруживаться включения или посторонние фазы.
5. Механические свойства
5.1 Механические свойства при растяжении
Прочность титана на растяжение, определяемая в соответствии с 6, должна соответствовать требованиям, указанным в таблице 2.
| Сорт | Условия | Предел прочности a, МПа, не менее | Условный предел текучести при непропорциональном удлинении, МПа, не менее | Относительное удлинение b, %, не менее | Диаметр оправки для испытания на изгиб для листов и полос c, мм | |
| t <= 2 мм | 2 мм < t < 5 мм | |||||
| 1 ELI | Отожженный | 200 | 140 | 30 | 3t | 4t |
| 1 | Отожженный | 240 | 170 | 24 | 3t | 4t |
| 2 | Отожженный | 345 | 275 | 20 | 4t | 5t |
| 3 | Отожженный | 450 | 380 | 18 | 4t | 5t |
| 4A | Отожженный | 550 | 483 | 15 | 5t | 6t |
| 4B | Деформированный в холодном состоянии | 680 | 520 | 10 | 6t | 6t |
| a Требования к растяжению, пластической деформации и свойствам при изгибе для листа применимы к материалу, взятому как параллельно, так и перпендикулярно к направлению прокатки. b Длина образца = 5,65 \sqrt{S_{0}} или 50 мм, где S0 - исходная площадь поперечного сечения в квадратных миллиметрах. c t = толщина листа или полоски. | ||||||
В том случае, если какой-либо из испытуемых образцов не соответствует указанным требованиям, аналогичным образом испытывают еще два образца, являющихся репрезентативными для той же партии. Титан будет признан пригодным лишь в том случае, если оба дополнительных образца соответствуют указанным требованиям. Если испытуемый образец разрушился за предельными значениями, испытание считается недостоверным, и проводится повторное испытание.
Если любое из повторных испытаний не в состоянии отвечать соответствующим требованиям, то представляемый продукт должен быть признан не соответствующим требованиям настоящего стандарта. Однако производитель может повторно подвергнуть материал термообработке и вновь представить его на испытание в соответствии с требованиями настоящего стандарта.
5.2 Механические свойства при изгибе
Листы и полосы титана при испытаниях, указанных в разделе 6, не должны иметь трещин на наружной поверхности испытуемого образца.
6. Методы испытания
Методы испытания, которые будут использоваться для определения соответствия требованиям настоящего стандарта, приведены в таблице 3.
| Требование | Соответствующий раздел | Метод испытания |
|---|---|---|
| Химический состав | 3 | Общепринятые процедуры анализа |
| Размер зерен | 4 | ASTM E 112 |
| Механические свойства | 5 | |
| Предел прочности на разрыв | ИСО 6892 | |
| Предел текучести | ИСО 6892 | |
| Удлинение | ИСО 6892 | |
| Сокращение площади | ИСО 6892 | |
| Испытание на изгиб | ИСО 7438. Согнуть лист или полосу под углом не менее 105° вокруг оснастки, диаметр которой указан в таблице 2 |
Репрезентативные испытуемые образцы для определения механических свойств должны быть подготовлены в соответствии с положениями ИСО 6892.
СВЕДЕНИЯ О СООТВЕТСТВИИ ССЫЛОЧНЫХ МЕЖДУНАРОДНЫХ СТАНДАРТОВ
НАЦИОНАЛЬНЫМ СТАНДАРТАМ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ