СМ № 03.1-1.0011. Руководство по проведению свидетельской оценки органов по сертификации систем менеджмента. Версия 01. Декабрь 2020 г.

(утв. Росаккредитацией 15.12.2020)

Утверждаю Руководитель Федеральной службы по аккредитации Н. В. Скрыпник 15 декабря 2020 г.

СМ № 03.1-1.0011

ПРЕДИСЛОВИЕ

Настоящее руководство разработано Федеральной службой по аккредитации для установления единых подходов при организации и проведении свидетельской оценки заявителей, аккредитованных лиц критериям аккредитации при предоставлении услуг, необходимых и обязательных для предоставления государственных услуг, в рамках проведения выездной оценки с учетом требований законодательства Российской Федерации об аккредитации в национальной системе аккредитации, ГОСТ ISO/IEC 17011-2018, положений информационных и обязательных документов Международного аккредитационного форума (IAF) и вводится впервые. Настоящее руководство вводится в действие по истечении десяти рабочих дней со дня его утверждения.

1. Область применения

1.1. В настоящем руководстве определены подходы к организации и проведению выездной оценки соответствия заявителя, аккредитованного лица критериям аккредитации с применением свидетельской оценки, а также методы, применяемые экспертной группой, в рамках проведения такой оценки. Настоящее руководство позволяет оценивать посредством свидетельской оценки компетентность органа по сертификации систем менеджмента для проведения сертификационных аудитов в рамках заявленной/утвержденной области аккредитации, а также определить наличие в органе по сертификации систем менеджмента компетентного персонала для проведения работ по планированию и проведению аудитов.

1.2. Выполнение требований настоящего руководства является обязательным для персонала Росаккредитации, участвующего в процессе аккредитации, расширении области аккредитации и подтверждения компетентности органов по сертификации систем менеджмента.

2. Нормативные ссылки

2.1 В настоящем руководстве использованы ссылки на следующие документы:

2.2. При пользовании настоящим руководством следует проверять действие ссылочных документов. Если ссылочный документ заменен, то при пользовании настоящим руководством следует руководствоваться замененным (измененным) документом.

3. Термины и определения

3.1 В настоящем руководстве применяются следующие термины:

4. Общие положения

4.1. Общая политика по аккредитации органов по сертификации систем менеджмента.

4.1.1. При аккредитации органов по сертификации систем менеджмента основополагающим национальным стандартом является ГОСТ Р ИСО/МЭК 17021-1-2017.

4.1.2 В качестве дополнительных стандартов также могут использоваться:

• ГОСТ Р ИСО/МЭК 17021-2-2020;
• ГОСТ Р 56853-2016/ISO/IEC TS 17021-3:2013, ГОСТ Р ИСО/МЭК 17021-3-2020;
• ГОСТ Р ИСО/МЭК 17021-10-2020;
• ГОСТ Р 53755-2009/ISO/TS 22003:2007, ГОСТ Р 53755-2020/ISO/TS 22003:2013;
• ГОСТ Р ИСО/МЭК 27006-2008, ГОСТ Р ИСО/МЭК 27006-2020;
• ГОСТ Р 57577-2017;
• ГОСТ Р ИСО 9001-2015;
• ГОСТ Р ИСО 14001-2016;
• ГОСТ Р ИСО 22000-2019;
• ГОСТ Р ИСО/МЭК 27001-2006;
• ГОСТ Р 54934-2012/OHSAS 18001:2007, ГОСТ Р ИСО 45001-2020;
• ГОСТ Р ИСО 50001-2012;
• ГОСТ ISO 13485-2017.

4.1.3 Дополнительно при аккредитации органов по сертификации систем менеджмента учитываются требования документов IAF:

- IAF MD 1:2018;

- IAF MD 2:2017;

- IAF MD 4:2018;

• IAF MD 5:2019;
• IAF MD 7:2010;
• IAF MD 8:2020;
• IAF MD 9:2017;
• IAF MD 10:2013;
• IAF MD 11:2019;
• IAF MD 13:2015;
• IAF MD 15:2014;

- IAF MD 16:2015;

- IAF MD 17:2019;

- IAF MD 21:2018;

• IAF MD 22:2019.

4.2 Техники оценки.

4.2.1. Проведение выездной оценки соответствия заявителя/аккредитованного лица осуществляется для получения подтверждения того, что орган по сертификации систем менеджмента соблюдает требования критериев аккредитации, применяемых требований стандарта ГОСТ Р ИСО/МЭК 17021-1-2017, дополнительных стандартов (если применимо) и способен продемонстрировать компетентность в заявленной/утвержденной области аккредитации.

4.2.2. При проведении выездной оценки органа по сертификации систем менеджмента могут применяться разные техники оценки или их комбинация, включая:

• оценку по месту осуществления деятельности;
• удаленную оценку;
• свидетельскую оценку;
• анализ документов;

- анализ дела по сертификации;

- интервьюирование.

4.2.3. В целях выполнения требований ГОСТ ISO/IEC 17011-2018 и обязательных документов IAF для проведения оценки компетентности органа по сертификации систем менеджмента по всем видам деятельности в области аккредитации и обеспечения уверенности соответствия критериям аккредитации проводится комбинирование выездной оценки с другими техниками оценки:

- оценка системы менеджмента органа по сертификации систем менеджмента посредством оценки по месту(ам) осуществления деятельности в области аккредитации; анализа документов, интервьюирования, удаленной оценки (в обоснованных случаях);

- оценка репрезентативных объектов сертификации в соответствии с заявленной/утвержденной областью аккредитации органа по сертификации систем менеджмента и персонала посредством оценки по месту(ам) осуществления деятельности в области аккредитации, интервьюирования, свидетельской оценки, анализа дел по сертификации, анализа документов, удаленной оценки (в обоснованных случаях).

4.2.4. Анализ документов проводится по месту(ам) осуществления деятельности в области аккредитации органа по сертификации систем менеджмента по процедурам и процессам системы менеджмента органа по сертификации систем менеджмента с целью проверки их выполнения в соответствии с критериями аккредитации, требованиями стандарта ГОСТ Р ИСО/МЭК 17021-1-2017 и др. дополнительных стандартов, требованиями внутренних документов органа по сертификации систем менеджмента и оценки результативности функционирования системы менеджмента органа по сертификации систем менеджмента.

4.2.5. Анализ дела по сертификации может проводиться по месту(ам) осуществления деятельности органа по сертификации систем менеджмента в присутствии соответствующего персонала либо удаленно, а также, по согласованию, на территории заказчика органа по сертификации систем менеджмента и включает в себя оценку компетентности персонала органа по сертификации систем менеджмента для проведения работ по сертификации систем менеджмента по выбранному из заявленной/утвержденной области аккредитации репрезентативному объекту оценки. В ходе данной оценки проводится анализ и оценка записей и документации, относящихся к конкретному делу по сертификации, с целью подтверждения внедрения и соблюдения в органе по сертификации систем менеджмента соответствующих процедур сертификации. Техника анализа дел по сертификации используется при проведении процедуры подтверждения компетентности органа по сертификации систем менеджмента. При аккредитации и расширении области аккредитации оценка органа по сертификации систем менеджмента техникой анализа дел по сертификации не осуществляется.

4.2.6. Интервьюирование проводится с целью оценки компетентности персонала органа по сертификации систем менеджмента, подтверждения наличия требуемых знаний и навыков. При этом работникам органа по сертификации систем менеджмента может быть предложено выполнение тестовых заданий, ситуационных задач, могут быть заданы уточняющие вопросы. Данная техника обычно комбинируется с другими техниками оценки (анализ документов, анализ дела по сертификации, моделирование процесса сертификации и т.д.).

4.2.7. В обоснованных случаях может проводиться удаленная оценка органа по сертификации систем менеджмента с использованием информационно-коммуникативных технологий в соответствии с документом СМ № 03.1-1.0007.

4.2.8. Свидетельская оценка осуществляется на территории заказчика органа по сертификации систем менеджмента или удаленно (в обоснованных случаях) с использованием информационно-коммуникативных технологий в соответствии с IAF ID 12 и IAF MD 4, в ходе которой наблюдатели (экспертная группа, должностные лица Росаккредитации) без вмешательства в процесс аудита и влияния на его результаты наблюдают за проведением аудита группой аудиторов органа по сертификации систем менеджмента. Целью проведения свидетельской оценки является получение уверенности в компетентности персонала органа по сертификации систем менеджмента в рамках заявленной/утвержденной области аккредитации.

4.3 Цели свидетельской оценки.

4.3.1. Целью свидетельской оценки является гарантия обеспечения компетентности органа по сертификации систем менеджмента в рамках области аккредитации. Требования к компетентности персонала органов по сертификации, проводящих аудит и сертификацию систем менеджмента, установлены в серии международных стандартов ISO/IEC 17021.

4.3.2. Свидетельская оценка аудита заказчиков органа по сертификации систем менеджмента со стороны экспертной группы имеет важное значение для:

• оценки результативности внедрения в органе по сертификации систем менеджмента программ и процедур сертификации (особенно при формировании аудиторских групп, обладающих суммарной компетентностью, необходимой для достижения целей аудита, определения общей продолжительности аудита) и правомерности установленной органом по сертификации систем менеджмента области сертификации заказчика;
• наблюдения за аудиторами в целях их оценки на предмет соблюдения ими процедур органа по сертификации систем менеджмента; компетентного рассмотрения требований, включая сертификационные требования на системы менеджмента, требования стандарта ГОСТ Р ИСО/МЭК 17021-1-2017 и др. дополнительных стандартов (если применимо), требований документов IAF, отраслевых требований (если применимо);
• получения репрезентативной выборки компетентности органа по сертификации систем менеджмента в заявленной/утвержденной области аккредитации.

4.4. Политика Росаккредитации по проведению свидетельской оценки органов по сертификации систем менеджмента.

4.4.1. Свидетельская оценка органов по сертификации систем менеджмента проводится в соответствии с программой, утвержденной Росаккредитацией.

4.4.2. Орган по сертификации систем менеджмента должен обеспечить проведение свидетельской оценки по каждой схеме сертификации системы менеджмента по каждому ключевому коду (по 9001, 14001, 18001/45001)/кластеру (по 22000)/основной технической области (по 13485)/технической области (по 50001) в течение цикла аккредитации.

4.4.3. В договоры между органом по сертификации и его заказчиками необходимо включить требование, которое обязывает заказчика по запросу Росаккредитации и/или экспертной группы предоставить доступ к документам заказчиков органа по сертификации систем менеджмента, доступ на его территорию для проведения свидетельской оценки.

4.4.4. В обоснованных случаях при аккредитации и расширении области аккредитации при невозможности проведения свидетельской оценки допускается проведение моделирования процесса сертификации систем менеджмента с дополнительным интервьюированием персонала, непосредственно осуществляющего эту деятельность.

4.4.5. При периодическом подтверждении компетентности часть репрезентативных объектов оценки утвержденной области аккредитации может быть оценена путем применения техники анализа дел по сертификации. При этом невозможность проведения свидетельской оценки должна быть обоснована.

4.4.6. Если у органа по сертификации систем менеджмента и/или заказчика органа по сертификации систем менеджмента отсутствует надлежащее обоснование о невозможности проведения свидетельской оценки по выбранному репрезентативному объекту сертификации (например, допуск к закрытой информации), руководитель экспертной группы в акте (выездной) экспертизы отражает данную информацию и указывает на невыполнение данного мероприятия. Далее решение принимает Росаккредитация, решение может включать в том числе приостановление оказания государственной услуги на срок до 3 месяцев для предоставления возможности организовать и провести свидетельскую оценку. В случае не предоставления органом по сертификации систем менеджмента возможности проведения свидетельской оценки в указанные сроки без обоснованной причины может быть принято решение об отказе в аккредитации/расширении области аккредитации, решение о приостановлении действия аккредитации, сокращении по конкретному направлению области аккредитации или решение о прекращении аккредитации в отношении данного органа по сертификации систем менеджмента.

4.4.7. В случае необоснованного отказа заказчика органа по сертификации систем менеджмента от проведения экспертной группой свидетельской оценки на его территории, орган по сертификации систем менеджмента во избежание наложения на него санкций должен отозвать сертификат соответствия, выданный этому заказчику. Другие аккредитованные органы по сертификации систем менеджмента должны быть уведомлены о запрете выдачи сертификата соответствия такому заказчику в случае подачи им заявки в другой аккредитованный орган по сертификации систем менеджмента.

5. Подготовка к проведению свидетельской оценки

5.1 Выбор объектов оценки.

5.1.1. При подготовке к оценке компетентности органа по сертификации систем менеджмента необходимо осуществлять выборку мест осуществления деятельности органа по сертификации систем менеджмента, элементов системы менеджмента органа по сертификации систем менеджмента, репрезентативных объектов сертификации в соответствии с заявленной/утвержденной областью аккредитации, персонала органа по сертификации систем менеджмента.

5.1.2. Выбор объектов оценки осуществляется руководителем экспертной группы на основании программы оценки цикла аккредитации (при наличии), анализа информации, запрашиваемой у органа по сертификации систем менеджмента до проведения выездной оценки, включая информацию в части наличия изменений с момента последней выездной оценки, информацию о проведенных работах по сертификации в области аккредитации, о выданных, приостановленных, аннулированных сертификатах соответствия, график проведенных и запланированных аудитов с указанием сроков их проведения, местоположения, состава аудиторской группы, области аудита и т.д. Перечень и формы документов и сведений, необходимых для результативного планирования и проведения оценки представлены в приложении 1.

5.1.3. Выбор объектов оценки органа по сертификации систем менеджмента осуществляется таким образом, чтобы за цикл аккредитации были оценены все требования критериев аккредитации, стандарта ГОСТ Р ИСО/МЭК 17021-1-2017 и дополнительных стандартов (при необходимости), все направления деятельности органа по сертификации систем менеджмента (коды/кластеры/категории/технические области), все места осуществления деятельности в области аккредитации и весь персонал органа по сертификации систем менеджмента.

При аккредитации и подтверждении компетентности каждые пять лет с момента аккредитации оценка органа по сертификации систем менеджмента осуществляется на соответствие требованиям критериев аккредитации, требованиям стандарта ГОСТ Р ИСО/МЭК 17021-1-2017 и др. дополнительных стандартов (если применимо).

При процедурах подтверждения компетентности в течение первого года с момента аккредитации и не реже одного раза в два года со дня прохождения предыдущей процедуры подтверждения компетентности в план оценки должны в обязательном порядке включаться: требования беспристрастности, требования к ресурсам, жалобы и апелляции, анализ со стороны руководства, внутренние аудиты и корректирующие действия.

При выборе объектов оценки руководитель экспертной группы должен учитывать результаты предыдущей оценки, обязательно включая те критерии аккредитации и пункты стандарта ГОСТ Р ИСО/МЭК 17021-1-2017, др. дополнительных стандартов (если применимо), по которым по результатам предыдущей оценки были выявлены несоответствия.

При расширении области аккредитации оценка органа по сертификации систем менеджмента должна осуществляться на соответствие критериев аккредитации и стандарта ГОСТ Р ИСО/МЭК 17021-1-2017 и др. дополнительных стандартов (если применимо), а также по документам, в которые были внесены изменения в результате расширения области аккредитации, касающихся технической части по всей расширяемой области аккредитации.

При дополнительной оценке органа по сертификации систем менеджмента в план оценки включаются критерии аккредитации и пункты стандарта ГОСТ Р ИСО/МЭК 17021-1-2017 и др. дополнительных стандартов (если применимо), которые не были оценены (в случае невыполнения программы/плана оценки) и/или по которым были выявлены несоответствия и невозможно оценить их устранение на основании документальных свидетельств.

5.1.4. При проведении процедуры подтверждения компетентности органа по сертификации систем менеджмента может использоваться техника анализа дел по сертификации. При этом оценивается выполнение органом по сертификации систем менеджмента требований системы менеджмента: требования к ресурсам, требования к процессу. Количество отобранных дел по сертификации определяется по формуле:

\text{Х } = \sqrt n, , где

X — количество дел по сертификации, подлежащих анализу.

n — количество выданных сертификатов соответствия по оцениваемым направлениям области аккредитации.

При этом в каждом репрезентативном объекте сертификации должен проводиться как минимум один анализ дела по сертификации. При выявлении несоответствий по результатам анализа дел по сертификации экспертная группа может запросить дополнительные дела по сертификации.

5.1.5. При аккредитации, периодическом подтверждении компетентности, расширении области аккредитации оценка органа по сертификации систем менеджмента техникой интервьюирования, как правило, осуществляется в комбинации с такими техниками оценки, как свидетельская оценка и/или анализ дел по сертификации. При расширении области аккредитации органа по сертификации систем менеджмента в рамках одной схемы сертификации оценка персонала органа по сертификации систем менеджмента может проводиться посредством анализа документов.

5.1.6 При выборе персонала органа по сертификации систем менеджмента для оценки его компетентности рассматривают:

• количество проведенных работ по сертификации с момента последней оценки;
• результаты предыдущих оценок;
• изменения, произошедшие в составе персонала органа по сертификации систем менеджмента с момента последней оценки;
• распределение ответственности по пунктам критериев и стандарта ГОСТ Р ИСО/МЭК 17021-1-2017.

По каждому выбранному репрезентативному объекту сертификации экспертная группа отбирает для оценки компетентности как минимум одного эксперта органа по сертификации систем менеджмента. При этом за цикл аккредитации весь персонал органа по сертификации систем менеджмента (штатный и привлекаемый), осуществляющий деятельность по всей области аккредитации, должен быть оценен не менее одного раза одной из техник оценки. Свидетельские оценки предпочтительно планировать с персоналом органа по сертификации систем менеджмента, который ранее не подвергался оценке.

5.1.7. При аккредитации и расширении области аккредитации оценка органа по сертификации систем менеджмента проводится на всех местах осуществления деятельности в заявленной области аккредитации.

При подтверждении компетентности при наличии в органе по сертификации систем менеджмента нескольких мест осуществления деятельности экспертная группа выбирает места проведения оценки с учетом репрезентативных объектов оценки и результатов предыдущих оценок таким образом, чтобы все места осуществления деятельности органа по сертификации систем менеджмента в заявленной/утвержденной области аккредитации были оценены не менее одного раза в течение цикла аккредитации.

В случае, если орган по сертификации систем менеджмента проводит работы по сертификации за пределами Российской Федерации, свидетельская оценка должна проводиться не реже одного раза в течение цикла аккредитации в каждой стране, где орган по сертификации систем менеджмента осуществляет свою деятельность. В обоснованных случаях свидетельская оценка может проводиться удаленно.

5.2. Выбор объектов свидетельской оценки для охвата области аккредитации

5.2.1. В соответствии с IAF ID 1 все коды IAF объединены в серию технических кластеров (с учетом применимых нормативных правил, специфической терминологии процессов и соответствующей компетентности группы аудиторов органа по сертификации систем менеджмента (СМК, СЭМ).

5.2.2. Таблица согласования кодов ОК 029-2014, используемых при оформлении области аккредитации органов по сертификации систем менеджмента, с кодами IAF, приведенными в IAF ID 1 (для схем сертификации по стандартам 9001, 14001, 27001), IAF MD 22 (для схем сертификации по стандартам 18001/45001), с кластерами, категориями и подкатегориями пищевой цепи, приведенными в ГОСТ Р 53755-2020/ISO 22003:2013 (для схем сертификации по стандарту 22000), техническими областями, приведенными в IAF MD 8 (для схемы сертификации по стандарту 13485), техническими областями, приведенными в ISO 50003 (для схемы сертификации по стандарту 50001) приведена в приложении 2.

5.2.3. При аккредитации, подтверждении компетентности, расширении области аккредитации свидетельская оценка органа по сертификации систем менеджмента должна осуществляться по техническим кластерам/основным техническим областям с учетом правил, установленных в IAF MD 17 (по схемам сертификации 9001, 14001, 45001/18001), IAF MD 16 (по схеме сертификации 22000), IAF MD 8 (по схеме сертификации 13485), техническим областям (по схеме сертификации 50001) в соответствии с приложением 3.

5.2.4. Для каждого технического кластера в соответствии с IAF MD 17 определены ключевые технические коды с учетом более высокого уровня компетентности и личных качеств аудиторов, рисков возникновения несоответствий, уровня законодательного регулирования.

5.2.5. При проведении аккредитации или расширении области аккредитации свидетельская оценка органа по сертификации систем менеджмента осуществляется по каждой схеме системы менеджмента по ключевому коду (по 9001, 14001, 45001/18001)/кластеру (по 22000)/основной технической области (по 13485)/технической области (по 50001). Допускается в согласованных случаях оценка органа по сертификации систем менеджмента методом моделирования процесса сертификации с обоснованием невозможности проведения свидетельской оценки (например, в случае отсутствия в органе по сертификации заявки на сертификацию).

5.2.6. Принимая решение о количестве и типе аудитов, которые необходимо подвергнуть свидетельской оценке, учитывают следующие факторы:

• общие показатели деятельности органа по сертификации систем менеджмента (количество действующих (с активным или приостановленным статусом) и отмененных сертификатов соответствия; график проведения инспекционных/надзорных аудитов с отметками об их проведении или обоснованием причин просроченных аудитов, количество штатных и привлекаемых аудиторов и т.д.);
• сложность процесса или законодательство, которые влияют на способность сертифицированной организации продемонстрировать свою способность достигать планируемых результатов систем менеджмента;
• отзывы заинтересованных сторон, включая жалобы на сертифицированные организации;
• результаты внутренних аудитов органа по сертификации систем менеджмента;
• требования владельцев схем сертификации (если применимо);
• увеличение объема работ по сертификации в конкретном регионе или технической области;
• количество сертифицированных заказчиков в рамках области аккредитации;
• уверенность в процессе сертификации и одобрение со стороны аудиторов органа по сертификации систем менеджмента;
• результаты предыдущих оценок органа по сертификации систем менеджмента по месту(ам) осуществления деятельности и/или свидетельских оценок.

При выборе объектов свидетельских оценок могут быть рассмотрены дополнительные факторы:

• количество выданных сертификатов соответствия;
• количество аудиторов;

- разные аудиторы;

- штатные или привлекаемые аудиторы;

- разные аудиты: сертификационный аудит (1 + 2 этап), инспекционный контроль, ресертификационный аудит;

• комплексные, комбинированные и/или интегрированные аудиты, аудиты организаций с несколькими площадками;
• страны, в которых проводятся аудиты в рамках процесса сертификации;
• результаты предыдущей свидетельской деятельности;
• жалобы, опросы потребителей;
• опросы заинтересованных сторон и регулирующих органов;
• уже оцененные технические кластеры и др.

5.2.7. При проведении свидетельской оценки необходимо избегать повторной свидетельской оценки на территории одного и того же заказчика органа по сертификации систем менеджмента в течение одного цикла аккредитации.

5.3. Разработка плана оценки

5.3.1. Перед проведением выездной оценки руководитель экспертной группы на основе программы выездной оценки, программы оценки цикла (при наличии), информации, представленной заявителями/аккредитованными лицами, разрабатывает план выездной оценки с применением различных техник оценки, включая свидетельскую оценку. Рекомендуемая форма плана выездной оценки представлена в приложении 4.

5.3.2. При разработке плана оценки руководитель экспертной группы должен учитывать риски, связанные с видами деятельности, местами осуществления деятельности и персоналом в соответствии с заявленной/утвержденной областью аккредитации. Рекомендуемая форма оценки рисков приведена в приложении 5.

5.3.3. На этапе формирования плана выездной оценки при необходимости в целях результативного выполнения свидетельской оценки по выбранным репрезентативным объектам оценки состав экспертной группы может быть изменен или дополнен экспертами по аккредитации/техническими экспертами по предложению руководителя экспертной группы с учетом полученной им по запросу информации от органа по сертификации систем менеджмента, схем сертификации, кодов области аккредитации и мест осуществления деятельности органа по сертификации систем менеджмента, выбранных для оценки, а также результатов предыдущих оценок органа по сертификации систем менеджмента и изменений, которые могли повлиять на компетентность органа по сертификации систем менеджмента выполнять требования аккредитации и проводить работы по сертификации в рамках заявленной/утвержденной области аккредитации. При формировании экспертной группы для свидетельской оценки учитывается знание порядка аккредитации и требований к органу по сертификации систем менеджмента, соответствующих программ и схем сертификации, видов экономической деятельности по техническим кодам в рамках предстоящей свидетельской оценки. Орган по сертификации систем менеджмента должен быть заранее проинформирован о составе экспертной группы для свидетельской оценки с предоставленной возможностью возразить против конкретного члена экспертной группы с обоснованием (например, угрозы беспристрастности, жалобы в отношении данного члена экспертной группы).

5.3.4. В соответствии с планом оценки руководитель экспертной группы распределяет обязанности между членами экспертной группы в рамках их компетентности:

• руководитель экспертной группы оценивает систему менеджмента органа по сертификации систем менеджмента, проводит интервьюирование с лицами, ответственными за функционирование процессов системы менеджмента, и другим персоналом органа по сертификации систем менеджмента, проводит вступительное, заключительное совещание, организовывает и курирует работу экспертной группы;
• технические эксперты, включенные в состав экспертной группы, имеющие статус экспертов по аккредитации, оценивают процессы сертификации в областях, в которых они компетентны, приводят обоснования для выбранных для конкретной оценки репрезентативных объектов;
• технические эксперты, включенные в состав экспертной группы, не имеющие статуса эксперта по аккредитации, консультируют руководителя экспертной группы и экспертов по аккредитации по техническим областям в рамках своей компетентности.

5.3.5. План выездной оценки должен включать область оценки, временной график оценки с учетом перерывов и функции всех членов экспертной группы, виды деятельности, подлежащие оценке, места осуществления деятельности, персонал, подлежащий оценке, а также техники оценки, которые будут применяться, включая свидетельскую оценку, если применимо. В случае, если свидетельская оценка неприменима или невозможна, приводится обоснование. План выездной оценки подписывается руководителем экспертной группы и заблаговременно согласовывается с органом по сертификации систем менеджмента и, при необходимости, с должностными лицами Росаккредитации в случае их участия в проведении мероприятий по оценке соответствия заявителя, аккредитованного лица критериям аккредитации.

5.3.6. Заблаговременно до проведения свидетельской оценки орган по сертификации систем менеджмента должен представить экспертной группе план конкретного аудита, отчеты по предыдущим аудитам (если применимо), записи о компетентности аудиторской группы и обоснование расчета продолжительности аудита.

5.3.7. При аккредитации свидетельская оценка должна включать 1 и 2 этапы сертификационного аудита. Если у органа по сертификации систем менеджмента нет новых заказчиков, допускается проведение свидетельской оценки одного ресертификационного аудита или двух инспекционных аудитов, включающих все основные этапы аудита.

5.3.8. В случае интегрированного или комбинированного аудита систем менеджмента, область свидетельской оценки должна быть согласована с органом по сертификации систем менеджмента. Если свидетельская оценка по тому же коду проводилась ранее с другой целью (например, по другой системе менеджмента), по усмотрению экспертной группы может быть снята необходимость в проведении еще одной свидетельской оценки.

5.3.9. Орган по сертификации систем менеджмента должен проинформировать своего заказчика о проведении свидетельской оценки, разъяснить ее процедуру и заключить соответствующий договор (соглашение).

5.3.10. Орган по сертификации систем менеджмента не должен вносить изменения в состав аудиторской группы, план аудита, расчет продолжительности аудита в связи с проведением свидетельской оценки. Если же такие изменения вносятся, орган по сертификации систем менеджмента должен представить экспертной группе соответствующие обоснования.

5.3.11. Как правило, свидетельской оценке подвергается полный аудит на месте, за исключением случаев, когда цели в отношении определенного вида деятельности могут быть достигнуты посредством частичной оценки (по конкретным несоответствиям, по жалобам и т.д.).

6. Проведение свидетельской оценки

6.1. Свидетельская оценка по выбранным репрезентативным объектам осуществляется в соответствии с программой и планом выездной оценки.

6.2. В ходе свидетельской оценки член(ы) экспертной группы и должностные лица Росаккредитации (в случае их участия) должны выполнять функцию наблюдателей, не оказывая влияния на проведение аудита группой аудиторов органа по сертификации систем менеджмента.

6.3. Экспертной группе по запросу должен быть обеспечен доступ к документам заказчика органа по сертификации систем менеджмента.

6.4. Непосредственное интервьюирование заказчика органа по сертификации систем менеджмента со стороны экспертной группы и должностных лиц Росаккредитации (в случае их участия) не допускается, поскольку это может сказаться на результате аудита.

6.5. Наблюдатели не выражают собственного мнения об оцениваемом заявителе/аккредитованном лице в присутствии заказчика органа по сертификации систем менеджмента.

6.6. Все вопросы между экспертной группой и персоналом органа по сертификации систем менеджмента должны обсуждаться на закрытых совещаниях с целью сохранения конфиденциальности результатов оценки.

6.7. Члены экспертной группы по окончанию проведения оценки имеют право задавать вопросы персоналу органа по сертификации систем менеджмента качества для получения дополнительных разъяснений.

6.8. Вся информация, полученная в ходе свидетельской оценки, является конфиденциальной, и экспертной группой и должностными лицами Росаккредитации должно быть обеспечено соответствующее обращение с такой информацией.

6.9. Экспертная группа должна обеспечить, чтобы ее присутствие и свидетельская оценка не воспринималась заказчиком органа по сертификации систем менеджмента как вмешательство, а рассматривалась как положительный аспект.

6.10. По окончании свидетельской оценки экспертной группой должно быть проведено совещание, на котором озвучиваются результаты работы аудиторской группы органа по сертификации систем менеджмента, включая все наблюдения и выявленные несоответствия (при наличии), на совещании согласуются сроки предоставления органом по сертификации систем менеджмента планов и отчетов о коррекциях и корректирующих действиях (в случае выявления несоответствий), согласуется информация о сроках предоставления письменного отчета по свидетельской оценке, последующих после оценки действиях; на совещании необходимо предоставить органу по сертификации систем менеджмента возможность высказаться и задать вопросы экспертной группе.

6.11. Экспертная группа должна получить и проанализировать отчет по результатам аудита органа по сертификации систем менеджмента, информацию о коррекциях и корректирующих действиях со стороны заказчика органа по сертификации систем менеджмента по выявленным несоответствиям и всю дополнительную информацию, которая требуется.

6.12. Заказчик органа по сертификации систем менеджмента несет полную ответственность за заблаговременное информирование аудиторской группы органа по сертификации систем менеджмента и экспертной группы Росаккредитации обо всех применимых требованиях безопасности. При этом экспертная группа должна предпринимать при необходимости незамедлительные действия (покинуть участок, территорию организации) во избежание получения травмы.

6.13. Если на каком-то этапе аудита органа по сертификации систем менеджмента эксперт по аккредитации обнаруживает потенциальное условие, которое он рассматривает как неизбежный значительный риск (например, в отношении безопасности и охраны труда или экологии), эксперт по аккредитации должен инициировать закрытое совещание с руководителем аудиторской группы с целью информирования его об угрозе для принятия им мер по ее устранению в соответствии с процессом органа по сертификации систем менеджмента и юридической ответственностью.

7. Формы отчетности

7.1. Результаты свидетельской оценки оформляются руководителем экспертной группы в отчете по свидетельской оценке по форме приложения 8. В отчете должна быть отражена или приложена информация о представленных свидетельствах, заключениях и оценках экспертной группы в отношении внедрения органом по сертификации систем менеджмента процесса аудита, показателей соответствия аудиторской группы соответствующим требованиям и общей компетентности органа по сертификации систем менеджмента для осуществления своей деятельности.

7.2 Отчет по свидетельской оценке должен содержать, если применимо:

• комментарии по планированию аудита (определение продолжительности аудита, программы аудита (при наличии) и плана аудита),
• информацию о группе аудиторов (компетентность, распределение работ, охват области и результативность аудита);
• техники аудита (интервьюирование, наблюдение за процессами и деятельностью, анализ документации и записей, применяемых при аудите методы выборки, прослеживаемость аудита, способность аудиторов собирать, верифицировать и регистрировать свидетельства соответствия/несоответствия требуемым элементам конкретного аудита, приемлемость градации несоответствий, работа с несоответствиями, выявленными по результатам предыдущего аудита, подготовка отчета, проведение совещаний);
• комментарии по наблюдениям и заключениям органа по сертификации систем менеджмента относительно внедрения и соответствия системы менеджмента заказчика, а также, если применимо, по важным наблюдениям, не включенным в отчет и\или не выявленным аудиторской группой органа по сертификации систем менеджмента;
• прочую информацию (например, соблюдение беспристрастности, мер безопасности, конфиденциальности, соответствие нормативным или законодательным требованиям, деятельность после свидетельской оценки, соответствие процедурам органа по сертификации систем менеджмента);
• выводы и заключения экспертной группы, сделанные в ходе свидетельской оценки;
• заключение о достоверности отчета по результатам аудита органа по сертификации систем менеджмента по отражению фактических выводов и заключений аудита.

В отчете по свидетельской оценке не следует повторять информацию, уже отраженную в отчете по результатам аудита органа по сертификации систем менеджмента.

Если экспертная группа не присутствовала на протяжении всего аудита органа по сертификации, в отчете по свидетельской оценке следует указать, какие работы в рамках аудита проходили под наблюдением (включая указания разделов плана аудита и конкретных требований стандарта на систему менеджмента).

7.3. Выявленные в ходе свидетельской оценки несоответствия регистрируются в листах выявленных несоответствий в соответствии с приложением 6.

7.4. При комбинировании техники свидетельской оценки с анализом дел по сертификации рекомендуется оформлять результаты в соответствии с приложением 7.

7.5. Отчет по свидетельской оценке, результаты анализа дел по сертификации, листы регистрации несоответствий (при наличии) прикладываются к акту (выездной) экспертизы либо к заключению (в случае проведения дополнительной оценки органа по сертификации систем менеджмента).

8. Разработка программы оценки цикла аккредитации

8.1. При аккредитации и подтверждении компетентности каждые пять лет с момента аккредитации в случае положительных выводов, содержащихся в акте (выездной) экспертизы, руководитель экспертной группы направляет на согласование в Росаккредитацию разработанный им проект программы оценки цикла аккредитации конкретного органа по сертификации систем менеджмента с учетом охвата всей заявленной/утвержденной области аккредитации.

8.2. В программу вносится информация о планируемых к оценке требованиях критериев аккредитации, применяемых пунктов стандарта ГОСТ Р ИСО/МЭК 17021-1-2017 и дополнительным стандартам (если применимо), направлениях деятельности по оценке соответствия, местах проведения оценок, выбранных в соответствии с настоящим руководством. Рекомендуемая форма программы оценки цикла аккредитации представлена в приложении 9.

8.3. Цикл аккредитации начинается с даты принятия решения об аккредитации или каждые пять лет с момента аккредитации. Мероприятия, проводимые в рамках процедуры подтверждения компетентности каждые пять лет с момента аккредитации, должны быть завершены до окончания текущего цикла аккредитации во избежание приостановления действия аккредитации органа по сертификации систем менеджмента. В случае завершения всех указанных мероприятий в срок не позднее 6 месяцев после окончания текущего цикла аккредитации и принятия Росаккредитацией решения о подтверждении компетентности действие аккредитации органа по сертификации систем менеджмента возобновляется.

8.4. Программа оценки цикла аккредитации должна охватывать за цикл аккредитации по каждой схеме сертификации системы менеджмента (по 9001, 14001, 45001/18001) покрытие всех кодов IAF посредством техники свидетельской оценки либо анализа дел по сертификации. Если в течение цикла аккредитации проведение такой оценки невозможно, область аккредитации должна быть сокращена.

8.5. В течение первого цикла аккредитации после первичной аккредитации должно быть проведено по каждой схеме сертификации систем менеджмента не менее одной свидетельской оценки по каждому техническому кластеру. Если в техническом кластере 1 ключевой код, оценка проводится по этому коду, в область аккредитации включаются все коды этого кластера. Если в техническом кластере более 1 ключевого кода, свидетельская оценка должна быть проведена по всем ключевым техническим кодам, для которых указано «и», либо по одному из ключевых технических кодов, для которых указано «или»; при этом в область аккредитации включаются все коды кластера (ключевые и не ключевые).

8.6. Если невозможно провести свидетельскую оценку по кодам IAF, определенным как ключевые, в область аккредитации могут быть включены только не ключевые коды технического кластера, по одному из которых проведена свидетельская оценка.

8.7. В случае если орган по сертификации систем менеджмента хочет получить аккредитацию или расширить область аккредитации только в части не ключевых кодов IAF, то свидетельская оценка проводится как минимум по каждой схеме сертификации системы менеджмента в каждом кластере по одному из не ключевых кодов IAF.

8.8. При расширении области аккредитации в рамках имеющегося кластера допускается оценка органа по сертификации систем менеджмента техникой анализа документов, подтверждающих компетентность персонала по не ключевым кодам IAF.

8.9. Возможность предоставления аккредитации в каком-либо коде IAF полностью (с учетом кодов ОК 029-2014) зависит от способности органа по сертификации систем менеджмента продемонстрировать компетентность по заявленным кодам ОК 029-2014.

8.10. Оценка компетентности с использованием любой из приведенных в данном Руководстве техник оценки должна проводиться по всем кодам области аккредитации, включая как ключевые, так и не ключевые. В область аккредитации могут включаться только те коды, по которым орган по сертификации систем менеджмента уже принимал решения, а также продемонстрировал компетентность другим способом (например, наличие компетентного персонала для выполнения всех специальных функций по сертификации — приложение А ГОСТ Р ИСО/МЭК 17021-1-2017).

8.11. Свидетельская оценка по схеме сертификации системы менеджмента безопасности пищевой продукции (по 22000) в кластере «Переработка пищевых продуктов и кормов» проводится при каждом подтверждении компетентности, по остальным кластерам — как минимум один раз в течение цикла аккредитации. При расширении аккредитации свидетельская оценка органа по сертификации систем менеджмента проводится обязательно в дополнительной категории нового кластера. При расширении аккредитации в рамках имеющейся категории допускается оценка органа по сертификации систем менеджмента техникой анализа документов, подтверждающих компетентность персонала по имеющейся категории.

8.12. Свидетельская оценка по схеме сертификации систем менеджмента качества изготовителей медицинских изделий (по 13485) проводится по каждой основной технической области.

8.13. Свидетельская оценка по схеме сертификации систем менеджмента информационной безопасности (по 27001) проводится один раз в течение цикла аккредитации.

8.14. Свидетельская оценка по схеме сертификации систем энергетического менеджмента (по 50001) проводится по каждой технической области.

8.15. В течение цикла аккредитации в программу оценки могут вноситься изменения/дополнения, связанные с расширением или сокращением области аккредитации, изменениями в органе по сертификации и др. При проведении процедуры подтверждения компетентности, расширения области аккредитации назначенному руководителю экспертной группы должны быть доступны результаты предыдущей оценки аккредитованного лица, включая выявленные несоответствия (при наличии), отчеты по свидетельской оценке, а также утвержденная программа оценки цикла аккредитации с отметками о выполнении проведенных мероприятий. В случае необходимости внесения изменений/дополнений в программу оценки цикла аккредитации руководитель экспертной группы по результатам подтверждения компетентности, расширения области аккредитации разрабатывает и направляет в Росаккредитацию на согласование проект актуализированной программы оценки цикла аккредитации.

Приложение 1

Перечень документов и формы для планирования и проведения оценки органов по сертификации систем менеджмента

1. Общая информация о заявителе на аккредитацию, аккредитованном лице в качестве органа по сертификации систем менеджмента

2. Изменения, произошедшие в органе по сертификации систем менеджмента с момента последней процедуры оценки (с _________ по ____________)

3. Информация о проведенных работах с момента проведения последней процедуры оценки (с _________ по ____________)

4. Перечень потенциальных/сертифицированных заказчиков органа по сертификации систем менеджмента и график проведения работ по сертификации на ___ год

5. Информация об экспертах/аудиторах и технических экспертах

6. Информация о распределении ответственности персонала органа по сертификации систем менеджмента

7. Участие органа по сертификации систем менеджмента в консультировании по сертификации системы менеджмента организаций

8. Информация о возможности проведения работ органом по сертификации систем менеджмента

9. Информация о документах системы менеджмента органа по сертификации систем менеджмента

10. Информация о самооценке заявителя по выполнению требований стандарта 17021-1-2017, доп. стандартов

11. Информация о несоответствиях, установленных в деятельности органа по сертификации (за период с _____ по _______)

Приложение 2

СОГЛАСОВАНИЕ КОДОВ ОК 029-2014, УКАЗАННЫХ В ОБЛАСТИ АККРЕДИТАЦИИ ОРГАНА ПО СЕРТИФИКАЦИИ СИСТЕМ МЕНЕДЖМЕНТА, С КОДАМИ IAF

Таблица 1. Системы менеджмента качества, экологического менеджмента, менеджмента безопасности труда и охраны здоровья

Таблица 2. Системы менеджмента безопасности пищевой продукции

Таблица 3. Системы менеджмента качества изготовителей медицинских изделий

Таблица 4. Системы энергетического менеджмента

Таблица 1. Системы менеджмента качества (ISO 9001)

Таблица 2. Системы экологического менеджмента (ISO 14001)

Таблица 3. Системы менеджмента безопасности труда и охраны здоровья (OHSAS 18001/ISO 45001)

Приложение 7

ФОРМА АНАЛИЗА ДЕЛА ПО СЕРТИФИКАЦИИ

Приложение 8

ФОРМА ОТЧЕТА ПО СВИДЕТЕЛЬСКОЙ ОЦЕНКЕ ОРГАНОВ ПО СЕРТИФИКАЦИИ СИСТЕМ МЕНЕДЖМЕНТА

ОТЧЕТ по свидетельской оценке, органа по сертификации систем менеджмента (наименование органа по сертификации систем менеджмента), --------------------------------------------------------- № записи в реестре аккредитованных лиц и/или номер ГУ

Приложение 9