СМ № 03.1-1.0011. Руководство по проведению оценки соответствия органов по сертификации систем менеджмента критериям аккредитации. Версия 02.1. Июль 2024 г.

(утв. Росаккредитацией 12.07.2024)

ПРЕДИСЛОВИЕ

Настоящее руководство разработано Федеральной службой по аккредитации в целях обеспечения единых подходов при организации и проведении оценки соответствия заявителей, аккредитованных лиц Критериям аккредитации, при предоставлении государственных услуг по процедуре аккредитации (расширения области аккредитации) и подтверждения компетентности с учетом требований законодательства Российской Федерации об аккредитации в национальной системе аккредитации, ГОСТ ISO/IEC 17011-2018, положений информационных и обязательных документов Международного форума по аккредитации (IAF) и вводится взамен документа СМ № 03.1-1.0011, утвержденного руководителем Федеральной службы по аккредитации 15.12.2020. Настоящее руководство вводится в действие по истечении десяти рабочих дней со дня его утверждения.

1. Область применения

1.1. Настоящее руководство устанавливает подходы к подготовке и проведению оценки соответствия органа по сертификации систем менеджмента Критериям аккредитации, а также техники оценки, применяемые экспертной группой в ходе проведения оценки соответствия.

1.2. Настоящее руководство позволяет оценить компетентность органа по сертификации систем менеджмента в пределах заявленной (расширяемой) или утвержденной области аккредитации, в том числе подтвердить наличие в органе по сертификации систем менеджмента компетентного персонала для проведения работ по оцениванию.

1.3. Выполнение положений настоящего Руководства является обязательным для должностных лиц Росаккредитации, а также экспертов по аккредитации и технических экспертов, участвующих в процессе аккредитации, расширения области аккредитации и подтверждения компетентности органов по сертификации систем менеджмента.

1.4. Заявители (аккредитованные лица) могут руководствоваться настоящим руководством при подготовке к процедуре аккредитации, расширения области аккредитации, подтверждения компетентности аккредитованного лица.

2. Нормативные ссылки

2.1 В настоящем руководстве использованы ссылки на следующие документы:

2.2. При пользовании применении настоящего руководства следует проверять действие ссылочных документов. Если ссылочный документ заменен, то при пользовании настоящим руководством следует руководствоваться замененным (измененным) документом.

3. Термины и определения

3.1. В настоящем документе применяются термины и определения в соответствии с Федеральным законом № 412-ФЗ, ГОСТ ISO/IEC 17011-2018, а также:

4. Общие положения

4.1. Общие положения по аккредитации (расширению области аккредитации) и подтверждению компетентности органов по сертификации систем менеджмента.

4.1.1. При аккредитации (расширении области аккредитации) и подтверждении компетентности органов по сертификации систем менеджмента основополагающим национальным стандартом являются ГОСТ Р ИСО/МЭК 17021-1-2017, дополнительными стандартами — ГОСТ Р ИСО/МЭК 17021-2-2021, ГОСТ Р ИСО/МЭК 17021-3-2021, ГОСТ Р 53755-2020/ISO/TS 22003:2013, ГОСТ Р ИСО/МЭК 27006-2020, ГОСТ Р 57577 (ИСО 50003:2014), ГОСТ Р 70621-2022, ГОСТ Р 71165-2023/ISO/IEC TS 17021-10:2018.

4.1.2. Дополнительно при проведении оценки соответствия органов по сертификации систем менеджмента Критериям аккредитации учитываются требования документов IAF:

• IAF MD 1:2023;
• IAF MD 2:2023;
• IAF MD 4:2023;
• IAF MD 5:2023 <1>;

<1> Для ОС СМ, выполняющих работы по сертификации системы менеджмента качества, системы экологического менеджмента, и системы менеджмента охраны здоровья и безопасности труда.

• IAF MD 7:2023;
• IAF MD 11:2023 <2>;

<2> Для ОС СМ, выполняющих работы по сертификации системы менеджмента качества, системы экологического менеджмента, и системы менеджмента охраны здоровья и безопасности труда.

• IAF MD 13:2023 <3>;

<3> Для ОС СМ, выполняющих работы по сертификации систем менеджмента информационной безопасности.

- IAF MD 15:2023;

- IAF MD 16:2024 <4>;

<4> Для ОС СМ, выполняющих работы по сертификации систем менеджмента безопасности пищевых продуктов.

• IAF MD 17:2023;
• IAF MD 22:2023 <5>;

<5> Для ОС СМ, выполняющих работы по сертификации систем менеджмента профессиональной безопасности и здоровья (СМБТиОЗ).

• IAF MD 23:2023;
• IAF MD 24:2023 <6>;

<6> Для ОС СМ, выполняющих работы по сертификации систем энергетического менеджмента.

• IAF MD 25:2023;
• IAF MD 26:2023 <7>;

<7> Для ОС СМ, выполняющих работы по сертификации систем менеджмента информационной безопасности.

- IAF MD 27:2023 <8>;

<8> Для ОС СМ, выполняющих работы по сертификации систем менеджмента безопасности пищевых продуктов.

• IAF MD 28:2023;
• IAF ID 1:2023 <9>;

<9> Для ОС СМ, выполняющих работы по сертификации системы менеджмента качества, системы экологического менеджмента.

• IAF ID 3:2011;
• IAF ID 4:2023;
• IAF ID 12:2023;

4.2 Техники оценки.

4.2.1. Проведение оценки соответствия заявителя (аккредитованного лица) осуществляется для получения подтверждения того, что орган по сертификации систем менеджмента соблюдает требования критериев аккредитации, применяемых требований стандарта ГОСТ Р ИСО/МЭК 17021-1-2017, дополнительных стандартов (если применимо) ГОСТ Р ИСО/МЭК 17021-2-2021, ГОСТ Р ИСО/МЭК 17021-3-2021, ГОСТ Р 53755-2020/ISO/TS 22003:2013, ГОСТ Р ИСО/МЭК 27006-2020, ГОСТ Р 57577 (ИСО 50003:2014), ГОСТ Р 70621-2022, ГОСТ Р 71165-2023/ISO/IEC TS 17021-10:2018 и способен продемонстрировать компетентность в заявленной/утвержденной области аккредитации.

4.2.2. При проведении выездной оценки органа по сертификации систем менеджмента могут применяться разные техники оценки или их комбинация, включая:

• оценку по месту осуществления деятельности;
• удаленную оценку;
• свидетельскую оценку;
• анализ документов;
• анализ дела по сертификации;
• интервьюирование;
• альтернативная оценка соответствия.

4.2.3. В целях выполнения требований Критериев аккредитации и обязательных документов IAF для проведения оценки компетентности органа по сертификации систем менеджмента по всем видам деятельности в области аккредитации и обеспечения уверенности соответствия Критериям аккредитации проводится комбинирование выездной оценки с другими техниками оценки:

• оценка системы менеджмента органа по сертификации систем менеджмента посредством оценки по месту(ам) осуществления деятельности в области аккредитации; анализа документов, интервьюирования, удаленной оценки (в обоснованных случаях в соответствии с документом СМ № 03.1-1.0007, IAF ID 12:2023, IAF MD 4:2023);
• оценка в соответствии с заявленной/утвержденной областью аккредитации органа по сертификации систем менеджмента и персонала посредством оценки по месту(ам) осуществления деятельности в области аккредитации, интервьюирования, свидетельской оценки, анализа дел по сертификации, анализа документов, удаленной оценки.

4.2.4. Удаленная оценка органа по сертификации систем менеджмента проводится с использованием информационно-коммуникативных технологий в соответствии с документом СМ № 03.1-1.007, IAF ID 12:2023, IAF MD 4:2023.

4.2.5. Анализ документов проводится по месту(ам) осуществления деятельности в области аккредитации органа по сертификации систем менеджмента либо удаленно по процедурам и процессам системы менеджмента органа по сертификации систем менеджмента с целью проверки их выполнения в соответствии с критериями аккредитации, требованиями стандарта ГОСТ Р ИСО/МЭК 17021-1-2017, ГОСТ Р ИСО/МЭК 17021-1-2017, ГОСТ Р ИСО/МЭК 17021-2-2021, ГОСТ Р ИСО/МЭК 17021-3-2021, ГОСТ Р 53755-2020/ISO/TS 22003:2013, ГОСТ Р ИСО/МЭК 27006-2020 и других дополнительных стандартов, требованиями внутренних документов органа по сертификации систем менеджмента и оценки результативности функционирования системы менеджмента органа по сертификации систем менеджмента.

4.2.6. Анализ дел по сертификации может проводиться по месту(ам) осуществления деятельности органа по сертификации систем менеджмента либо удаленно, а также, по согласованию, на территории заказчика органа по сертификации систем менеджмента и включает в себя оценку компетентности персонала органа по сертификации систем менеджмента для проведения работ по сертификации систем менеджмента по выбранному из заявленной/утвержденной области аккредитации репрезентативному объекту оценки.

В ходе данной оценки проводится анализ и оценка записей и документации, относящихся к конкретному делу по сертификации, с целью подтверждения внедрения и соблюдения в органе по сертификации систем менеджмента соответствующих процедур сертификации. Техника анализа дел по сертификации используется при проведении процедуры подтверждения компетентности органа по сертификации систем менеджмента. При аккредитации и расширении области аккредитации оценка органа по сертификации систем менеджмента техникой анализа дел по сертификации не осуществляется.

4.2.7. Интервьюирование проводится экспертной группой с целью оценки компетентности персонала органа по сертификации систем менеджмента, подтверждения наличия требуемых знаний и навыков. При этом работникам органа по сертификации систем менеджмента может быть предложено выполнение тестовых заданий, ситуационных задач, могут быть заданы уточняющие вопросы.

Данная техника обычно комбинируется с другими техниками оценки (анализ документов, анализ дела по сертификации, моделирование процесса сертификации и т.д.).

4.2.8. Свидетельская оценка выполняется путем наблюдения за выполнением заявителем, аккредитованным лицом работ и/или оказанием ими услуг в соответствии с заявленной/утвержденной областью аккредитации, осуществляемое экспертной группой в рамках выездной экспертизы соответствия заявителя (аккредитованного лица) Критериям аккредитации и/или должностными лицами Росаккредитации в рамках выездных мероприятий.

В ходе свидетельской оценки наблюдение может быть выполнено экспертной группой и должностными лицами Росаккредитации (в случае их участия) за полным этапом процесса выполнения работ по оцениванию системы менеджмента качества или его частью.

Целью проведения свидетельской оценки является получение уверенности в компетентности персонала органа по сертификации систем менеджмента в рамках заявленной/утвержденной области аккредитации.

Свидетельская оценка осуществляется на территории заказчика органа по сертификации систем менеджмента или удаленно с использованием информационно-коммуникативных технологий в соответствии с IAF ID 12:2023 и IAF MD 4:2023, в ходе которой наблюдатели (экспертная группа, должностные лица Росаккредитации) без вмешательства в процесс аудита и влияния на его результаты наблюдают за проведением аудита группой аудиторов органа по сертификации систем менеджмента.

Свидетельская оценка проводится в виде удаленной оценки в случаях:

а) действующих ограничений на передвижение внутри страны (региона);

б) невозможности проведения свидетельской оценки по месту (местам) осуществления заявителем (аккредитованным лицом) деятельности в заявленной/утвержденной области аккредитации и/или на территории лица, имеющего намерение заключить договор с заявителем о выполнении работ и/или оказании услуг, или лица, заключившего договор с аккредитованным лицом о выполнении работ и/или оказании услуг, в связи с удаленностью расположения территории указанных лиц, в том числе с отсутствием транспортного сообщения с территорией указанных лиц в запланированный период проведения свидетельской оценки;

в) невозможности завершения выездной оценки на месте осуществления деятельности заявителя (аккредитованного лица) вследствие непреодолимой силы, то есть чрезвычайных и непредотвратимых при таких условиях обстоятельств (форс-мажорные обстоятельства);

г) принятия органами государственной власти решений, связанных с мерами безопасности и охраны здоровья населения;

д) отсутствия случаев, предусмотренных пунктом 19 Правил формирования и утверждения программы выездной оценки соответствия заявителя (аккредитованного лица) критериям аккредитации, включая случаи проведения удаленной оценки, случаи и порядок проведения свидетельской оценки, утвержденными постановлением Правительства Российской Федерации № 2050;

е) в иных случаях, установленных законодательством РФ.

Свидетельская оценка не проводится в виде удаленной оценки в следующих случаях:

а) отсутствие у заявителя (аккредитованного лица) технической возможности использования программных (программно-аппаратных) решений, обеспечивающих видео-конференц-связь (при представлении в национальный орган по аккредитации информации, подтверждающей отсутствие такой возможности);

б) наличие у заявителя (аккредитованного лица) внутренних правил, предусматривающих запрет на видеосъемку и аудиозапись в связи с осуществлением деятельности со сведениями, составляющими государственную тайну (при представлении в национальный орган по аккредитации подтверждающих документов).

4.2.9. Альтернативная оценка соответствия в отношении аккредитованных органов по сертификации систем менеджмента проводится в случае отсутствия у органов по сертификации систем менеджмента за цикл аккредитации несоответствий и изменений в документах и сведениях.

Данная техника применяется для подтверждения у аккредитованных органов по сертификации систем менеджмента цикла аккредитации.

В ходе данной оценки проводится анализ документов и сведений, представленных аккредитованным лицом при предыдущих оценках и результатов деятельности (в том числе документов по персоналу, помещениям), направленных органом по сертификации систем менеджмента в Росаккредитацию посредством федеральной государственной информационной системы в области аккредитации.

По органам по сертификации систем менеджмента безопасности пищевой продукции данная техника (при необходимости) комбинируется с другой техникой оценки (свидетельская оценка).

5. Подготовка к проведению оценки соответствия

5.1. Подготовка к проведению оценки соответствия экспертами по аккредитации, техническими экспертами

5.1.1. Оценку соответствия проводит экспертная группа, сформированная Росаккредитацией.

5.1.2. Орган по сертификации систем менеджмента должен быть заранее проинформирован о составе экспертной группы для проведения оценки соответствия, в том числе свидетельской оценки, с целью предоставления возможности возразить против конкретного члена экспертной группы с объективным обоснованием (например, риск беспристрастности, жалобы в отношении члена экспертной группы).

5.1.3. Проведение выездной оценки соответствия органа по сертификации систем менеджмента проводится в соответствии с программой, утверждаемой Росаккредитацией, в том числе, с указанием сроков предоставления результатов экспертизы, представленных заявителем (аккредитованным лицом) документов и сведений, и выездной оценки соответствия органа по сертификации систем менеджмента.

5.1.4. При формировании программы выездной оценки применяются методика, утвержденная приказом Росаккредитации № 12, а также документ СМ № 03.1-4.0004.

Программа выездной оценки содержит:

а) перечень работ по проведению выездной экспертизы соответствия аккредитованного лица Критериям аккредитации, выполняемых экспертной группой;

б) перечень мероприятий по оценке соответствия аккредитованного лица Критериям аккредитации по месту (местам) осуществления им деятельности в области аккредитации, осуществляемых должностными лицами Росаккредитации (при необходимости);

в) указание вида проведения выездной оценки по месту (местам) осуществления деятельности либо в виде удаленной оценки (в обоснованных случаях в соответствии с документом СМ № 03.1-1.007).

5.1.5. При подготовке к оценке соответствия органа по сертификации систем менеджмента руководителем экспертной группы осуществляется выборка элементов системы менеджмента заявителя (аккредитованного лица), мест осуществления деятельности органа по сертификации систем менеджмента, репрезентативных объектов сертификации в соответствии с заявленной (расширяемой), утвержденной областью аккредитации, персонала заявителя (аккредитованного лица).

5.1.6. Выбор объектов оценки органа по сертификации систем менеджмента осуществляется таким образом, чтобы за цикл аккредитации были оценены все требования Критериев аккредитации и дополнительных стандартов (при необходимости), все направления деятельности органа по сертификации систем менеджмента (коды/кластеры/категории/технические области), все места осуществления деятельности в области аккредитации и весь персонал органа по сертификации систем менеджмента.

Дополнительно при выборе объектов оценки руководитель экспертной группы должен учитывать результаты предыдущей оценки, обязательно включая те Критерии аккредитации, пункты стандарта ГОСТ Р ИСО/МЭК 17021-1-2017 и других дополнительных стандартов (если применимо), по которым по результатам предыдущей оценки были выявлены несоответствия.

5.1.7. При аккредитации и расширении области аккредитации оценка органа по сертификации систем менеджмента проводится на всех местах осуществления деятельности в заявленной области аккредитации.

При подтверждении компетентности при наличии в органе по сертификации систем менеджмента нескольких мест осуществления деятельности экспертная группа выбирает места проведения оценки с учетом репрезентативных объектов оценки и результатов предыдущих оценок таким образом, чтобы все места осуществления деятельности органа сертификации систем менеджмента в заявленной/утвержденной области аккредитации были оценены не менее одного раза в течение цикла аккредитации.

5.2. Выбор объектов свидетельской оценки для охвата области аккредитации

5.2.1. В случае наличия оснований к проведению свидетельской оценки в программе выездной оценки, руководитель экспертной группы осуществляет выбор объектов свидетельской оценки с учетом результатов анализа следующих факторов:

• схемы аккредитации (с учетом заявленных в области аккредитации стандартов на системы менеджмента и технических областей);
• цикла аккредитации (процедура аккредитации, расширения области аккредитации или подтверждения компетентности);
• персонала органа по сертификации систем менеджмента;
• места (мест) осуществления деятельности органа по сертификации систем менеджмента;
• иных факторов.

При этом при планировании проведения свидетельской оценки руководителю экспертной группы следует исключить свидетельскую оценку на территории одного и того же заказчика органа по сертификации систем менеджмента и по тому же коду или техническому кластеру повторно, по которому проводилась свидетельская оценка ранее, в течение одного цикла аккредитации. Исключением являются органы по сертификации систем менеджмента, включающие в области аккредитации один код или технический кластер.

5.2.2. Коды IAF (IAF ID 1:2023, IAF MD 22:2023) объединены в серию технических кластеров в соответствии с IAF MD 17:2023 (с учетом применимых нормативных правил, специфической терминологии процессов и соответствующей компетентности группы аудиторов органа по сертификации систем менеджмента.

5.2.3. Таблица согласования кодов ОК 029-2014, используемых при оформлении области аккредитации органов по сертификации систем менеджмента, с кодами IAF, приведенными в IAF ID 1:2023, IAF MD 22:2023, с кластерами, категориями и подкатегориями пищевой цепи, приведенными в ГОСТ Р 53755-2020/ISO 22003:2013, техническими областями, приведенными в IAF MD 8:2023, ГОСТ Р 70621-2022 в приложении 1.

5.2.4. При аккредитации, подтверждении компетентности аккредитованного лица, расширении области аккредитации свидетельская оценка заявителя (аккредитованного лица) должна осуществляться по техническим кластерам/основным техническим областям с учетом правил, установленных в IAF MD 17:2023, IAF MD 16:2024.

5.2.5. Для каждого технического кластера в соответствии с IAF MD 17:2023 определены ключевые технические коды с учетом более высокого уровня компетентности и личных качеств аудиторов, рисков возникновения несоответствий, уровня законодательного регулирования.

5.2.6. При проведении аккредитации или расширении области аккредитации свидетельская оценка органа по сертификации систем менеджмента осуществляется по каждой схеме системы менеджмента по ключевому коду/кластеру/основной технической области/технической области. Допускается в согласованных случаях оценка органа по сертификации систем менеджмента методом моделирования процесса сертификации с обоснованием невозможности проведения свидетельской оценки (например, в случае отсутствия в органе по сертификации заявки на сертификацию).

5.2.7. Принимая решение о количестве и типе аудитов, которые необходимо подвергнуть свидетельской оценке, учитывают следующие факторы:

• общие показатели деятельности органа по сертификации систем менеджмента (количество действующих (с активным или приостановленным статусом) и отмененных сертификатов соответствия; график проведения инспекционных/надзорных аудитов с отметками об их проведении или обоснованием причин просроченных аудитов, количество штатных и привлекаемых аудиторов и иные факторы);
• сложность процесса или законодательство, которые влияют на способность сертифицированной организации продемонстрировать свою способность достигать планируемых результатов систем менеджмента;
• отзывы заинтересованных сторон, включая жалобы на сертифицированные организации;
• результаты внутренних аудитов органа по сертификации систем менеджмента;
• требования владельцев схем сертификации (если применимо);
• увеличение объема работ по сертификации в конкретном регионе или технической области;
• количество сертифицированных заказчиков в рамках области аккредитации;
• уверенность в процессе сертификации и одобрение со стороны аудиторов органа по сертификации систем менеджмента;

- результаты предыдущих оценок органа по сертификации систем менеджмента по месту(ам) осуществления деятельности и/или свидетельских оценок.

При выборе объектов свидетельских оценок могут быть рассмотрены дополнительные факторы:

- количество выданных сертификатов соответствия;

- количество аудиторов;

- разные аудиторы;

- штатные или привлекаемые аудиторы;

• разные аудиты: сертификационный аудит (1 + 2 этап), инспекционный контроль, ресертификационный аудит;
• комплексные, комбинированные и/или интегрированные аудиты, аудиты организаций с несколькими площадками;
• страны, в которых проводятся аудиты в рамках процесса сертификации;
• результаты предыдущей свидетельской деятельности;
• жалобы, опросы потребителей;
• опросы заинтересованных сторон и регулирующих органов;
• уже оцененные технические кластеры и иные факторы.

5.2.8. При проведении свидетельской оценки необходимо избегать повторной свидетельской оценки на территории одного и того же заказчика органа по сертификации систем менеджмента в течение одного цикла аккредитации.

5.3. Разработка плана оценки

5.3.1. Перед проведением выездной оценки руководитель экспертной группы на основе программы выездной оценки, программы оценки цикла аккредитации (при наличии), информации, представленной заявителями (аккредитованными лицами), разрабатывает план выездной оценки с применением различных техник оценки, включая свидетельскую оценку. Форма плана выездной оценки представлена в приложении 2.

5.3.2. В соответствии с планом оценки руководитель экспертной группы распределяет обязанности между членами экспертной группы в рамках их компетентности:

- руководитель экспертной группы оценивает систему менеджмента органа по сертификации систем менеджмента, проводит интервьюирование с лицами, ответственными за функционирование процессов системы менеджмента, и другим персоналом органа по сертификации систем менеджмента, проводит вступительное, заключительное совещание, организовывает и курирует работу экспертной группы;

- технические эксперты, включенные в состав экспертной группы, имеющие статус экспертов по аккредитации, оценивают процессы сертификации в областях, в которых они компетентны;

• технические эксперты, включенные в состав экспертной группы, не имеющие статуса эксперта по аккредитации, консультируют руководителя экспертной группы и экспертов по аккредитации по техническим областям в рамках своей компетентности.

5.3.3. При разработке плана оценки руководитель экспертной группы должен учитывать следующие риски, связанные с видами деятельности, местами осуществления деятельности и персоналом в соответствии с заявленной/утвержденной областью аккредитации:

• безопасность членов экспертной группы при проведении выездной (свидетельской) оценки;
• риски для здоровья членов экспертной группы;
• влияние экспертной группы на деятельность органа по сертификации систем менеджмента/заказчика органа по сертификации систем менеджмента;
• большая численность работников органов по сертификации систем менеджмента для оценки компетентности;

- множество мест осуществления деятельности органа по сертификации систем менеджмента;

- большая область аккредитации органа по сертификации систем менеджмента;

- недостаточное время для проведения всех запланированных мероприятий по оценке;

• недостаточная компетентность членов экспертной группы;
• жалобы и обращения в отношении органа по сертификации систем менеджмента;
• представление недостоверной/ложной информации со стороны органа по сертификации систем менеджмента;
• не предоставление возможности для осуществления свидетельской оценки;
• проведение удаленной оценки;
• беспристрастность членов экспертной группы;

- языковой барьер;

- сложная логистика;

- транспортная доступность.

5.3.4. План выездной оценки должен включать область оценки, временной график оценки с учетом перерывов и функции всех членов экспертной группы, виды деятельности, подлежащие оценке, места осуществления деятельности, персонал, подлежащий оценке, а также техники оценки, которые будут применяться, включая свидетельскую оценку, если применимо. В случае, если свидетельская оценка неприменима или невозможна, приводится обоснование.

План выездной оценки подписывается руководителем экспертной группы и заблаговременно согласовывается с органом по сертификации систем менеджмента и, при необходимости, с должностными лицами Росаккредитации в случае их участия в проведении мероприятий по оценке соответствия заявителя (аккредитованного лица) Критериям аккредитации.

5.4. Подготовка к проведению свидетельской оценки органа по сертификации систем менеджмента

5.4.1. В случае наличия оснований к проведению свидетельской оценки в программе выездной оценки орган по сертификации систем менеджмента должен представить экспертной группе план конкретного аудита, отчеты по предыдущим аудитам (если применимо), записи о компетентности аудиторской группы и обоснование расчета продолжительности аудита.

5.4.2. Орган по сертификации систем менеджмента должен проинформировать заказчика о необходимости проведения свидетельской оценки, разъяснить процедуру, заключить соответствующий договор (соглашение), который будет включать требования к заказчику представить доступ наблюдателям (лицам, участвующим в проведении свидетельской оценке — экспертная группа, должностным лицам Росаккредитации (в случае их участия)) на территории заказчика для проведения свидетельской оценки.

5.4.3. В случае предоставления возможности проведения свидетельской оценки на своей территории, заказчик органа по сертификации систем менеджмента обязан заблаговременно проинформировать аудиторов органа по сертификации систем менеджмента, членов экспертной группы, должностных лиц Росаккредитации (в случае их участия) о всех применяющихся требованиях безопасности и/или ограничениях, связанных с проведением работ на территории заказчика (либо в виде удаленной оценки).

5.4.4. В случае возникновения обстоятельств, влекущих обоснованную невозможность предоставления наблюдателям доступа на территорию заказчика, орган по сертификации систем менеджмента в короткие сроки обязан проинформировать Росаккредитации и руководителя экспертной группы (эксперта по аккредитации).

5.4.5. В случае необоснованного отказа заказчика орган по сертификации систем менеджмента о проведения экспертной группой свидетельской оценки на его территории, орган по сертификации систем менеджмента во избежание наложения на него санкций должен отозвать сертификат соответствия, выданный этому заказчику.

Другие аккредитованные лица должны быть уведомлены о запрете выдачи сертификата соответствия такому заказчику в случае подачи им заявки другому аккредитованному лицу.

6. Проведение оценки соответствия

6.1. Проведение оценки соответствия при аккредитации (расширении области аккредитации) органа по сертификации систем менеджмента

6.1.1. При аккредитации (расширении области аккредитации) заявителя (аккредитованного лица) проводится оценка соответствия в форме документарной и выездной оценок соответствия.

6.1.2. В ходе документарной оценки заявителя (аккредитованного лица) экспертной группой осуществляется экспертиза представленных заявителем (аккредитованным лицом) документов и сведений на предмет их соответствия Критериям аккредитации с учетом заявленной области аккредитации. Экспертиза представленных заявителем (аккредитованным лицом) документов и сведений проводится экспертной группой с учетом анкеты самообследования, представленной заявителем (аккредитованным лицом) вместе с заявлением.

6.1.2.1. Экспертиза представленных заявителем (аккредитованным лицом) документов и сведений проводится не позднее, чем в течение 10 рабочих дней со дня заключения заявителем (аккредитованным лицом) договора с экспертной организацией.

6.1.2.2. При проведении документарной оценки соответствия используется техника оценки в комбинации с удаленной оценкой и анализом документов, представленных заявителем (аккредитованным лицом).

6.1.3. При проведении выездной оценки соответствия заявителя (аккредитованного лица) эксперт по аккредитации формирует, подписывает и направляет заявителю, а также техническим экспертам, включенным в состав экспертной группы, план проведения выездной экспертизы в соответствии с пунктом 5.3. настоящего Руководства.

При разработке плана оценки руководитель экспертной группы должен учитывать риски, связанные с видами деятельности, местами осуществления деятельности и персоналом в соответствии с заявленной/расширяемой областью аккредитации органа по сертификации систем менеджмента.

6.1.4. Выездная оценка включает в себя выездную экспертизу соответствия заявителя (аккредитованного лица) Критериям аккредитации, выполняемую экспертной группой, и выездные мероприятия по оценке соответствия заявителя (аккредитованного лица) Критериям аккредитации, осуществляемые должностными лицами Росаккредитации, которые проводятся по месту (местам) осуществления заявителем (аккредитованным лицом) деятельности в области аккредитации.

6.1.5. При проведении выездной оценки соответствия заявителя (аккредитованного лица) используется техника оценки в комбинации с удаленной оценкой, анализом документов заявителя (аккредитованного лица), интервьюирование, свидетельской оценкой.

6.1.6. Акт выездной экспертизы и документ, содержащий описание области аккредитации заявителя (аккредитованного лица), прилагаемый к этому акту, направляются в электронном виде в национальный орган по аккредитации экспертом по аккредитации не позднее 30 рабочих дней со дня направления эксперту по аккредитации приказа о проведении документарной оценки соответствия заявителя (аккредитованного лица) Критериям аккредитации и выездной оценки соответствия заявителя (аккредитованного лица) Критериям аккредитации, утверждение состава экспертной группы.

6.2. Проведение оценки соответствия при подтверждении компетентности аккредитованного лица в течение первого года со дня аккредитации

6.2.1. Процедура подтверждения компетентности аккредитованного лица в течение первого года со дня аккредитации проводится в форме выездной оценки соответствия с применением техники оценки в комбинации с удаленной оценкой, анализом документов аккредитованного лица, интервьюированием, анализом дел по сертификации, а также свидетельской оценкой.

6.2.2. При формировании в соответствии с пунктом 5.3. настоящего Руководства плана оценки соответствия органа по сертификации систем менеджмента в обязательном порядке должны быть включены требования беспристрастности, требования к ресурсам, жалобы и апелляции, анализ со стороны руководства, внутренние аудиты и корректирующие действия.

6.2.3. При использовании техники анализа дел по сертификации экспертной группой проводится отбор дел, оформленных в отчетном периоде органа по сертификации систем менеджмента.

6.2.4. В случае проведении процедуры подтверждения компетентности аккредитованного лица с расширением области аккредитации, порядок проведения оценки соответствия в части расширяемой области аккредитации осуществляется в соответствии с положениями пункта 6.1. настоящего Руководства.

6.3. Проведение оценки соответствия при подтверждении компетентности аккредитованного лица не реже, чем один раз в два года начиная со дня прохождения предыдущей процедуры подтверждения компетентности

6.3.1. Процедура подтверждения компетентности аккредитованного лица не реже, чем один раз в два года начиная со дня прохождения предыдущей процедуры подтверждения компетентности проводится в форме выездной оценки соответствия с применением техники оценки в комбинации с удаленной оценкой, анализом документов аккредитованного лица, интервьюированием, анализом дел по сертификации, а также свидетельской оценкой.

6.3.2. При формировании в соответствии с пунктом 5.3 настоящего Руководства плана оценки соответствия органа по сертификации систем менеджмента в обязательном порядке должны быть включены требования беспристрастности, требования к ресурсам, жалобы и апелляции, анализ со стороны руководства, внутренние аудиты и корректирующие действия.

6.3.3. При использовании техники анализа дел по сертификации экспертной группой проводится отбор дел, оформленных в отчетном периоде органа по сертификации систем менеджмента

6.3.4. В случае проведении процедуры подтверждения компетентности аккредитованного лица с расширением области аккредитации, порядок проведения оценки соответствия в части расширяемой области аккредитации осуществляется в соответствии с положениями пункта 7.1. настоящего Руководства.

6.4. Проведение оценки соответствия при подтверждении компетентности аккредитованного лица каждые пять лет со дня аккредитации

6.4.1. Процедура подтверждения компетентности аккредитованного лица каждые пять лет со дня аккредитации проводится в форме документарной и выездной оценок соответствия с применением техники оценки в комбинации с удаленной оценкой, анализом документов аккредитованного лица, интервьюированием, анализом дел по сертификации, а также свидетельской оценкой.

6.4.2. При формировании в соответствии с пунктом 5.3 настоящего Руководства плана оценки соответствия органа по сертификации систем менеджмента в обязательном порядке должны быть включены требования беспристрастности, требования к ресурсам, жалобы и апелляции, анализ со стороны руководства, внутренние аудиты и корректирующие действия.

Кроме того, экспертная группа вправе запросить доступ к материалам в рамках процедур аккредитации, подтверждения компетентности в течение первого года со дня аккредитации и не реже, чем один раз в два года начиная со дня прохождения предыдущей процедуры подтверждения компетентности аккредитованного лица для детального анализа деятельности органа по сертификации систем менеджмента в течение цикла аккредитации.

6.4.3. При использовании техники анализа дел по сертификации, экспертной группой проводится отбор дел, оформленных в отчетном периоде органа по сертификации систем менеджмента.

6.4.4. В случае проведении процедуры подтверждения компетентности аккредитованного лица с расширением области аккредитации, порядок проведения оценки соответствия в части расширяемой области аккредитации осуществляется в соответствии с положениями пункта 7.1 настоящего Руководства.

6.5. Проведение свидетельской оценки

6.5.1. В ходе свидетельской оценки члены экспертной группы, должностные лица национального органа по аккредитации (в случае их участия) выполняют наблюдение, не оказывая влияния на проведение органом по сертификации систем менеджмента аудита в пределах области аккредитации.

Интервьюирование с заказчиком органа по сертификации систем менеджмента со стороны наблюдателей — членов экспертной группы и должностных лиц Росаккредитации (в случае их участия) не допускается, в целях исключения влияния на результаты выполнения аудита.

При проведении свидетельской оценки не допускается консультирование заказчика органа по сертификации систем менеджмента со стороны членов экспертной группы и должностных лиц национального органа по аккредитации (в случае их участия).

В ходе свидетельской оценки члены экспертной группы, должностные лица национального органа по аккредитации (в случае их участия) не выражают собственного мнения об органе по сертификации систем менеджмента, не озвучивают выявляемые в ходе выполнения работ несоответствия установленным требованиям в присутствии заказчика.

Все вопросы, возникающие между членами экспертной группы, должностными лицами национального органа по аккредитации (в случае их участия) и органом по сертификации систем менеджмента обсуждаются на закрытых совещаниях с целью сохранения конфиденциальности результатов свидетельской оценки.

По окончании проведения свидетельской оценки члены экспертной группы, должностные лица национального органа по аккредитации (в случае их участия) имеют право задавать вопросы аудиторам органа по сертификации систем менеджмента, выполнявшим аудит, для получения дополнительных разъяснений и информирования о результатах работы, включая наблюдение и выявленные несоответствия (при наличии).

По окончании свидетельской оценки членами экспертной группы должен быть представлен отзыв, включая все наблюдения и выявленные несоответствия критериям аккредитации (при наличии), озвучены сроки предоставления письменного отчета по свидетельской оценке и последующие после оценки действия; предоставлена органу по сертификации систем менеджмента возможность высказаться и задать вопросы экспертной группе.

Экспертная группа должна получить и проанализировать результаты проведения аудита в рамках области аккредитации органа по сертификации систем менеджмента, информацию о коррекциях и корректирующих действиях со стороны заказчика органа по сертификации систем менеджмента по выявленным несоответствиям и всю дополнительную информацию, которая требуется.

Заказчик органа по сертификации систем менеджмента несет полную ответственность за заблаговременное информирование аудиторской группы органа по сертификации систем менеджмента и экспертной группы обо всех применимых требованиях безопасности. При этом экспертная группа должна предпринимать при необходимости незамедлительные действия (покинуть участок, территорию организации) во избежание получения травмы.

Если на каком-то этапе оценивания органа по сертификации систем менеджмента эксперт по аккредитации обнаруживает потенциальное условие, которое он рассматривает как неизбежный значительный риск, эксперт по аккредитации должен инициировать закрытое совещание с аудиторами заявителя (аккредитованного лица) с целью информирования об угрозе и принятия мер по ее устранению в соответствии с процессами органа по сертификации систем менеджмента и юридической ответственностью.

Вся информация, полученная наблюдателями — членами экспертной группы, должностными лицами национального органа по аккредитации (в случае их участия), является конфиденциальной. В связи с чем наблюдатели обеспечивают сохранность полученной конфиденциальной информации.

6.5.2. Особенности проведения свидетельской оценки в рамках государственной услуги по аккредитации, расширению области аккредитации

При аккредитации свидетельская оценка должна включать 1 и 2 этапы сертификационного аудита. Если у органа по сертификации систем менеджмента нет новых заказчиков, допускается проведение свидетельской оценки одного ресертификационного аудита или двух инспекционных аудитов, включающих все основные этапы аудита.

При расширении области аккредитации оценка органа по сертификации систем менеджмента должна осуществляться на соответствие критериев аккредитации и стандартов ГОСТ Р ИСО/МЭК 17021-1-2017, ГОСТ Р ИСО/МЭК 17021-2-2021, ГОСТ Р ИСО/МЭК 17021-3-2021, ГОСТ Р 53755-2020/ISO/TS 22003:2013, ГОСТ Р ИСО/МЭК 27006-2020 и других дополнительных стандартов (если применимо), а также по документам, в которые были внесены изменения в результате расширения области аккредитации, касающихся технической части по всей расширяемой области аккредитации.

6.5.3 Особенности проведения свидетельской оценки в рамках государственной услуги по подтверждению компетентности

При процедуре подтверждения компетентности аккредитованного лица часть репрезентативных объектов оценки утвержденной области аккредитации может быть оценена путем применения техники анализа дел по сертификации. При этом невозможность проведения свидетельской оценки должна быть обоснована.

Если у органа по сертификации систем менеджмента и/или заказчика органа по сертификации систем менеджмента отсутствует надлежащее обоснование о невозможности проведения свидетельской оценки по выбранному репрезентативному объекту сертификации, руководитель экспертной группы в акте (выездной) экспертизы отражает данную информацию и указывает на невыполнение данного мероприятия. Далее решение принимается Росаккредитацией.

6.5.4 Особенности проведения свидетельской оценки в рамках альтернативной оценки соответствия

При проведении альтернативной оценки соответствия органов по сертификации систем менеджмента безопасности пищевой продукции проводится свидетельская оценка каждый год по ключевому кластеру, установленного в IAF MD 16:2024 (если он входит в аккредитованную область аккредитованного лица).

7. Формы отчетности результатов оценки соответствия

7.1. Результаты документарной оценки органа по сертификации систем менеджмента оформляются в форме экспертного заключения (при аккредитации/расширении области аккредитации), акта экспертизы (при процедуре подтверждения компетентности) в соответствии с приказом Минэкономразвития России № 284.

7.2. Результаты выездной оценки органа по сертификации систем менеджмента оформляются в форме акта (выездной) экспертизы в соответствии с приказом Минэкономразвития России № 284.

7.3. К акту (выездной) экспертизы прикладываются результаты свидетельской оценки, результаты анализа дел по сертификации, листы регистрации несоответствий (при наличии).

7.4. Результаты свидетельской оценки оформляются руководителем экспертной группы в отчете по свидетельской оценке по форме приложения 3.

Отчет по свидетельской оценке должен содержать, если применимо:

• комментарии по планированию аудита (определение продолжительности аудита, программы аудита (при наличии) и плана аудита),
• информацию о группе аудиторов (компетентность, распределение работ, охват области и результативность аудита);
• техники аудита (интервьюирование, наблюдение за процессами и деятельностью, анализ документации и записей, применяемых при аудите методы выборки, прослеживаемость аудита, способность аудиторов собирать, верифицировать и регистрировать свидетельства соответствия/несоответствия требуемым элементам конкретного аудита, приемлемость градации несоответствий, работа с несоответствиями, выявленными по результатам предыдущего аудита, подготовка отчета, проведение совещаний);
• комментарии по наблюдениям и заключениям органа по сертификации систем менеджмента относительно внедрения и соответствия системы менеджмента заказчика, а также, если применимо, по важным наблюдениям, не включенным в отчет и\или не выявленным аудиторской группой органа по сертификации систем менеджмента;
• прочую информацию (например, соблюдение беспристрастности, мер безопасности, конфиденциальности, соответствие нормативным или законодательным требованиям, деятельность после свидетельской оценки, соответствие процедурам органа по сертификации систем менеджмента);
• выводы и заключения экспертной группы, сделанные в ходе свидетельской оценки;
• заключение о достоверности отчета по результатам аудита органа по сертификации систем менеджмента по отражению фактических выводов и заключений аудита.

Если экспертная группа не присутствовала на протяжении всей свидетельской оценки органа по сертификации в отчете следует указать, какие работы в рамках аудита проходили под наблюдением (включая указания разделов плана аудита и конкретных требований стандарта на систему менеджмента).

7.5. По результатам проведения альтернативный оценки соответствия заполняется чек-лист по оценке соответствия органа по сертификации систем менеджмента по форме согласно приложению 4.

В случае проведения альтернативной оценки соответствия органов по сертификации систем менеджмента безопасности пищевой продукции с применением свидетельской оценки к чек-листу прикладывается отчет по свидетельской оценке.

7.6. Выявленные в ходе документарной, выездной и/или свидетельской оценок несоответствия регистрируются в листах выявленных несоответствий в соответствии с приложением 5.

8. Разработка программы оценки цикла аккредитации

Таблица 1. Системы менеджмента качества, экологического менеджмента, менеджмента безопасности труда и охраны здоровья

Таблица 2. Системы менеджмента безопасности пищевой продукции

Таблица 3. Системы менеджмента качества изготовителей медицинских изделий

Таблица 4. Системы энергетического менеджмента

Приложение 2

ФОРМА ПЛАНА ОЦЕНКИ

Приложение 3

Приложение 4