Библиотека
Скачать PDF

Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 29.06.2026 № 76

Коллегия Евразийской экономической комиссии · № 76 от 29.06.2026Действующий акт

«О внесении изменений в Требования к электронному виду заявлений и документов регистрационного досье, представляемых при осуществлении регистрации и экспертизы лекарственных препаратов для медицинского применения»

Примечание

Начало действия документа — 31.07.2026. В соответствии с пунктом 2 данный документ вступает в силу по истечении 30 календарных дней с даты официального опубликования (опубликован на официальном сайте ЕАЭС http://www.eaeunion.org/ - 01.07.2026).

КОЛЛЕГИЯ ЕВРАЗИЙСКОЙ ЭКОНОМИЧЕСКОЙ КОМИССИИ

РЕШЕНИЕ от 29 июня 2026 г. № 76

О ВНЕСЕНИИ ИЗМЕНЕНИЙ В ТРЕБОВАНИЯ К ЭЛЕКТРОННОМУ ВИДУ ЗАЯВЛЕНИЙ И ДОКУМЕНТОВ РЕГИСТРАЦИОННОГО ДОСЬЕ, ПРЕДСТАВЛЯЕМЫХ ПРИ ОСУЩЕСТВЛЕНИИ РЕГИСТРАЦИИ И ЭКСПЕРТИЗЫ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ

В соответствии с пунктом 11 Протокола об информационно-коммуникационных технологиях и информационном взаимодействии в рамках Евразийского экономического союза (приложение № 3 к Договору о Евразийском экономическом союзе от 29 мая 2014 года) Коллегия Евразийской экономической комиссии решила:

1. Внести в Требования к электронному виду заявлений и документов регистрационного досье, представляемых при осуществлении регистрации и экспертизы лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденные Решением Коллегии Евразийской экономической комиссии от 30 июня 2017 г. № 79, изменения согласно приложению.

2. Настоящее Решение вступает в силу по истечении 30 календарных дней с даты его официального опубликования.

Председатель Коллегии
Евразийской экономической комиссии
Б.САГИНТАЕВ

Приложение
к Решению Коллегии
Евразийской экономической комиссии
от 29 июня 2026 г. № 76

ИЗМЕНЕНИЯ,
ВНОСИМЫЕ В ТРЕБОВАНИЯ К ЭЛЕКТРОННОМУ ВИДУ ЗАЯВЛЕНИЙ
И ДОКУМЕНТОВ РЕГИСТРАЦИОННОГО ДОСЬЕ, ПРЕДСТАВЛЯЕМЫХ
ПРИ ОСУЩЕСТВЛЕНИИ РЕГИСТРАЦИИ И ЭКСПЕРТИЗЫ ЛЕКАРСТВЕННЫХ
ПРЕПАРАТОВ ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ

1. Таблицу 1 изложить в следующей редакции:

«Таблица 1»

Состав реквизитов структуры документа в электронном виде
«Сведения о заявлении о регистрации
лекарственного препарата»

Наименование реквизитаПравило заполнения реквизитаМн.
1. Код электронного документа (сведений)
(csdo:EDocCode)		указывается кодовое обозначение электронного документа (сведений) в соответствии с реестром структур электронных документов и сведений1
2. Идентификатор электронного документа (сведений)
(csdo:EDocId)		указывается строка символов, однозначно идентифицирующая электронный документ (сведения)1
3. Идентификатор исходного электронного документа (сведений)
(csdo:EDocRefId)		указывается идентификатор электронного документа (сведений), в ответ на который был сформирован данный электронный документ (сведения)0..1
4. Дата и время электронного документа (сведений)
(csdo:EDocDateTime)		указываются дата и время создания электронного документа (сведений) в соответствии с серией стандартов ISO 86011
5. Сведения о заявлении о регистрации лекарственного препарата
(hccdo:RegisteredDrugApplicationDetails)		указываются общие сведения о заявлении о регистрации лекарственного препарата или других процедурах, связанных с регистрацией лекарственного препарата. Реквизит состоит из значений вложенных реквизитов 5.1 — 5.81
5.1. Номер заявления о регистрации лекарственного препарата
(hcsdo:ApplicationId)		для заявлений, подаваемых в государства признания, указывается номер заявления, присвоенный уполномоченным органом референтного государства, в виде строки длиной не более 50 символов без символов разрыва строки, перевода каретки и табуляции0..1
5.2. Дата подачи заявления о регистрации лекарственного препарата
(hcsdo:ApplicationReceiptDate)		указывается дата подачи заявления о регистрации лекарственного препарата или других процедурах, связанных с регистрацией лекарственного препарата, в соответствии с серией стандартов ISO 86011
5.3. Код вида заявления
(hcsdo:DrugApplicationKindV2Code)		указывается цифровое кодовое обозначение вида подаваемого заявления в соответствии с классификатором видов документов регистрационного досье на лекарственный препарат в виде строки длиной 5 символов без символов разрыва строки, перевода каретки и табуляции.1
а) идентификатор справочника (классификатора)
(атрибут codeListId)		указывается значение «2058»1
5.4. Код вида процедуры регистрации
(hcsdo:RegistrationKindCode)		указывается цифровое кодовое обозначение вида процедуры регистрации в соответствии с перечнем возможных значений:
01 — процедура взаимного признания;
02 — децентрализованная процедура		1
5.5. Признак регистрации лекарственного препарата по особой процедуре (с установлением пострегистрационных мер)
(hcsdo:DrugRegistrationSpecialProcedureIndicator)		указывается признак регистрации лекарственного препарата по особой процедуре (с установлением пострегистрационных мер):
1 — лекарственный препарат регистрируется (зарегистрирован) по особой процедуре (с установлением пострегистрационных мер);
0 — лекарственный препарат регистрируется (зарегистрирован) не по особой процедуре (с установлением пострегистрационных мер)		1
5.6. Код типа особой процедуры регистрации лекарственного препарата (с установлением пострегистрационных мер)
(hcsdo:DrugRegistrationSpecialProcedureCode)		указывается кодовое обозначение типа особой процедуры регистрации лекарственного препарата (с установлением пострегистрационных мер) в соответствии с перечнем возможных значений:
1 — регистрация лекарственного препарата в исключительных случаях;
2 — условная регистрация лекарственного препарата;
3 — ускоренная экспертиза лекарственного препарата;
4 — регистрация лекарственного препарата с установлением дополнительных требований.		0..1
Реквизит заполняется, если значение реквизита «Признак регистрации лекарственного препарата по особой процедуре (с установлением пострегистрационных мер)» соответствует значению «1» — лекарственный препарат регистрируется (зарегистрирован) по особой процедуре (с установлением пострегистрационных мер)
5.7. Признак наличия особого условия или пострегистрационной меры в качестве условия регистрации
(hcsdo:DrugRegistrationConditionIndicator)		признак, определяющий наличие особого условия или пострегистрационной меры в качестве условия регистрации:
1 — особое условие или пострегистрационная мера в качестве условия регистрации присутствует;
0 — особое условие или пострегистрационная мера в качестве условия регистрации отсутствует		0..1
5.8. Код особого условия или пострегистрационной меры в качестве условия регистрации
(hcsdo:DrugRegistrationConditionCode)		указывается кодовое обозначение особого условия или пострегистрационной меры в качестве условия регистрации в соответствии с перечнем возможных значений:
1 — ограничения применения лекарственного препарата, установленные в ходе регистрации лекарственного препарата;
2 — обязательства держателя регистрационного удостоверения, подлежащие выполнению в рамках регистрации;
3 — сроки выполнения обязательств и наложенных ограничений для держателя регистрационного удостоверения, установленные
при регистрации лекарственного препарата;
4 — статус выполнения обязательств держателем регистрационного удостоверения.
Реквизит заполняется, если значение реквизита «Признак наличия особого условия или пострегистрационной меры в качестве условия регистрации» соответствует значению «1» — особое условие или пострегистрационная мера в качестве условия регистрации присутствует		0..*
6. Сведения о регистрации лекарственного препарата в государстве — члене Евразийского экономического союза
(hccdo:RegistrationCountryDetails)		сведения указываются для каждого государства-члена, в которое подается заявление, а также для каждого государства-члена, в котором лекарственный препарат уже зарегистрирован. Реквизит состоит из значений вложенных реквизитов 6.1 — 6.90..*
6.1. Признак регистрации лекарственного препарата в государстве — члене Евразийского экономического союза
(hcsdo:RegistrationCountryIndicator)		указывается признак, определяющий зарегистрирован ли лекарственный препарат в государстве-члене:
1 — лекарственный препарат уже зарегистрирован в государстве-члене, заявление на его регистрацию не подается;
0 — лекарственный препарат не зарегистрирован в государстве-члене, подается заявление на его регистрацию		1
6.2. Код референтного государства
(hcsdo:ReferenceUnifiedCountryCode)		указывается двухбуквенный код референтного государства в соответствии с классификатором стран мира без символов разрыва строки, перевода каретки и табуляции0..1
а) идентификатор справочника (классификатора)
(атрибут codeListId)		указывается значение «2021»1
6.3. Код государства признания
(hcsdo:RecognitionUnifiedCountryCode)		указывается двухбуквенный код государства признания в соответствии с классификатором стран мира без символов разрыва строки, перевода каретки и табуляции0..1
а) идентификатор справочника (классификатора)
(атрибут codeListId)		указывается значение «2021»1
6.4. Код страны
(csdo:UnifiedCountryCode)		указывается двухбуквенный код государства — члена Евразийского экономического союза, в котором зарегистрирован лекарственный препарат, в соответствии с классификатором стран мира без символов разрыва строки, перевода каретки и табуляции0..1
а) идентификатор справочника (классификатора)
(атрибут codeListId)		указывается значение «2021»1
6.5. Код иного государства
(hcsdo:OtherUnifiedCountryCode)		указывается двухбуквенный код иного государства — члена Евразийского экономического союза для подачи заявления в соответствии с классификатором стран мира без символов разрыва строки, перевода каретки и табуляции0..*
а) идентификатор справочника (классификатора)
(атрибут codeListId)		указывается значение «2021»1
6.6. Торговое наименование лекарственного препарата
(hcsdo:DrugTradeName)		указывается торговое наименование лекарственного препарата в государстве-члене в виде строки длиной не более 300 символов без символов разрыва строки, перевода каретки и табуляции1
6.7. Номер нормативного документа по качеству
(hcsdo:RegulatoryQualityDocId)		если лекарственный препарат уже зарегистрирован, указывается номер нормативного документа по качеству лекарственного препарата в государстве-члене в виде строки длиной не более 50 символов без символов разрыва строки, перевода каретки и табуляции0..1
6.8. Сведения о выданном регистрационном удостоверении на лекарственный препарат
(hccdo:IssuedRegistrationCertificateDetails)		указываются сведения о выданном регистрационном удостоверении на лекарственный препарат. Реквизит состоит из значений вложенных реквизитов 6.8.1 — 6.8.40..*
6.8.1. Дата регистрации лекарственного препарата
(hcsdo:DrugRegistrationDate)		указывается дата регистрации лекарственного препарата в государстве-члене (если лекарственный препарат уже зарегистрирован) в соответствии с серией стандартов ISO 86010..1
6.8.2. Порядковый номер регистрационного удостоверения лекарственного препарата
(hcsdo:RegistrationNumberId)		если лекарственный препарат зарегистрирован в Союзе, указывается цифровой порядковый номер регистрационного удостоверения лекарственного препарата в государстве-члене в виде строки длиной 6 арабских цифр0..1
6.8.3. Номер национального регистрационного удостоверения
(hcsdo:NationalRegistrationCertificateId)		в случае заполнения заявления о приведении регистрационного досье лекарственного препарата в соответствие с требованиями Союза, указывается номер регистрационного удостоверения лекарственного препарата из национального реестра государства-члена в виде строки длиной не более 50 символов без символов разрыва строки, перевода каретки и табуляции0..1
6.8.4. Сведения о копии регистрационного удостоверения лекарственного препарата
(hccdo:DrugRegistrationCertificateCopyDetails)		указываются сведения о копии регистрационного удостоверения на лекарственный препарат. Состав реквизитов и правила заполнения приведены в таблице 20..1
6.9. Сведения об ограничении действия регистрационного удостоверения
(hccdo:RestrictionDetails)		указываются сведения об отказах, отзывах и приостановлении действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата. Реквизит состоит из значений вложенных реквизитов 6.9.1 — 6.9.50..*
6.9.1. Код страны
(csdo:UnifiedCountryCode)		указывается двухбуквенный код страны в соответствии с классификатором стран мира без символов разрыва строки, перевода каретки и табуляции1
а) идентификатор справочника (классификатора)
(атрибут codeListId)		указывается значение «2021»1
6.9.2. Код вида ограничения действия регистрационного удостоверения
(hcsdo:RestrictionKindCode)		указывается кодовое обозначение вида ограничения в соответствии с перечнем возможных значений:
01 — решение о приостановлении обращения;
02 — решение об отзыве из обращения;
03 — решение о запрещении обращения;
04 — решение об изъятии из обращения;
05 — решение о возобновлении обращения;
06 — решение о проведении проверки		1
6.9.3. Причина отказа, отзыва или приостановления действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата
(hcsdo:RestrictionCauseText)		указывается описание причины отказа, отзыва или приостановления действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата в виде строки длиной не более 4 000 символов1
6.9.4. Срок ограничения действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата
(hcsdo:RestrictionDuration)		указывается продолжительность срока ограничения действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата в соответствии с серией стандартов ISO 86010..1
6.9.5. Дата принятия решения об ограничении действия регистрационного удостоверения
(hcsdo:RestrictionDate)		указывается дата ограничения действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата в соответствии с серией стандартов ISO 86011
7. Признак регистрации лекарственного препарата в стране производителя
(hcsdo:DrugRegistrationManufactureCountryIndicator)		указывается признак, определяющий регистрацию лекарственного препарата в стране производителя:
1 — зарегистрирован;
0 — не зарегистрирован		0..1
8. Признак регистрации лекарственного препарата в других странах
(hcsdo:DrugRegistrationOtherCountryIndicator)		указывается признак, определяющий регистрацию лекарственного препарата в других странах:
1 — зарегистрирован;
0 — не зарегистрирован		0..1
9. Сведения о держателе регистрационного удостоверения на лекарственный препарат
(hccdo:DrugRegistrationCertificateHolderDetails)		указываются сведения об организации, которая является (будет) держателем регистрационного удостоверения на лекарственный препарат. Реквизит состоит из значений вложенных реквизитов 9.1 — 9.31
9.1. Сведения о держателе (заявителе) регистрационного удостоверения
(hccdo:RegistrationCertificateHolderDetails)		указываются сведения о держателе регистрационного удостоверения или о заявителе, подавшем заявление о регистрации лекарственного препарата. Состав реквизитов и правила их заполнения приведены в таблице 3 (состав реквизитов для сложного реквизита «Адрес» приводится в расширенной редакции)1
9.2. Сведения об уполномоченном лице, ответственном за фармаконадзор
(hccdo:PharmacovisionPersonDetails)		указываются сведения об уполномоченном лице держателя регистрационного удостоверения, ответственном за фармаконадзор в государствах-членах. Реквизит состоит из значений вложенных реквизитов 9.2.1 — 9.2.40..*
9.2.1. ФИО
(ccdo:FullNameDetails)		указываются фамилия, имя и отчество уполномоченного лица, ответственного за фармаконадзор. Состав реквизитов и правила их заполнения приведены в таблице 41
9.2.2. Признак ответственности за фармаконадзор во всех государствах — членах Евразийского экономического союза
(hcsdo:UnionPharmacovisionPersonIndicator)		указывается признак, определяющий принадлежность к государствам-членам или к отдельному государству-члену:
1 — уполномоченное лицо держателя регистрационного удостоверения, ответственное за фармаконадзор в государствах-членах;
0 — уполномоченное лицо держателя регистрационного удостоверения в отдельном государстве-члене для осуществления фармаконадзора		1
9.2.3. Адрес
(ccdo:SubjectAddressDetails)		указываются сведения об адресе уполномоченного лица, ответственного за фармаконадзор. Состав реквизитов и правила заполнения приведены в таблице 51..*
9.2.4. Контактный реквизит
(ccdo:CommunicationDetails)		указываются сведения о способе связи с уполномоченным лицом, ответственным за фармаконадзор (телефон, адрес электронной почты и т.д.).). Заполняется отдельный экземпляр реквизита для каждого способа связи. Состав реквизитов и правила их заполнения приведены в таблице 61..*
9.3. Сведения о мастер-файле фармаконадзора
(hccdo:PharmacovisionMasterFileDetails)		указываются сведения о мастер-файле фармаконадзора. Состав реквизитов и правила их заполнения приведены в таблице 71
10. Сведения о представителе держателя регистрационного удостоверения (заявителе, представителе заявителя)
(hccdo:DrugApplicantDetails)		указываются сведения о представителе держателя регистрационного удостоверения, если они отличаются от сведений о держателе регистрационного удостоверения.
Реквизит состоит из значений вложенных реквизитов 10.1 — 10.4		1..*
10.1. Сведения о хозяйствующем субъекте
(hccdo:BusinessEntityDetails)		указываются сведения об организации — представителе держателя регистрационного удостоверения (заявителе, представителе заявителя). Состав реквизитов и правила их заполнения приведены в таблице 31
10.2. Код вида заявителя
(hcsdo:DrugApplicantKindCode)		указывается кодовое обозначение вида заявителя в соответствии с перечнем возможных значений:
01 — представитель держателя регистрационного удостоверения при регистрации;
02 — представитель заявителя после регистрации лекарственного препарата		1
10.3. Сведения о сотруднике организации, выступающем от имени заявителя
(hccdo:ApplicantEmployeeDetails)		указываются сведения о сотруднике организации, выступающем от имени заявителя. Реквизит состоит из значений вложенных реквизитов 10.3.1 — 10.3.51
10.3.1. ФИО
(ccdo:FullNameDetails)		указываются фамилия, имя и отчество сотрудника организации, выступающем от имени заявителя. Состав реквизитов и правила их заполнения приведены в таблице 41
10.3.2. Код страны
(csdo:UnifiedCountryCode)		указывается двухбуквенный код страны в соответствии с классификатором стран мира без символов разрыва строки, перевода каретки и табуляции1
а) идентификатор справочника (классификатора)
(атрибут codeListId)		указывается значение «2021»1
10.3.3. Код должности
(hcsdo:PositionCode)		указывается цифровое кодовое обозначение должности из классификатора должностей служащих в виде строки длиной не более 10 символов без символов разрыва строки, перевода каретки и табуляции0..1
а) идентификатор справочника (классификатора)
(атрибут codeListId)		указывается значение «2060»1
10.3.4. Наименование должности
(csdo:PositionName)		если реквизит «10.3.3. Код должности» не заполнен, указывается наименование должности в виде строки длиной не более 120 символов без символов разрыва строки, перевода каретки и табуляции0..1
10.3.5. Контактный реквизит
(ccdo:CommunicationDetails)		указываются сведения о способах связи с сотрудником организации, выступающем от имени заявителя (телефон, адрес электронной почты). Заполняется отдельный экземпляр реквизита для каждого способа связи. Состав реквизитов и правила их заполнения приведены в таблице 60..*
10.4. Доверенность на совершение юридически значимых действий
(hccdo:PowerAttorneyDetails)		указываются сведения о доверенности на совершение юридически значимых действий. Состав реквизитов и правила их заполнения приведены в таблице 20..1
11. Сведения о регистрируемом лекарственном препарате
(hccdo:RegistratedDrugDetails)		указываются сведения о регистрируемом лекарственном препарате. Реквизит состоит из значений вложенных реквизитов 11.1 — 11.90..1
11.1. Сведения о характеристиках регистрируемого лекарственного препарата
(hccdo:RegisteredDrugCharacteristicDetails)		указываются сведения о характеристиках регистрируемого лекарственного препарата. Реквизит состоит из значений вложенных реквизитов 11.1.1 — 11.1.81
11.1.1. Код вида регистрируемого лекарственного препарата
(hcsdo:RegistrationDrugKindCode)		указывается кодовое обозначение вида регистрируемого лекарственного препарата в соответствии с перечнем возможных значений:
01 — оригинальный;
02 — воспроизведенный;
03 — биоаналог;
04 — гибридный;
05 — хорошо изученный;
06 — комбинированный;
07 — референтный		1
11.1.2. Сведения о дополнительном признаке регистрируемого лекарственного препарата
(hccdo:RegisteredDrugAdditionalFeatureDetails)		указываются сведения о дополнительном признаке регистрируемого лекарственного препарата. Реквизит состоит из значений вложенных реквизитов 11.1.2.1 — 11.1.2.21
11.1.2.1. Код дополнительного признака лекарственного препарата
(hcsdo:DrugAdditionalFeatureCode)		указывается кодовое обозначение дополнительного признака регистрируемого лекарственного препарата в соответствии с перечнем возможных значений:
01 — растительный;
02 — гомеопатический;
03 — радиофармацевтический;
04 — высокотехнологичный;
05 — биотехнологический;
06 — иммунологический;
07 — препарат плазмы крови;
99 — другое		0..1
11.1.2.2. Наименование дополнительного признака лекарственного препарата
(hcsdo:DrugAdditionalFeatureName)		если значение реквизита «11.1.2.1. Код дополнительного признака лекарственного препарата» соответствует значению «другое», указывается наименование дополнительного признака регистрируемого лекарственного препарата в виде строки длиной не более 500 символов без символов разрыва строки, перевода каретки и табуляции0..1
11.1.3. Сведения об оригинальном лекарственном препарате
(hccdo:OriginalDrugDetails)		указываются сведения об оригинальном лекарственном препарате. Реквизит состоит из значений вложенных реквизитов 11.1.3.1 — 11.1.3.20..1
11.1.3.1. Признак биологического лекарственного препарата
(hcsdo:BiologicalDrugIndicator)		указывается признак, определяющий принадлежность оригинального лекарственного препарата к биологическим лекарственным препаратам:
1 — биологический лекарственный препарат;
0 — другой лекарственный препарат		1
11.1.3.2. Признак наличия новой активной фармацевтической субстанции в составе регистрируемого лекарственного препарата
(hcsdo:SubstanceNewIndicator)		указывается признак, определяющий наличие активной фармацевтической субстанции в едином реестре зарегистрированных лекарственных средств:
1 — активная фармацевтическая субстанция зарегистрирована в едином реестре зарегистрированных лекарственных средств;
0 — активная фармацевтическая субстанция не зарегистрирована в едином реестре зарегистрированных лекарственных средств		1
11.1.4. Признак многокомпонентности воспроизведенного лекарственного препарата
(hcsdo:MulticomponentIndicator)		указывается признак, определяющий принадлежность воспроизведенного лекарственного препарата к многокомпонентным лекарственным препаратам:
1 — многокомпонентный;
0 — однокомпонентный		0..1
11.1.5. Признак новой комбинации активных фармацевтических субстанций лекарственного препарата
(hcsdo:CombinationNewIndicator)		указывается признак, определяющий новизну комбинации активных фармацевтических субстанций лекарственного препарата:
1 — новая комбинация;
0 — известная комбинация		0..1
11.1.6. Сведения о радиофармацевтическом лекарственном препарате
(hccdo:RadiopharmaceuticalDrugDetails)		указываются сведения о радиофармацевтическом лекарственном препарате или прекурсоре радионуклида. Реквизит состоит из значений вложенных реквизитов
11.1.6.1 — 11.1.6.3		0..1
11.1.6.1. Признак радиофармацевтического набора
(hcsdo:RadiopharmaceuticalDrugIndicator)		указывается признак, определяющий принадлежность лекарственного препарата к радиофармацевтическому набору:
1 — радиофармацевтический набор;
0 — прекурсор радионуклида		1
11.1.6.2. Описание источника радионуклида
(hcsdo:RadionuclideSourceText)		указывается описание источника радионуклида (первичного и вторичного) в виде строки длиной не более 4 000 символов0..1
11.1.6.3. Описание генератора радионуклида
(hcsdo:RadionuclideGeneratorText)		указывается описание генератора радионуклида в виде строки длиной не более 4 000 символов без символов разрыва строки, перевода каретки и табуляции0..1
11.1.7. Признак нового гомеопатического лекарственного препарата
(hcsdo:HomeopathicDrugNewIndicator)		указывается признак, определяющий отсутствие гомеопатического препарата в фармакопеях и монографиях:
1 — новый гомеопатический препарат, не включенный в фармакопеи и монографии;
0 — гомеопатический препарат, включенный в фармакопеи и монографии		0..1
11.1.8. Сведения об орфанном лекарственном препарате
(hccdo:OrphanDrugDetails)		указываются сведения о рассмотрении регистрируемого лекарственного препарата как орфанного. Реквизит состоит из значений вложенных реквизитов 11.1.8.1 — 11.1.8.60..*
11.1.8.1. Код страны
(csdo:UnifiedCountryCode)		указывается двухбуквенный код страны, присвоившей лекарственному препарату статус орфанного, в соответствии с классификатором стран мира без символов разрыва строки, перевода каретки и табуляции1
а) идентификатор справочника (классификатора)
(атрибут codeListId)		указывается значение «2021»1
11.1.8.2. Код статуса орфанного лекарственного препарата
(hcsdo:OrphanDrugCode)		указывается кодовое обозначение статуса орфанного лекарственного препарата в соответствии с перечнем возможных значений:
01 — присвоен статус орфанного;
02 — не присвоен статус орфанного;
03 — в процессе рассмотрения		1
11.1.8.3. Дата присвоения лекарственному препарату статуса орфанного
(hcsdo:OrphanStatusDate)		указывается дата присвоения лекарственному препарату статуса орфанного в соответствии с серией стандартов ISO 86010..1
11.1.8.4. Номер регистрационного удостоверения
(hcsdo:RegistrationCertificateId)		указывается номер регистрационного удостоверения орфанного лекарственного препарата в виде строки длиной не более 50 символов без символов разрыва строки, перевода каретки и табуляции0..1
11.1.8.5. Сведения об отказе в присвоении лекарственному препарату статуса орфанного
(hccdo:RefuseOrphanDrugDetails)		указываются сведения об отказе в присвоении статуса орфанного лекарственного препарата. Реквизит состоит из значения вложенного реквизита 11.1.8.5.1 — 11.1.8.5.30..1
11.1.8.5.1. Дата отказа в присвоении лекарственному препарату статуса орфанного
(hcsdo:RefuseDate)		указывается дата отказа в присвоении лекарственному препарату статуса орфанного в соответствии с серией стандартов ISO 86010..1
11.1.8.5.2. Номер решения об отказе в присвоении лекарственному препарату статуса орфанного
(hcsdo:RefuseDocId)		указывается номер решения об отказе в присвоении лекарственному препарату статуса орфанного в виде строки длиной не более 50 символов без символов разрыва строки, перевода каретки и табуляции0..1
11.1.8.5.3. Дата отзыва заявления на присвоение лекарственному препарату статуса орфанного
(hcsdo:WithdrawalApplicationDate)		указывается дата отзыва заявления на присвоение лекарственному препарату статуса орфанного в соответствии с серией стандартов ISO 86010..1
11.1.8.6. Решение о присвоении лекарственному препарату статуса орфанного
(hccdo:OrphanStatusDetails)		указываются сведения о решении о присвоении лекарственному препарату статуса орфанного. Состав реквизитов и правила их заполнения приведены в таблице 20..1
11.2. Сведения о лекарственном препарате сравнения (оригинальном, референтном)
(hccdo:ComparisonDrugDetails)		указываются сведения об оригинальном или референтном лекарственном препарате, с которым сравнивается регистрируемый лекарственный препарат. Заполняется отдельный экземпляр реквизита для каждого препарата сравнения. Реквизит состоит из значений вложенных реквизитов 11.2.1 — 11.2.80..*
11.2.1. Код вида лекарственного препарата сравнения
(hcsdo:ComparisonDrugKindCode)		указывается кодовое обозначение вида препарата сравнения в соответствии с перечнем возможных значений:
01 — оригинальный;
02 — референтный		1
11.2.2. Торговое наименование лекарственного препарата
(hcsdo:DrugTradeName)		указывается торговое наименование препарата сравнения в виде строки длиной не более 300 символов без символов разрыва строки, перевода каретки и табуляции1
11.2.3. Сведения о дозировке лекарственного препарата
(hccdo:DrugDosageDetails)		указываются сведения о дозировке лекарственного препарата сравнения. Состав реквизитов и правила их заполнения приведены в таблице 80..1
11.2.4. Сведения о лекарственной форме
(hccdo:DosageFormDetails)		указываются сведения о лекарственной форме лекарственного препарата сравнения. Состав реквизитов и правила их заполнения приведены в таблице 141
11.2.5. Сведения о регистрации лекарственного препарата сравнения
(hccdo:ComparisonDrugRegistrationDetails)		указываются сведения о регистрации лекарственного препарата сравнения. Состав реквизитов и правила их заполнения приведены в таблице 91
11.2.6. Сведения о виде отличия (изменения) лекарственного препарата от оригинального (референтного, изменяемого)
(hccdo:DistinctionDrugReferenceOriginalKindDetails)		указываются сведения о виде отличия регистрируемого лекарственного препарата от лекарственного препарата сравнения. Реквизит состоит из значений вложенных реквизитов 11.2.6.1 — 11.2.6.20..*
11.2.6.1. Код вида отличия (изменения) лекарственного препарата от оригинального (референтного, изменяемого) (hcsdo:DistinctionDrugReferenceOriginalKindCode)указывается кодовое обозначение вида отличия (изменения) лекарственного препарата от оригинального (референтного, изменяемого) в соответствии с перечнем возможных значений:
01 — различия в исходных материалах;
02 — различия в производственном процессе;
03 — различия в лекарственной форме;
04 — другие дозировки (количественные изменения активных фармацевтических субстанций);
05 — другие показания к применению;
06 — изменения активной фармацевтической субстанции;
07 — другой способ введения;
08 — другая фармакокинетика (включая другую биодоступность);
09 — другие отличия		0..1
11.2.6.2. Наименование вида отличия (изменения) лекарственного препарата от оригинального (референтного, изменяемого)
(hcsdo:DistinctionDrugReferenceOriginalKindName)		если значение реквизита «11.2.6.1. Код вида отличия (изменения) лекарственного препарата от оригинального (референтного, изменяемого)» соответствует значению «другие отличия», указывается наименование вида отличия (изменения) лекарственного препарата от оригинального (референтного, изменяемого) в виде строки длиной не более 120 символов без символов разрыва строки, перевода каретки и табуляции0..1
11.2.7. Обоснование использования референтного препарата
(hcsdo:UsageJustificationText)		указывается описание обоснования использования референтного препарата при его отличии от оригинального препарата в виде строки длиной не более 4 000 символов0..1
11.2.8. Рекомендации по выбору референтного лекарственного препарата
(hcsdo:RecommendationReferenceDrugText)		указывается описание рекомендации Экспертного комитета по лекарственным средствам по выбору референтного лекарственного препарата в виде строки длиной не более 4 000 символов0..1
11.3. Сведения о наименовании регистрируемого лекарственного препарата
(hccdo:RegisteredDrugNameDetails)		указывается международное непатентованное наименование либо общепринятое (группировочное) наименование лекарственного препарата. Заполняется по одному реквизиту для каждой активной фармацевтической субстанции, входящей в состав лекарственного препарата. Реквизит состоит из значений вложенных реквизитов 11.3.1. — 11.3.31..*
11.3.1. Код наименования активной фармацевтической субстанции (hcsdo:DrugCode)указывается цифровое кодовое обозначение международного непатентованного наименования в соответствии со справочниками:
«Справочник международных непатентованных наименований лекарственных средств»;
«Справочник группировочных, общепринятых и химических наименований лекарственных средств»;
«Справочник наименований гомеопатического материала»;
«Классификатор лекарственного растительного сырья» (для растительного сырья)
в виде строки длиной не более 10 символов без символов разрыва строки, перевода каретки и табуляции		0..1
а) идентификатор справочника (классификатора)
(атрибут codeListId)		указывается одно из следующих значений:
«1016» — справочник международных непатентованных наименований лекарственных средств;
«2047» — классификатор лекарственного растительного сырья;
«P.CLS.109» — справочник группировочных, общепринятых и химических наименований лекарственных средств;
«P.CLS.112» — справочник наименований гомеопатического материала		1
11.3.2. Наименование активной фармацевтической субстанции
(hcsdo:DrugName)		если реквизит «11.3.1. Код наименования активной фармацевтической субстанции» не заполнен, указывается общепринятое (группировочное) наименование в виде строки длиной не более 500 символов без символов разрыва строки, перевода каретки и табуляции0..1
11.3.3. Наименование активной фармацевтической субстанции по Фармакопее Евразийского экономического союза
(hcsdo:DrugPharmacopoeiaName)		указывается наименование активной фармацевтической субстанции по Фармакопее Евразийского экономического союза, фармакопеям государств-членов или основным фармакопеям в соответствии с концепцией гармонизации фармакопей государств — членов Евразийского экономического союза в виде строки длиной не более 500 символов без символов разрыва строки, перевода каретки и табуляции0..1
11.4. Сведения о классификации регистрируемого лекарственного препарата
(hccdo:DrugClassificationDetails)		указываются сведения о классификации регистрируемого лекарственного препарата. Реквизит состоит из значений вложенных реквизитов 11.4.1 — 11.4.31..*
11.4.1. Код АТХ
(hcsdo:ATCCode)		указывается код лекарственного препарата в соответствии с анатомо-терапевтической-химической классификацией лекарственных средств в виде строки длиной 7 символов без символов разрыва строки, перевода каретки и табуляции. Формат кода — XDDYYDD, где X — буква латинского алфавита из перечня: A, B, C, D, G, H, J, L, M, N, P, R, S, V; Y — любая заглавная буква латинского алфавита; D — любая цифра0..1
а) идентификатор справочника (классификатора)
(атрибут codeListId)		указывается значение «2039»1
11.4.2. Код фармакотерапевтической группы
(hcsdo:PharmacologicalGroupCode)		указывается код фармакотерапевтической группы в соответствии с анатомо-терапевтической-химической классификацией из анатомо-терапевтического химического классификатора лекарственных средств. Формат кода — XDD, где X — буква латинского алфавита из перечня: A, B, C, D, G, H, J, L, M, N, P, R, S, V; D — любая цифра0..1
а) идентификатор справочника (классификатора)
(атрибут codeListId)		указывается значение «2039»1
11.4.3. Признак подачи заявления на присвоение лекарственному препарату кода АТХ
(hcsdo:ATCIndicator)		указывается признак, определяющий подачу заявления на присвоение лекарственному препарату кода АТХ:
1 — заявление было подано;
0 — заявление не было подано		0..1
11.5. Сведения о лекарственной форме
(hccdo:DosageFormDetails)		указываются сведения о лекарственной форме регистрируемого лекарственного препарата. Состав реквизитов и правила их заполнения приведены в таблице 141
11.6. Сведения о форме выпуска регистрируемого лекарственного препарата
(hccdo:RegisteredDrugPackageFormDetails)		указываются сведения о форме выпуска регистрируемого лекарственного препарата. Реквизит состоит из значений вложенных реквизитов 11.6.1 — 11.6.41..*
11.6.1. Признак наличия набора упакованных единиц во вторичной упаковке лекарственного препарата
(hcsdo:DrugSetIndicator)		указывается признак набора упакованных единиц во вторичной упаковке лекарственного препарата:
1 — лекарственный препарат является набором;
0 — лекарственный препарат не является набором		1
11.6.2. Признак нерасфасованной продукции (in bulk)
(hcsdo:InbulkIndicator)		признак нерасфасованной продукции (in bulk):
1 — продукция является нерасфасованной;
0 — продукция не является нерасфасованной		1
11.6.3. Сведения об упакованной единице регистрируемого лекарственного препарата
(hccdo:RegisteredDrugPackageDetails)		указываются сведения о каждой единице лекарственной формы, помещаемой в потребительскую упаковку регистрируемого лекарственного препарата. Реквизит состоит из значений вложенных реквизитов 11.6.3.1 — 11.6.3.81..*
11.6.3.1. Сведения о лекарственной форме
(hccdo:DosageFormDetails)		указываются сведения о лекарственной форме лекарственного препарата. Состав реквизитов и правила их заполнения приведены в таблице 141
11.6.3.2. Сведения о дозировке лекарственного препарата
(hccdo:DrugDosageDetails)		указываются сведения о дозировке лекарственного препарата. Состав реквизитов и правила их заполнения приведены в таблице 80..1
11.6.3.3. Сведения о виде пути введения лекарственного препарата
(hccdo:IntendedSiteDetails)		указываются сведения о виде пути введения лекарственного препарата. Реквизит состоит из значений вложенных реквизитов 11.6.3.3.1 — 11.6.3.3.20..*
11.6.3.3.1. Код вида пути введения лекарственного препарата
(hcsdo:IntendedSiteCode)		указывается цифровое кодовое обозначение вида пути введения лекарственного препарата из справочника путей введения лекарственных препаратов в организм в виде строки длиной не более 10 символов без символов разрыва строки, перевода каретки и табуляции0..1
а) идентификатор справочника (классификатора)
(атрибут codeListId)		указывается значение «1029»1
11.6.3.3.2. Наименование вида пути введения лекарственного препарата
(hcsdo:IntendedSiteName)		если реквизит «11.6.3.3.1. Код вида пути введения лекарственного препарата» не заполнен, указывается наименование вида пути введения лекарственного препарата в виде строки длиной не более 250 символов без символов разрыва строки, перевода каретки и табуляции0..1
11.6.3.4. Сведения о первичной упаковке регистрируемого лекарственного препарата
(hccdo:PrimaryPackageDetails)		указываются сведения о первичной упаковке регистрируемого лекарственного препарата. Реквизит состоит из значений вложенных реквизитов 11.6.3.4.1 — 11.6.3.4.50..1
11.6.3.4.1. Код вида первичной упаковки лекарственного препарата
(hcsdo:DrugPackageKindCode)		указывается цифровое кодовое обозначение вида первичной упаковки из классификатора видов первичных упаковок лекарственных препаратов в виде строки длиной 10 символов без символов разрыва строки, перевода каретки и табуляции (классификационный код)0..1
а) идентификатор справочника (классификатора)
(атрибут codeListId)		указывается значение «2045»1
11.6.3.4.2. Наименование вида первичной упаковки лекарственного препарата
(hcsdo:DrugPackageKindName)		если реквизит «11.6.3.4.1. Код вида первичной упаковки лекарственного препарата» не заполнен, указывается наименование вида первичной упаковки в виде строки длиной не более 500 символов без символов разрыва строки, перевода каретки и табуляции0..1
11.6.3.4.3. Описание материала первичной упаковки лекарственного препарата
(hcsdo:PackageMaterialText)		указывается описание материала, из которого изготовлена первичная упаковка, с указанием дополнительных свойств в виде строки длиной не более 4 000 символов0..1
11.6.3.4.4. Количество в упаковке лекарственного препарата
(hccdo:PackageMeasureDetails)		указываются сведения о количестве лекарственного препарата в упаковке. Состав реквизитов и правила их заполнения приведены в таблице 160..*
11.6.3.4.5. Сведения об условиях хранения лекарственного препарата
(hccdo:DrugStorageDetails)		указываются сведения об условиях хранения лекарственного препарата. Состав реквизитов и правила их заполнения приведены в таблице 101
11.6.3.5. Сведения о промежуточной упаковке лекарственного препарата
(hccdo:MiddlePackageDetails)		указываются сведения о промежуточной упаковке регистрируемого лекарственного препарата. Реквизит состоит из значений вложенных реквизитов 11.6.3.5.1 — 11.6.3.5.30..1
11.6.3.5.1. Описание промежуточной упаковки лекарственного препарата
(hcsdo:MiddlePackageText)		указывается описание промежуточной упаковки, включая описание материала, из которого она изготовлена, в виде строки длиной не более 1 000 символов0..1
11.6.3.5.2. Количество в упаковке лекарственного препарата
(hccdo:PackageMeasureDetails)		указываются сведения о количестве лекарственного препарата (упакованных единиц лекарственного препарата) в промежуточной упаковке. Состав реквизитов и правила их заполнения приведены в таблице 161
11.6.3.5.3. Сведения об условиях хранения лекарственного препарата
(hccdo:DrugStorageDetails)		указываются сведения об условиях хранения лекарственного препарата. Состав реквизитов и правила их заполнения приведены в таблице 101
11.6.3.6. Сведения о вторичной упаковке лекарственного препарата
(hccdo:SecondaryPackageDetails)		указываются сведения о вторичной (потребительской) упаковке лекарственного препарата. Реквизит состоит из значений вложенных реквизитов 11.6.3.6.1 — 11.6.3.6.40..1
11.6.3.6.1. Код вида вторичной (потребительской) упаковки лекарственного препарата
(hcsdo:DrugSecondaryPackageKindCode)		указывается цифровое кодовое обозначение вида вторичной (потребительской) упаковки лекарственного препарата из классификатора видов вторичных (потребительских) упаковок лекарственных препаратов в виде строки длиной не более 10 символов без символов разрыва строки, перевода каретки и табуляции0..1
а) идентификатор справочника (классификатора)
(атрибут codeListId)		указывается значение «2046»1
11.6.3.6.2. Наименование вида вторичной (потребительской) упаковки лекарственного препарата
(hcsdo:DrugSecondaryPackageKindName)		если реквизит «11.6.3.6.1. Код вида вторичной (потребительской) упаковки лекарственного препарата» не заполнен, указывается наименование вида вторичной (потребительской) упаковки лекарственного препарата в виде строки длиной не более 500 символов без символов разрыва строки, перевода каретки и табуляции0..1
11.6.3.6.3. Количество в упаковке лекарственного препарата
(hccdo:PackageMeasureDetails)		указывается количество лекарственного препарата (упакованных единиц лекарственного препарата) во вторичной упаковке. Состав реквизитов и правила их заполнения приведены в таблице 161
11.6.3.6.4. Сведения об условиях хранения лекарственного препарата
(hccdo:DrugStorageDetails)		указываются сведения об условиях хранения лекарственного препарата. Состав реквизитов и правила их заполнения приведены в таблице 101
11.6.3.7. Сведения об укупорочной системе регистрируемого лекарственного препарата
(hccdo:ClosureSystemDetails)		указываются сведения об укупорочной системе регистрируемого лекарственного препарата. Реквизит состоит из значений вложенных реквизитов 11.6.3.7.1 — 11.6.3.7.20..1
11.6.3.7.1. Описание укупорочной системы регистрируемого лекарственного препарата
(hcsdo:ClosureSystemDescriptionText)		указывается описание укупорочной системы регистрируемого лекарственного препарата в виде строки длиной не более 4 000 символов0..1
11.6.3.7.2. Материал изготовления укупорочной системы
(hcsdo:ClosureSystemMaterialDescriptionText)		указывается описание материала, из которого изготовлена укупорочная система регистрируемого лекарственного препарата, в виде строки длиной не более 4 000 символов0..1
11.6.3.8. Сведения о комплектующем устройстве в составе вторичной (потребительской) упаковки лекарственного препарата
(hccdo:RegisteredDrugComponentDetails)		указываются сведения о комплектующем устройстве в составе вторичной (потребительской) упаковки лекарственного препарата. Реквизит состоит из значений вложенных реквизитов 11.6.3.8.1 — 11.6.3.8.40..*
11.6.3.8.1. Код комплектующего
(hcsdo:ComponentCode)		указывается цифровое кодовое обозначение комплектующего устройства в составе вторичной (потребительской) упаковки лекарственного препарата в соответствии с классификатором комплектующих средств упаковки лекарственных препаратов в виде строки длиной не более 6 символов без символов разрыва строки, перевода каретки и табуляции0..1
а) идентификатор справочника (классификатора)
(атрибут codeListId)		указывается значение «2059»1
11.6.3.8.2. Наименование комплектующего
(hcsdo:ComponentName)		если реквизит «11.6.3.8.1. Код комплектующего устройства в составе вторичной (потребительской) упаковки лекарственного препарата» не заполнен, указывается наименование комплектующего устройства в составе вторичной (потребительской) упаковки лекарственного препарата в виде строки длиной не более 500 символов без символов разрыва строки, перевода каретки и табуляции0..1
11.6.3.8.3. Количество комплектующих устройств в составе вторичной (потребительской) упаковки лекарственного препарата
(hcsdo:ComponentQuantity)		указывается количество комплектующих устройств в составе вторичной (потребительской) упаковки лекарственного препарата в виде целого неотрицательного числа в десятичной системе счисления, содержащего не более 4 разрядов0..1
11.6.3.8.4. Материал изготовления комплектующего устройства
(hcsdo:ComponentMaterialDescriptionText)		указывается описание материала, из которого изготовлено комплектующее устройство в составе вторичной (потребительской) упаковки лекарственного препарата в виде строки длиной не более 4 000 символов0..1
11.6.3.9. Торговое наименование лекарственного препарата
(hcsdo:DrugTradeName)		указывается торговое наименование упакованной единицы лекарственного препарата, представленного для регистрационных процедур, в виде строки длиной не более 300 символов без символов разрыва строки, перевода каретки и табуляции0..1
11.6.4. Код категории отпуска лекарственного препарата
(hcsdo:PrescriptionKindCode)		указывается кодовое обозначение предлагаемой категории отпуска лекарственного препарата в соответствии с перечнем возможных значений:
01 — по рецепту;
02 — без рецепта;
03 — в условиях стационара		1
11.7. Сведения о качественном и количественном составе регистрируемого лекарственного препарата
(hccdo:DrugComponentsQuantitiesDetails)		указываются сведения о качественном и количественном составе регистрируемого лекарственного препарата. Реквизит состоит из значений вложенных реквизитов
11.7.1 — 11.7.2		1
11.7.1. Сведения о единице дозирования лекарственного препарата
(hccdo:DrugDosageUnitDetails)		указываются сведения о единице на которую приведен состав лекарственного препарата. Состав реквизитов и правила заполнения приведены в таблице 110..1
11.7.2. Сведения о компоненте состава регистрируемого лекарственного препарата
(hccdo:DrugComponentDetails)		указываются сведения о компоненте состава регистрируемого лекарственного препарата. Заполняется по одному реквизиту для каждого компонента состава лекарственного препарата. Реквизит состоит из значений вложенных реквизитов 11.7.2.1. — 11.7.2.71..*
11.7.2.1. Сведения об ингредиенте, входящем в состав лекарственного препарата
(hccdo:DrugSubstanceDetails)		указываются сведения об ингредиенте, входящем в состав лекарственного препарата. Состав реквизитов и правила заполнения приведены в таблице 121
11.7.2.2. Сведения о фармакопейной статье (монографии) компонента состава лекарственного препарата
(hccdo:MonographyDetails)		указываются сведения о фармакопейной статье (монографии) компонента состава лекарственного препарата. Реквизит состоит из значений вложенных реквизитов
11.7.2.2.1 — 11.7.2.2.2		0..*
11.7.2.2.1. Наименование фармакопейной статьи (монографии)
(hcsdo:MonographyName)		указывается наименование фармакопейной статьи (монографии) компонента состава в виде строки длиной не более 500 символов без символов разрыва строки, перевода каретки и табуляции0..1
11.7.2.2.2. Номер фармакопейной статьи (монографии)
(hcsdo:MonographyId)		указывается номер фармакопейной статьи (монографии) компонента состава в виде строки длиной не более 50 символов без символов разрыва строки, перевода каретки и табуляции0..1
11.7.2.3. Сведения об ином документе по контролю качества
(hccdo:QualityControlDocDetails)		указываются сведения об ином документе по контролю качества компонента состава лекарственного препарата, отличном от фармакопейной статьи (монографии) компонента состава лекарственного препарата. Реквизит состоит из значений вложенных реквизитов 11.7.2.3.1 — 11.7.2.3.20..*
11.7.2.3.1. Наименование документа
(csdo:DocName)		указывается наименование иного документа по контролю качества компонента состава лекарственного препарата, отличного от фармакопейной статьи (монографии) компонента состава лекарственного препарата в виде строки длиной не более 500 символов без символов разрыва строки, перевода каретки и табуляции0..1
11.7.2.3.2. Номер документа
(csdo:DocId)		указывается номер иного документа по контролю качества компонента состава лекарственного препарата, отличного от фармакопейной статьи (монографии) компонента состава лекарственного препарата в виде строки длиной не более 50 символов без символов разрыва строки, перевода каретки и табуляции0..1
11.7.2.4. Сведения о вхождении вакцинного антигена в состав лекарственного препарата
(hccdo:VaccineAntigenDetails)		указываются сведения о вхождении вакцинного антигена в состав лекарственного препарата. Реквизит состоит из значений вложенных реквизитов 11.7.2.4.1 — 11.7.2.4.20..1
11.7.2.4.1. Признак наличия вакцинного антигена в составе лекарственного препарата
(hcsdo:VaccineAntigenIndicator)		указывается признак, определяющий является ли компонент состава вакцинным антигеном:
1 — является вакцинным антигеном;
0 — не является вакцинным антигеном		0..1
11.7.2.4.2. Сведения о мастер-файле на вакцинный антиген (hccdo:VaccineAntigenMasterFileDetails)указываются сведения о мастер-файле на вакцинный антиген. Состав реквизитов и правила их заполнения приведены в таблице 70..1
11.7.2.5. Сведения о вхождении плазмы в состав лекарственного препарата
(hccdo:PlasmaDetails)		указываются сведения о вхождении плазмы в состав лекарственного препарата. Реквизит состоит из значений вложенных реквизитов 11.7.2.5.1 — 11.7.2.5.20..1
11.7.2.5.1. Признак наличия плазмы в составе лекарственного препарата
(hcsdo:PlasmaIndicator)		указывается признак, определяющий является ли компонент состава плазмой:
1 — является плазмой;
0 — не является плазмой		0..1
11.7.2.5.2. Сведения о мастер-файле на плазму
(hccdo:PlasmaMasterFileDetails)		указываются сведения о мастер-файле на плазму. Состав реквизитов и правила заполнения приведены в таблице 70..1
11.7.2.6. Избыток компонента
состава лекарственного препарата (hcsdo:SubstanceExcessMeasure)		указывается избыток компонента состава лекарственного препарата в виде числа в десятичной системе счисления, содержащего не более 24 разрядов, с точностью не более чем до 6-го знака0..1
а) код единицы измерения дозировки и концентрации
(атрибут SubstanceMeasureCode)		указывается трехсимвольный код единицы измерения дозировки и концентрации из классификатора единиц измерения дозировки и концентрации действующих веществ в составе лекарственных препаратов без символов разрыва строки, перевода каретки и табуляции0..1
б) идентификатор справочника (классификатора)
(атрибут codeListId)		указывается значение «2044»0..1
в) наименование единицы измерения дозировки и концентрации
(атрибут SubstanceMeasureName)		если реквизит «а) код единицы измерения дозировки и концентрации» не заполнен, указывается наименование единицы измерения дозировки и концентрации в виде строки длиной не более 500 символов без символов разрыва строки, перевода каретки и табуляции0..1
г) масштаб
(атрибут ScaleNumber)		указывается масштаб величины, представленный в виде показателя степени числа 10, в виде двузначного целого числа0..1
д) код типа величины дозировки (концентрации)
(атрибут SubstanceMeasureTypeCode)		указывается двухсимвольный код типа величины дозировки (концентрации) без символов разрыва строки, перевода каретки и табуляции из перечня:
01 — указана точная величина дозировки;
02 — величина дозировки меньше либо равна указанному значению;
03 — величина дозировки больше либо равна указанному значению;
04 — величина дозировки меньше указанного значения;
05 — величина дозировки больше указанного значения		0..1
11.7.2.7. Сведения о материале животного и (или) человеческого происхождения
(hccdo:DrugBioMaterialDetails)		указываются сведения о материале животного и (или) человеческого происхождения, входящего в состав лекарственного препарата или используемого в процессе его производства. Реквизит состоит из значений вложенных реквизитов 11.7.2.7.1 — 11.7.2.7.30..*
11.7.2.7.1. Наименование материала животного и (или) человеческого происхождения
(hcsdo:DrugBioMaterialName)		указывается наименование материала животного и (или) человеческого происхождения в виде строки длиной не более 500 символов без символов разрыва строки, перевода каретки и табуляции0..1
11.7.2.7.2. Код вида происхождения компонента состава лекарственного препарата
(hcsdo:SubstanceOriginKindCode)		указывается кодовое обозначение вида происхождения компонента состава лекарственного препарата в соответствии с перечнем возможных значений:
01 — от животных, восприимчивых к трансмиссивной губчатой энцефалопатии;
02 — другие животные;
03 — человеческого происхождения		0..1
11.7.2.7.3. Номер документа о соответствии активной фармацевтической субстанции монографии Европейской фармакопеи
(hcsdo:CertificatePharmacopoeiaDocId)		указывается номер сертификата соответствия Европейской фармакопеи относительно трансмиссивной губчатой энцефалопатии в виде строки длиной не более 50 символов без символов разрыва строки, перевода каретки и табуляции0..1
11.7.2.8. Сведения о производстве активной фармацевтической субстанции
(hccdo:SubstanceManufactureDetails)		указываются сведения о производстве активной фармацевтической субстанции.
Заполняется для компонентов состава, которые являются активными фармацевтическими субстанциями. Реквизит состоит из значений вложенных реквизитов 11.7.2.8.1 — 11.7.2.8.5		0..1
11.7.2.8.1. Сведения о производителе
(hccdo:ManufacturingAuthorizationHolderV2Details)		указываются сведения о производителе активной фармацевтической субстанции, осуществляющем выпускающий контроль качества. Состав реквизитов и правила их заполнения приведены в таблице 3 (состав реквизитов для сложного реквизита «Адрес» приводится в расширенной редакции)1..*
а) код языка
(атрибут languageCode)		указывается двухбуквенный код языка в соответствии с ISO 639-1, в соответствии с которым заполнены сведения0..1
11.7.2.8.2. Сведения о производственной площадке, участвующей в производстве лекарственного средства
(hccdo:ManufacturingAreaGMPAccordanceDetails)		указываются сведения о производственной площадке, участвующей в производстве активной фармацевтической субстанции, включая сведения о соответствии требованиям надлежащей производственной практики. Состав реквизитов и правила их заполнения приведены в таблице 130..*
11.7.2.8.3. Сведения о сертификате соответствия монографии Европейской фармакопеи для активной фармацевтической субстанции
(hccdo:CertificatePharmacopoeiaDetails)		указываются сведения о сертификате соответствия монографии Европейской фармакопеи для активной фармацевтической субстанции. Состав реквизитов и правила их заполнения приведены в таблице 70..1
11.7.2.8.4. Заявление о соответствии производства правилам надлежащей производственной практики
(hccdo:ApplicationGMPCorrespondenceDetails)		указываются сведения о заявлении о соответствии производства правилам надлежащей производственной практики. Состав реквизитов и правила их заполнения приведены в таблице 20..1
11.7.2.8.5. Сведения о мастер-файле производителя активной фармацевтической субстанции
(hccdo:SubstanceManufactureMasterFileDetails)		указываются сведения о мастер-файле производителя активной фармацевтической субстанции. Состав реквизитов и правила заполнения приведены в таблице 70..1
11.8. Сведения о содержании генетически модифицированных продуктов в регистрируемом лекарственном препарате
(hccdo:RegisteredDrugGMODetails)		указываются сведения о содержании в регистрируемом лекарственном препарате генетически модифицированных продуктов. Реквизит состоит из значений вложенных реквизитов 11.8.1 — 11.8.21
11.8.1. Признак содержания в лекарственном препарате генетически модифицированных организмов
(hcsdo:GMOIndicator)		указывается признак, определяющий содержание в лекарственном препарате генетически модифицированных организмов:
1 — есть генетически модифицированные организмы;
0 — нет генетически модифицированных организмов		1
11.8.2. Признак соответствия лекарственного препарата установленным требованиям в случае наличия в нем генетически модифицированных организмов
(hcsdo:CorrespondIndicator)		указывается признак, определяющий соответствие лекарственного препарата установленным требованиям в случае наличия в нем генетически модифицированных организмов:
1 — соответствует требованиям;
0 — не соответствует требованиям		0..1
12. Сведения о производстве лекарственного препарата
(hccdo:ManufacturingDetails)		указываются сведения о производстве лекарственного препарата. Реквизит состоит из значений вложенных реквизитов 12.1 — 12.71
12.1. Сведения о производителе
(hccdo:ManufacturingAuthorizationHolderV2Details)		указываются сведения об производителе лекарственного препарата, отвечающем за выпускающий контроль качества. Состав реквизитов и правила их заполнения приведены в таблице 3 (состав реквизитов для сложного реквизита «Адрес» приводится в расширенной редакции)1..*
а) код языка
(атрибут languageCode)		указывается двухбуквенный код языка в соответствии с ISO 639-1, в соответствии с которым заполнены сведения0..1
12.2. Сведения о производственной площадке, участвующей в производстве лекарственного средства
(hccdo:ManufacturingAreaGMPAccordanceDetails)		указываются сведения о производственной площадке, участвующей в производстве лекарственного препарата, в том числе о ее соответствии требованиям надлежащей производственной практики. Состав реквизитов и правила их заполнения приведены в таблице 130..*
12.3. Сведения о схеме этапов производства
(hccdo:ManufactureStageShemeDetails)		указываются сведения о схеме этапов производства лекарственного препарата. Состав реквизитов и правила их заполнения приведены в таблице 20..1
12.4. Лаборатория, ответственная за контроль качества
(hccdo:LaboratoryQualityControlDetails)		указываются сведения о лаборатории страны-производителя по контролю качества препаратов крови и вакцин, ответственной за контроль качества (выпуск) серии лекарственного препарата. Состав реквизитов и правила их заполнения приведены в таблице 30..*
12.5. Организация, ответственная за работу с рекламациями
(hccdo:ReclamationOrganizationDetails)		указываются сведения об уполномоченной организации, ответственной за работу с рекламациями. Состав реквизитов и правила их заполнения приведены в таблице 30..*
12.6. Сведения о клиническом исследовании
(hccdo:ClinicalTrialDetails)		указываются сведения о клиническом исследовании лекарственного препарата. Реквизит состоит из значений вложенных реквизитов 12.7.1 — 12.7.50..*
12.6.1. Наименование вида клинического исследования
(hcsdo:ClinicalTrialName)		указывается наименование вида клинического исследования в виде строки длиной не более 500 символов без символов разрыва строки, перевода каретки и табуляции1
12.6.2. Кодовый номер протокола
(hcsdo:ClinicalTrialProtocolDocId)		указывается кодовый номер протокола проведенного исследования лекарственного препарата в виде строки длиной не более 100 символов без символов разрыва строки, перевода каретки и табуляции1
12.6.3. Номер клинического исследования в базе данных клинических исследований Европейского союза
(hcsdo:EudraCTDocId)		указывается номер клинического исследования в базе данных клинических исследований Европейского союза в виде строки длиной не более 50 символов без символов разрыва строки, перевода каретки и табуляции0..1
12.6.4. Номер клинического исследования в реестре клинических исследований Европейского союза
(hcsdo:ClinicalTrialDocId)		указывается номер клинического исследования в реестре клинических исследований Европейского союза в виде строки длиной не более 50 символов без символов разрыва строки, перевода каретки и табуляции0..1
12.6.5. Сведения о контрактной исследовательской организации
(hccdo:ContractResearchOrganizationDetails)		указываются сведения о контрактной исследовательской организации. Состав реквизитов и правила их заполнения приведены в таблице 31
13. Сведения о документе, подтверждающем правовую охрану объекта интеллектуальной собственности
(hccdo:IntellectualRightDetails)		указываются сведения о документе, подтверждающем правовую охрану объекта интеллектуальной собственности. Реквизит состоит из значений вложенных реквизитов 13.1 — 13.80..*
13.1. Код вида документа, подтверждающего правовую охрану объекта интеллектуальной собственности
(hcsdo:IntellectualKindCode)		указывается кодовое обозначение вида охранного документа на объект интеллектуальной собственности в соответствии с перечнем возможных значений:
01 — патент;
02 — свидетельство о регистрации товарного знака		1
13.2. Номер документа, подтверждающего правовую охрану объекта интеллектуальной собственности
(hcsdo:IntellectualRightDocId)		указывается номер документа, подтверждающего правовую охрану объекта интеллектуальной собственности, в виде строки длиной не более 50 символов без символов разрыва строки, перевода каретки и табуляции1
13.3. Код страны
(csdo:UnifiedCountryCode)		указывается двухбуквенный код страны, на территории которой действительны интеллектуальные права на лекарственный препарат в соответствии с классификатором стран мира без символов разрыва строки, перевода каретки и табуляции1..*
а) идентификатор справочника (классификатора)
(атрибут codeListId)		указывается значение «2021»1
13.4. Дата выдачи документа, подтверждающего правовую охрану объекта интеллектуальной собственности
(hcsdo:IntellectualRightDate)		указывается дата выдачи документа, подтверждающего правовую охрану объекта интеллектуальной собственности, в соответствии с серией стандартов ISO 86011
13.5. Дата истечения срока действия документа
(csdo:DocValidityDate)		указывается дата окончания действия документа, подтверждающего правовую охрану объекта интеллектуальной собственности, в соответствии с серией стандартов ISO 86011
13.6. Наименование хозяйствующего субъекта
(csdo:BusinessEntityName)		указывается полное наименование владельца патента или правообладателя товарного знака в виде строки длиной не более 300 символов без символов разрыва строки, перевода каретки и табуляции1
13.7. Сведения о копии патента или свидетельства о регистрации товарного знака
(hccdo:IntellectualRightCopyDetails)		указываются сведения о копии патента или свидетельства о регистрации товарного знака. Состав реквизитов и правила их заполнения приведены в таблице 20..1
13.8. Письмо о ненарушении прав третьих лиц, защищенных патентом, или копия лицензионного договора предоставления права использования товарного знака
(hccdo:LicenseIntellectualRightDetails)		указываются сведения о письме о ненарушении прав третьих лиц, защищенных патентом, или копии лицензионного договора предоставления права использования товарного знака. Состав реквизитов и правила их заполнения приведены в таблице 20..1
14. Сведения об изменяемом регистрационном удостоверении на лекарственный препарат
(hccdo:DrugRegistrationCertificateChangeDetails)		указываются сведения об изменяемом регистрационном удостоверении на лекарственный препарат. Реквизит состоит из значений вложенных реквизитов 14.1 — 14.30..*
14.1. Номер регистрационного удостоверения
(hcsdo:RegistrationCertificateId)		указывается номер регистрационного удостоверения1
14.2. Дата документа
(csdo:DocCreationDate)		указывается дата регистрации лекарственного препарата референтным государством или государством признания в соответствии с серией стандартов ISO 86011
14.3. Дата внесения изменения
(hcsdo:DocExtensionDate)		указывается дата внесения изменений (переоформления) в регистрационное удостоверение лекарственного препарата в соответствии с серией стандартов ISO 86011
15. Номер изменяемого заявления о регистрации лекарственного препарата
(hcsdo:ApplicationChangeId)		указывается номер изменяемого заявления на регистрацию или проведение иных процедур, связанных с регистрацией лекарственного препарата, в виде строки длиной не более 50 символов0..*
16. Сведения об изменении, требующем новой регистрации лекарственного препарата
(hccdo:ChangeNewRegistrationDetails)		указываются сведения об изменении, требующем новой регистрации лекарственного препарата. Реквизит заполняется только для заявлений на внесение изменений. Реквизит состоит из значений вложенных реквизитов 16.1 — 16.60..*
16.1. Код типа изменения, требующего новой регистрации лекарственного препарата
(hcsdo:ChangeNewRegistrationTypeCode)		указывается цифровое кодовое обозначение типа изменения, требующего новой регистрации лекарственного препарата, из классификатора типов изменений регистрационного досье лекарственного препарата, требующих новой регистрации, в виде строки длиной 6 символа без символов разрыва строки, перевода каретки и табуляции1..*
а) идентификатор справочника (классификатора)
(атрибут codeListId)		указывается значение «2041»1
16.2. Наименование типа изменения в регистрационном досье
(hcsdo:ChangeTypeName)		наименование типа изменения в регистрационном досье лекарственного препарата0..1
16.3. Краткое описание изменения, внесенного в регистрационное досье на лекарственный препарат
(hcsdo:ChangeDescriptionText)		краткое описание вносимого изменения в виде строки длиной не более 4 000 символов1
16.4. Торговое наименование лекарственного препарата
(hcsdo:DrugTradeName)		указывается торговое наименование лекарственного препарата, в который вносятся изменения, в виде строки длиной не более 300 символов без символов разрыва строки, перевода каретки и табуляции1
16.5. Сведения о дозировке лекарственного препарата
(hccdo:DrugDosageDetails)		указываются сведения о дозировке лекарственного препарата. Состав реквизитов и правила их заполнения приведены в таблице 80..1
16.6. Код лекарственной формы
(hcsdo:DosageFormCode)		указывается цифровое кодовое обозначение лекарственной формы из номенклатуры лекарственных форм в виде строки длиной не более 10 символов без символов разрыва строки, перевода каретки и табуляции0..1
а) идентификатор справочника (классификатора)
(атрибут codeListId)		указывается значение «2057»1
16.7. Наименование лекарственной формы
(hcsdo:DosageFormName)		если реквизит «16.6. Код лекарственной формы» не заполнен, указывается наименование лекарственной формы в виде строки длиной не более 500 символов без символов разрыва строки, перевода каретки и табуляции0..1
16.8. Сведения о регистрации лекарственного препарата сравнения
(hccdo:ComparisonDrugRegistrationDetails)		указываются сведения о регистрации лекарственного препарата, в который вносятся изменения. Состав реквизитов и правила их заполнения приведены в таблице 91
17. Сведения об изменении в регистрационном досье на лекарственный препарат
(hccdo:ChangeDetails)		указываются сведения об изменении в регистрационном досье. Реквизит заполняется только для заявлений на перерегистрацию лекарственного препарата. Заполняется 1 реквизит для каждого внесенного изменения. Реквизит состоит из значений вложенных реквизитов 17.1 — 17.70..*
17.1. Код типа изменения в регистрационном досье
(hcsdo:ChangeTypeCode)		указывается цифровое кодовое обозначение типа изменения в регистрационном досье из классификатора типов изменений регистрационного досье лекарственного препарата в виде строки длиной 6 символов без символов разрыва строки, перевода каретки и табуляции0..1
а) идентификатор справочника (классификатора)
(атрибут codeListId)		указывается значение «2041»1
17.2. Наименование типа изменения в регистрационном досье
(hcsdo:ChangeTypeName)		если реквизит «15.1. Код типа изменения в регистрационном досье» не заполнен или заполнен значением «другое», указывается наименование типа изменения в регистрационном досье, в виде строки длиной не более 500 символов без символов разрыва строки, перевода каретки и табуляции0..1
17.3. Краткое описание изменения в регистрационном досье на лекарственный препарат
(hcsdo:ChangeDescriptionText)		указывается краткое описание вносимого изменения, утвержденного изменения или изменения, находящегося на рассмотрении, которое было с момента выдачи регистрационного удостоверения, в виде строки длиной не более 4 000 символов1
17.4. Код раздела регистрационного досье
(hcsdo:DossierSectionCode)		указывается цифровое кодовое обозначение раздела регистрационного досье из справочника структурных элементов регистрационного досье лекарственного препарата в виде строки без символов разрыва строки, перевода каретки и табуляции0..1
а) идентификатор справочника (классификатора)
(атрибут codeListId)		указывается значение «1030»1
17.5. Наименование раздела регистрационного досье
(hcsdo:DossierSectionName)		если реквизит «17.4. Код раздела регистрационного досье» не заполнен, указывается наименование раздела регистрационного досье на лекарственный препарат в виде строки длиной не более 500 символов без символов разрыва строки, перевода каретки и табуляции0..1
17.6. Дата внесения изменения
(hcsdo:DocExtensionDate)		указывается дата внесения изменения в регистрационное досье лекарственного препарата в соответствии с серией стандартов ISO 86011
17.7. Дата утверждения изменения, внесенного в регистрационное досье лекарственного препарата
(hcsdo:ChangeApproveDate)		указывается дата утверждения изменения, внесенного в регистрационное досье лекарственного препарата, в соответствии с серией стандартов ISO 86010..1
18. Сведения о предварительной научной консультации
(hccdo:PreviouslyConsultationDetails)		указываются сведения о предварительной научной консультации. Реквизит состоит из значений вложенных реквизитов 18.1 — 18.30..*
18.1. Признак проведения предварительной научной консультации в экспертном комитете
(hcsdo:PreviouslyConsultationUnionIndicator)		указывается признак, определяющий проведение предварительной научной консультации в Экспертном комитете Комиссии:
1 — проведена предварительная научная консультация;
0 — не проведена предварительная научная консультация		0..1
18.2. Признак проведения предварительной научной консультации в государствах — членах Евразийского экономического союза
(hcsdo:PreviouslyConsultationCountryIndicator)		указывается признак, определяющий проведение предварительной научной консультации в государствах-членах:
1 — проведена предварительная научная консультация;
0 — не проведена предварительная научная консультация		0..1
18.3. Сведения о результате предварительной научной консультации
(hccdo:PreviouslyResultConsultationDetails)		указываются сведения о результате предварительной научной консультации. Реквизит состоит из значений вложенных реквизитов 18.3.1 — 18.3.30..*
18.3.1. Код страны
(csdo:UnifiedCountryCode)		указывается двухбуквенный код страны, в которой проводилась предварительная научная консультация относительно регистрируемого лекарственного препарата в соответствии с классификатором стран мира без символов разрыва строки, перевода каретки и табуляции0..1
а) идентификатор справочника (классификатора)
(атрибут codeListId)		указывается значение «2021»1
18.3.2. Дата проведения предварительной научной консультации
(hcsdo:PreviouslyConsultationDate)		указывается дата проведения предварительной научной консультации в соответствии с серией стандартов ISO 86010..1
18.3.3. Заключение предварительной научной консультации
(hcsdo:PreviouslyConsultationConclusionText)		указывается описание заключения предварительной научной консультации в составе регистрационного досье в виде строки длиной не более 4 000 символов0..1

«.»

2. Таблицу 2 изложить в следующей редакции:

«Таблица 2»

Описание состава реквизита «Сведения о документе, прилагаемом к заявлению»

Наименование реквизитаПравило заполнения реквизитаМн.
1. Номер документа
(csdo:DocId)		указывается номер, присваеваемый при регистрации документа, в виде строки длиной не более 50 символов без символов разрыва строки, перевода каретки и табуляции0..1
2. Наименование документа
(csdo:DocName)		указывается наименование документа в виде строки длиной не более 500 символов без символов разрыва строки, перевода каретки и табуляции0..1
3. Дата документа
(csdo:DocCreationDate)		указывается дата подписания, утверждения или регистрации документа в соответствии с серией стандартов ISO 86010..1
4. Дата истечения срока действия документа
(csdo:DocValidityDate)		указывается дата окончания срока, в течение которого документ имеет силу, в соответствии с серией стандартов ISO 86010..1
5. Идентификатор уполномоченного органа
(csdo:AuthorityId)		указывается идентификатор уполномоченного органа, выдавшего документ, в виде строки длиной не более 20 символов без символов разрыва строки, перевода каретки и табуляции0..1
6. Наименование уполномоченного органа
(csdo:AuthorityName)		указывается наименование уполномоченного органа, выдавшего документ, в виде строки длиной не более 300 символов без символов разрыва строки, перевода каретки и табуляции0..1
7. Сведения о заверении документа
(hccdo:AffirmationDocDetails)		указываются сведения о заверении документа.
Реквизит состоит из значений вложенных реквизитов 7.1 — 7.7		0..1
7.1. Код степени подлинности документа
(hcsdo:AffirmationKindCode)		указывается кодовое обозначение вида заверения документа в соответствии с перечнем возможных значений:
01 — оригинал;
02 — нотариально заверенная копия;
03 — копия, заверенная организацией, выдавшей документ;
04 — незаверенная копия		0..1
7.2. Наименование степени подлинности документа
(hcsdo:AffirmationKindName)		если реквизит «7.1. Код вида заверения документа» не заполнен, указывается наименование вида заверения документа в виде строки длиной не более 120 символов без символов разрыва строки, перевода каретки и табуляции0..1
7.3. Сведения об организации, заверившей документ
(hccdo:AffirmationOrganizationDetails)		указываются сведения об организации, заверившей документ. Состав реквизитов и правила их заполнения приведены в таблице 30..1
7.4. ФИО
(ccdo:FullNameDetails)		указываются фамилия, имя и отчество лица, заверившего документ. Состав реквизитов и правила их заполнения приведены в таблице 40..1
7.5. Код должности
(hcsdo:PositionCode)		указывается цифровое кодовое обозначение должности лица, заверившего документ, из классификатора должностей служащих в виде строки длиной не более 10 символов без символов разрыва строки, перевода каретки и табуляции0..1
а) идентификатор справочника (классификатора)
(атрибут codeListId)		указывается значение «2060»1
7.6. Наименование должности
(csdo:PositionName)		если реквизит «7.5. Код должности» не заполнен, указывается наименование должности лица, заверившего документ, в виде строки длиной не более 120 символов без символов разрыва строки, перевода каретки и табуляции0..1
7.7. Дата
(csdo:EventDate)		указывается дата заверения документа в соответствии с серией стандартов ISO 86010..1
8. Документ в бинарном формате
(hcsdo:DocCopyBinaryText)		указывается сканированная копия документа в виде конечной последовательности двоичных октетов (байтов)0..1
а) код формата данных
(атрибут mediaTypeCode)		указывается кодовое обозначение вида формата данных «*.pdf»1

«.»

3. Таблицу 3 изложить в следующей редакции:

«Таблица 3»

Описание состава реквизита
«Сведения о хозяйствующем субъекте»

Наименование реквизитаПравило заполнения реквизитаМн.
1. Код страны
(csdo:UnifiedCountryCode)		указывается двухбуквенный код страны хозяйствующего субъекта в соответствии с классификатором стран мира без символов разрыва строки, перевода каретки и табуляции0..1
а) идентификатор справочника (классификатора)
(атрибут codeListId)		указывается значение «2021»1
2. Наименование хозяйствующего субъекта
(csdo:BusinessEntityName)		указывается полное наименование хозяйствующего субъекта в виде строки длиной не более 300 символов без символов разрыва строки, перевода каретки и табуляции0..1
3. Краткое наименование хозяйствующего субъекта
(csdo:BusinessEntityBriefName)		указывается краткое или фирменное наименование хозяйствующего субъекта в виде строки длиной не более 120 символов без символов разрыва строки, перевода каретки и табуляции0..1
4. Код организационно-правовой формы
(csdo:BusinessEntityTypeCode)		указывается цифровое кодовое обозначение организационно-правовой формы из классификатора организационно-правовых форм в виде строки длиной не более 20 символов без символов разрыва строки, перевода каретки и табуляции0..1
а) идентификатор справочника (классификатора)
(атрибут codeListId)		указывается идентификатор классификатора организационно-правовых форм в системе единой нормативно-справочной информации Союза в виде строки длиной не более 20 символов без символов разрыва строки, перевода каретки и табуляции1
5. Наименование организационно-правовой формы
(csdo:BusinessEntityTypeName)		если реквизит «4. Код организационно-правовой формы» не заполнен, указывается наименование организационно-правовой формы организации в виде строки длиной не более 120 символов без символов разрыва строки, перевода каретки и табуляции0..1
6. Идентификатор хозяйствующего субъекта
(csdo:BusinessEntityId)		указывается номер (код) записи по реестру (регистру) хозяйствующего субъекта, присвоенный при государственной регистрации, в виде строки длиной не более 20 символов без символов разрыва строки, перевода каретки и табуляции0..1
а) метод идентификации
(атрибут kindId)		указывается код метода идентификации хозяйствующих субъектов в соответствии со справочником методов идентификации хозяйствующих субъектов при их государственной регистрации в государствах — членах Евразийского экономического союза «1033»1
7. Уникальный идентификационный таможенный номер
(csdo:UniqueCustomsNumberId)		указывается уникальный идентификационный номер хозяйствующего субъекта, предназначенный для целей таможенного контроля в виде строки длиной не более 17 символов без символов разрыва строки, перевода каретки и табуляции0..1
8. Идентификатор налогоплательщика
(csdo:TaxpayerId)		указывается идентификатор хозяйствующего субъекта в реестре налогоплательщиков страны регистрации налогоплательщика в виде строки длиной не более 20 символов без символов разрыва строки, перевода каретки и табуляции0..1
9. Код причины постановки на учет
(csdo:TaxRegistrationReasonCode)		указывается 9-символьный цифровой код, идентифицирующий причину постановки хозяйствующего субъекта на налоговый учет в Российской Федерации без символов разрыва строки, перевода каретки и табуляции0..1
10. АдресСостав реквизитов и правила их заполнения приведены в таблице 5 или таблице 15 (для указания адреса в расширенной редакции)0..*
11. Контактный реквизит
(ccdo:CommunicationDetails)		Состав реквизитов и правила их заполнения приведены в таблице 60..*

«.»

4. Таблицу 5 изложить в следующей редакции:

«Таблица 5»

Описание состава реквизита «Адрес»

Наименование реквизитаПравило заполнения реквизитаМн.
1. Код вида адреса
(csdo:AddressKindCode)		указывается двухзначный код вида адреса из перечня видов адреса «1066» без символов разрыва строки, перевода каретки и табуляции, и должен содержать 1 из значений:
01 — адрес регистрации;
02 — фактический адрес;
03 — почтовый адрес		0..1
2. Код страны
(csdo:UnifiedCountryCode)		указывается двухбуквенный код страны в соответствии с классификатором стран мира без символов разрыва строки, перевода каретки и табуляции0..1
а) идентификатор справочника (классификатора)
(атрибут codeListId)		указывается значение «2021»1
3. Код территории
(csdo:TerritoryCode)		указывается код единицы административно-территориального деления в виде строки длиной не более 17 символов без символов разрыва строки, перевода каретки и табуляции0..1
4. Регион
(csdo:RegionName)		указывается наименование региона в виде строки длиной не более 120 символов без символов разрыва строки, перевода каретки и табуляции0..1
5. Район
(csdo:DistrictName)		указывается наименование района в виде строки длиной не более 120 символов без символов разрыва строки, перевода каретки и табуляции0..1
6. Город
(csdo:CityName)		указывается наименование города в виде строки длиной не более 120 символов без символов разрыва строки, перевода каретки и табуляции0..1
7. Населенный пункт
(csdo:SettlementName)		если реквизит «6. Город» не заполнен указывается наименование населенного пункта в виде строки длиной не более 120 символов без символов разрыва строки, перевода каретки и табуляции0..1
8. Улица
(csdo:StreetName)		указывается наименование улицы в виде строки длиной не более 120 символов без символов разрыва строки, перевода каретки и табуляции0..1
9. Номер дома
(csdo:BuildingNumberId)		указывается обозначение дома, корпуса, строения в виде строки длиной не более 50 символов без символов разрыва строки, перевода каретки и табуляции0..1
10. Номер помещения
(csdo:RoomNumberId)		указывается обозначение офиса или квартиры в виде строки длиной не более 20 символов без символов разрыва строки, перевода каретки и табуляции0..1
11. Почтовый индекс
(csdo:PostCode)		указывается почтовый индекс предприятия почтовой связи в виде строки без символов разрыва строки, перевода каретки и табуляции, состоящей из заглавных букв латинского алфавита или цифр, которые могут разделяться дефисом0..1
12. Номер абонентского ящика
(csdo:PostOfficeBoxId)		указывается номер абонентского ящика на предприятии почтовой связи в виде строки длиной не более 20 символов без символов разрыва строки, перевода каретки и табуляции0..1

«.»

5. Таблицу 6 изложить в следующей редакции:

«Таблица 6»

Описание состава реквизита «Контактный реквизит»

Наименование реквизита Правило заполнения реквизита Мн.
1. Код вида связи
(csdo:CommunicationChannelCode)		 указывается код одного из видов связи в соответствии с перечнем значений:
AO — единый указатель ресурса в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет» (URL);
EM — электронная почта;
FX — телефакс;
TE — телефон;
TG — телеграф;
TL — телекс		 0..1
2. Наименование вида связи
(csdo:CommunicationChannelName)		 если реквизит «1. Код вида связи» не заполнен, указывается наименование одного из видов связи («электронная почта», «телефакс», «телефон» и др.) в виде строки длиной не более 120 символов без символов разрыва строки, перевода каретки и табуляции 0..1
3. Идентификатор канала связи
(csdo:CommunicationChannelId)		 указывается номер телефона, факса или адрес электронной почты в зависимости от указанного вида связи в виде строки длиной не более 1 000 символов без символов разрыва строки, перевода каретки и табуляции 1..*

«.»

6. Таблицу 7 изложить в следующей редакции:

«Таблица 7»

Описание состава реквизита «Сведения о мастер-файле»

Наименование реквизита Правило заполнения реквизита Мн.
1. Номер мастер-файла
(hcsdo:MasterFileDocId)		 указывается номер или код мастер-файла в виде строки длиной не более 50 символов без символов разрыва строки, перевода каретки и табуляции 0..1
2. Адрес
(ccdo:SubjectAddressDetails)		 указываются сведения об адресе нахождения мастер-файла. Состав реквизитов и правила их заполнения приведены в таблице 5 0..1
3. Наименование хозяйствующего субъекта
(csdo:BusinessEntityName)		 указывается наименование организации-держателя мастер-файла в виде строки длиной не более 300 символов без символов разрыва строки, перевода каретки и табуляции 0..1

«.»

7. Таблицу 9 изложить в следующей редакции:

«Таблица 9»

Описание состава реквизита
«Сведения о регистрации лекарственного препарата сравнения»

Наименование реквизитаПравило заполнения реквизитаМн.
1. Сведения о держателе (заявителе) регистрационного удостоверения
(hccdo:RegistrationCertificateHolderDetails)		указываются сведения о держателе (заявителе) регистрационного удостоверения. Состав реквизитов и правила их заполнения приведены в таблице 31
2. Дата регистрации лекарственного препарата
(hcsdo:DrugRegistrationDate)		указывается дата регистрации лекарственного препарата в соответствии с серией стандартов ISO 86011
3. Номер регистрационного удостоверения
(hcsdo:RegistrationCertificated)		указывается номер регистрационного удостоверения лекарственного препарата в виде строки длиной не более 50 символов без символов разрыва строки, перевода каретки и табуляции1
4. Код референтного государства
(hcsdo:ReferenceUnifiedCountryCode)		указывается двухбуквенный код референтного государства в соответствии с классификатором стран мира без символов разрыва строки, перевода каретки и табуляции0..1
а) идентификатор справочника (классификатора)
(атрибут codeListId)		указывается значение «2021»1
5. Код государства признания
(hcsdo:RecognitionUnifiedCountryCode)		указывается двухбуквенный код государства признания в соответствии с классификатором стран мира без символов разрыва строки, перевода каретки и табуляции0..*
а) идентификатор справочника (классификатора)
(атрибут codeListId)		указывается значение «2021»1

«.»

8. Таблицу 10 изложить в следующей редакции:

«Таблица 10»

Описание состава реквизита «Сведения об условиях хранения
лекарственного препарата»

Наименование реквизитаПравило заполнения реквизитаМн.
1. Предлагаемый срок хранения лекарственного препарата
(hcsdo:StorageDurationDetails)		указываются сведения о продолжительности предлагаемого срока хранения лекарственного препарата0..*
1.1. Наименование лекарственной формы
(hcsdo:DosageFormName)		если заполнено более 1 экземпляра реквизита «1. Предлагаемый срок хранения лекарственного препарата», то указывается наименование лекарственной формы компонента комплекта лекарственных средств (лекарственного набора) в виде строки длиной не более 500 символов без символов разрыва строки, перевода каретки и табуляции0..1
1.2 Срок годности лекарственного препарата
(hcsdo:ShelfLifeDuration)		указывается продолжительность предлагаемого срока хранения лекарственного препарата в соответствии с серией стандартов ISO 86011
2. Предлагаемый срок хранения лекарственного препарата после первого вскрытия упаковки
(hcsdo:StorageOpenDurationDetails)		указываются сведения о продолжительности предлагаемого срока хранения лекарственного препарата после первого вскрытия первичной или промежуточной упаковки0..*
2.1. Наименование лекарственной формы
(hcsdo:DosageFormName)		если заполнено более 1 экземпляра реквизита «2. Предлагаемый срок хранения лекарственного препарата после первого вскрытия упаковки», то указывается наименование лекарственной формы компонента комплекта лекарственных средств (лекарственного набора) в виде строки длиной не более 500 символов без символов разрыва строки, перевода каретки и табуляции0..1
2.2 Срок годности лекарственного препарата
(hcsdo:ShelfLifeDuration)		указывается продолжительность предлагаемого срока хранения лекарственного препарата после первого вскрытия первичной или промежуточной упаковки в соответствии с серией стандартов ISO 86011
3. Предлагаемый срок хранения лекарственного препарата после восстановления, растворения или разведения
(hcsdo:StorageRecoveryDurationDetails)		указываются сведения о продолжительности предлагаемого срока хранения лекарственного препарата после восстановления (растворения) или разведения0..*
3.1. Наименование лекарственной формы
(hcsdo:DosageFormName)		если заполнено более 1 экземпляра реквизита «3. Предлагаемый срок хранения лекарственного препарата после восстановления, растворения или разведения», то указывается наименование лекарственной формы компонента комплекта лекарственных средств (лекарственного набора) в виде строки длиной не более 500 символов без символов разрыва строки, перевода каретки и табуляции0..1
3.2 Срок годности лекарственного препарата
(hcsdo:ShelfLifeDuration)		указывается продолжительность предлагаемого срока хранения лекарственного препарата после восстановления (растворения) или разведения в соответствии с серией стандартов ISO 86011
4. Описание предлагаемых условий хранения лекарственного препарата
(hcsdo:StorageConditionText)		указывается описание предлагаемых условий хранения лекарственного препарата в виде строки длиной не более 1 000 символов0..1
5. Описание предлагаемых условий хранения лекарственного препарата после первого вскрытия упаковки
(hcsdo:StorageConditionOpenText)		указывается описание предлагаемых условий хранения лекарственного препарата после первого вскрытия первичной или промежуточной упаковки в виде строки длиной не более 1 000 символов0..1

9. Таблицу 12 изложить в следующей редакции:

«Таблица 12»

Описание состава реквизита
«Сведения об ингредиенте, входящем в состав
лекарственного препарата»

Наименование реквизитаПравило заполнения реквизитаМн.
1. Код функции ингредиента в составе лекарственного препарата
(hcsdo:DrugSubstanceRoleCode)		указывается цифровое кодовое обозначение функции ингредиента в составе лекарственного препарата в соответствии с перечнем возможных значений:
01 — действующее вещество;
02 — вспомогательное вещество;
03 — реагент		0..1
2. Наименование функции ингредиента в составе лекарственного препарата
(hcsdo:DrugSubstanceRoleName)		если реквизит «1. Код функции ингредиента в составе лекарственного препарата» не заполнен, указывается наименование функции ингредиента в составе лекарственного препарата в виде строки длиной не более 500 символов без символов разрыва строки, перевода каретки и табуляции0..1
3. Сведения об активной фармацевтической субстанции в составе лекарственного препарата
(hccdo:ActiveSubstanceDetails)		заполняется в случае, если реквизит «1. Код функции ингредиента в составе лекарственного препарата» или реквизит «2. Наименование функции ингредиента в составе лекарственного препарата» заполнен значением «действующее вещество». Указываются сведения об активной фармацевтической субстанции в составе лекарственного препарата. Реквизит состоит из значений вложенных реквизитов 3.1 — 3.20..1
3.1. Код активной фармацевтической субстанции (hcsdo:ActiveSubstanceCode)указывается цифровое кодовое обозначение активной фармацевтической субстанции в соответствии со справочниками «Справочник международных непатентованных наименований лекарственных средств», «Справочник группировочных, общепринятых и химических наименований лекарственных средств», «Справочник наименований гомеопатического материала» или «Классификатор лекарственного растительного сырья» (для растительного сырья) в системе единой нормативно-справочной информации Союза в виде строки длиной 10 символов без символов разрыва строки, перевода каретки и табуляции0..1
а) идентификатор справочника (классификатора)
(атрибут codeListId)		указывается одно из следующих значений:
«1016» — справочник международных непатентованных наименований лекарственных средств;
«2047» — классификатор лекарственного растительного сырья;
«P.CLS.109» — справочник группировочных, общепринятых и химических наименований лекарственных средств;
«P.CLS.112» — справочник наименований гомеопатического материала		1
3.2. Наименование активной фармацевтической субстанции
(hcsdo:ActiveSubstanceName)		если реквизит «3.1. Код активной фармацевтической субстанции» не заполнен, указывается наименование активной фармацевтической субстанции в виде строки длиной не более 500 символов без символов разрыва строки, перевода каретки и табуляции0..1
3.3. Торговое наименование лекарственного препарата
(hcsdo:DrugTradeName)		указывается торговое наименование активной фармацевтической субстанции (при наличии) в виде строки длиной не более 500 символов без символов разрыва строки, перевода каретки и табуляции0..1
4. Сведения о вспомогательном веществе в составе лекарственного препарата
(hccdo:AuxiliarySubstanceDetails)		заполняется в случае, если реквизит «1. Код функции ингредиента в составе лекарственного препарата» или реквизит «2. Наименование функции ингредиента в составе лекарственного препарата» заполнен значением «вспомогательное вещество». Указываются сведения о вспомогательном веществе в составе лекарственного препарата. Реквизит состоит из значений вложенных реквизитов 4.1 — 4.40..1
4.1. Код вспомогательного вещества, входящего в состав лекарственного препарата
(hcsdo:AuxiliarySubstanceCode)		указывается цифровое кодовое обозначение вспомогательного вещества, входящего в состав лекарственного препарата в соответствии со справочником «Справочник группировочных, общепринятых и химических наименований лекарственных средств» или классификатором «Классификатор видов вспомогательных веществ» в системе единой нормативно-справочной информации Союза в виде строки длиной 10 символа без символов разрыва строки, перевода каретки и табуляции0..1
а) идентификатор справочника (классификатора)
(атрибут codeListId)		обозначение справочника (классификатора), в соответствии с которым указан код1
4.2. Наименование вспомогательного вещества, входящего в состав лекарственного препарата
(hcsdo:AuxiliarySubstanceName)		если реквизит «4.1. Код вспомогательного вещества, входящего в состав лекарственного препарата» не заполнен, указывается наименование вспомогательного вещества, входящего в состав лекарственного препарата, в виде строки длиной не более 500 символов без символов разрыва строки, перевода каретки и табуляции0..1
4.3. Код функционального назначения вспомогательного вещества
(hcsdo:FunctionalPurposeCode)		указывается цифровое кодовое обозначение функционального назначения вспомогательного вещества в соответствии со справочником «Справочник функциональных назначений вспомогательных веществ, используемых при производстве лекарственных средств» в виде строки длиной до 10 символов без символов разрыва строки, перевода каретки и табуляции0..1
б) Идентификатор справочника (классификатора)
(атрибут codeListId)		указывается значение «1020»1
4.4. Наименование функционального назначения вспомогательного вещества
(hcsdo:FunctionalPurposeName)		если реквизит «4.3. Код функционального назначения вспомогательного вещества» не заполнен, указывается наименование функционального назначения вспомогательного вещества в виде строки длиной не более 500 символов без символов разрыва строки, перевода каретки и табуляции0..1
5. Наименование реагента
(hcsdo:ReagentName)		заполняется в случае, если реквизит «1. Код функции ингредиента в составе лекарственного препарата» или реквизит «2. Наименование функции ингредиента в составе лекарственного препарата» заполнен значением «реагент». Указывается наименование реагента, входящего в состав лекарственного препарата, в виде строки длиной не более 500 символов без символов разрыва строки, перевода каретки и табуляции0..1
6. Дозировка (концентрация)
(hcsdo:SubstanceMeasure)		указывается количество вещества в виде числа в десятичной системе счисления, содержащего не более 24 разрядов, с точностью не более чем до 6-го знака0..2
а) код единицы измерения дозировки и концентрации
(атрибут SubstanceMeasureCode)		указывается трехсимвольный код единицы измерения дозировки и концентрации из классификатора единиц измерения дозировки и концентрации действующих веществ в составе лекарственных препаратов без символов разрыва строки, перевода каретки и табуляции0..1
б) Идентификатор справочника (классификатора)
(атрибут codeListId)		указывается значение «2044»0..1
в) наименование единицы измерения дозировки и концентрации
(атрибут SubstanceMeasureName)		если реквизит «а) код единицы измерения дозировки и концентрации» не заполнен, указывается наименование единицы измерения дозировки и концентрации в виде строки длиной не более 500 символов без символов разрыва строки, перевода каретки и табуляции0..1
г) масштаб
(атрибут ScaleNumber)		масштаб величины, представленный в виде показателя степени числа 100..1
д) кодовое обозначение типа величины дозировки (концентрации)
(атрибут SubstanceMeasureTypeCode)		указывается двухсимвольный код типа величины дозировки (концентрации):
01 — указана точная величина дозировки;
02 — величина дозировки меньше либо равна указанному значению;
03 — величина дозировки больше либо равна указанному значению;
04 — величина дозировки меньше указанного значения;
05 — величина дозировки больше указанного значения		0..1
7. Описание дозировки (концентрации)
(hcsdo:SubstanceText)		указывается описание дозировки (концентрации) в виде строки длиной не более 4 000 символов0..1

«.»

10. Таблицу 13 изложить в следующей редакции:

«Таблица 13»

Описание состава реквизита
«Сведения о производственной площадке, участвующей
в производстве лекарственного препарата»

Наименование реквизитаПравило заполнения реквизитаМн.
1. Сведения о производственной площадке
(hccdo:ManufacturingAreaDetails)		указываются сведения о производственной площадке. Реквизит состоит из значений вложенных реквизитов 1.1 — 1.20..1
1.1. Сведения о хозяйствующем субъектеуказываются сведения о производственной площадке. Состав реквизитов и правила их заполнения приведены в таблице 3 (состав реквизитов для сложного реквизита «Адрес» приводится в расширенной редакции)0..1
1.2. Сведения об этапе производства
(hccdo:ManufactureStageDetails)		указываются сведения об этапах производства. Для каждого этапа производства заполняется отдельный экземпляр реквизита. Реквизит состоит из значений вложенных реквизитов 1.2.1 — 1.2.21..*
1.2.1. Код этапа производства лекарственного средства
(hcsdo:ManufacturingStageCode)		указывается цифровое кодовое обозначение этапа производства из перечня этапов (стадий) производства лекарственных средств в виде строки длиной не более 3 символов без символов разрыва строки, перевода каретки и табуляции0..1
а) идентификатор справочника (классификатора)
(атрибут codeListId)		указывается значение «1018»1
1.2.2. Наименование этапа производства лекарственного средства
(hcsdo:ManufacturingStageName)		если реквизит «1.2.1. Код этапа производства лекарственного средства» не заполнен, указывается наименование этапа производства в виде строки длиной не более 500 символов без символов разрыва строки, перевода каретки и табуляции0..1
2. Сведения об инспекции на соответствие требованиям надлежащей производственной практики
(hccdo:GMPInspectionDetails)		указываются сведения об инспекциях на соответствие требованиям надлежащей производственной практики. Для каждой инспекции на соответствие требованиям надлежащей производственной практики заполняется отдельный экземпляр реквизита. Реквизит состоит из значений вложенных реквизитов 2.1 — 2.80..*
2.1. Признак проведения инспекции государством — членом Евразийского экономического союза
(hcsdo:UnionInspectionIndicator)		указывается признак, определяющий проведение инспекции государством-членом или другим государством:
1 — инспекция государства-члена;
0 — инспекция другого государства		1
2.2. Код страны
(csdo:UnifiedCountryCode)		указывается двухбуквенный код страны в соответствии с классификатором стран мира без символов разрыва строки, перевода каретки и табуляции0..1
а) идентификатор справочника (классификатора)
(атрибут codeListId)		указывается значение «2021»1
2.3. Код типа фармацевтической инспекции
(hcsdo:PharmaceuticalInspectionKindCode)		указывается кодовое обозначение типа фармацевтической инспекции в соответствии с перечнем возможных значений:
01 — плановая;
02 — внеплановая;
03 — повторная		1
2.4. Дата проведения последней инспекции на соответствие требованиям надлежащей производственной практики
(hcsdo:LastGMPInspectionDate)		указывается дата проведения последней инспекции на соответствие требованиям надлежащей производственной практики в соответствии с серией стандартов ISO 86011
2.5. Наименование категории лекарственных препаратов
(hcsdo:CategoryDrugName)		указывается наименование категории проверяемых лекарственных препаратов в виде строки длиной не более 120 символов без символов разрыва строки, перевода каретки и табуляции1..*
2.6. Наименование уполномоченного органа
(csdo:AuthorityName)		указывается наименование уполномоченного органа, проводившего проверку на соответствие требованиям надлежащей производственной практики в виде строки длиной не более 300 символов без символов разрыва строки, перевода каретки и табуляции1
2.7. Признак соответствия производственной площадки требованиям надлежащей производственной практики
(hcsdo:GMPCorrespondIndicator)		указывается признак, определяющий соответствие производственной площадки требованиям надлежащей производственной практики:
1 — соответствует требованиям;
0 — не соответствует требованиям		1
2.8. Номер документа о соответствии производственной площадки требованиям надлежащей производственной практики
(hcsdo:GMPCorrespondDocNumberId)		указывается номер документа о соответствии производственной площадки требованиям надлежащей производственной практики в виде строки длиной не более 50 символов без символов разрыва строки, перевода каретки и табуляции0..1

«.»

11. Таблицу 15 изложить в следующей редакции:

«Таблица 15»

Описание состава реквизита «Адрес» (расширенная редакция)

Наименование реквизитаПравило заполнения реквизитаМн.
1. Код вида адреса
(csdo:AddressKindCode)		указывается двухзначный код вида адреса из перечня видов адреса «1066» без символов разрыва строки, перевода каретки и табуляции, и должен содержать 1 из значений:
01 — адрес регистрации;
02 — фактический адрес;
03 — почтовый адрес		0..1
2. Код страны
(csdo:UnifiedCountryCode)		указывается двухбуквенный код страны в соответствии с классификатором стран мира без символов разрыва строки, перевода каретки и табуляции0..1
а) идентификатор справочника (классификатора)
(атрибут codeListId)		указывается значение «2021»1
3. Код территории
(csdo:TerritoryCode)		указывается код единицы административно-территориального деления в виде строки длиной не более 17 символов без символов разрыва строки, перевода каретки и табуляции0..1
4. Регион
(csdo:RegionName)		указывается наименование региона в виде строки длиной не более 120 символов без символов разрыва строки, перевода каретки и табуляции0..1
5. Район
(csdo:DistrictName)		указывается наименование района в виде строки длиной не более 120 символов без символов разрыва строки, перевода каретки и табуляции0..1
6. Город
(csdo:CityName)		указывается наименование города в виде строки длиной не более 120 символов без символов разрыва строки, перевода каретки и табуляции0..1
7. Населенный пункт
(csdo:SettlementName)		если реквизит «6. Город» не заполнен указывается наименование населенного пункта в виде строки длиной не более 120 символов без символов разрыва строки, перевода каретки и табуляции0..1
8. Улица
(csdo:StreetName)		указывается наименование улицы в виде строки длиной не более 120 символов без символов разрыва строки, перевода каретки и табуляции0..1
9. Номер дома
(csdo:BuildingNumberId)		указывается обозначение дома, корпуса, строения в виде строки длиной не более 50 символов без символов разрыва строки, перевода каретки и табуляции0..1
10. Номер помещения
(csdo:RoomNumberId)		указывается обозначение офиса или квартиры в виде строки длиной не более 20 символов без символов разрыва строки, перевода каретки и табуляции0..1
11. Почтовый индекс
(csdo:PostCode)		указывается почтовый индекс предприятия почтовой связи в виде строки без символов разрыва строки, перевода каретки и табуляции, состоящей из заглавных букв латинского алфавита или цифр, которые могут разделяться дефисом0..1
12. Номер абонентского ящика
(csdo:PostOfficeBoxId)		указывается номер абонентского ящика на предприятии почтовой связи в виде строки длиной не более 20 символов без символов разрыва строки, перевода каретки и табуляции0..1
13. Адрес в текстовой форме
(csdo:AddressText)		указывается адрес в текстовой форме в виде строки длиной не более 1 000 символов0..1

«.»

12. Таблицу 16 изложить в следующей редакции:

«Таблица 16»

Описание состава реквизита
«Количество в упаковке лекарственного препарата»

Наименование реквизитаПравило заполнения реквизитаМн.
1. Количество в упаковке лекарственного препарата
(hcsdo:PackageMeasure)		указывается количество лекарственного препарата в первичной упаковке в виде числа в десятичной системе счисления, содержащего не более 24 разрядов, с точностью не более чем до 6-го знака0..1
а) единица измерения
(атрибут measurementUnitCode)		указывается код единицы измерения в соответствии с классификатором единиц измерения и счета Евразийского экономического союза без символов разрыва строки, перевода каретки и табуляции1
б) идентификатор справочника (классификатора)
(атрибут measurementUnitCodeListId)		указывается значение «2064»1
2. Нижняя граница интервала количества в упаковке лекарственного препарата
(hcsdo:PackageLowerLimitMeasure)		указывается нижняя граница интервала количества лекарственного препарата в первичной упаковке в виде числа в десятичной системе счисления, содержащего не более 24 разрядов, с точностью не более чем до 6-го знака0..1
а) единица измерения
(атрибут measurementUnitCode)		указывается код единицы измерения в соответствии с классификатором единиц измерения и счета Евразийского экономического союза без символов разрыва строки, перевода каретки и табуляции1
б) идентификатор справочника (классификатора)
(атрибут measurementUnitCodeListId)		указывается значение «2064»1
3. Верхняя граница интервала количества в упаковке лекарственного препарата
(hcsdo:PackageUpperLimitMeasure)		указывается верхняя граница интервала количества лекарственного препарата в первичной упаковке в виде числа в десятичной системе счисления, содержащего не более 24 разрядов, с точностью не более чем до 6-го знака0..1
а) единица измерения
(атрибут measurementUnitCode)		указывается код единицы измерения в соответствии с классификатором единиц измерения и счета Евразийского экономического союза без символов разрыва строки, перевода каретки и табуляции1
б) идентификатор справочника (классификатора)
(атрибут measurementUnitCodeListId)		указывается значение «2064»1

«.»

13. В таблицах 17 и 20 цифры «1.1.0» заменить цифрами «1.3.0».

14. Таблицу 19 изложить в следующей редакции:

«Таблица 19»

Состав реквизитов структуры документа в электронном виде
«Сведения регистрационного дела или регистрационного досье
лекарственного препарата»

Наименование реквизитаПравило заполнения реквизитаМн.
1. Код электронного документа (сведений)
(csdo:EDocCode)		указывается кодовое обозначение электронного документа (сведений) в соответствии с реестром структур электронных документов и сведений1
2. Идентификатор электронного документа (сведений)
(csdo:EDocId)		указывается строка символов, однозначно идентифицирующая электронный документ (сведения) в соответствии с ISO/IEC 9834-8 и шаблоном [0-9a-fA-F]{8}-[0-9a-fA-F]{4}-[0-9a-fA-F]{4}-[0-9a-fA-F]{4}-[0-9a-fA-F]{12}1
3. Идентификатор исходного электронного документа (сведений)
(csdo:EDocRefId)		указывается идентификатор электронного документа (сведений), в ответ на который был сформирован данный электронный документ (сведения) в соответствии с ISO/IEC 9834-8 и шаблоном [0-9a-fA-F]{8}-[0-9a-fA-F]{4}-[0-9a-fA-F]{4}-[0-9a-fA-F]{4}-[0-9a-fA-F]{12}0..1
4. Дата и время электронного документа (сведений)
(csdo:EDocDateTime)		указываются дата и время создания электронного документа (сведений) в соответствии с серией стандартов ISO 86011
5. Код страны
(csdo:UnifiedCountryCode)		указывается двухбуквенный код страны, направившей документ, в соответствии с классификатором стран мира без символов разрыва строки, перевода каретки и табуляции1
а) идентификатор справочника (классификатора)
(атрибут codeListId)		указывается значение «2021»1
6. Порядковый номер регистрационного удостоверения лекарственного препарата
(hcsdo:RegistrationNumberId)		указывается шестисимвольный цифровой порядковый номер регистрационного удостоверения лекарственного препарата без символов разрыва строки, перевода каретки и табуляции0..1
7. Номер заявления о регистрации лекарственного препарата
(hcsdo:ApplicationId)		указывается номер заявления о регистрации или проведение иных процедур, связанных с регистрацией лекарственного препарата, в виде строки длиной не более 50 символов без символов разрыва строки, перевода каретки и табуляции0..1
8. Код вида процедуры регистрации
(hcsdo:RegistrationKindCode)		указывается кодовое обозначение вида процедуры регистрации в соответствии с перечнем возможных значений:
01 — процедура взаимного признания;
02 — децентрализованная процедура		0..1
9. Сведения о документе регистрационного досье (дела)
(hccdo:RegistrationDossierDocDetails)		указываются сведения о документе регистрационного досье либо о документе, оформленном при рассмотрении регистрационного досье. Реквизит состоит из значений вложенных реквизитов 9.1 — 9.210..*
9.1. Признак принадлежности документа к регистрационному досье
(hcsdo:RegistrationFileIndicator)		указывается признак, определяющий принадлежность документа к регистрационному досье:
1 — документ регистрационного досье;
0 — документ регистрационного дела		0..1
9.2. Номер документа
(csdo:DocId)		указывается номер документа регистрационного дела (досье) в виде строки длиной не более 50 символов без символов разрыва строки, перевода каретки и табуляции0..1
9.3. Наименование документа
(csdo:DocName)		указывается наименование файла документа регистрационного дела (досье) в виде строки длиной не более 500 символов без символов разрыва строки, перевода каретки и табуляции0..1
9.4. Код вида документа регистрационного досье на лекарственный препарат
(hcsdo:DrugRegistrationDocCode)		указывается цифровое кодовое обозначение вида документа регистрационного досье на лекарственный препарат из классификатора видов документов регистрационного досье на лекарственный препарат в виде строки длиной не более 10 символов без символов разрыва строки, перевода каретки и табуляции. Значение кода вида документа регистрационного досье на лекарственный препарат в зависимости от вида подаваемого заявления на проведение процедур регистрации и экспертизы лекарственных препаратов для медицинского применения указывается в соответствии с Правилами регистрации0..1
а) идентификатор справочника (классификатора)
(атрибут codeListId)		указывается значение «2058»1
9.5. Наименование вида документа регистрационного досье на лекарственный препарат
(hcsdo:DrugRegistrationDocName)		если реквизит «5.4. Код вида документа регистрационного досье на лекарственный препарат» не заполнен, или указан код «99999», соответствующий позиции «другой», указывается наименование вида документа регистрационного досье на лекарственный препарат в виде строки длиной не более 500 символов без символов разрыва строки, перевода каретки и табуляции. Наименование указывается в соответствии с действующей редакцией Правил регистрации лекарственных средств для медицинского применения0..1
9.6. Код вида документа регистрационного дела на лекарственный препарат
(hcsdo:DrugRegistrationFileCode)		указывается цифровое кодовое обозначение вида документа регистрационного дела на лекарственный препарат из справочника видов документов регистрационного дела на лекарственный препарат в виде строки длиной 5 символов без символов разрыва строки, перевода каретки и табуляции0..1
а) идентификатор справочника (классификатора)
(атрибут codeListId)		указывается значение «2040»1
9.7. Наименование вида документа регистрационного дела на лекарственный препарат
(hcsdo:DrugRegistrationFileName)		если реквизит «5.6. Код вида документа регистрационного дела на лекарственный препарат» не заполнен, указывается наименование вида документа регистрационного дела на лекарственный препарат в виде строки длиной не более 500 символов без символов разрыва строки, перевода каретки и табуляции0..1
9.8. Дата документа
(csdo:DocCreationDate)		указывается дата выдачи документа регистрационного дела (досье) в соответствии с серией стандартов ISO 86011
9.9. Дата истечения срока действия документа
(csdo:DocValidityDate)		указывается дата истечения срока действия документа регистрационного дела (досье) в соответствии с серией стандартов ISO 86010..1
9.10. Наименование хозяйствующего субъекта
(csdo:BusinessEntityName)		указывается наименование организации, выдавшей документ регистрационного дела (досье) в виде строки длиной не более 300 символов без символов разрыва строки, перевода каретки и табуляции0..1
9.11. Описание элемента документа
(hcsdo:DrugAttributeEnumText)		указывается описание дополнительного признака документа в виде строки длиной не более 4 000 символов0..*
а) код вида элемента документа
(атрибут DrugAttributeKindEnumCode)		указывается кодовое обозначение вида дополнительного признака документа
регистрационного досье или документа, оформленного при рассмотрении регистрационного досье, в соответствии с перечнем возможных значений:
01 — предельная дата ответа на запрос ГОСТ ИСО 8601-2001;
02 — номер документа основания;
03 — вид документа регистрационного досье, в отношении которого направляется запрос;
04 — вид документа, оформленного при рассмотрении регистрационного досье (документ регистрационного дела), в отношении которого направляется запрос;
05 — путь к файлу в структуре досье в формате UNC;
06 — наименование заменяемого файла;
99 — другое		0..1
б) наименование вида элемента документа
(атрибут AttributeKindName)		если реквизит «а) код вида элемента документа» не заполнен, указывается наименование вида элемента документа в виде строки символов длиной не более 500 символов без символов разрыва строки, перевода каретки и табуляции0..1
9.12. Документ в бинарном формате
(hcsdo:DocCopyBinaryText)		указывается сканированная копия документа регистрационного дела (досье) в виде конечной последовательности двоичных октетов (байтов)0..1
а) код формата данных
(атрибут mediaTypeCode)		указывается кодовое обозначение вида формата данных формате MIME-types (например, application/pdf)1
9.13. Документ в формате XML
(ccdo:AnyDetails)		указывается документ регистрационного дела (досье) в формате XML в виде конечной последовательности двоичных октетов (байтов)0..1
9.14.1. XML-документуказывается XML-документ произвольной структуры1..*9.14. Последовательность представления досье
(hcsdo:SubmissionSequence)указываются сведения о каждом представлении досье в виде 4-х арабских цифр, для первичного представления досье указывается «0000»
0..1		9.15. Атрибут операции
(hcsdo:OperationAtribute)указываются сведения о выполняемой над документом регистрационного досье операции согласно перечню значений, приведенных ниже:
new — новый файл;		replace — замена файла;
delete — удаление файла
0..1		9.16. Наименование активной фармацевтической субстанции
(hcsdo:ActiveSubstanceName)указывается наименование активной фармацевтической субстанции в виде строки длиной не более 500 символов без символов разрыва строки, перевода каретки и табуляции.
Применяется для документов, представляемых в разделах 2.3.S и 3.2.S, для указания фармацевтической субстанции, к которой они относятся		0..19.17. Наименование вспомогательного вещества, входящего в состав лекарственного препарата
(hcsdo:AuxiliarySubstanceName)указывается наименование вспомогательного вещества, входящего в состав лекарственного препарата, в виде строки длиной не более 500 символов без символов разрыва строки, перевода каретки и табуляции.
Применяется для документов, представляемых в разделах 2.3.P и 3.2.P, для указания вспомогательного вещества (растворителя, разбавителя), к которому они относятся		0..19.18. Наименование фармацевтического продукта
(hcsdo:DrugProductName)указывается наименование дополнительного фармацевтического продукта (в том числе, растворителя, разбавителя и прочее) для лекарственного препарата в виде строки длиной не более 250 символов
Применяется для документов, представляемых в разделах 2.3. и 3.2. для указания фармацевтического продукта, к которому они относятся		0..19.19. Описание показаний к применению
(hcsdo:IndicationText)указываются показания к применению в виде строки длиной не более 4 000 символов
Применяется для указания показаний к применению, к которому относится документ		0..19.20. Наименование производителя
(hcsdo:ManufacturerName)указывается наименование производителя в виде строки длиной не более 300 символов без символов разрыва строки, перевода каретки и табуляции
Применяется для указания производителя, к которому относится документ		0..19.21. Уникальный идентификатор документа
(hcsdo:DocUUId)реквизит не заполняется
0..1		«.»