---
title: "Решение N 298 Комиссии Таможенного союза"
number: "298"
issuer: "Комиссия Таможенного союза"
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/reshenie-298-komissiya-tamozhennogo-soyuza"
---

## Решение N 298 Комиссии Таможенного союза

# Решение N 298 Комиссии Таможенного союза

(ред. от 19.05.2011)

"О Плане мероприятий по взаимному признанию регистрационных удостоверений на лекарственные средства производителей государств-членов Таможенного союза, произведенных в условиях надлежащей производственной практики (GMP)"

(Принято в г. Санкт-Петербурге 18.06.2010)

> [!IMPORTANT]
> Изменения, внесенные [Решением](https://bukva.ai/docs/reshenie-645#p100006) Комиссии Таможенного союза от 19.05.2011 N 645, вступили в силу по истечении тридцати календарных дней после дня официального опубликования.


<a id="p100001"></a>ЕВРАЗИЙСКОЕ ЭКОНОМИЧЕСКОЕ СООБЩЕСТВО

<a id="p100002"></a>КОМИССИЯ ТАМОЖЕННОГО СОЮЗА

<a id="p100003"></a>РЕШЕНИЕ N 298
О ПЛАНЕ МЕРОПРИЯТИЙ ПО ВЗАИМНОМУ ПРИЗНАНИЮ
РЕГИСТРАЦИОННЫХ УДОСТОВЕРЕНИЙ НА ЛЕКАРСТВЕННЫЕ СРЕДСТВА
ПРОИЗВОДИТЕЛЕЙ ГОСУДАРСТВ - ЧЛЕНОВ ТАМОЖЕННОГО СОЮЗА,
ПРОИЗВЕДЕННЫХ В УСЛОВИЯХ НАДЛЕЖАЩЕЙ
ПРОИЗВОДСТВЕННОЙ ПРАКТИКИ (GMP)

<a id="p100004"></a>(Санкт-Петербург, 18 июня 2010 года)

<div align="center">

<a id="p100005"></a>**Комиссия таможенного союза решила:**<br>
<a id="p100006"></a>**1. Утвердить [План](#p100010) мероприятий по взаимному признанию регистрационных удостоверений на лекарственные средства производителей государств - членов таможенного союза, произведенные в условиях надлежащей производственной практики (GMP) (прилагается).**<br>
<a id="p100007"></a>**2. Сторонам обеспечить выполнение Плана мероприятий, указанного в пункте 1 настоящего Решения, в установленные сроки.**

</div>


<a id="p100008"></a>(Подписи)





<div align="center">

<a id="p100009"></a>**Утвержден**<br>
**Решением**<br>
**Комиссии таможенного союза**<br>
**от 18 июня 2010 г. N 298**

</div>



## <a id="p100010"></a>ПЛАН МЕРОПРИЯТИЙ ПО ВЗАИМНОМУ ПРИЗНАНИЮ РЕГИСТРАЦИОННЫХ УДОСТОВЕРЕНИЙ НА ЛЕКАРСТВЕННЫЕ СРЕДСТВА ПРОИЗВОДИТЕЛЕЙ ГОСУДАРСТВ-ЧЛЕНОВ ТАМОЖЕННОГО СОЮЗА, ПРОИЗВЕДЕННЫХ В УСЛОВИЯХ НАДЛЕЖАЩЕЙ ПРОИЗВОДСТВЕННОЙ ПРАКТИКИ (GMP)



<table>
<colgroup><col width="5%"><col width="27%"><col width="10%"><col width="9%"><col width="8%"><col width="8%"><col width="14%"><col width="18%"></colgroup>
<tr><td rowspan="2"><a id="p100011"></a>N<br>п/п</td><td rowspan="2">Наименование мероприятия</td><td rowspan="2">Срок исполнения</td><td rowspan="2">Разработчик проекта документа</td><td colspan="3">Ответственный орган Стороны</td><td rowspan="2">Форма исполнения</td></tr>
<tr><td>Республика Беларусь</td><td>Республика Казахстан</td><td>Российская Федерация</td></tr>
<tr><td><a id="p100012"></a>1.</td><td colspan="7">Гармонизация нормативных правовых актов и стандартов в сфере обращения лекарственных средств на основе международных норм, рекомендаций Всемирной организации здравоохранения и опыта стран Европейского Союза</td></tr>
<tr><td></td><td></td><td></td><td></td><td></td><td></td><td></td><td></td></tr>
<tr><td><a id="p100013"></a>1.1</td><td>Разработать проект соглашения, предусматривающего наделение Комиссии таможенного союза полномочиями по согласованию и утверждению гармонизированных требований и созданию единой регуляторной и информационной системы в сфере обращения лекарственных средств необходимых для взаимного признания регистрационных удостоверений на лекарственные средства производителей государств - членов таможенного союза произведенных в условиях надлежащей производственной практики (GMP)</td><td>Апрель 2011 г.</td><td>Российская Федерация</td><td>Минздрав</td><td>Минздрав</td><td>Минздравсоцразвития</td><td>Внесение согласованного Сторонами проекта <a href="https://bukva.ai/docs/soglashenie-o-sotrudnichestve-gosudarstv-26/statya-1">Соглашения</a> на рассмотрение Межгоссовета ЕврАзЭС (высшего органа таможенного союза) на уровне глав правительств в установленном порядке</td></tr>
<tr><td><a id="p100014"></a>1.2</td><td>Разработать правила надлежащей лабораторной практики (GLP) с приложениями, на основе правил Евросоюза</td><td>Декабрь 2010 г.</td><td>Республика Беларусь</td><td>Минздрав</td><td>Минздрав</td><td>Минздравсоцразвития</td><td>Внесение <a href="https://bukva.ai/docs/reshenie-564#p100013">проекта</a> правил надлежащей лабораторной практики (GLP) на<br>рассмотрение и утверждение Комиссии таможенного союза</td></tr>
<tr><td><a id="p100015"></a>1.3</td><td>Разработать правила надлежащей клинической практики (GCP), на основе правил Международной конференции по гармонизации технических требований к регистрации лекарственных препаратов для человека (ICH) и Евросоюза</td><td>Декабрь 2010 г.</td><td>Республика Беларусь</td><td>Минздрав</td><td>Минздрав</td><td>Минздравсоцразвития</td><td>Внесение <a href="https://bukva.ai/docs/reshenie-565#p100013">проекта</a> правил надлежащей клинической практики (GCP) на рассмотрение и утверждение Комиссии таможенного союза</td></tr>
<tr><td><a id="p100016"></a>1.4</td><td>Разработать правила надлежащей производственной практики (GMP) с приложениями на основе правил Евросоюза</td><td>Март 2011 г.</td><td>Российская Федерация</td><td>Минздрав</td><td>Минздрав</td><td>Минздравсоцразвития</td><td>Внесение <a href="https://bukva.ai/docs/rasporyazhenie-169-2015#p100026">проекта</a> правил надлежащей производственной практики (GMP) на рассмотрение и утверждение Комиссии таможенного союза</td></tr>
<tr><td><a id="p100017"></a>1.5</td><td>Разработать единые правила подтверждения соответствия производств лекарственных средств требованиям GMP</td><td>Март 2011 г.</td><td>Российская Федерация</td><td>Минздрав</td><td>Минздрав</td><td>Минздравсоцразвития</td><td>Внесение проекта единых правил подтверждения соответствия производств лекарственных средств требованиям GMP на рассмотрение и утверждение Комиссии таможенного союза</td></tr>
<tr><td><a id="p100018"></a>1.6</td><td>Разработать единые правила инспектирования производства и признания инспекций на основе действующих правил международной системы фармацевтических инспекций (PIC/S)</td><td>Март 2011 г.</td><td>Российская Федерация</td><td>Минздрав</td><td>Минздрав</td><td>Минздравсоцразвития</td><td>Внесение проекта единых правил инспектирования производства и признания инспекций на рассмотрение и утверждение Комиссии таможенного союза</td></tr>
<tr><td><a id="p100019"></a>1.7</td><td>Разработать правила надлежащей дистрибьюторской практики (GDP) на основе правил Евросоюза</td><td>Апрель 2011 г.</td><td>Республика Казахстан</td><td>Минздрав</td><td>Минздрав</td><td>Минздравсоцразвития</td><td>Внесение проекта правил надлежащей дистрибьюторской практики (GDP) на рассмотрение и утверждение Комиссии таможенного союза</td></tr>
<tr><td><a id="p100020"></a>1.8</td><td>Разработать правила надлежащей аптечной практики (GPP) на основе правил Евросоюза</td><td>Апрель 2011 г.</td><td>Республика Казахстан</td><td>Минздрав</td><td>Минздрав</td><td>Минздравсоцразвития</td><td>Внесение проекта правил надлежащей аптечной практики (GPP) на рассмотрение и утверждение Комиссии таможенного союза</td></tr>
<tr><td><a id="p100021"></a>1.9</td><td>Разработать требования к инструкции по медицинскому применению лекарственных средств (для потребителей) на основе правил Евросоюза</td><td>Январь 2011 г.</td><td>Российская Федерация</td><td>Минздрав</td><td>Минздрав</td><td>Минздравсоцразвития</td><td>Внесение <a href="https://bukva.ai/docs/reshenie-647#p100012">проекта</a> Требований к инструкции по медицинскому применению лекарственных средств (для потребителей) на рассмотрение и утверждение Комиссии таможенного союза</td></tr>
<tr><td><a id="p100022"></a>1.10</td><td>Разработать единые требования к маркировке лекарственных средств на основе правил Евросоюза</td><td>Январь 2011 г.</td><td>Российская Федерация</td><td>Минздрав</td><td>Минздрав</td><td>Минздравсоцразвития</td><td>Внесение <a href="https://bukva.ai/docs/reshenie-646#p100012">проекта</a> Требований к маркировке лекарственных средств на рассмотрение и утверждение Комиссии таможенного союза</td></tr>
<tr><td><a id="p100023"></a>1.11</td><td>Разработать единые требования к регистрационному досье, структуре и содержанию экспертного отчета по проведенной экспертизе документов регистрационного досье лекарственного средства в соответствии с правилами ICH и Евросоюза</td><td>Май 2011 г.</td><td>Российская Федерация</td><td>Минздрав</td><td>Минздрав</td><td>Минздравсоцразвития</td><td>Внесение проекта единых требований к регистрационному досье, структуре и содержанию экспертного отчета по проведенной экспертизе документов регистрационного досье лекарственного средства на рассмотрение и утверждение Комиссии таможенного союза</td></tr>
<tr><td><a id="p100024"></a>1.12</td><td>Разработать единые правила мониторинга побочных реакций лекарственных средств</td><td>Июнь 2011 г.</td><td>Республика Казахстан</td><td>Минздрав</td><td>Минздрав</td><td>Минздравсоцразвития</td><td>Внесение проекта единых правил мониторинга побочных реакций лекарственных средств на рассмотрение и утверждение Комиссии таможенного союза</td></tr>
<tr><td><a id="p100025"></a>1.13</td><td>Гармонизировать национальные фармакопейные стандарты с Европейской фармакопеей</td><td>Июль 2012 г.</td><td>Российская Федерация Республика Казахстан Республика Беларусь</td><td>Минздрав</td><td>Минздрав</td><td>Минздравсоцразвития</td><td>Отчеты уполномоченных органов государств - членов 1 раз в полугодие</td></tr>
<tr><td><a id="p100033"></a>1.14</td><td>Разработать <a href="https://bukva.ai/docs/rasporyazhenie-178-2015#p100025">проект</a> Правил проведения исследований биоэквивалентности генерических лекарственных средств</td><td>Декабрь 2011 г.</td><td>Российская Федерация</td><td>Минздрав</td><td>Минздрав</td><td>Минздравсоцразвития</td><td>Внесение <a href="https://bukva.ai/docs/rasporyazhenie-178-2015#p100025">проекта</a> Правил на рассмотрение и утверждение Комиссии Таможенного союза</td></tr>
<tr><td colspan="8">(п. 1.14 введен <a href="https://bukva.ai/docs/reshenie-645#p100010">Решением</a> Комиссии Таможенного союза от 19.05.2011 N 645)</td></tr>
<tr><td><a id="p100034"></a>1.15</td><td>Разработать проект Правил проведения исследований биотехнологических лекарственных средств (биосимиляров)</td><td>Январь 2012 г.</td><td>Республика Казахстан</td><td>Минздрав</td><td>Минздрав</td><td>Минздравсоцразвития</td><td>Внесение проекта Правил на рассмотрение и утверждение Комиссии Таможенного союза</td></tr>
<tr><td colspan="8">(п. 1.15 введен <a href="https://bukva.ai/docs/reshenie-645#p100010">Решением</a> Комиссии Таможенного союза от 19.05.2011 N 645)</td></tr>
<tr><td><a id="p100035"></a>1.16</td><td>Разработать проект Правил проведения исследований лекарственных средств для лечения редких заболеваний (орфанных лекарств)</td><td>Декабрь 2011 г.</td><td>Республика Беларусь</td><td>Минздрав</td><td>Минздрав</td><td>Минздравсоцразвития</td><td>Внесение проекта Правил на рассмотрение и утверждение Комиссии Таможенного союза</td></tr>
<tr><td colspan="8">(п. 1.16 введен <a href="https://bukva.ai/docs/reshenie-645#p100010">Решением</a> Комиссии Таможенного союза от 19.05.2011 N 645)</td></tr>
<tr><td><a id="p100036"></a>1.17</td><td>Разработать унифицированную номенклатуру лекарственных форм на основе стандартных терминов Европейской фармакопеи</td><td>Февраль 2012 г.</td><td>Республика Казахстан</td><td>Минздрав</td><td>Минздрав</td><td>Минздравсоцразвития</td><td>Внесение проекта Номенклатуры на рассмотрение и утверждение Комиссии Таможенного союза</td></tr>
<tr><td colspan="8">(п. 1.17 введен <a href="https://bukva.ai/docs/reshenie-645#p100010">Решением</a> Комиссии Таможенного союза от 19.05.2011 N 645)</td></tr>
<tr><td><a id="p100026"></a>2</td><td colspan="7">Создание единой регуляторной и информационной системы в сфере обращения лекарственных средств и разработка процедуры взаимного признания регистрационных удостоверений на лекарственные средства производителей государств - членов таможенного союза произведенных в условиях надлежащей производственной практики (GMP)</td></tr>
<tr><td><a id="p100027"></a>2.1</td><td>Разработать в рамках таможенного союза положение о единой информационной системе в сфере обращения лекарственных средств:<br>- зарегистрированных лекарственных средств в государствах - членах таможенного союза<br>- о некачественных, фальсифицированных лекарственных средствах<br>- о результатах мониторинга побочных реакций лекарственных средств</td><td>Июнь 2011 г.</td><td>Республика Казахстан</td><td>Минздрав</td><td>Минздрав</td><td>Минздравсоцразвития</td><td>Внесение проекта положения о единой информационной системе в сфере обращения лекарственных средств на рассмотрение и утверждение Комиссии таможенного союза</td></tr>
<tr><td><a id="p100028"></a>2.2</td><td>Разработать положение о координационной группе при Комиссии таможенного союза (КГ) по взаимному признанию регистрационных удостоверений на лекарственные средства производителей государств - членов таможенного союза произведенных в условиях надлежащей производственной практики из представителей национальных регуляторных органов по аналогии с Координационной группой по процедуре взаимного признания и децентрализованной процедуре признания Евросоюза</td><td>Декабрь 2011 г.</td><td>Российская Федерация</td><td>Минздрав</td><td>Минздрав</td><td>Минздравсоцразвития</td><td>Внесение проекта положения о координационной группе при Комиссии таможенного союза (КГ) по взаимному признанию регистрационных удостоверений на лекарственные средства производителей государств - членов таможенного союза произведенных в условиях надлежащей производственной практики на рассмотрение и утверждение Комиссии таможенного союза</td></tr>
<tr><td><a id="p100029"></a>2.3</td><td>Разработать положение по взаимному признанию результатов контроля качества лекарственных средств</td><td>Сентябрь 2012 г.</td><td>Российская Федерация</td><td>Минздрав</td><td>Минздрав</td><td>Минздравсоцразвития</td><td>Внесение проекта положения по взаимному признанию результатов контроля качества лекарственных средств на рассмотрение и утверждение Комиссии таможенного союза</td></tr>
<tr><td><a id="p100030"></a>2.4</td><td>Разработать проект Соглашения о процедуре взаимного признания регистрационных удостоверений на лекарственные средства производителей государств - членов таможенного союза произведенных в условиях надлежащей производственной практики (GMP)</td><td>Декабрь 2012 г.</td><td>Республика Казахстан</td><td>ВГП</td><td>ВГП</td><td>ВГП</td><td>Внесение согласованного сторонами проекта соглашения на рассмотрение Комиссии таможенного союза в установленном порядке</td></tr>
</table>


<a id="p100031"></a>Примечание: Проекты вышеуказанных документов за 3 месяца до указанного в Плане срока исполнения направляются Стороной-разработчиком в Секретариат Комиссии таможенного союза для последующего направления другим Сторонам для рассмотрения.



<a id="p100032"></a>

---