Решение № 646 Комиссии Таможенного союза

Комиссия Таможенного союза · № 646Утратил силу 03.11.2026

Актуально на 06.11.2026.

Как цитировать: Решение N 646 Комиссии Таможенного союза. 646. https://bukva.ai/docs/reshenie-646

«О проекте Требований к маркировке лекарственных средств»

(Вместе с <Содержанием текстов маркировки препаратов>, «Перечнем вспомогательных веществ, указываемых на упаковках...»)

(Принято в г. Минске 19.05.2011)

Внимание

Документ утратил силу в связи с изданием Решения Коллегии Евразийской экономической комиссии от 20.11.2018 № 186.

ЕВРАЗИЙСКОЕ ЭКОНОМИЧЕСКОЕ СООБЩЕСТВО

КОМИССИЯ ТАМОЖЕННОГО СОЮЗА

РЕШЕНИЕ № 646 О ПРОЕКТЕ ТРЕБОВАНИЙ К МАРКИРОВКЕ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

(Минск, 19 мая 2011 года)

Комиссия Таможенного союза решила:

1. Одобрить в основном проект Требований к маркировке лекарственных средств.

2. Просить Стороны:

2.1. Разместить документ, указанный в пункте 1 настоящего Решения, на официальных сайтах министерств здравоохранения Сторон.

2.2. Провести внутригосударственное согласование документа, указанного в пункте 1 настоящего Решения, по итогам которого в срок до 15 ноября 2011 года представить информацию в Секретариат Комиссии Таможенного союза.

(Подписи)

Приложение
к Решению
Комиссии Таможенного союза
от 19 мая 2011 г. № 646

ТРЕБОВАНИЯ К МАРКИРОВКЕ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

Список сокращений:

ЖКТ — желудочно-кишечный тракт

ЛП — лекарственный препарат/лекарственное средство

ЛФ — лекарственная форма

МНН — международное непатентованное название/наименование

НД — нормативная документация/нормативный документ

РУ — регистрационное удостоверение

ТС — Таможенный союз

1. Общие положения

Настоящий документ содержит общие требования к информации, размещенной на первичной и вторичной упаковках лекарственных препаратов/лекарственных средств (далее — лекарственный препарат или ЛП), выпускаемых в обращение на территории государств-членов Таможенного союза (далее — ТС).

Маркировка ЛП для медицинского применения промышленного производства должна быть на государственном и русском языках.

В дополнение к маркировке на русском языке допускается наносить идентичную информацию на других языках.

Маркировка не должна содержать информацию рекламного характера.

2. Требования к содержанию текстов маркировки

2.1 Общие требования к содержанию текстов маркировки.

2.1.1 На первичной (непосредственно контактирующей с ЛП) упаковке ЛП обязательно указывается:

торговое наименование/название ЛП;
дозировка/активность/концентрация;
наименование владельца РУ или производителя ЛП и/или указание его товарного знака (логотипа);
номер серии;
срок годности/дата истечения срока годности.

2.1.2 На вторичной (внешней потребительской) упаковке ЛП обязательно указывается:

торговое наименование/название ЛП;
международное непатентованное наименование/название (МНН) (при наличии);
наименование владельца РУ и предприятия-производителя ЛП;
адрес владельца РУ;
товарный знак владельца РУ и/или предприятия-производителя ЛП (при наличии);
лекарственная форма;
дозировка/активность/концентрация;
количество ЛП в упаковке (масса/объем/число доз в ЛП);
состав ЛП;
номер серии;
дата производства;
срок годности/дата истечения срока годности;
условия хранения;
способ применения ЛП (путь введения, способ введения);
условия отпуска;
штрих-код (при наличии);
предупредительные надписи и меры предосторожности при применении ЛП;

2.2. Содержание текстов в зависимости от вида упаковки и лекарственных форм должно соответствовать Приложению 1:

2.2.1. Торговое наименование/название указывается в именительном падеже.

2.2.2. МНН указывается на русском или английском языках для одно- и двухкомпонентных ЛП.

2.2.3. Наименования владельца РУ и предприятия-производителя указываются в именительном падеже.

В случае совпадения наименований владельца РУ и предприятия-производителя, наименование дублировать не требуется.

При необходимости указывается наименование организации, осуществляющей фасовку и/или упаковку с предшествующим словом «расфасовано» и/или «упаковано», «упаковщик».

2.2.4. Адреса допускается указывать сокращенно (страна, город) или полностью; дополнительно допускается указание телефона, факса, адреса электронной почты, электронного сайта.

2.2.5. Товарный знак владельца РУ и/или предприятия-производителя ЛП наносится на упаковку при его наличии.

При малых размерах информационного поля и наличии вторичной потребительской упаковки на первичной упаковке допускается наносить только товарный знак, без указания наименования владельца РУ и/или предприятия-производителя ЛП.

2.2.6. Лекарственная форма указывается в соответствии с инструкцией по медицинскому применению.

2.2.7. Дозировка/активность/концентрация указывается на упаковке в соответствии с НД и инструкцией по медицинскому применению с обязательным указанием единиц измерения.

2.2.8. Указывается количество ЛП в упаковке (масса/объем/число доз ЛП) в зависимости от лекарственной формы и типа первичной упаковки.

Масса лекарственного растительного сырья указывается при определенной влажности в процентах.

2.2.8.1. При представлении макетов упаковок в регистрационном досье рекомендуется в макете упаковки указывать вместо количества ЛП в упаковке — «XX», с обязательной расшифровкой «XX» под графическим изображением макета упаковки.

Например, таблетки упаковывают по 10 шт. в блистер, а далее по 1, 2, 3, 5 или 10 блистеров во вторичную упаковку. Допускается предоставить макет блистера и 1 вариант макета вторичной упаковки с указанием на графическом макете «XX таблеток», а ниже расшифровать: XX — 10, 20, 30, 50 или 100.

2.2.9. В составе ЛП указываются активные/действующие вещества и их количества.

Вспомогательные вещества указываются в следующих случаях:

если они включены в Перечень вспомогательных веществ, указываемых на упаковках ЛП согласно Приложению 2 — указываются их названия;
для инъекционных ЛП, ЛП для наружного применения и ЛП, применяемых в офтальмологии — указываются названия всех вспомогательных веществ;
для инфузионных растворов — указываются названия всех вспомогательных веществ и их количества.

На упаковке инфузионных растворов, в состав которых входит более одного активного компонента, указывается значение величины осмолярности/осмоляльности.

2.2.10. Дата выпуска/дата производства не указывается, если в номере серии последние четыре цифры (шесть цифр) обозначают месяц и год производства ЛП, а цифры, предшествующие последним четырем (шести), являются производственным номером серии.

2.2.11. Условия хранения и их особенности указываются в соответствии с разделом НД «Хранение».

2.2.12. Способ применения (путь введения, способ введения) указывается в соответствии с инструкцией по медицинскому применению. Путь введения (способ введения) не указывается, если он включен в название лекарственной формы.

При малом размере информационного поля на первичной упаковке допускается использовать общепринятые сокращения путей введения инъекционных препаратов: «в/в» (внутривенное введение), «в/м» (внутримышечное введение), «п/к» (подкожное введение), а также «д/и» (для инъекций, если для ЛП допускается три и более путей введения).

При наличии достаточного информационного поля на первичной упаковке предпочтительно нанесение информации о способе применения ЛП (путь введения, способ введения).

Для лекарственного растительного сырья на вторичных (внешних потребительских) упаковках указывается способ применения с описанием методики приготовления водных извлечений. Допускается нанесение полного текста инструкции по медицинскому применению.

2.2.13. Условия отпуска ЛП указываются на вторичной упаковке (внешней потребительской), а при ее отсутствии — на первичной упаковке для всех ЛП в соответствии с инструкцией по медицинскому применению («по рецепту», «без рецепта») или «для стационаров».

2.2.14. Штриховой код наносится на упаковку в соответствии с требованиями законодательства государства-члена ТС.

2.2.15 Обязательно наносятся следующие предупредительные надписи и меры предосторожности при применении ЛП:

«Хранить в недоступном для детей месте» или «Беречь от детей»;
«Стерильно» — для стерильных ЛП;
«Антитела к вирусу иммунодефицита человека отсутствуют», «Антитела к вирусам гепатитов отсутствуют» — для ЛП, полученных из крови человека;
при вложении в первичную упаковку ЛП пакетиков (или таблеток) с влагопоглотителем на них должна быть нанесена соответствующая предупредительная маркировка;
ЛП для детей, гомеопатические и полученные на основе генетически модифицированных источников должны иметь соответствующие надписи;
для радиофармацевтических ЛП — указывается знак радиационной опасности;
для ЛП на основе лекарственного растительного сырья указывается «Продукция прошла радиационный контроль».

При необходимости на упаковке наносятся другие предупредительные надписи и символы.

2.2.16. Для ЛП, предназначенных для клинических исследований/испытаний, на вторичной упаковке и, при возможности, на первичной упаковке указывается надпись «Для клинических исследований/испытаний».

2.2.17. Для ЛП, содержащих в одной и той же лекарственной форме разные количества активного/действующего вещества, цветовое оформление должно быть различным.

Приложение 1

СОДЕРЖАНИЕ ТЕКСТОВ МАРКИРОВКИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ

Лекарственная форма

Упаковка

Наименование владельца РУ и предприятия — производителя ЛП

Товарный знак владельца РУ и/или предприятия — производителя ЛП

Торговое наименование / название ЛП

МНН

Дозировка / активность / концентрация

Количество ЛП в упаковке (масса / объем / число доз в ЛП)

Состав ЛП

Условия хранения

Предупредительные надписи

Регистрационный номер <*>

Номер серии

Срок годности / дата истечения срока годности

Адрес владельца РУ

Количество упаковок в единице упаковки для стационаров

Указание «Стерильно»

Способ применения ЛП (путь введения, способ введения)

Дата производства

Примечание

Аэрозоли, спреи

1. Баллон (стеклянный, металлический)

При малом размере информационного поля

2. Пачка (вторичная упаковка)

допускается не наносить информацию граф 4, 9, 18 на

3. Упаковка для стационаров

первичной упаковке при наличии вторичной упаковки. Для дозированных аэрозолей, спреев дополнительно указывается количество доз и содержание активного / действующего вещества в дозе на первичной и вторичной упаковке. Для стерильных ЛП указывается «стерильно».

Жидкие ЛП (растворы, настойки,

1. Стеклянная и полимерная:

Для стерильных ЛП указывается «стерильно».

экстракты, сиропы, суспензии)

1.1. Флакон, бутылка без вторичной упаковки

При малом размере информационного поля допускается не

1.2. Флакон, бутылка, флакон — капельница во вторичной упаковке

наносить информацию граф 4, 9 на первичной упаковке при наличии вторичной

2. Пачка (вторичная упаковка)

упаковки.

3. Упаковка для стационаров

Инфузионные растворы (в т.ч.

1. Стеклянная:

Допускается на контейнере

кровезаменители, консерванты крови)

1.1. Бутылка, флакон

полимерном не наносить информацию граф

2. Полимерная:

6, 10, 19. Если вторичная

2.1. Флакон

упаковка прозрачный

2.2. Контейнер полимерный (мягкий, жесткий)

полимерный пакет, то он может не маркироваться при условии,

3. Пакет полимерный, пачка (вторичная упаковка)

что вся необходимая информация (графы 1, 3 — 15, 17 — 19)

4. Упаковка для стационаров

приведена на первичной упаковке или прилагается к ней.

Инъекционные лекарственные препараты

1. Стеклянная и полимерная

Допускается для ампул, флаконов,

1.1. Ампула

шприц-тюбиков, картриджей

1.2. Флакон, ампула с этикеткой

вместимостью 5 мл и менее не наносить информацию граф

1.3. Шприц — тюбик, картридж

1 и 3, при условии нанесения

2. Непрозрачная контурная ячейковая упаковка, закрытая фольгой или бумагой — вторичная упаковка

информации графы 4. Допускается на контурной упаковке (п. 2) при наличии товарного знака (гр. 4) не наносить

3. Пачка, коробка (вторичная упаковка)

информацию графы 3.

4. Упаковка для стационаров

Капли

1. Стеклянная и полимерная:

Допускается для флаконов, помещенных во

1.1. Флакон, флакон — капельница без вторичной упаковки

вторичную упаковку не наносить информацию граф 3, 6, 9, 10, 11. Допускается

1.2. Флакон, флакон — капельница во вторичной упаковке

на тюбик — капельнице, помещенной во вторичную упаковку, не наносить

1.3. Тюбик — капельница

информацию графы 14. Допускается при

2. Контурная ячейковая упаковка тюбик — капельница

размере контурной упаковки (помещенной во вторичную

3. Пачка (вторичная упаковка)

упаковку) менее 77 х 49 мм не наносить информацию граф

4. Упаковка для стационаров

(3 или 4), 6, 9, 10, 11, 18. Для стерильных ЛП указывается «стерильно».

Карамель гомеопатическая

1. Обертка из бумаги парафинированной

Допускается не наносить информацию графы 3 на

2. Пачка (вторичная упаковка)

первичной упаковке, если нанесен товарный знак.

Лекарственные растительные препараты (лекарственное растительное сырье расфасованное, цельное и

1. Пакеты бумажные, полимерные, из комбинированных материалов без вторичной упаковки

На внешней потребительской упаковке дополнительно указывают: название на латинском языке,

измельченное, порошок, фильтр-пакеты)

2. Пакеты бумажные, полимерные, из комбинированных материалов, фильтр-пакеты во вторичной упаковке

«масса... при влажности в %». Состав указывается только для сборов.

3. Пачка (вторичная упаковка)

Мази, гели, пасты,

1. Туба:

Допускается для туб

линименты, кремы, оподельдок гомеопатический

1.1. Туба во вторичной упаковке

вместимостью не более 10 г и на этикетках размером менее

1.2. Туба без вторичной упаковки

80 х 40 мм при наличии вторичной упаковки не

2. Стеклянная и полимерная тара:

наносить информацию граф (3 или 4), 9,

2.1. Банка, флакон без вторичной упаковки

11, 18. Для стерильных ЛП указывается «стерильно». Для контурной

2.2. Банка, флакон во вторичной упаковке

ячейковой и безъячейковой упаковки допускается не наносить

3. Пакет во вторичной упаковке

информацию граф (3 или 4), 10.

4. Контурная ячейковая и безъячейковая упаковка во вторичной упаковке

5. Пачка (вторичная упаковка)

6. Упаковка для стационаров

Настойки гомеопатические матричные

Стеклянный флакон

Пластыри, трансдермальные терапевтические системы

1. Контурная упаковка во вторичной упаковке

Информация граф 6, 7, 9 и размер пластыря указываются при необходимости.

2. Пакет во вторичной упаковке

3. Пачка, пакет (вторичная упаковка)

4. Упаковка для стационаров

Порошки и гранулы

1. Стеклянная и полимерная:

Допускается не наносить информацию граф

1.1. Банка, флакон без вторичной упаковки

4, 9, 10, 11, 12 на этикетках размером менее 80 х 40 мм при наличии

1.2. Банка, флакон во вторичной упаковке

вторичной упаковки. При малых размерах информационного поля и наличии

2. Пакет во вторичной упаковке

вторичной упаковки допускается не наносить

3. Пробирка полимерная во вторичной упаковке

информацию графы 3 на первичной упаковке, если нанесена

4. Пенал с крышкой — дозатором во вторичной упаковке

информация графы 4.

5. Контурная ячейковая упаковка во вторичной упаковке

6. Пачка (вторичная упаковка)

7. Упаковка для стационаров

Суппозитории

1. Контурная ячейковая упаковка или безъячейковая упаковка во вторичной упаковке

При наличии вторичной упаковки на контурной ячейковой упаковке допускается не наносить

2. Пачка (вторичная упаковка)

информацию граф 1, (3 или 4), 9.

3. Упаковка для стационаров

Таблетки, драже, капсулы

1. Стеклянная и полимерная:

Допускается на этикетках размером менее

1.1. Банка, флакон, пробирка без вторичной упаковки

80 х 40 мм при наличии вторичной упаковки не наносить

1.2. Банка, флакон, пробирка во вторичной упаковке

информацию граф 4, 6, 9, 18. Для флаконов из дрота и пробирок,

2.1. Контурная безъячейковая упаковка без вторичной упаковки

помещенных во вторичную упаковку допускается не наносить информацию граф

2.2. Контурная безъячейковая упаковка во вторичной упаковке

4, 6, 10, 18. Допускается на контурной безъячейковой упаковке (размер менее

3.1. Контурная ячейковая упаковка без вторичной упаковки

90 х 50 мм) без вторичной упаковки не наносить информацию графы 4.

3.2. Контурная ячейковая упаковка во вторичной упаковке

Допускается на контурной упаковке, вложенной во вторичную упаковку не

4. Пачка, обложка (вторичная упаковка)

наносить информацию графы 3 при нанесенной информации граф

5. Упаковка для стационаров

1 и 4.

<*> Носит рекомендательный характер.

Примечание: знак «+» обозначает наличие данного текста на упаковке, знак «-» отсутствие данного текста на упаковке.

Приложение 2

ПЕРЕЧЕНЬ ВСПОМОГАТЕЛЬНЫХ ВЕЩЕСТВ, УКАЗЫВАЕМЫХ НА УПАКОВКАХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ

Название вспомогательного вещества (наполнителя)	Код вещества	Путь введения	Пороговая величина	Комментарии
Азокрасители:
- краситель солнечный закат желтый — краситель азорубин	Е110 Е122	Перорально	Нулевая	Может вызвать
- краситель пунцовый	Е124			аллергические реакции
[Понсо 4R]
- краситель бриллиантовый черный	Е151
Апротинин		Местно, наружно	Нулевая	Может стать при гиперчувствительности причиной развития и тяжелых аллергических реакций. Путь введения относится в данном случае к участкам, с которых возможно системное всасывание (например, раны и полости)
Арахисовое масло		Любой	Нулевая	Пациенты с аллергической реакцией на арахис или сою не должны принимать препарат, содержащий арахисовое масло.
Аспартам	Е951	Перорально	Нулевая	Является производным фенилаланина, что представляет опасность для пациентов с фенилкетонурией
Бензалкония хлорид		Для применения в офтальмологии	Нулевая	Может вызывать раздражение глаз. Следует избегать контакта с мягкими контактными линзами (их необходимо удалить до инстилляции и установить не менее чем через 15 минут после). Обесцвечивает мягкие контактные линзы.
		Наружно	Нулевая	Вызывает раздражение, может вызвать кожные реакции.
		Ингаляционно	10 мкг / доставляемая доза	Может вызвать бронхоспазм.
Бензойная кислота и бензоаты	Е210 — Е213	Местно, наружно	Нулевая	Может вызвать значительное раздражение кожи, глаз, слизистых оболочек.
Бензойная кислота и бензоаты	Е210 — Е213	Парентерально	Нулевая	Повышает риск развития желтухи у новорожденных.
Бензиловый спирт		Парентерально	Менее 90 мг/кг/сут	Не должен применяться у недоношенных и новорожденных. Может вызывать токсические и аллергические реакции у младенцев и детей до 3 лет.
Бензиловый спирт		Парентерально	Более 90 мг/кг/сут	Не должен применяться у недоношенных и новорожденных. Из-за риска фатальных токсических реакций не должен применяться у младенцев и детей до 3 лет.
Бергамота масло, бергаптен		Наружно	Нулевая	Может повышать чувствительность к УФ-излучению (в т.ч. искусственному)
Борная кислота и ее соли и эфиры		Местно, наружно	Нулевая	Может вызывать токсические реакции
Бронопол		Наружно	Нулевая	Может вызывать местные кожные реакции (например, контактный дерматит)
Бутилгидроксианизол	Е320	Местно, наружно	Нулевая	Может вызывать местные кожные реакции (например, контактный дерматит), или раздражение глаз и слизистых оболочек.
Бутилгидрокситолуол	Е321	Местно, наружно	Нулевая	Может вызывать местные кожные реакции (например, контактный дерматит), или раздражение глаз и слизистых оболочек.
Галактоза		Парентерально	Нулевая	Необходимо принимать во внимание у пациентов с редкой врожденной непереносимостью галактозы, в т.ч. галактоземией
		Перорально	Нулевая	Необходимо принимать во внимание у пациентов с редкой врожденной непереносимостью галактозы, в т.ч. галактоземией или глюкозо-галактозной мальабсорбцией
		Перорально, парентерально	5 г	Необходимо принимать во внимание у пациентов с сахарным диабетом
Гепарин (в качестве вспомогательного вещества)		Парентерально	Нулевая	Может вызывать аллергические реакции и повлиять на свертывающую систему крови. Необходимо принимать во внимание у пациентов с наличием в анамнезе гепарининдуцированных аллергических реакций.
Глюкоза (декстроза)		Перорально	Нулевая	Необходимо принимать во внимание у пациентов с редкой врожденной глюкозо — галактозной мальабсорбцией
		Перорально, парентерально	5 г	Необходимо принимать во внимание у пациентов с сахарным диабетом
		Жидкие лекарственные формы для перорального применения, пастилки, леденцы, жевательные таблетки	Нулевая	Может вызывать повреждение зубов при длительном применении (от 2 нед. и более)
Глицерол (глицерин)		Перорально	10 г/доза	Может вызывать головную боль, раздражение ЖКТ, диарею
Глицерол (глицерин)		Ректально	1 г	Может оказывать легкое слабительное действие
Диметилсульфоксид		Наружно	Нулевая	Может вызвать раздражение кожи
Калийсодержащие соединения		Парентерально	Менее 1 ммоль в дозе	Информирует о низком содержании калия в препарате, что особенно значимо для детских лекарственных форм
		Парентерально, перорально	1 ммоль в дозе	Необходимо принимать во внимание у пациентов со снижением функции почек или у пациентов, находящихся на диете с низким содержанием калия
		Парентерально (внутривенно)	30 ммоль/л	Может вызывать боль в месте инъекции
Касторовые масла полиэтоксилированные (макрогола		Парентерально	Нулевая	Может вызвать тяжелые аллергические реакции
глицерилрицинолеат, макрогола		Перорально	Нулевая	Может вызвать диарею
глицерилгидроксистеарат)		Наружно	Нулевая	Может вызвать кожные реакции
Ксилитол		Перорально	10 г	Может оказывать легкое слабительное действие
Кунжутное масло		Любой	Нулевая	В редких случаях может вызвать тяжелые аллергические реакции
Лактитол	Е966	Перорально	Нулевая	Необходимо принимать во внимание у пациентов с редкой врожденной непереносимостью фруктозы, галактозы, галактоземией или глюкозо-галактозной мальабсорбцией
Лактитол	Е966	Перорально	10 г	Может оказывать легкое слабительное действие
Лактоза		Перорально	Нулевая	Необходимо принимать во внимание у пациентов с редкой врожденной непереносимостью галактозы, дефицитом лактазы Лаппа или глюкозо-галактозной мальабсорбцией
Лактоза			5 г	Необходимо принимать во внимание у пациентов с сахарным диабетом
Ланолин		Наружно	Нулевая	Может вызывать местные кожные реакции (например, контактный дерматит)
Латекс (каучук натуральный)		Любой	Нулевая	Может вызвать тяжелые аллергические реакции
Мальтитол	Е953, Е965	Перорально	Нулевая	Необходимо принимать во внимание у пациентов с редкой врожденной непереносимостью фруктозы.
Мальтитол	Е953, Е965	Перорально	10 г	Может оказывать легкое слабительное действие
Маннит (маннитол)	Е421	Перорально	10 г	Может оказывать легкое слабительное действие
Мочевина		Любой	Нулевая
Натрийсодержащие соединения		Парентерально	Менее 1 ммоль в дозе	Информирует о низком содержании натрия в препарате, что особенно значимо для детских лекарственных форм
Натрийсодержащие соединения		Парентерально, перорально	1 ммоль в дозе	Необходимо принимать во внимание у пациентов, находящихся на диете с низким содержанием натрия
Параформальдегид		Любой	Если содержание несвязанного вещества в препарате превышает 0,5% (по массе)
Парагидроксибензоаты и эфиры	Е214 — Е219	Для применения в офтальмологии, перорально, местно, наружно	Нулевая	Может вызывать аллергические реакции
Парагидроксибензоаты и эфиры	Е214 — Е219	Парентерально, ингаляционно	Нулевая	Может вызывать аллергические реакции (возможно замедленные) и в редких случаях бронхоспазм.
Перуанский бальзам		Наружно	Нулевая	Может вызвать кожные реакции
Полиспирты (многоатомные спирты)		Любой	Если содержание в препарате превышает 10%
Пропиленгликоль и его эфиры		Наружно	Нулевая	Может вызывать раздражение кожи
Пропиленгликоль и его эфиры		Перорально, парентерально	400 мг/кг для взрослых 200 мг/кг для детей	Может вызывать симптомы, сходные с таковыми при приеме алкоголя
Пшеничный крахмал		Перорально	Нулевая	Может вызывать аллергические реакции у пациентов с аллергией на пшеницу. Может содержать клейковину в следовых количествах, что необходимо учитывать у пациентов с целиакией.
Ртутьсодержащие органические соединения, в т.ч. тиомерсал, фенилртутные соли		Для применения в офтальмологии	Нулевая	Может вызывать аллергические реакции
(ацетат, борат, нитрат)		Наружно	Нулевая	Может вызывать местные кожные реакции (например, контактный дерматит) и изменение окраски кожи
(ацетат, борат, нитрат)		Парентерально	Нулевая	Может вызывать аллергические реакции
Салициловая кислота		Любой	Нулевая
Сахар инвертный		Перорально	Нулевая	Необходимо принимать во внимание у пациентов с редкой врожденной непереносимостью фруктозы или глюкозо-галактозной мальабсорбцией
			5 г	Необходимо принимать во внимание у пациентов с сахарным диабетом
		Жидкие лекарственные формы для перорального применения, пастилки, леденцы, жевательные таблетки	Нулевая	Может вызывать повреждение зубов при длительном применении (от 2 нед. и более)
Сахароза		Перорально	Нулевая	Необходимо принимать во внимание у пациентов с редкой врожденной непереносимостью фруктозы или глюкозо-галактозной мальабсорбцией или сахаразной — изомальтазной недостаточностью
Сахароза		Жидкие лекарственные формы для перорального применения, пастилки, леденцы, жевательные таблетки	Нулевая	Может вызывать повреждение зубов при длительном применении (от 2 нед. и более)
Соевое масло		Любой	Нулевая	Пациенты с аллергической реакцией на арахис или сою не должны принимать препарат, содержащий соевое масло.
Сорбиновая кислота и ее соли	Е200 — Е203	Наружно	Нулевая	Может вызывать местные кожные реакции (например, контактный дерматит)
Сорбит (сорбитол)	Е420	Перорально	Нулевая	Необходимо принимать во внимание у пациентов с редкой врожденной непереносимостью фруктозы.
Сорбит (сорбитол)	Е420	Перорально	10 г	Может оказывать легкое слабительное действие
Стеариловый спирт		Наружно	Нулевая	Может вызывать местные кожные реакции (например, контактный дерматит)
Сульфиты	Е220 — Е228	Перорально, парентерально, ингаляционно	Нулевая	В редких случаях может вызывать тяжелые аллергические реакции и бронхоспазм
Фенилаланин		Любой	Нулевая	Представляет опасность для пациентов с фенилкетонурией
Формальдегид		Наружно	Нулевая	Может вызывать местные кожные реакции (например контактный дерматит)
Формальдегид		Перорально		Может вызвать диарею
Фруктоза		Перорально, парентерально	Нулевая	Необходимо принимать во внимание у пациентов с редкой врожденной непереносимостью фруктозы
		Перорально, парентерально	5 г	Необходимо принимать во внимание у пациентов с сахарным диабетом
		Жидкие лекарственные формы для перорального применения, пастилки, леденцы, жевательные таблетки	Нулевая	Может вызывать повреждение зубов при длительном применении (от 2 нед. и более)
Хлоробутанол		Любой	Нулевая
Хлорокрезол		Наружно, парентерально	Нулевая	Может вызвать аллергические реакции.
Цетостеариловый спирт, включая цетиловый спирт		Наружно	Нулевая	Может вызывать местные кожные реакции (например, контактный дерматит).
Этанол		Парентерально, перорально	Менее 100 мг в дозе	Информирует о низком содержании этанола.
			100 мг — 3 г в дозе	Необходимо принимать во внимание пациентам, страдающим алкоголизмом, детям, беременным и кормящим матерям, а также пациентам из группы высокого риска, в т.ч. с заболеваниями печени и эпилепсией.
			3 г в дозе	Необходимо принимать во внимание пациентам, страдающим алкоголизмом, детям, беременным и кормящим матерям, а также пациентам из группы высокого риска, в т.ч. с заболеваниями печени и эпилепсией. Может повлиять на действие др. одновременно применяемых препаратов, а также на способность к управлению транспортом и занятию др. видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторной реакции.