Решение № 298 Комиссии Таможенного союза

(ред. от 19.05.2011)

«О Плане мероприятий по взаимному признанию регистрационных удостоверений на лекарственные средства производителей государств-членов Таможенного союза, произведенных в условиях надлежащей производственной практики (GMP)»

(Принято в г. Санкт-Петербурге 18.06.2010)

ЕВРАЗИЙСКОЕ ЭКОНОМИЧЕСКОЕ СООБЩЕСТВО

КОМИССИЯ ТАМОЖЕННОГО СОЮЗА

РЕШЕНИЕ № 298 О ПЛАНЕ МЕРОПРИЯТИЙ ПО ВЗАИМНОМУ ПРИЗНАНИЮ РЕГИСТРАЦИОННЫХ УДОСТОВЕРЕНИЙ НА ЛЕКАРСТВЕННЫЕ СРЕДСТВА ПРОИЗВОДИТЕЛЕЙ ГОСУДАРСТВ — ЧЛЕНОВ ТАМОЖЕННОГО СОЮЗА, ПРОИЗВЕДЕННЫХ В УСЛОВИЯХ НАДЛЕЖАЩЕЙ ПРОИЗВОДСТВЕННОЙ ПРАКТИКИ (GMP)

(Санкт-Петербург, 18 июня 2010 года)

(Подписи)

ПЛАН МЕРОПРИЯТИЙ ПО ВЗАИМНОМУ ПРИЗНАНИЮ РЕГИСТРАЦИОННЫХ УДОСТОВЕРЕНИЙ НА ЛЕКАРСТВЕННЫЕ СРЕДСТВА ПРОИЗВОДИТЕЛЕЙ ГОСУДАРСТВ-ЧЛЕНОВ ТАМОЖЕННОГО СОЮЗА, ПРОИЗВЕДЕННЫХ В УСЛОВИЯХ НАДЛЕЖАЩЕЙ ПРОИЗВОДСТВЕННОЙ ПРАКТИКИ (GMP)

N п/п	Наименование мероприятия	Срок исполнения	Разработчик проекта документа	Ответственный орган Стороны			Форма исполнения
				Республика Беларусь	Республика Казахстан	Российская Федерация
1.	Гармонизация нормативных правовых актов и стандартов в сфере обращения лекарственных средств на основе международных норм, рекомендаций Всемирной организации здравоохранения и опыта стран Европейского Союза
1.1	Разработать проект соглашения, предусматривающего наделение Комиссии таможенного союза полномочиями по согласованию и утверждению гармонизированных требований и созданию единой регуляторной и информационной системы в сфере обращения лекарственных средств необходимых для взаимного признания регистрационных удостоверений на лекарственные средства производителей государств — членов таможенного союза произведенных в условиях надлежащей производственной практики (GMP)	Апрель 2011 г.	Российская Федерация	Минздрав	Минздрав	Минздравсоцразвития	Внесение согласованного Сторонами проекта Соглашения на рассмотрение Межгоссовета ЕврАзЭС (высшего органа таможенного союза) на уровне глав правительств в установленном порядке
1.2	Разработать правила надлежащей лабораторной практики (GLP) с приложениями, на основе правил Евросоюза	Декабрь 2010 г.	Республика Беларусь	Минздрав	Минздрав	Минздравсоцразвития	Внесение проекта правил надлежащей лабораторной практики (GLP) на рассмотрение и утверждение Комиссии таможенного союза
1.3	Разработать правила надлежащей клинической практики (GCP), на основе правил Международной конференции по гармонизации технических требований к регистрации лекарственных препаратов для человека (ICH) и Евросоюза	Декабрь 2010 г.	Республика Беларусь	Минздрав	Минздрав	Минздравсоцразвития	Внесение проекта правил надлежащей клинической практики (GCP) на рассмотрение и утверждение Комиссии таможенного союза
1.4	Разработать правила надлежащей производственной практики (GMP) с приложениями на основе правил Евросоюза	Март 2011 г.	Российская Федерация	Минздрав	Минздрав	Минздравсоцразвития	Внесение проекта правил надлежащей производственной практики (GMP) на рассмотрение и утверждение Комиссии таможенного союза
1.5	Разработать единые правила подтверждения соответствия производств лекарственных средств требованиям GMP	Март 2011 г.	Российская Федерация	Минздрав	Минздрав	Минздравсоцразвития	Внесение проекта единых правил подтверждения соответствия производств лекарственных средств требованиям GMP на рассмотрение и утверждение Комиссии таможенного союза
1.6	Разработать единые правила инспектирования производства и признания инспекций на основе действующих правил международной системы фармацевтических инспекций (PIC/S)	Март 2011 г.	Российская Федерация	Минздрав	Минздрав	Минздравсоцразвития	Внесение проекта единых правил инспектирования производства и признания инспекций на рассмотрение и утверждение Комиссии таможенного союза
1.7	Разработать правила надлежащей дистрибьюторской практики (GDP) на основе правил Евросоюза	Апрель 2011 г.	Республика Казахстан	Минздрав	Минздрав	Минздравсоцразвития	Внесение проекта правил надлежащей дистрибьюторской практики (GDP) на рассмотрение и утверждение Комиссии таможенного союза
1.8	Разработать правила надлежащей аптечной практики (GPP) на основе правил Евросоюза	Апрель 2011 г.	Республика Казахстан	Минздрав	Минздрав	Минздравсоцразвития	Внесение проекта правил надлежащей аптечной практики (GPP) на рассмотрение и утверждение Комиссии таможенного союза
1.9	Разработать требования к инструкции по медицинскому применению лекарственных средств (для потребителей) на основе правил Евросоюза	Январь 2011 г.	Российская Федерация	Минздрав	Минздрав	Минздравсоцразвития	Внесение проекта Требований к инструкции по медицинскому применению лекарственных средств (для потребителей) на рассмотрение и утверждение Комиссии таможенного союза
1.10	Разработать единые требования к маркировке лекарственных средств на основе правил Евросоюза	Январь 2011 г.	Российская Федерация	Минздрав	Минздрав	Минздравсоцразвития	Внесение проекта Требований к маркировке лекарственных средств на рассмотрение и утверждение Комиссии таможенного союза
1.11	Разработать единые требования к регистрационному досье, структуре и содержанию экспертного отчета по проведенной экспертизе документов регистрационного досье лекарственного средства в соответствии с правилами ICH и Евросоюза	Май 2011 г.	Российская Федерация	Минздрав	Минздрав	Минздравсоцразвития	Внесение проекта единых требований к регистрационному досье, структуре и содержанию экспертного отчета по проведенной экспертизе документов регистрационного досье лекарственного средства на рассмотрение и утверждение Комиссии таможенного союза
1.12	Разработать единые правила мониторинга побочных реакций лекарственных средств	Июнь 2011 г.	Республика Казахстан	Минздрав	Минздрав	Минздравсоцразвития	Внесение проекта единых правил мониторинга побочных реакций лекарственных средств на рассмотрение и утверждение Комиссии таможенного союза
1.13	Гармонизировать национальные фармакопейные стандарты с Европейской фармакопеей	Июль 2012 г.	Российская Федерация Республика Казахстан Республика Беларусь	Минздрав	Минздрав	Минздравсоцразвития	Отчеты уполномоченных органов государств — членов 1 раз в полугодие
1.14	Разработать проект Правил проведения исследований биоэквивалентности генерических лекарственных средств	Декабрь 2011 г.	Российская Федерация	Минздрав	Минздрав	Минздравсоцразвития	Внесение проекта Правил на рассмотрение и утверждение Комиссии Таможенного союза
(п. 1.14 введен Решением Комиссии Таможенного союза от 19.05.2011 № 645)
1.15	Разработать проект Правил проведения исследований биотехнологических лекарственных средств (биосимиляров)	Январь 2012 г.	Республика Казахстан	Минздрав	Минздрав	Минздравсоцразвития	Внесение проекта Правил на рассмотрение и утверждение Комиссии Таможенного союза
(п. 1.15 введен Решением Комиссии Таможенного союза от 19.05.2011 № 645)
1.16	Разработать проект Правил проведения исследований лекарственных средств для лечения редких заболеваний (орфанных лекарств)	Декабрь 2011 г.	Республика Беларусь	Минздрав	Минздрав	Минздравсоцразвития	Внесение проекта Правил на рассмотрение и утверждение Комиссии Таможенного союза
(п. 1.16 введен Решением Комиссии Таможенного союза от 19.05.2011 № 645)
1.17	Разработать унифицированную номенклатуру лекарственных форм на основе стандартных терминов Европейской фармакопеи	Февраль 2012 г.	Республика Казахстан	Минздрав	Минздрав	Минздравсоцразвития	Внесение проекта Номенклатуры на рассмотрение и утверждение Комиссии Таможенного союза
(п. 1.17 введен Решением Комиссии Таможенного союза от 19.05.2011 № 645)
2	Создание единой регуляторной и информационной системы в сфере обращения лекарственных средств и разработка процедуры взаимного признания регистрационных удостоверений на лекарственные средства производителей государств — членов таможенного союза произведенных в условиях надлежащей производственной практики (GMP)
2.1	Разработать в рамках таможенного союза положение о единой информационной системе в сфере обращения лекарственных средств: - зарегистрированных лекарственных средств в государствах — членах таможенного союза - о некачественных, фальсифицированных лекарственных средствах - о результатах мониторинга побочных реакций лекарственных средств	Июнь 2011 г.	Республика Казахстан	Минздрав	Минздрав	Минздравсоцразвития	Внесение проекта положения о единой информационной системе в сфере обращения лекарственных средств на рассмотрение и утверждение Комиссии таможенного союза
2.2	Разработать положение о координационной группе при Комиссии таможенного союза (КГ) по взаимному признанию регистрационных удостоверений на лекарственные средства производителей государств — членов таможенного союза произведенных в условиях надлежащей производственной практики из представителей национальных регуляторных органов по аналогии с Координационной группой по процедуре взаимного признания и децентрализованной процедуре признания Евросоюза	Декабрь 2011 г.	Российская Федерация	Минздрав	Минздрав	Минздравсоцразвития	Внесение проекта положения о координационной группе при Комиссии таможенного союза (КГ) по взаимному признанию регистрационных удостоверений на лекарственные средства производителей государств — членов таможенного союза произведенных в условиях надлежащей производственной практики на рассмотрение и утверждение Комиссии таможенного союза
2.3	Разработать положение по взаимному признанию результатов контроля качества лекарственных средств	Сентябрь 2012 г.	Российская Федерация	Минздрав	Минздрав	Минздравсоцразвития	Внесение проекта положения по взаимному признанию результатов контроля качества лекарственных средств на рассмотрение и утверждение Комиссии таможенного союза
2.4	Разработать проект Соглашения о процедуре взаимного признания регистрационных удостоверений на лекарственные средства производителей государств — членов таможенного союза произведенных в условиях надлежащей производственной практики (GMP)	Декабрь 2012 г.	Республика Казахстан	ВГП	ВГП	ВГП	Внесение согласованного сторонами проекта соглашения на рассмотрение Комиссии таможенного союза в установленном порядке

Примечание: Проекты вышеуказанных документов за 3 месяца до указанного в Плане срока исполнения направляются Стороной-разработчиком в Секретариат Комиссии таможенного союза для последующего направления другим Сторонам для рассмотрения.

---