Статья 3Решение № 2008/911/EC Комиссии Европейских сообществ
Актуально на 05.11.2026.
Как цитировать: Статья 3. Решение N 2008/911/EC Комиссии Европейских сообществ. 2008/911/EC. https://bukva.ai/docs/reshenie-2008911ec-2/statya-3
Настоящее Решение адресовано государствам-членам ЕС.
Совершено в Брюсселе 21 ноября 2008 г.
СПИСОК ВЕЩЕСТВ РАСТИТЕЛЬНОГО ПРОИСХОЖДЕНИЯ, ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ И ИХ КОМБИНАЦИЙ ДЛЯ ПРИМЕНЕНИЯ В ТРАДИЦИОННЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВАХ РАСТИТЕЛЬНОГО ПРОИСХОЖДЕНИЯ, СОСТАВЛЕННЫЙ В СООТВЕТСТВИИ СО СТАТЬЕЙ 16F ДИРЕКТИВЫ 2001/83/ЕС В РЕДАКЦИИ ДИРЕКТИВЫ 2004/24/EC
Calendula officinalis L (Календула лекарственная);
Echinacea purpurea (L.) Moench (Эхинацея пурпурная);
Eleutherococcus senticosus (Rupr. et Maxim.) Maxim (Элеутерококк колючий);
Foeniculum vulgare Miller subsp. vulgare var. vulgare (горький фенхель);
Foeniculum vulgare Miller subsp. vulgare var. dulce (Miller) Thellung (сладкий фенхель);
Hamamelis virginiana L. (Гамамелис виргинский), folium et cortex aut ramunculus destillatum (вытяжки из листьев, и коры или ветвей;)
Melaleuca alternifolia (Maiden and Betch) Cheel, M. linariifolia Smith, M. dissitiflora F. Mueller и/или другие виды Melaleuca, aetheroleum (Чайное дерево/Мелалеука, эфирные масла)
Mentha x piperita L (Мята перечная);
Pimpinella Anisum L (Анис обыкновенный);
Thymus vulgaris L., (Тимьян обыкновенный), Thymus zygis Loefl. ex L., aetheroleum (Испанский лимонный чабрец, эфирные масла);
Vitis vinifera L., folium (виноград культурный, листья).
Calendula officinalis L. (Календула лекарственная)
Asteraceae (Астровые или Сложноцветные)
CS (èeština) : Mìsíèkový kvìt ;
DE (Deutsch): Ringelblumenblüten ;
EL (elliniká) : Ά\nu\theta o\varsigma \kappa\alpha\lambda\text{έ}\nu\tau o\upsilon\lambda\alpha\varsigma ;
EN (English): Calendula flower;
ES (español) : Flor de calendula;
ET (eesti keel): Saialilleõisik ;
FI (suomi): Tarhakehäkukan kukka;
HU (magyar): A körömvirág virago;
IT (italiano): Calendula fiore;
LT ( lietuviø kalba): Medetkø žiedai ;
LV ( latviešu valoda): Kliòìerîtes ziedi;
PT (português) : Flor de calendula;
RO (românã) : Floare de gãlbenele (calendula);
SK (slovenèina) : Nechtíkový kvet;
SL (slovenšèina) : Cvet vrtnega ognjièa ;
SV (svenska): Ringblomma, blomma;
IS (íslenska) : Morgunfrú , blóm ;
A. Жидкий экстракт (Соотношение 1:1) экстракционный растворитель — этанол 40 — 50% (объем).
B. Жидкий экстракт (Соотношение 1:1,8 — 2,2), экстракционный растворитель — этанол 40 — 50% (объем).
C. Настойка (Соотношение 1:5), экстракционный растворитель — этанол 70 — 90% (объем).
Цветок календулы — Calendulae flos (01/2005:1297)
(a) используется в качестве традиционного лекарственного средства растительного происхождения для симптоматического лечения незначительных воспалений кожи (таких как солнечные ожоги), а в качестве вспомогательного средства — для заживления мелких ран;
(b) используется в качестве традиционного лекарственного средства растительного происхождения для симптоматического лечения незначительных воспалений в полости рта или горла.
Продукт представляет собой лекарственное средство растительного происхождения для использования при указанных выше показаниях, основанных исключительно на длительном традиционном использовании.
См. раздел «Дозировка»
A. Жидкий экстракт (Соотношение 1:01)
В полутвердых лекарственных формах: количество, эквивалентное 2 — 10% растительного вещества.
B. Жидкий экстракт (Соотношение 1:1,8 — 2,2)
В полутвердых лекарственных формах: количество, эквивалентное 2 — 5% растительного вещества.
В прессованном виде разбавляют в соотношении по крайней мере 1:3 с кипяченой водой.
В полутвердых лекарственных формах: количество, эквивалентное 2 — 10% растительного вещества.
В качестве полоскания горла или полости рта в 2% растворе.
Показания к применению (a)
Не рекомендуется использовать детям в возрасте до 6 лет (см. ниже раздел «Противопоказания и меры предосторожности при работе»).
Показания к применению (b)
Не рекомендуется для детей в возрасте до 12 лет, поскольку не имеется надлежащих исследований (см. ниже раздел «Специальные предупреждения и меры предосторожности при использовании»).
Наружно и через слизистую ротовой полости.
Компрессы: снять через 30 — 60 минут
Все растительные препараты: если симптомы сохраняются после 1 недели при использовании лекарственного средства, врачом или квалифицированным специалистом здравоохранения должны проводиться консультации.
Повышенная чувствительность к растениям семейства астровых (сложноцветных).
Специальные предупреждения и меры предосторожности при использовании
При показаниях (a)
Не рекомендуется для детей в возрасте до 6 лет, поскольку не имеется надлежащих исследований.
При показаниях (b)
Не рекомендуется для детей в возрасте до 12 лет, поскольку не имеется надлежащих исследований.
При появлении признаков кожной инфекции необходимо проконсультироваться с врачом или квалифицированным специалистом.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие формы взаимодействия
Безопасность во время беременности и кормления грудью не установлена.
При отсутствии достаточных данных использование во время беременности и в период лактации не рекомендуется.
Влияние на способность управлять автомобилем и работать с механизмами
Повышенная чувствительность кожи, частота проявлений неизвестна.
Если появляются другие побочные эффекты, не упомянутые выше, необходимо обратиться за консультацией к врачу или квалифицированному специалисту.
ЭЛЕМЕНТ СПИСКА СООБЩЕСТВА: ECHINACEA PURPUREA (L.) MOENCH
ЭХИНАЦЕЯ ПУРПУРНАЯ (L.) MOENCH, РАСТИТЕЛЬНЫЙ ЭКСТРАКТ
Echinacea purpurea (L.) Moench (Эхинацея пурпурная)
Asteraceae (Астровые или Сложноцветные)
Травянистая часть эхинацеи пурпурной
BG (bãlgarski) : пурпурна ехинацея, пресен стрък;
CS (èeština) : èerstvá nat' tøapatky nachové ;
DA (dansk): Purpursolhat, frisk urt;
DE (Deutsch): Purpursonnenhutkraut, Frisch;
EL (elliniká) : \Pi\text{ό}\alpha \text{Ε}\chi\iota\nu\text{ά}\kappa\epsilon\alpha\varsigma \tau\eta\varsigma \pi o\rho\phi\upsilon\rho\text{ά}\varsigma ;
EN (English): purple coneflower herb;
ES (español) : Equinácea purpúrea , partes aéreas incluidas sumidades floridas;
ET (eesti keel): punane siilkübar ;
FI (suomi): kaunopunahattu, tuore verso;
FR (français) : parties aériennes fraîches d’échinacée pourpre;
HU (magyar): bíbor kasvirág virágos hajtása ;
IT (italiano): Echinacea purpurea, pianta fresca;
LT ( lietuviø kalba): rausvažiedžiø ežiuoliø žolë ;
LV ( latviešu valoda): purpursarkanâs ehinacejas laksti;
NL (nederlands): rood zonnehoedkruid;
PL (polski): je¿ówka purpurowa, œwie¿e ziele;
PT (português) : Equinácea , partes aéreas floridas;
RO (românã) : iarbã proaspãtã de Echinacea, pãlãria soarelui;
SK (slovenèina) : echinacea purpurová , èerstvá vòa ;
SL (slovenšèina) : sveža zel škrlatne ehinaceje;
SV (svenska): röd solhatt, färsk ört ;
Выжатый сок и сухой выжатый сок из свежих цветущих наземных частей.
Используется в качестве традиционного лекарственного средства растительного происхождения для лечения небольших поверхностных ран.
Продукт представляет собой лекарственное средство растительного происхождения для использования при указанных выше показаниях, основанных исключительно на длительном традиционном использовании.
От 10 до 20 г/100 г выжатого сока или эквивалентного количества сухого выжатого сока в жидких или полутвердых лекарственных формах.
Подростки старше 12 лет, взрослые, пожилые
Небольшое количество мази наносится на пораженный участок 2 — 3 раза в день.
Детям в возрасте до 12 лет не рекомендуется (см. ниже раздел «Специальные предупреждения и меры предосторожности при использовании»).
Не используйте лекарственное средство более 1 недели.
Если симптомы сохраняются при использовании лекарственного средства, необходимо проконсультироваться с врачом или квалифицированным специалистом.
Противопоказания
Повышенная чувствительность к растениям семейства астровых (сложноцветных).
Специальные предупреждения и меры предосторожности при использовании
При появлении признаков инфекции кожи необходимо обратиться к врачу.
Не рекомендуется для детей в возрасте до 12 лет, поскольку не имеется надлежащих исследований.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие формы взаимодействия
Беременность и лактация
Не имеется данных по наружному применению во время беременности или кормления грудью.
Продукты, содержащие эхинацею, не следует наносить на грудь кормящих женщин.
Влияние на способность управлять автомобилем и работать с механизмами
Исследований о влиянии на способность управлять автомобилем и работать с механизмами не проводилось.
Побочные реакции
Возможны аллергические реакции (местные сыпь, контактный дерматит, экзема и ангионевротический отек губ).
Частота проявлений неизвестна.
Если появляются другие побочные эффекты, не упомянутые выше, необходимо обратиться за консультацией к врачу или квалифицированному специалисту.
Передозировка
Не сообщалось ни об одном случае передозировки.
ЭЛЕМЕНТ СПИСКА СООБЩЕСТВА: ELEUTHEROCOCCUS SENTICOSUS
(RUPR. ET MAXIM.) MAXIM (ЭЛЕУТЕРОКОКК КОЛЮЧИЙ)
Eleutherococcus senticosus (Rupr. et Maxim.) Maxim (Элеутерококк колючий)
Asteraceae (Астровые или Сложноцветные)
BG (bãlgarski) : елеутерокок, корен;
CS (èeština) : eleuterokokový koøen ;
EL (elliniká) : P\text{ί}\zeta\alpha E\lambda\epsilon\upsilon\theta\epsilon\rho o\kappa\text{ό}\kappa\kappa o\upsilon ;
EN (English): Eleutherococcus root;
ES (español) : Eleuterococo, raíz de;
ET (eesti keel): eleuterokokijuur;
FI (suomi): venäjänjuuren juuri;
FR (français) : racine d’éleuthérocoque (racine de ginseng sibérien );
HR (hrvatska): Korijen sibirskog ginsenga
HU (magyar): Szibériai ginszeng gyökér (tajga gyökér );
IT (italiano): Eleuterococco radice;
LT ( lietuviø kalba): Eleuterokokø šaknys ;
LV ( latviešu valoda): Eleiterokoka sakne;
MT (malti): G©erq¤ ta' l-elewterokokku;
NL (nederlands): Russische ginsengwortel;
PL (polski): korzeñ eleuterokoka;
PT (português) : Raiz de Ginseng Siberiano;
RO (românã) : Rãdãcinã de ginseng Siberian;
SK (slovenèina) : Koreò eleuterokoka;
SL (slovenšèina) : korenina elevterokoka;
IS (íslenska) : Síberíu ginseng, rót ;
Измельченное растительное вещество
Жидкий экстракт (Соотношение 1:1, экстракционный растворитель этанол 30 — 40% (объем)
Сухой экстракт (Соотношение 13 — 25:1, экстракционный растворитель этанол 28 — 40% (объем)
Сухой экстракт (17 — 30: 1, этанол 70% (объем)
Сухой водный экстракт (Соотношение 15 — 17:1)
Настойка (соотношение растительного вещества к экстракционному растворителю 1:5, экстракционный растворитель этанол 40% (объем)
Элеутерококк — основание Eleutherococci (см.: 01/2008: 1419 7.0)
Используется в качестве традиционного лекарственного средства растительного происхождения для лечения симптомов астении, таких как усталость и слабость.
Продукт представляет собой лекарственное средство растительного происхождения для использования при указанных выше показаниях, основанных исключительно на длительном традиционном использовании.
См. «Дозировка»
Подростки, взрослые, пожилые люди
Измельченное растительное вещество в качестве травяного чая: 0,5 — 4 г.
Приготовление чая: от 0,5 до 4 г измельченной растительной субстанции залить 150 мл кипящей воды.
Частота дозировки: 150 мл чайного настоя можно принять сразу или разделить на 3 дозы по 50 мл и принимать в течение дня.
Сухой экстракт (этанол 28 — 70% (объем)), соответствующий 0,5 — 4 г высушенного корня.
Сухой водный экстракт (15 — 17:1): 90 — 180 мг.
Суточная доза может быть принята за 1 — 3 раза.
Детям в возрасте до 12 лет не рекомендуется (см. ниже раздел «Специальные предупреждения и меры предосторожности при использовании»).
Если при использовании лекарственного средства симптомы сохраняются более 2 недель, необходимо проконсультироваться с врачом или квалифицированным специалистом.
Противопоказания
Гиперчувствительность к активному веществу.
Специальные предупреждения и меры предосторожности при использовании
Не рекомендуется детям в возрасте до 12 лет из-за отсутствия адекватных данных.
Если при использовании лекарственного средства происходит усугубление симптомов, необходимо проконсультироваться с врачом или квалифицированным специалистом. На настойках и экстрактах, содержащих этанол, должна быть размещена соответствующая маркировка для этанола согласно Руководству по указанию вспомогательных веществ на упаковке и вкладыше лекарственных препаратов для использования человеком.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие формы взаимодействия
Фертильность, беременность и лактация
Безопасность во время беременности и кормления грудью не установлена.
При отсутствии достаточных данных использование во время беременности и в период лактации не рекомендуется. Данных о фертильности не имеется.
Влияние на способность управлять автомобилем и работать с механизмами
Исследований о влиянии на способность управлять автомобилем и работать с механизмами не проводилось.
Возможно возникновение бессонницы, раздражительности, тахикардии и головных болей, частота проявления неизвестна. Если имеются другие отрицательные реакции, не указанные выше, необходимо проконсультироваться с врачом или квалифицированным специалистом.
Не сообщалось ни об одном случае передозировки.
Фармацевтические отчеты (при необходимости)
Фармакологические эффекты или вероятная эффективность на основе длительного использования и опыта (если это необходимо для безопасного использования продукта)
A. ЭЛЕМЕНТ СПИСКА СООБЩЕСТВА: FOENICULUM VULGARE MILLER
SUBSP. VULGARE VAR. VULGARE (ГОРЬКИЙ ФЕНХЕЛЬ), ПЛОДЫ
Foeniculum vulgare Miller subsp. vulgare var. vulgare (Горький фенхель)
Apiaceae (Зонтичные, сельдереевые)
BG (bãlgarski) : Горчиво резене, плод;
CS (èeština) : Plod fenyklu obecného pravého ;
DE (Deutsch): Bitterer Fenchel;
EL (elliniká) : \text{Μ}\alpha\rho\alpha\theta\text{ό}\sigma\pi o\rho o\varsigma \pi\iota\kappa\rho\text{ό}\varsigma ;
EN (English): Bitter fennel, fruit;
ES (español) : Hinojo amargo, fruto de;
ET (eesti keel): Mõru apteegitill, vili;
FI (suomi): Karvasfenkoli, hedelmä ;
FR (français) : Fruit de fenouil amer;
HU (magyar): Keserûédeskömény — termés ;
IT (italiano): Finocchio amaro (o selvatico), frutto;
LT ( lietuviø kalba): Karèiøjø pankoliø vaisiai;
LV ( latviešu valoda): Rûgtâ fenheïa augïi ;
MT (malti): Bu¿bie¿ morr, frotta;
NL (nederlands): Venkelvrucht, bitter;
PL (polski): Owoc kopru w³oskiego (odmiana gorzka);
PT (português) : Fruto de funcho amargo;
RO (românã) : Fruct de fenicul amar;
SK (slovenèina) : Feniklový plod horký ;
SL (slovenšèina) : Plod grenkega navadnega komarèka ;
SV (svenska): Bitterfänkål , frukt;
IS (íslenska) : Bitur fennel aldin;
Фенхель горький, сухие измельченные <*> плоды.
Ссылка на издание Европейской Фармакопеи
Foeniculi amari fructus (01/2005:0824).
(a) используется в качестве традиционного лекарственного средства растительного происхождения для симптоматического лечения легких желудочно-кишечных спазмов, включая вздутие живота и метеоризм;
(b) используется в качестве традиционного лекарственного средства растительного происхождения для симптоматического лечения незначительных спазмов, связанных с менструациями;
(c) используется в качестве традиционного лекарственного средства растительного происхождения, применяемого в качестве отхаркивающего средства при кашле, вызванном простудными заболеваниями.
Продукт представляет собой лекарственное средство растительного происхождения для использования при указанных выше показаниях, основанных исключительно на длительном традиционном использовании.
См. раздел «Дозировка»
От 1,5 до 2,5 г (свежеизмельченных) <*> плодов фенхеля на 0,25 л кипящей воды (варить в течение 15 минут), принимать три раза в день как травяной чай.
<*> В целях коммерческого использования измельченных плодов фенхеля заявитель должен провести соответствующие тестирования стабильности содержания необходимых компонентов эфирных масел.
Подростки старше 12 лет, показание к применению (a)
Дети в возрасте от четырех до 12 лет, показание к применению (a)
3 — 5 г (свежеизмельченных) плодов в качестве травяного чая, в три приема, только для краткосрочного использования при умеренных симптомах (менее одной недели).
Детям в возрасте до четырех лет не рекомендуется (см. ниже раздел «Специальные предупреждения и меры предосторожности при использовании»).
Подростки старше 12 лет, показание к применению (a)
Не принимать более двух недель.
Дети в возрасте от четырех до 12 лет, показание к применению (a)
Только для краткосрочного использования при умеренных симптомах (менее одной недели).
Если симптомы сохраняются при использовании лекарственного средства, необходима консультация врача или квалифицированного специалиста.
Гиперчувствительность к активному веществу или зонтичным (сельдереевым) (анис, тмин, сельдерей, кориандр и укроп) или анетолу.
Специальные предупреждения и меры предосторожности при использовании
Детям до четырех лет не рекомендуется в связи с отсутствием соответствующих данных, необходима консультация педиатра.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие формы взаимодействия
Беременность и лактация
Не имеется данных по использованию плодов фенхеля беременными пациентками.
Неизвестно влияние компонентов фенхеля на грудное молоко.
При отсутствии достаточных данных использование во время беременности и в период лактации не рекомендуется.
Влияние на способность управлять автомобилем и работать с механизмами
Исследований о влиянии на способность управлять автомобилем и работать с механизмами не проводилось.
Побочные реакции
Могут возникать аллергические реакции на укроп, влияющие на кожу или органы дыхания, частота проявлений неизвестна.
Если появляются другие побочные эффекты, не упомянутые выше, необходимо обратиться за консультацией к врачу или квалифицированному специалисту.
Передозировка
Ни об одном случае передозировки не сообщалось.
Фармацевтические отчеты (при необходимости)
Фармакологические эффекты или вероятная эффективность на основе длительного использования и опыта (если это необходимо для безопасного использования продукта)
B. ЭЛЕМЕНТ СПИСКА СООБЩЕСТВА: FOENICULUM VULGARE MILLER
SUBSP. VULGARE VAR. DULCE (MILLER) THELLUNG
(СЛАДКИЙ ФЕНХЕЛЬ), ПЛОДЫ
Foeniculum vulgare Miller subsp. vulgare var. dulce (Miller) Thellung (Сладкий фенхель)
Apiaceae (Зонтичные, сельдереевые)
G (bãlgarski) : Сладко резене, плод;
CS (èeština) : Plod fenyklu obecného sladkého ;
EL (elliniká) : \text{Μ}\alpha\rho\alpha\theta\text{ό}\sigma\pi o\rho o\varsigma \gamma\lambda\upsilon\kappa\text{ύ}\varsigma ;
EN (English): Sweet fennel, fruit;
ES (español) : Hinojo dulce, fruto de;
ET (eesti keel): Magus apteegitill, vili;
FI (suomi): Makea fenkoli, hedelmä ;
FR (français) : Fruit de fenouil doux;
HU (magyar): Édesköménytermés ;
IT (italiano): Finocchio dolce (o romano), frutto;
LT ( lietuviø kalba): Saldžiøjø pankoliø vaisiai;
LV ( latviešu valoda): Saldâ fenheïa augïi ;
MT (malti): Bu¿bie¿ ©elu¤ , frotta;
NL (nederlands): Venkelvrucht, zoet;
PL (polski): Owoc kopru w³oskiego (odmiana s³odka );
PT (português) : Fruto de funcho doce;
RO (românã) : Fruct de fenicul dulce;
SK (slovenèina) : Feniklový plod sladký ;
SL (slovenšèina) : Plod sladkega navadnega komarèka ;
SV (svenska): Sötfänkål , frukt;
IS (íslenska) : Sæt fennel aldin;
Сладкий фенхель, сушеные измельченные плоды <*> или плоды в форме порошка.
<*> Подразумевается, что «измельченный плод» включает «протертый плод»
Foeniculi dulcis fructus (01/2005:0825).
(a) используется в качестве традиционного лекарственного средства растительного происхождения для симптоматического лечения легких желудочно-кишечных спазмов, включая вздутие живота и метеоризм;
(b) используется в качестве традиционного лекарственного средства растительного происхождения для симптоматического лечения незначительных спазмов, связанных с менструациями;
(c) используется в качестве традиционного лекарственного средства растительного происхождения и применяется как отхаркивающее при кашле, вызванном простудными заболеваниями.
Продукт представляет собой лекарственное средство растительного происхождения для использования при указанных выше показаниях, основанных исключительно на длительном традиционном использовании.
См. раздел «Дозировка»
От 1,5 до 2,5 г (свежеизмельченных) <*> плодов фенхеля на 0,25 л кипящей воды (варить в течение 15 минут), принимать три раза в день как травяной чай.
<*> В целях коммерческого использования измельченных плодов фенхеля заявитель должен провести соответствующие тестирования стабильности содержания необходимых компонентов эфирных масел.
Порошок фенхеля 400 мг три раза в день (максимум 2 г в день).
Подростки старше 12 лет, показание к применению (a)
Дети в возрасте от четырех до 12 лет, показание к применению (a)
3 — 5 г (свежеизмельченных) фруктов в качестве травяного чая, в три приема, только для краткосрочного использования при умеренных симптомах (менее одной недели).
Детям в возрасте до четырех лет не рекомендуется (см. ниже раздел «Специальные предупреждения и меры предосторожности при использовании»).
Подростки старше 12 лет, показание к применению (a)
Не принимать более двух недель.
Дети в возрасте от четырех до 12 лет, показание к применению (a)
Только для краткосрочного использования при умеренных симптомах (менее одной недели).
Если симптомы сохраняются при использовании лекарственного средства, необходима консультация врача или квалифицированного специалиста.
Противопоказания
Гиперчувствительность к активному веществу или зонтичным (сельдереевым) (анис, тмин, сельдерей, кориандр и укроп) или анетолу.
Специальные предупреждения и меры предосторожности при использовании
Детям до четырех лет не рекомендуется в связи с отсутствием соответствующих данных, необходима консультация педиатра
Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие формы взаимодействия
Не имеется данных по использованию плодов фенхеля беременными пациентками.
Неизвестно влияние компонентов фенхеля на грудное молоко.
При отсутствии достаточных данных использование во время беременности и в период лактации не рекомендуется.
Влияние на способность управлять автомобилем и работать с механизмами
Исследований о влиянии на способность управлять автомобилем и работать с механизмами не проводилось.
Могут возникать аллергические реакции на укроп, влияющие на кожу или органы дыхания, частота проявлений неизвестна.
Ни об одном случае передозировки не сообщалось.
Фармацевтические отчеты (при необходимости)
Фармакологические эффекты или вероятная эффективность на основе длительного использования и опыта (если это необходимо для безопасного использования продукта)
ЭЛЕМЕНТ СПИСКА СООБЩЕСТВА: HAMAMELIS VIRGINIANA L., FOLIUM
ГАМАМЕЛИС ВИРГИНСКИЙ), FOLIUM ET CORTEX AUT RAMUNCULUS
DESTILLATUM (ВЫТЯЖКИ ИЗ ЛИСТЬЕВ, КОРЫ ИЛИ ВЕТВЕЙ)
Hamamelis virginiana L. Гамамелис виргинский.
Hamamelidaceae (Гамамелисовые)
1. Дистиллят, приготовленный из свежих листьев и коры (1:1.12 — 2,08; экстракционный растворитель — этанол 6% м/м)
2. Дистиллят, полученный из высушенных веток (1:2, экстракционный растворитель — этанол 14 — 15%) <*>
<*> В соответствии с изданием Европейской Фармакопеи (USP-31-NF 26, 2008 Том 3:3526).
используется в качестве традиционного лекарственного средства растительного происхождения для облегчения незначительных воспалений кожи и сухости кожи.
используется в качестве традиционного лекарственного средства растительного происхождения для временного облегчения дискомфорта глаз, причиненного их сухостью, воздействием ветра или солнца.
Продукт представляет собой лекарственное средство растительного происхождения для использования при указанных выше показаниях, основанных исключительно на длительном традиционном использовании.
См. раздел «Дозировка»
Дети старше шести лет, подростки, взрослые и пожилые люди.
Показания к применению (a):
Дистиллят в размере, соответствующем 5 — 30% в полутвердых препаратах, несколько раз в день.
Для детей в возрасте до шести лет не рекомендуется (см. ниже раздел «Специальные предупреждения и меры предосторожности при использовании»).
Подростки, взрослые и пожилые люди
Показания к применению (b):
Глазные капли <*> дистиллят (2), разбавленный (1:10), 2 капли/каждый глаз, 3 — 6 раз в день.
<*> Лекарственное средство отвечает требованиям Европейской Фармакопеи по глазным препаратам (01/2008:1163).
Детям в возрасте до 12 лет не рекомендуется (см. ниже раздел «Специальные предупреждения и меры предосторожности при использовании»).
Дети старше шести лет, подростки, взрослые и пожилые люди
Показание к применению (a):
если симптомы при использовании лекарственного средства сохраняются более двух недель, необходимо проконсультироваться с врачом или квалифицированным специалистом.
Подростки, взрослые и пожилые люди
Показания к применению (b):
Рекомендуемая длительность применения составляет четыре дня. Если симптомы при использовании лекарственного средства сохраняются более двух дней, необходимо проконсультироваться с врачом или квалифицированным специалистом.
Гиперчувствительность к активному веществу.
Специальные предупреждения и меры предосторожности при использовании
Показание к применению (a):
при использовании детьми в возрасте до шести лет не были установлены из-за отсутствия надлежащих данных.
Показания к применению (b):
если при использовании лекарственного средства имеется боль в глазах, нарушение зрения, продолжалось покраснение или раздражение глаз или если состояние ухудшается или сохраняется в течение более 48 часов, необходимо проконсультироваться с врачом или квалифицированным специалистом.
При использовании детьми в возрасте до 12 лет не были установлены из-за отсутствия надлежащих данных.
На экстрактах, содержащих этанол, должна быть размещена соответствующая маркировка согласно Руководству по указанию вспомогательных веществ на упаковке и в листке-вкладыше лекарственных средств для использования человеком.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие формы взаимодействия
Безопасность во время беременности и кормления грудью не установлена. В отсутствие достаточных данных использование во время беременности и в период лактации не рекомендуется.
Влияние на способность управлять автомобилем и работать с механизмами
Исследований о влиянии на способность управлять автомобилем и работать с механизмами не проводилось.
Показание к применению (a):
у чувствительных пациентов может возникнуть аллергический контактный дерматит, частота проявления неизвестна.
Показания к применению (b):
сообщалось о возникновении конъюнктивита, частота проявлений неизвестна.
Если выявляются другие побочные реакции, не упомянутые выше, необходимо проконсультироваться с врачом или квалифицированным специалистом.
Не имеется сведений ни об одном случае передозировки
Фармацевтические отчеты (при необходимости)
Фармакологические эффекты или вероятная эффективность на основе длительного использования и опыта (если это необходимо для безопасного использования продукта)
ЭЛЕМЕНТ СПИСКА СОЮЗА MELALEUCA ALTERNIFOLIA
(MAIDEN AND BETCH) CHEEL, M. LINARIIFOLIA SMITH,
M. DISSITIFLORA F. MUELLER И/ИЛИ ДРУГИЕ ВИДЫ MELALEUCA,
AETHEROLEUM (ЧАЙНОЕ ДЕРЕВО/МЕЛАЛЕУКА, ЭФИРНЫЕ МАСЛА)
Melaleuca alternifolia (Maiden and Betch) Cheel, M. linariifolia Smith, M. dissitiflora F. Mueller и/или другие виды Melaleuca, aetheroleum (Чайное дерево/Мелалеука, эфирные масла)
G (bãlgarski) : Чаено дърво, масло
CS (èeština) : silice kajeputu støídavolistého
EL (elliniká) : \text{έ}\lambda\alpha\iota o \alpha\iota\theta\text{έ}\rho\iota o \text{Μ}\epsilon\lambda\alpha\lambda\epsilon\text{ύ}\kappa\eta\varsigma
ES (español) : Melaleuca alternifolia, aceite esencial de
FR (français) : Mélaleuca (arbre \text{а} thé ) (huile essentielle de)
HR (hrvatska): eteriènog ulje australijskog èajevca
IT (italiano): Melaleuca essenza
LT ( lietuviø kalba): Arbatmedžiø eterinis aliejus
LV ( latviešu valoda): eïïa çteriskâ Tçjaskoka
MT (Malti): ¯ejt tal-Melaleucae
PL (polski): Olejek eteryczny drzewa herbacianego
PT (português) : Óleo esencial de melaleuca
RO (românã) : Melaleuca (arbore de ceai) (ulei esenþial )
SK (slovenèina) : Silica melaleuky
SL (slovenšèina) : eterièno olje melalevke
Традиционное лекарственное средство растительного происхождения для лечения мелких поверхностных ран и укусов насекомых.
Традиционное лекарственное средство растительного происхождения для лечения мелких гнойников (фурункулов и мягких угрей).
Традиционное лекарственное средство растительного происхождения для облегчения зуда и раздражения в случаях грибковых заболеваний стопы.
Традиционное лекарственное средство растительного происхождения для симптоматического лечения незначительного воспаления слизистой оболочки полости рта.
Продукт представляет собой лекарственное средство растительного происхождения для использования при указанных выше показаниях, основанных исключительно на длительном традиционном использовании.
См. раздел «Дозировка»
Показание к применению (a)
Подростки, взрослые и пожилые люди
0,03 — 0,07 мл неразбавленного эфирного масла, которое наносят на пораженный участок, используя ватный тампон, 1 — 3 раза в день
Жидкие препараты, содержащие 0,5% — 10% эфирного масла, наносятся на пораженный участок 1 — 3 раза в день.
Показание к применению (b)
Подростки, взрослые и пожилые люди
Маслянистые жидкие или полужидкие препараты, содержащие 10% эфирного масла, наносят на пораженный участок 1 — 3 раза в день; или
0,7 — 1 мл эфирного масла перемешивают в 100 мл теплой воды и наносят в качестве пропитанной повязки на пораженные участки кожи. Неразбавленное эфирное масло нужно наносить на нарыв с использованием ватного тампона 2 — 3 раза в день.
Показание к применению (c)
Подростки, взрослые и пожилые люди
Маслянистые жидкие или полужидкие препараты, содержащие 10% эфирного масла наносят на пораженный участок 1 — 3 раза в день. 0,17 — 0,33 мл эфирного масла в соответствующем объеме теплой воды наносят на всю стопу. Мочить ноги ежедневно в течение 5 — 10 минут.
Неразбавленное эфирное масло нужно наносить на нарыв с использованием ватного тампона 2 — 3 раза в день.
Показание к применению (d)
Подростки, взрослые и пожилые люди
0,17 — 0,33 мл эфирного масла смешивается со 100 мл теплой воды для полоскания несколько раз в день.
Использование детьми в возрасте до 12 лет не рекомендуется (см. раздел «Специальные предупреждения и меры предосторожности при использовании».
Показания к применению (a), (b) и (c)
Показание к применению (d)
Через слизистую ротовой полости
Показание к применению (a)
Если симптомы сохраняются более 1 недели при использовании лекарственного средства, необходимо проконсультироваться с врачом или квалифицированным специалистом.
Показания к применению (b) и (c)
Не использовать более 1 месяца.
Если симптомы сохраняются более 1 недели при использовании лекарственного средства, необходимо проконсультироваться с врачом или квалифицированным специалистом.
Показание к применению (d)
Если симптомы сохраняются более 5 дней при использовании лекарственного средства, необходимо проконсультироваться с врачом или квалифицированным специалистом.
Повышенная чувствительность к активному веществу или к канифоли.
Специальные предупреждения и меры предосторожности при использовании
При использовании детьми в возрасте до 12 лет не были установлены из-за отсутствия надлежащих данных.
Если появляется сыпь, прекратить использование.
Не использовать перорально или в виде ингаляции.
Не используется для глаз или ушей.
Если симптомы ухудшаются при использовании лекарственного средства, необходимо проконсультироваться с врачом или квалифицированным специалистом.
Показание к применению (a)
Если наблюдается лихорадка или признаки обострения инфекции кожи, необходимо проконсультироваться с врачом или квалифицированным специалистом.
Показание к применению (b)
В случаях сильных угрей необходимо проконсультироваться с врачом или квалифицированным специалистом.
Показание к применению (c)
Для ликвидации грибковой инфекции необходимо проконсультироваться с врачом или квалифицированным специалистом.
Показание к применению (d)
Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие формы взаимодействия
Фертильность, беременность и лактация
Безопасность во время беременности и кормления грудью не установлена. В отсутствие достаточных данных использование во время беременности и в период лактации не рекомендуется.
Влияние на способность управлять автомобилем и работать с механизмами
Исследований о влиянии на способность управлять автомобилем и работать с механизмами не проводилось.
Побочные реакции
Сообщалось о сильных кожных реакциях, включая сильную боль, небольшой зуд, ощущение жжения, раздражение, зуд, жжение, покраснение, отек (контактный дерматит) или другие аллергические реакции. Частота не известна.
Сообщалось о реакциях жжения кожи. Частота редкая (< 1/1000).
Если происходят другие не указанные сильные реакции, необходимо проконсультироваться с врачом или квалифицированным специалистом.
Передозировка
Через слизистую ротовой полости:
Случайная передозировка может вызвать угнетение центральной нервной системы и мышечную слабость. Обычно у взрослых данные симптомы разрешаются в течение 36 часов.
В случае проглатывания, необходимо контролировать пациента и применять стандартное поддерживающее лечение по мере необходимости.
Проглатывание масла чайного дерева детьми требует неотложной медицинской помощи в больнице и поддержки дыхания.
Фармацевтические отчеты (при необходимости)
Хранить в герметичных контейнерах, защищенных от света и тепла.
Надлежащее хранение и обработка необходимы для предотвращения образования продуктов окисления, которые имеют большой потенциал для аллергической реакции на коже.
Фармакологические эффекты или вероятная эффективность на основе длительного использования и опыта (если это необходимо для безопасного использования продукта)
Mentha x Piperita L. (Мята перечная)
Масло перечной мяты: эфирное масло, полученное путем паровой дистилляции из свежих наземных частей растения.
Масло мяты перечной — Menthae piperitae Aetheroleum (01/2008:0405).
Лекарственное средство растительного происхождения традиционно используется:
1. для облегчения симптомов при кашле и простудных заболеваниях;
2. для симптоматического лечения локализованных болей в мышцах;
3. для симптоматического лечения локализованного зуда при условиях неповрежденной кожи.
Продукт представляет собой лекарственное средство растительного происхождения для использования при указанных выше показаниях, основанных исключительно на длительном традиционном использовании.
Показания к применению 1, 2 и 3
Дети в возрасте от 4 до 10 лет
Водно-этаноловые препараты 2 — 4%
Дети в возрасте от 10 до 12 лет, подростки от 12 до 16 лет
Водно-этаноловые препараты 3 — 6%
Подростки старше 16 лет, взрослые
Полутвердые и препараты на маслах 5 — 20%
В водно-этаноловых препаратах 5 — 10%
В мазях для носа 1 — 5% эфирного масла.
Для детей в возрасте до 2-х лет противопоказано (см. «Противопоказания»).
Не рекомендуется использовать для детей от 2 до 4 лет (см. ниже раздел «Специальные предупреждения и меры предосторожности при использовании»).
Показания к применению 1
Не использовать более 2 недель.
Не рекомендуется использовать лекарственное средство непрерывно в течение более 3 месяцев.
Если симптомы сохраняются при использовании лекарственного средства, необходимо проконсультироваться с врачом или квалифицированным специалистом.
Детям до 2 лет, так как ментол может вызвать рефлекс апноэ и ларингоспазм.
Детям с эпилептическими припадками (лихорадочными или нелихорадочными)
Людям с повышенной чувствительностью к мятному маслу или ментолу.
Специальные предупреждения и меры предосторожности при использовании
Попадание в глаза руками, которые не были вымыты после применения масла мяты, потенциально может вызвать раздражение.
Масло мяты перечной не следует наносить на поврежденную или раздраженную кожу.
Не рекомендуется использовать для детей от 2 до 4 лет, так как не имеется достаточного опыта.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие формы взаимодействия
При отсутствии достаточных данных использование во время беременности и в период лактации не рекомендуется.
Влияние на способность управлять автомобилем и работать с механизмами
Каких-либо исследований о влиянии на способность управлять автомобилем и работать с механизмами не проводилось.
Сообщалось об аллергических реакциях, таких как кожная сыпь, контактный дерматит, раздражение глаз. Эти реакции в большинстве случаев слабо выражены и кратковременны, частота проявлений неизвестна.
Раздражение кожи и слизистой оболочки носа возможно после местного применения, частота проявлений неизвестна.
Если выявляются другие побочные реакции, не упомянутые выше, необходимо проконсультироваться с врачом или квалифицированным специалистом.
Не сообщалось ни об одном случае передозировки
Pimpinella Anisum L. (Анис обыкновенный)
BG (bãlgarski) : Анасон, плод;
EL (elliniká) : \Gamma\lambda\upsilon\kappa\text{ά}\nu\iota\sigma o ;
ES (español) : Fruto de anís ;
FR (français) : Anis (fruit d);
IT (italiano): Anice (Anice verde), frutt;
LT ( lietuviø kalba): Anyžiø sëklos ;
LV ( latviešu valoda): Anîsa sçklas ;
RO (românã) : Fruct de anason;
SK (slovenèina) : Anízový plod;
SL (slovenšèina) : Plod vrtnega janeža ;
Сушеное, измельченное или дробленое анисовое семя
Anisi fructus (Плоды аниса) (01/2005:0262)
(a) используется в качестве традиционного лекарственного средства растительного происхождения для симптоматического лечения легких желудочно-кишечных спазмов, включая вздутие живота и метеоризм;
(b) используется в качестве традиционного лекарственного средства растительного происхождения, применяется как отхаркивающее при кашле, вызванном простудными заболеваниями.
Продукт представляет собой лекарственное средство растительного происхождения для использования при указанных выше показаниях, основанных исключительно на длительном традиционном использовании.
См. раздел «Дозировка»
Подростки старше 12 лет, взрослые, пожилые люди:
Показания к применению (a) и (b)
От 1 до 3,5 г цельных или свежеизмельченных или свежедробленых <*> семян аниса на 150 мл кипящей воды в качестве травяного чая
<*> В целях коммерческого использования измельченных и дробленых семян аниса заявитель должен провести соответствующие тестирования стабильности содержания необходимых компонентов эфирных масел.
Детям до 12 лет не рекомендуется (см. ниже раздел «Специальные предупреждения и меры предосторожности при использовании»).
Если симптомы сохраняются при использовании лекарственного средства, необходимо проконсультироваться с врачом или квалифицированным специалистом.
Противопоказания
Гиперчувствительность к активному веществу или зонтичным (сельдереевым) (тмин, сельдерей, кориандр, укроп, фенхель) или анетолу.
Специальные предупреждения и меры предосторожности при использовании
Использование не рекомендуется детям до 12 лет в связи с отсутствием достаточных данных для оценки безопасности.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие формы взаимодействия
Беременность и лактация
Не имеется данных по использованию семян аниса беременными пациентками.
Неизвестно, попадают ли компоненты анисового семени в грудное молоко.
В отсутствие достаточных данных использование во время беременности и в период лактации не рекомендуется.
Влияние на способность управлять автомобилем и работать с механизмами
Каких-либо исследований о влиянии на способность управлять автомобилем и работать с механизмами не проводилось.
Побочные реакции
Могут возникнуть аллергические реакции на семя аниса, влияющие на кожу или органы дыхания. Частота проявлений неизвестна.
Если выявляются другие побочные реакции, не упомянутые выше, необходимо проконсультироваться с врачом или квалифицированным специалистом.
Передозировка
Не сообщалось ни об одном случае передозировки.
ЭЛЕМЕНТ СПИСКА СООБЩЕСТВА: THYMUS VULGARIS L.,
(ТИМЬЯН ОБЫКНОВЕННЫЙ), THYMUS ZYGIS LOEFL. EX L., (ИСПАНСКИЙ
ЛИМОННЫЙ ЧАБРЕЦ), AETHEROLEUM (ЭФИРНЫЕ МАСЛА)
Thymus vulgaris L., Thymus zygis Loefl. ex L. (Тимьян обыкновенный, испанский лимонный чабрец)
Lamiaceae (Яснотковые или губоцветные)
Эфирное масло, полученное методом дистилляции паром из свежих цветущих наземных частей Thymus vulgaris L., Thymus zygis Loefl. ex L. (Тимьяна обыкновенного, испанского лимонного чабреца) или смесь обоих видов.
Используется в качестве традиционного лекарственного средства растительного происхождения для облегчения симптомов при кашле и простудных заболеваниях.
Продукт представляет собой лекарственное средство растительного происхождения для использования при указанных выше показаниях, основанных исключительно на длительном традиционном использовании.
См. раздел «Дозировка»
Наружное применение: в жидких и полутвердых лекарственных формах в концентрации до 10%; применять до 3 раз в день.
Использование в качестве добавки для ванн: 0,007 — 0,025 г на литр.
Использование в качестве добавки для ванн: 0,007 — 0,025 г на литр.
Использование в качестве добавки для ванн: 0,0035 — 0,017 г на литр.
Использование в качестве добавки для ванн: 0,0017 — 0,0082 г на литр.
Одна ванна каждый день или через день.
Наружное применение детьми и подростками до 18 лет не рекомендуется (см. раздел «Специальные предупреждения и меры предосторожности при использовании»).
Использование в качестве добавки в ванну детям до 3 лет не рекомендуется (см. раздел «Специальные предупреждения и меры предосторожности при использовании»).
Наружное применение: наносится на грудь и спину.
Использование в качестве добавки для ванн: Рекомендуемая температура ванны: 35 — 38 °C.
Продолжительность ванны: 10 — 20 минут.
Если симптомы сохраняются более 1 недели, необходимо проконсультироваться с врачом или квалифицированным специалистом.
Гиперчувствительность к активному веществу.
Использование в качестве добавки для ванн:
Ванны с погружением всего тела противопоказаны при открытых ранах, обширных повреждениях кожи, острых заболеваниях кожи, высокой температуре, тяжелых инфекциях, сильных расстройствах системы кровообращения и сердечной недостаточности.
Специальные предупреждения и меры предосторожности при использовании
как и другие эфирные масла, масло тимьяна не должно применяться на лице, особенно в носовой области младенцев и детей до 2 лет, если имеется риск возникновения ларингоспазмов.
Если появляются одышка, лихорадка или гнойная мокрота, необходимо проконсультироваться с врачом или квалифицированным специалистом.
Применение детьми и подростками до 18 лет не рекомендуется в связи с отсутствием достаточных данных.
Использование в качестве добавки для ванн:
Если появляются одышка, лихорадка или гнойная мокрота, необходимо проконсультироваться с врачом или квалифицированным специалистом.
Детям в возрасте до 3 лет не рекомендуется, поскольку не имеется надлежащих исследований и требуется консультация с врачом.
При гипертонии ванны с погружением всего тела следует использовать с осторожностью.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие формы взаимодействия
Безопасность во время беременности и кормления грудью не установлена.
При отсутствии достаточных данных использование во время беременности и в период лактации не рекомендуется.
Влияние на способность управлять автомобилем и работать с механизмами
Исследований о влиянии на способность управлять автомобилем и работать с механизмами не проводилось.
Наблюдаются аллергические реакции и раздражение кожи, частота проявлений неизвестна.
Если выявляются другие побочные реакции, не упомянутые выше, необходимо проконсультироваться с врачом или квалифицированным специалистом.
Не сообщалось ни об одном случае передозировки.
Фармацевтические отчеты (при необходимости)
Фармакологические эффекты или вероятная эффективность на основе длительного использования и опыта (если это необходимо для безопасного использования средства)
Vitis vinifera L. (Виноград культурный)
Лист виноградной лозы <*>
<*> Описание соответствует монографии Pharmacopée Française X., 1996.
CS (èeština) : Èervený list vinné révy ;
DE (Deutsch): Rote Weinrebenblätter ;
EL (elliniká) : \Phi\text{ύ}\lambda\lambda o \text{Α}\mu\pi\text{έ}\lambda o\upsilon ;
ET (eesti keel): Viinapuu lehed;
FI (suomi): Aitoviiniköynnös , lehti;
FR (français) : Feuille de vigne rouge;
HU (magyar): Bortermõ szõlõ level;
LT ( lietuviø kalba): Tikrøjø vynmedžiø lapai;
LV ( latviešu valoda): Îstâ vînkoka lapas;
NL (nederlands): Wijnstokblad;
PL (polski): Liœæ winoroœli w³aœciwej ;
PT (português) : Folha de videira;
RO (românã) : Frunze de viþã — de — vie ;
SK (slovenèina) : List vinièa ;
SL (slovenšèina) : List vinske trte;
SV (svenska): Blad från vinranka;
IS (íslenska) : Vínviðarlauf ;
NO (norsk): Rød vinranke, blad.
Слабый экстракт (соотношение 2.5 — 4:1 с экстракционным растворителем — водой)
Используется в качестве традиционного лекарственного средства растительного происхождения для облегчения симптомов дискомфорта и тяжести ног, связанных с незначительными нарушениями венозного кровообращения.
Продукт представляет собой лекарственное средство растительного происхождения для использования при указанных выше показаниях, основанных исключительно на длительном традиционном использовании.
См. раздел «Дозировка»
Слабый экстракт (соотношение 2.5 — 4:1 с экстракционным растворителем — водой) на кремовой основе (10 г продукта содержит 282 мг слабого экстракта).
Наносят тонким слоем на пораженные участки 1 — 3 раза в день.
Применение детьми и подростками в возрасте до 18 лет не рекомендуется (см. раздел «Специальные предупреждения и меры предосторожности при использовании»).
Рекомендуемая продолжительность использования составляет 4 недели.
Если при использовании лекарственного средства симптомы сохраняются более 2 недель, необходимо проконсультироваться с врачом или квалифицированным специалистом.
Гиперчувствительность к активному веществу.
Специальные предупреждения и меры предосторожности при использовании
Если имеется воспаление кожи, тромбофлебит или подкожное уплотнение, сильные боли, язвы, внезапный отек одной или обеих ног, сердечная или почечная недостаточность, следует проконсультироваться с врачом.
Средство не должно использоваться при поврежденной коже, вокруг глаз или на слизистых оболочках.
При отсутствии достаточных данных, подтверждающих безопасность применения, использование детьми и подростками до 18 лет не рекомендуется.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие формы взаимодействия
Безопасность во время беременности и кормления грудью не установлена.
При отсутствии достаточных данных использование во время беременности и в период лактации не рекомендуется.
Влияние на способность управлять автомобилем и работать с механизмами
Исследований о влиянии на способность управлять автомобилем и работать с механизмами не проводилось.
Сообщалось о случаях контактной аллергии и/или реакции гиперчувствительности кожи (зуд и эритема, крапивница), частота проявлений неизвестна.
Если выявляются другие побочные реакции, не упомянутые выше, необходимо проконсультироваться с врачом или квалифицированным специалистом.
Не сообщалось ни об одном случае передозировки.
Фармацевтические отчеты (при необходимости)
Фармакологические эффекты или вероятная эффективность на основе длительного использования и опыта (если это необходимо для безопасного использования продукта)
COMMISSION DECISION No. 2008/911/EC ESTABLISHING OF A LIST OF HERBAL SUBSTANCES, PREPARATIONS AND COMBINATIONS THEREOF FOR USE IN TRADITIONAL HERBAL MEDICINAL PRODUCTS <*>
(notified under document number C(2008) 6933)
(Amended by:
Commission Decision 2010/28/EC of 28 July 2009,
Commission Decision 2010/30/EU of 9 December 2009,
Commission Decision 2010/180/EU of 25 March 2010, Commission
Implementing Decision 2011/785/EU of 28 November 2011,
Commission Implementing Decision 2012/67/EU
of 3 February 2012, Commission Implementing Decision
2012/68/EU of 3 February 2012, Commission Implementing
Decision (EU) 2016/1658 of 13 September 2016, Commission
Implementing Decision (EU) 2016/1659
of 13 September 2016)
<*> This text is meant purely as a documentation tool and has no legal effect. The Union's institutions do not assume any liability for its contents. The authentic versions of the relevant acts, including their preambles, are those published in the Official Journal of the European Union and available in EUR-Lex. Those official texts are directly accessible through the links embedded in this document.
A list of herbal substances, preparations and combinations thereof for use in traditional herbal medicinal products is established in Annex I.
The indications, the specified strengths and the posology, the route of administration and any other information necessary for the safe use of the herbal substance as a traditional medicinal product relevant for the herbal substances listed in Annex I are set out in Annex II.
This Decision is addressed to the Member States.
LIST OF HERBAL SUBSTANCES, PREPARATIONS AND COMBINATIONS THEREOF FOR USE IN TRADITIONAL HERBAL MEDICINAL PRODUCTS ESTABLISHED IN ACCORDANCE WITH ARTICLE 16F OF DIRECTIVE 2001/83/EC AS AMENDED BY DIRECTIVE 2004/24/EC
Echinacea purpurea (L.) Moench
Eleutherococcus senticosus (Rupr. et Maxim.) Maxim
Foeniculum vulgare Miller subsp. vulgare var. vulgare (bitter fennel fruit)
Foeniculum vulgare Miller subsp. vulgare var. dulce (Miller) Thellung (sweet fennel fruit)
Hamamelis virginiana L., folium et cortex aut ramunculus destillatum
Melaleuca alternifolia (Maiden and Betch) Cheel, M. linariifolia Smith, M. dissitiflora F. Mueller and/or other species of Melaleuca, aetheroleum
Thymus vulgaris L., Thymus zygis Loefl. ex L., aetheroleum
A. Liquid extract (DER 1:1), extraction solvent ethanol 40 — 50% (v/v).
B. Liquid extract (DER 1:1,8 — 2,2), extraction solvent ethanol 40 — 50% (v/v).
C. Tincture (DER 1:5), extraction solvent ethanol 70 — 90% (v/v).
Calendula flower — Calendulae flos (01/2005:1297)
(a) Traditional herbal medicinal product for the symptomatic treatment of minor inflammations of the skin (such as sunburn) and as an aid in healing of minor wounds.
(b) Traditional herbal medicinal product for the symptomatic treatment of minor inflammations in the mouth or the throat.
The product is a traditional herbal medicinal product for use in specified indications exclusively based upon long-standing use.
In semi-solid dosage forms: amount equivalent to 2 — 10% herbal substance.
B. Liquid extract (DER 1:1,8 — 2,2)
In semi-solid dosage forms: amount equivalent to 2 — 5% herbal substance.
In compresses diluted at least 1:3 with freshly boiled water.
In semi-solid dosage forms: amount equivalent to 2 — 10% herbal substance.
As a gargle or mouth rinse in a 2% solution.
The use is not recommended in children under 6 years of age (see below «Special warnings and precautions for use»).
The use in children under 12 years of age is not recommended because there is no experience available (see below «Special warnings and precautions for use»).
Compresses: remove after 30 — 60 minutes
All herbal preparations: If the symptoms persist after 1 week during the use of the medicinal product a doctor or a qualified health care practitioner should be consulted.
Contraindications
Hypersensitivity to members of the Asteraceae (Compositae) family.
Special warnings and precautions for use
The use in children under 6 years of age is not recommended because there is no experience available.
The use in children under 12 years of age is not recommended because there is no experience available.
If signs of skin infection are observed, a doctor or a qualified health care practitioner should be consulted.
Interactions with other medicinal products and other forms of interaction
Pregnancy and lactation
Safety during pregnancy and lactation has not been established.
In the absence of sufficient data, the use during pregnancy and lactation is not recommended.
Effects on ability to drive and use machines
Undesirable effects
Skin sensitisation. The frequency is not known.
If other adverse reactions not mentioned above occur, a doctor or a qualified health care practitioner should be consulted.
Overdose
Echinacea purpurea (L.) Moench
Expressed juice and dried expressed juice from fresh flowering aerial parts.
Traditional herbal medicinal product for treatment of small superficial wounds.
The product is a traditional herbal medicinal product for use in a specified indication exclusively based on long-standing use.
10 to 20 g/100 g of expressed juice or equivalent amount of dried expressed juice in liquid or semi-solid dosage forms.
Adolescents over the age of 12 years, adults, elderly
Small amount of ointment is applied on the affected area 2 — 3 times a day.
The use in children under 12 years of age is not recommended (see below «Special warnings and precautions for use»).
Do not use the medicinal product for more than 1 week.
If the symptoms persist during the use of the medicinal product, a doctor or a qualified healthcare practitioner should be consulted.
Contra-indications
Hypersensitivity to the active substance or to plants of the Asteraceae (Compositae) family.
Special warnings and precautions for use
If signs of skin infection are observed, medical advice should be sought.
The use in children below 12 years of age is not recommended because a safe use has not been sufficiently documented.
Interactions with other medicinal products and other forms of interaction
Pregnancy and lactation
There are no data on cutaneous use during pregnancy or lactation.
Products containing Echinacea should not be applied to the breast of breastfeeding women.
Effects on ability to drive and use machines
No studies on the effects on the ability to drive and use machines have been performed.
Undesirable effects
Hypersensitive reactions (local rash, contact dermatitis, eczema and angioedema of the lips) may occur.
If other adverse reactions not mentioned above occur, a doctor or a qualified healthcare practitioner should be consulted.
Overdose
Dry extract (DER 13 — 25:1, extraction solvent ethanol 28 — 40% v/v)
Dry extract (17 — 30:1, ethanol 70% v/v)
Dry aqueous extract (DER 15 — 17:1)
Tincture (ratio of herbal substance to extraction solvent 1:5, extraction solvent ethanol 40% v/v)
Eleutherococcus — Eleutherococci radix (ref.: 01/2008:1419 corrected 7.0)
Traditional herbal medicinal product for symptoms of asthenia such as fatigue and weakness.
The product is a traditional herbal medicinal product for use in specified indications exclusively based upon long-standing use.
Please see «Specified posology».
Comminuted herbal substance as herbal tea: 0,5 — 4 g.
Tea preparation: 0,5 to 4 g of comminuted herbal substance for infusion in 150 ml of boiling water.
Dosage frequency: 150 ml of tea infusion should be divided in one to three doses taken during the day.
Dry extracts (ethanol 28 — 70% v/v) corresponding to 0,5 — 4 g dried root.
The daily dose can be taken in one to three doses.
The use in children under 12 years of age is not recommended (see below «Special warnings and precautions for use»).
Not to be taken for more than 2 months.
If the symptoms persist for more than 2 weeks during the use of the medicinal product, a doctor or a qualified healthcare practitioner should be consulted.
Contraindication
Hypersensitivity to the active substance.
Special warnings and precautions for use
The use in children under 12 years of age is not recommended due to lack of adequate data.
If the symptoms worsen during the use of the medicinal product, a doctor or a qualified healthcare practitioner should be consulted. For tinctures and extracts containing ethanol the appropriate labelling for ethanol, taken from the Guideline on excipients in the label and package leaflet of medicinal products for human use, must be included.
Interactions with other medicinal products and other forms of interaction
Fertility, pregnancy and lactation
Safety during pregnancy and lactation has not been established.
In the absence of sufficient data, the use during pregnancy and lactation is not recommended. No fertility data available.
Effects on ability to drive and use machines
No studies on the effect on the ability to drive and use machines have been performed.
Undesirable effects
Insomnia, irritability, tachycardia and headaches may occur. The frequency is not known. If other adverse reactions not mentioned above occur, a doctor or a qualified health care practitioner should be consulted.
Overdose
No case of overdose has been reported.
Pharmaceutical particulars (if necessary)
Pharmacological effects or efficacy plausible on the basis of long-standing use and experience (if necessary for the safe use of the product)
Foeniculum vulgare Miller subsp. vulgare var. vulgare
Fennel, bitter, dried comminuted <*> fruit.
<*> «Comminuted fruit» is intended to cover also «crushed fruit».
(a) Traditional herbal medicinal product for symptomatic treatment of mild, spasmodic gastro-intestinal complaints including bloating and flatulence.
(b) Traditional herbal medicinal product for symptomatic treatment of minor spasm associated with menstrual periods.
(c) Traditional herbal medicinal product used as an expectorant in cough associated with cold.
The product is a traditional herbal medicinal product for use in specified indications exclusively based upon long-standing use.
Please see «Specified posology».
1,5 to 2,5 g of (freshly <*>) comminuted fennel fruits with 0,25 l of boiling water (brew for 15 minutes) three times daily as a herbal tea.
<*> For commercial preparation of comminuted fennel fruits the applicant must carry out appropriate stability testing related to the content of essential oil components.
Adolescents over 12 years of age, indication (a)
Children between four and 12 years of age, indication (a)
3 — 5 g of (freshly) comminuted fruits as a herbal tea, in three divided doses, for short-term use in mild transitory symptoms only (less than one week).
The use in children under four years of age is not recommended (see section «Special warnings and precautions for use»).
Adolescents over 12 years of age, indication (a)
Not to be taken for more than two weeks.
Children between four and 12 years of age, indication (a)
For short-term use in mild transitory symptoms only (less than one week).
If the symptoms persist during the use of the medicinal product, a doctor or a qualified health-care practitioner should be consulted.
Contraindications
Hypersensitivity to the active substance or to Apiaceae (Umbelliferae) (aniseed, caraway, celery, coriander and dill) or to anethole.
Special warnings and precautions for use
The use in children under four years of age is not recommended due to the lack of adequate data and a paediatrician's advice should be sought.
Interactions with other medicinal products and other forms of interaction
Pregnancy and lactation
There are no data from the use of fennel fruit in pregnant patients.
It is unknown if fennel constituents are excreted in human breast milk.
In the absence of sufficient data, the use during pregnancy and lactation is not recommended.
Effects on ability to drive and use machines
No studies on the effect on the ability to drive and use machines have been performed.
Undesirable effects
Allergic reactions to fennel, affecting the skin or the respiratory system may occur. The frequency is not known.
If other adverse reactions not mentioned above occur, a doctor or a qualified health-care practitioner should be consulted.
Overdose
No case of overdose has been reported.
Pharmaceutical particulars (if necessary)
Pharmacological effects or efficacy plausible on the basis of long-standing use and experience (if necessary for the safe use of the product)
Foeniculum vulgare Miller subsp. vulgare var. dulce (Miller) Thellung
Fennel, sweet, dried comminuted <*> or powdered fruit.
<*> «Comminuted fruit» is intended to cover also «crushed fruit».
(a) Traditional herbal medicinal product for symptomatic treatment of mild, spasmodic gastro-intestinal complaints including bloating and flatulence.
(b) Traditional herbal medicinal product for symptomatic treatment of minor spasm associated with menstrual periods.
(c) Traditional herbal medicinal product used as an expectorant in cough associated with cold.
The product is a traditional herbal medicinal product for use in specified indications exclusively based upon long-standing use.
Please see «Specified posology».
1,5 to 2,5 g of (freshly <*>) comminuted fennel fruits with 0,25 l of boiling water (brew for 15 minutes) three times daily as a herbal tea.
<*> For commercial preparation of comminuted or powdered fennel fruits the applicant must carry out appropriate stability testing related to the content of essential oil components.
Fennel powder: 400 mg three times a day (with a maximum of 2 g daily).
Adolescents over 12 years of age, indication (a)
Children between four and 12 years of age, indication (a)
3 — 5 g of (freshly) comminuted fruits as a herbal tea, in three divided doses, for short-term use in mild transitory symptoms only (less than one week).
The use in children under four years of age is not recommended (see section «Special warnings and precautions for use»).
Adolescents over 12 years of age, indication (a)
Not to be taken for more than two weeks.
Children between four and 12 years of age, indication (a)
For short-term use in mild transitory symptoms only (less than one week).
If the symptoms persist during the use of the medicinal product, a doctor or a qualified health-care practitioner should be consulted.
Contraindications
Hypersensitivity to the active substance or to Apiaceae (Umbelliferae) (aniseed, caraway, celery, coriander and dill) or to anethole.
Special warnings and precautions for use
The use in children under four years of age is not recommended due to the lack of adequate data and a paediatrician's advice should be sought.
Interactions with other medicinal products and other forms of interaction
Pregnancy and lactation
There are no data from the use of fennel fruit in pregnant patients.
It is unknown if fennel constituents are excreted in human breast milk.
In the absence of sufficient data, the use during pregnancy and lactation is not recommended.
Effects on ability to drive and use machines
No studies on the effect on the ability to drive and use machines have been performed.
Undesirable effects
Allergic reactions to fennel, affecting the skin or the respiratory system, may occur. The frequency is not known.
If other adverse reactions not mentioned above occur, a doctor or a qualified health-care practitioner should be consulted.
Overdose
No case of overdose has been reported.
Pharmaceutical particulars (if necessary)
Pharmacological effects or efficacy plausible on the basis of long-standing use and experience (if necessary for the safe use of the product)
1. Distillate prepared from fresh leaves and bark (1:1.12 — 2.08; extraction solvent ethanol 6% m/m)
2. Distillate prepared from dried twigs (1:2; extraction solvent ethanol 14 — 15%) <*>
<*> According to USP (USP-31- NF 26, 2008 Vol 3:3526).
Traditional herbal medicinal product for relief of minor skin inflammation and dryness of the skin.
Traditional herbal medicinal product to be used for the temporary relief of eye discomfort due to dryness of the eye or to exposure to wind or sun.
The product is a traditional herbal medicinal product for use in specified indications exclusively based upon long-standing use.
Please see «Specified posology».
Children over six years of age, adolescents, adults and elderly
Distillate in a strength corresponding to 5 — 30% in semi-solid preparations, several times daily.
The use in children under six years of age is not recommended (see section «Special warnings and precautions for use»).
Adolescents, adults and elderly
Eye drops <*> Distillate (2) diluted (1:10), 2 drops/each eye, 3 — 6 times daily.
<*> The medicinal product complies with the Ph. Eur. monograph on eye preparations (01/2008:1163).
The use in children under 12 years of age is not recommended (see section «Special warnings and precautions for use»).
Children over six years of age, adolescents, adults and elderly
If the symptoms persist longer than two weeks during the use of the medicinal product, a doctor or a qualified healthcare practitioner should be consulted.
Adolescents, adults and elderly
The recommended duration of use is four days. If the symptoms persist longer than two days during the use of the medicinal product, a doctor or a qualified healthcare practitioner should be consulted.
Contraindications
Hypersensitivity to the active substance.
Special warnings and precautions for use
The use in children under six years of age has not been established due to lack of adequate data.
If eye pain, changes in vision, continued redness, or irritation of the eye is experienced, or if the condition worsens or persists for more than 48 hours during the use of the medicinal product, a doctor or a qualified healthcare practitioner should be consulted.
The use in children under 12 years of age has not been established due to lack of adequate data.
For extracts containing ethanol, the appropriate labelling for ethanol, taken from the «Guideline on excipients in the label and package leaflet of medicinal products for human use», must be included.
Interactions with other medicinal products and other forms of interaction
Pregnancy and lactation
Safety during pregnancy and lactation has not been established. In the absence of sufficient data, the use during pregnancy and lactation is not recommended.
Effects on ability to drive and use machines
No studies on the effect on the ability to drive and use machines have been performed.
Undesirable effects
Allergic contact dermatitis may occur in sensitive patients. The frequency is not known.
Conjunctivitis cases have been reported. The frequency is not known.
If other adverse reactions not mentioned above occur, a doctor or a qualified healthcare practitioner should be consulted.
Overdose
No case of overdose has been reported.
Pharmaceutical particulars [if necessary]
Pharmacological effects or efficacy plausible on the basis of long-standing use and experience [if necessary for the safe use of the product]
Melaleuca alternifolia (Maiden and Betch) Cheel, M. linariifolia Smith, M. dissitiflora F. Mueller and other species of Melaleuca
Common name in all EU official languages of herbal preparation
Traditional herbal medicinal product for treatment of small superficial wounds and insect bites.
Traditional herbal medicinal product for treatment of small boils (furuncles and mild acne).
Traditional herbal medicinal product for the relief of itching and irritation in cases of mild athlete's foot.
Traditional herbal medicinal product for symptomatic treatment of minor inflammation of the oral mucosa.
The product is a traditional herbal medicinal product for use in specified indication exclusively based upon long-standing use.
Please see «Specified posology».
Adolescents, adults and elderly
0,03 — 0,07 ml of undiluted essential oil to be applied to the affected area using a cotton bud 1 — 3 times daily.
Liquid preparations containing 0,5% to 10% of essential oil to be applied to the affected area 1 — 3 times daily.
Adolescents, adults and elderly
Oily liquid or semi-solid preparations containing 10% of essential oil to be applied to the affected area 1 — 3 times daily, or
0,7 — 1 ml of essential oil stirred into 100 ml of lukewarm water to be applied as an impregnated dressing to the affected areas of skin. Undiluted essential oil to be applied to the boil using a cotton bud 2 — 3 times daily.
Adolescents, adults and elderly
Oily liquid or semi-solid preparations containing 10% of essential oil to be applied on the affected area 1 — 3 times daily. 0,17 — 0,33 ml of essential oil in an appropriate volume of warm water to cover the feet. Soak feet for 5 — 10 minutes daily.
Undiluted essential oil to be applied to the affected area using a cotton bud 2 — 3 times daily.
Adolescents, adults and elderly
0,17 — 0,33 ml of essential oil to be mixed in 100 ml of water for rinse or gargle several times daily.
The use in children under 12 years of age is not recommended (see section «Special warnings and precautions for use»).
If the symptoms persist longer than 1 week during the use of the medicinal product, a doctor or a qualified health care practitioner should be consulted.
Not to be used for more than 1 month.
If the symptoms persist during the use of the medicinal product, a doctor or a qualified health care practitioner should be consulted.
If the symptoms persist longer than 5 days during the use of the medicinal product, a doctor or a qualified health care practitioner should be consulted.
Contraindications
Hypersensitivity to the active substance or to colophony.
Special warnings and precautions for use
The use in children under 12 years of age has not been established due to lack of adequate data.
If a rash develops, discontinue use.
Not to be used orally or as inhalation.
Not to be used in eyes or ears.
If the symptoms worsen during the use of the medicinal product, a doctor or a qualified health care practitioner should be consulted.
If fever or signs of exacerbating skin infection are observed, a doctor or a qualified health care practitioner should be consulted.
In cases of severe acne a doctor or a qualified health care practitioner shall be consulted.
For the eradication of fungal infection a doctor or a qualified health care practitioner shall be consulted.
Interactions with other medicinal products and other forms of interaction
Fertility, pregnancy and lactation
Safety during pregnancy and lactation has not been established. In the absence of sufficient data, the use during pregnancy and lactation is not recommended.
Effects on ability to drive and use machines
No studies on the effect on the ability to drive and use machines have been performed.
Undesirable effects
Adverse skin reactions including smarting pain, mild pruritus, burning sensation, irritation, itching, stinging, erythema, oedema (contact dermatitis) or other allergic reactions have been reported. The frequency is not known.
Burn-like skin reactions have been reported. The frequency is rare (< 1/1 000).
If other adverse reactions not mentioned occur, a doctor or a qualified health care practitioner should be consulted.
Overdose
Accidental overdose may cause central nervous system depression and muscle weakness. However, in adults these symptoms generally resolve within 36 hours.
If ingestion occurs, the patient should be monitored and standard supportive treatment applied as required.
In children, ingestion of tea tree oil is a medical emergency requiring immediate hospital treatment and respiratory support.
Pharmaceutical particulars (if necessary)
Store in air-tight containers, protected from light and heat.
Proper storage and handling are needed to avoid the formation of oxidation products which have greater potential for skin sensitisation.
Pharmacological effects or efficacy plausible on the basis of long-standing use and experience (if necessary for the safe use of the product)
Peppermint oil: essential oil obtained by steam distillation from the fresh aerial parts of the flowering plant
Peppermint oil — Menthae piperitae aetheroleum (01/2008:0405)
Herbal medicinal product traditionally used:
1. for the relief of symptoms in coughs and colds;
2. for the symptomatic relief of localised muscle pain;
3. for the symptomatic relief of localised pruritic conditions in intact skin.
The product is a traditional herbal medicinal product for use in specified indications exclusively based upon long-standing use.
Children between 4 to 10 years of age
Semi-solid preparations 2 — 10%
Hydroethanolic preparations 2 — 4%
Children between 10 to 12 years of age, adolescents between 12 to 16 years of age
Semi-solid preparations 5 — 15%
Hydroethanolic preparations 3 — 6%
Adolescents over 16 years of age, adults
Semi-solid and oily preparations 5 — 20%
In aqueous-ethanol preparations 5 — 10%
In nasal ointments 1 — 5% essential oil.
The use in children under 2 years of age is contraindicated (see «Contraindications»).
The use is not recommended in children between 2 to 4 years of age (see «Special warnings and precautions for use»).
Not to be used for more than 2 weeks.
It is not recommended to use the medicinal product continuously for more than 3 months.
If the symptoms persist during the use of the medicinal product, a doctor or a qualified health care practitioner should be consulted.
Contraindications
Children under 2 years of age, because menthol can induce reflex apnoea and laryngospasm.
Children with history of seizures (febrile or not).
Hypersensitivity to peppermint oil or menthol.
Special warnings and precautions for use
Eye contact with unwashed hands after the application of peppermint oil may potentially cause irritation.
Peppermint oil should not be applied on broken or irritated skin.
The use is not recommended in children between 2 to 4 years of age, as there is no sufficient experience available.
Interactions with other medicinal products and other forms of interaction
Pregnancy and lactation
In the absence of sufficient data, the use during pregnancy and lactation is not recommended.
Effects on ability to drive and use machines
No studies on the effect on the ability to drive and use machines have been performed.
Undesirable effects
Hypersensitivity reactions such as skin rash, contact dermatitis, and eye irritation have been reported. These reactions are most of the time mild and transient. The frequency is not known.
Irritation of the skin and mucosa of the nose is possible, after local application. The frequency is not known.
If other adverse reactions not mentioned above occur, a doctor or a qualified health care practitioner should be consulted.
Overdose
No case of overdose has been reported.
Dried aniseed, comminuted or crushed
(a) Traditional herbal medicinal product for symptomatic treatment of mild, spasmodic gastro-intestinal complaints including bloating and flatulence.
(b) Traditional herbal medicinal product used as an expectorant in cough associated with cold.
The product is a traditional herbal medicinal product for use in specified indications exclusively based upon long-standing use.
Please see «Specified posology»
Adolescents over 12 years of age, adults, elderly:
1 to 3,5 g of whole or (freshly <*>) comminuted or crushed aniseed in 150 ml of boiling water as a herbal tea
<*> For commercial preparations of comminuted or crushed aniseed the applicant must carry out appropriate stability testing related to the content of essential oil components.
The use in children under 12 years is not recommended of age (see below «Special warnings and precautions for use»).
Not to be taken for more than 2 weeks.
If the symptoms persist during the use of the medicinal product, a doctor or a qualified health care practitioner should be consulted.
Contraindications
Hypersensitivity to the active substance or to Apiaceae (Umbelliferae) (caraway, celery, coriander, dill and fennel) or to anethole.
Special warnings and precautions for use
The use is not recommended in children under 12 years of age due to the lack of adequate data for safety assessment.
Interactions with other medicinal products and other forms of interaction
Pregnancy and lactation
There are no data from the use of aniseed in pregnant patients.
It is unknown if aniseed constituents are excreted in human breast milk.
In the absence of sufficient data, the use during pregnancy and lactation is not recommended.
Effects on ability to drive and use machines
No studies on the effect on the ability to drive and use machines have been performed.
Undesirable effects
Allergic reactions to aniseed affecting the skin or the respiratory system may occur. The frequency is not known.
If other adverse reactions not mentioned above occur, a doctor or a qualified health care practitionerf should be consulted.
Overdose
No case of overdose has been reported.
Thymus vulgaris L., Thymus zygis Loefl. ex L.
Essential oil obtained by steam distillation from the fresh flowering aerial parts of Thymus vulgaris L., Thymus zygis Loefl. ex L. or a mixture of both species
Traditional herbal medicinal product for the relief of symptoms in coughs and colds.
The product is a traditional herbal medicinal product for use in the specified indication exclusively based upon long-standing use.
Please see «Specified posology»
Cutaneous use: in liquid and semi-solid dosage forms in concentrations up to 10%; apply up to 3 times daily.
Use as bath additive: 0,007 — 0,025 g per litre.
Use as bath additive: 0,007 — 0,025 g per litre
Use as bath additive: 0,0035 — 0,017 g per litre
Use as bath additive: 0,0017 — 0,0082 g per litre
One bath every day or every second day.
The cutaneous use in children and adolescents under 18 years of age is not recommended (see section «Special warnings and precaution for use»).
The use as bath additive in children under 3 years of age is not recommended (see section «Special warnings and precaution for use»).
Cutaneous use: apply to the chest and the back.
Use as a bath additive: recommended temperature of bath: 35 — 38 °C.
Duration of a bath: 10 — 20 minutes.
If the symptoms persist longer than 1 week, a doctor or a qualified health care practitioner should be consulted.
Contraindications
Hypersensitivity to the active substance.
Full baths are contraindicated in cases of open wounds, large skin injuries, acute skin diseases, high fever, severe infections, severe circulatory disturbances and cardiac insufficiency.
Special warnings and precautions for use
Like other essential oils Thyme oil should not be applied to the face particularly in the nasal area of babies and infants under the age of 2 years because of the risk of a laryngospasm.
When dyspnoea, fever or purulent sputum occurs, a doctor or a qualified health care practitioner should be consulted.
The use in children and adolescents under 18 years of age is not recommended due to lack of adequate data.
When dyspnoea, fever or purulent sputum occurs, a doctor or a qualified health care practitioner should be consulted.
The use in children under 3 years of age is not recommended because medical advice should be sought and due to lack of adequate data.
In cases of hypertension, a full bath should be used with caution.
Interactions with other medicinal products and other forms of interaction
Pregnancy and lactation
Safety during pregnancy and lactation has not been established.
In the absence of sufficient data, the use during pregnancy and lactation is not recommended.
Effects on ability to drive and use machines
No studies on the effect on the ability to drive and use machines have been performed.
Undesirable effects
Hypersensitivity reactions and skin irritation have been observed. The frequency is not known.
If other adverse reactions not mentioned above occur, a doctor or a qualified health care practitioner should be consulted.
Overdose
No case of overdose has been reported.
Pharmaceutical particulars [If necessary]
Pharmacological effects or efficacy plausible on the basis of long-standing use and experience [If necessary for the safe use of the product]
Soft extract (2.5 — 4:1; extraction solvent water)
Traditional herbal medicinal product to relieve symptoms of discomfort and heaviness of legs related to minor venous circulatory disturbances.
The product is a traditional herbal medicinal product for use in specified indication exclusively based upon long-standing use.
Soft extract (2.5 — 4:1; extraction solvent water) in a cream base (10 g contain 282 mg soft extract).
Apply a thin layer on the affected area 1 — 3 times daily.
The use in children and adolescents under 18 years of age is not recommended (see section «Special warnings and precautions for use»).
The recommended duration of use is 4 weeks.
If the symptoms persist longer than 2 weeks during the use of the medicinal product, a doctor or a qualified health care practitioner should be consulted.
Contraindications
Hypersensitivity to the active substance.
Special warnings and precautions for use
If there is inflammation of the skin, thrombophlebitis or subcutaneous induration, severe pain, ulcers, sudden swelling of one or both legs, cardiac or renal insufficiency, a doctor should be consulted.
The product should not be used on broken skin, around the eyes or on mucous membranes.
In the absence of sufficient safety data, the use in children and adolescents below 18 years of age is not recommended.
Interactions with other medicinal products and other forms of interaction
Pregnancy and lactation
Safety during pregnancy and lactation has not been established. In the absence of sufficient data, the use during pregnancy and lactation is not recommended.
Effects on ability to drive and use machines
No studies on the effect on the ability to drive and use machines have been performed.
Undesirable effects
Contact allergy and/or hypersensitivity reactions of the skin (itching and erythema, urticaria) have been reported. The frequency is not known.
If other adverse reactions not mentioned above occur, a doctor or a qualified health care practitioner should be consulted.
Overdose
No case of overdose has been reported.
Pharmaceutical particulars (if necessary)
Pharmacological effects or efficacy plausible on the basis of long-standing use and experience (if necessary for the safe use of the product)
Переход между статьями: Ctrl + ← / →