Решение № 2008/911/EC Комиссии Европейских сообществ
Актуально на 05.11.2026.
Как цитировать: Решение N 2008/911/EC Комиссии Европейских сообществ. 2008/911/EC. https://bukva.ai/docs/reshenie-2008911ec-2
«Об установлении перечня веществ растительного происхождения, препаратов и их комбинаций для применения в традиционных лекарственных средствах растительного происхождения» (C(2008) 6933) [рус., англ.]
(Вместе со «Списком веществ...»)
(Принято в г. Брюсселе 21.11.2008)
(с изм. и доп. от 13.09.2016)
Примечание
Данная редакция документа вступила в силу 15 сентября 2016 года (официальный сайт законодательства Европейского Союза http://eur-lex.europa.eu/ по состоянию на 05.09.2017). Россия не участвует. Первоначальная редакция данного документа вступила в силу 24 ноября 2008 года (официальный сайт законодательства Европейского Союза http://eur-lex.europa.eu/ по состоянию на 05.09.2017). Россия не участвует. В информационный банк включен данный документ с изменениями и дополнениями от 03.02.2012.
[неофициальный перевод] <1>
КОМИССИЯ ЕВРОПЕЙСКИХ СООБЩЕСТВ
РЕШЕНИЕ № 2008/911/EC ЕВРОПЕЙСКОЙ КОМИССИИ ОБ УСТАНОВЛЕНИИ ПЕРЕЧНЯ ВЕЩЕСТВ РАСТИТЕЛЬНОГО ПРОИСХОЖДЕНИЯ, ПРЕПАРАТОВ И ИХ КОМБИНАЦИЙ ДЛЯ ПРИМЕНЕНИЯ В ТРАДИЦИОННЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВАХ РАСТИТЕЛЬНОГО ПРОИСХОЖДЕНИЯ <2>
(Брюссель, 21 ноября 2008 года)
(Документ зарегистрирован под номером C(2008) 6933)
(Действие Регламента распространяется
на Европейское экономическое пространство)
(Текст в редакции
Решения 2010/28/ЕС Европейской Комиссии
от 28 июля 2009 г. <3>, Решения 2010/30/ЕС Европейской
Комиссии от 9 декабря 2009 г. <4>, Решения 2010/180/ЕС
Европейской Комиссии от 25 марта 2010 г. <5>,
Имплементационного Решения 2011/785/ЕС Европейской Комиссии
от 28 ноября 2011 г. <6>, Имплементационного Решения
2012/67/ЕС Европейской Комиссии от 3 февраля 2012 г. <7>,
Имплементационного Решения 2012/68/ЕС Европейской Комиссии
от 3 февраля 2012 г. <8>, Имплементационного Решения (ЕС)
2016/1658 Европейской Комиссии от 13 сентября 2016 г. <9>,
Имплементационного Решения (ЕС) 2016/1659 Европейской
Комиссии от 13 сентября 2016 г. <10>)
<1> Перевод Щербатых Е.А., Дедушевой О.М.
<2> Commission Decision of 21 November 2008 establishing of a list of herbal substances, preparations and combinations thereof for use in traditional herbal medicinal products (2008/911/EC). Опубликовано в Официальном Журнале (далее — ОЖ) № L 328, 06.12.2008, стр. 42.
<3> ОЖ № L 11, 16.01.2010, стр. 12.
<4> ОЖ № L 12, 19.01.2010, стр. 14.
<5> ОЖ № L 80, 26.03.2010, стр. 52.
<6> ОЖ № L 319, 02.12.2011, стр. 102.
<7> ОЖ № L 34, 07.02.2012, стр. 5.
<8> ОЖ № L 34, 07.02.2012, стр. 8.
<9> ОЖ № L 247, 15.09.2016, стр. 19.
<10> ОЖ № L 247, 15.09.2016, стр. 22.
Комиссия Европейских Сообществ,
Руководствуясь Договором об учреждении Европейского Сообщества,
Руководствуясь Директивой 2001/83/ЕС Европейского Парламента и Совета ЕС от 6 ноября 2001 г. о Кодексе Сообщества в отношении лекарственных средств для использования человеком <*>, и, в частности, Статьей 16(e) указанной Директивы,
<*> ОЖ № L 311, 28.11.2001, стр. 67.
Руководствуясь заключением Европейского агентства лекарственных средств, сформулированным 7 сентября 2007 г. Комитетом по лекарственным средствам растительного происхождения,
(1) Подвиды фенхеля: фенхель горький (Foeniculum vulgare Miller subsp. vulgare var. vulgare) и фенхель сладкий (Foeniculum vulgare subsp. vulgare var. Dulce) по Миллеру, Теллунгу (Miller, Thellung) соответствуют требованиям, изложенным в Директиве 2001/83/ЕС. Foeniculum vulgare Miller subsp. vulgare var. vulgare и Foeniculum vulgare Miller subsp. vulgare var. dulce (Miller) Thellung можно рассматривать как вещества растительного происхождения, лекарственные препараты и/или их комбинации.
(2) В связи с этим целесообразно создать список веществ растительного происхождения, лекарственных препаратов и их комбинаций для применения в традиционных лекарственных средствах растительного происхождения, включающих в состав Foeniculum vulgare Miller subsp. vulgare var. vulgare и Foeniculum vulgare Miller subsp. vulgare var. dulce (Miller) Thellung.
(3) Меры, предусмотренные в настоящем Решении, приняты в соответствии с заключением Постоянного комитета по лекарственным средствам для использования человеком,