Решение № 2002/364/ЕС Комиссии Европейских сообществ
Актуально на 05.11.2026.
Как цитировать: Решение N 2002/364/ЕС Комиссии Европейских сообществ. 2002/364/EC. https://bukva.ai/docs/reshenie-2002364ec
«О технических спецификациях медицинского оборудования диагностики in vitro» [рус., англ.]
(Принято в г. Брюсселе 07.05.2002)
(с изм. и доп. от 20.12.2011)
Примечание
Данная редакция документа вступила в силу 1 июля 2012 года (официальный сайт законодательства Европейского Союза http://eur-lex.europa.eu/ по состоянию на 14.04.2017). Россия не участвует.
[неофициальный перевод] <1>
КОМИССИЯ ЕВРОПЕЙСКИХ СООБЩЕСТВ
РЕШЕНИЕ № 2002/364/ЕС ЕВРОПЕЙСКОЙ КОМИССИИ О ТЕХНИЧЕСКИХ СПЕЦИФИКАЦИЯХ МЕДИЦИНСКОГО ОБОРУДОВАНИЯ ДИАГНОСТИКИ IN VITRO <2>
(документ зарегистрирован под номером С(2002) 1344)
(действие Решения распространяется на Европейское
экономическое пространство)
(текст в редакции Решения 2009/108/ЕС Европейской комиссии
от 3 февраля 2009 г. <3>, Решения 2009/886/ЕС Европейской
комиссии от 27 ноября 2009 г. <4>, Решения 2011/869/ЕС
Европейской комиссии от 20 декабря 2011 г. <5>)
<2> Commission Decision of 7 May 2002 on common technical specifications for in vitro-diagnostic medical devices (2002/364/EC) (notified under document number C(2002) 1344) (Text with EEA relevance). Опубликовано в Официальном журнале (далее ОЖ) № L 131, 16.05.2002, стр. 17.
<3> ОЖ № L 39, 10.2.2009, стр. 34.
<4> ОЖ № L 318, 4.12.2009, стр. 25.
<5> ОЖ № L 341, 22.12.2011, стр. 63.
Комиссия Европейских сообществ,
руководствуясь Договором об учреждении Европейского сообщества,
принимая во внимание Директиву 98/79/ЕС Европейского парламента и Совета ЕС от 27 октября 1998 г. о медицинском оборудовании диагностики in vitro <*>, и, в частности второй подпараграф статьи 5 (3) Директивы,
<*> ОЖ № L 331, 7.12.1998, стр. 1.
-
Директива 98/79/ЕС устанавливает основные требования, предъявляемые к медицинскому оборудованию диагностики in vitro при его размещении на рынке, и соответствие гармонизированным стандартам предусматривает презумпцию соответствия основным требованиям.
-
В порядке исключения из основных принципов при определении общих технических спецификаций принимается во внимание текущая практика некоторых государств-членов ЕС, по которой для отобранного оборудования, в основном используемого для оценки безопасности кровоснабжения и донорских органов, такие спецификации принимаются органами публичной власти. Эти общие технические спецификации могут использоваться для оценки и переоценки аналитических характеристик.
-
Научные эксперты от различных заинтересованных сторон были вовлечены в разработку общих технических спецификаций.
-
В Директиве 98/79/ЕС предусмотрено, что государства-члены ЕС должны презюмировать соответствие основным требованиями к оборудованию, разработанному и изготовленному в соответствии с общими техническими спецификациями, установленными для определенного оборудования, находящегося в высокой степени риска. Эти спецификации должны установить соответствующие критерии оценки и переоценки аналитических характеристик, критерии выдачи разрешений на выпуск партии, эталонные методы и эталонные материалы.
-
По общему правилу производители должны соблюдать общие технические спецификации. Если, при наличии уважительных причин, производители не соблюдают эти условия, они должны принять решение о соответствующем уровне качества.
-
Меры, предусмотренные в настоящем Решении, соответствуют заключению комитета, установленному статьей 6 (2) Директивы 90/385/ЕЭС Совета ЕС <*>,