Рекомендация по применению Московской конвенции «Медикрим» в условиях распространения поддельных вакцин от COVID-19

(Вместе с «Пояснительной запиской»)

(Принята 27.04.2021 Комитетом участников Московской конвенции «Медикрим»)

РЕКОМЕНДАЦИЯ

---

<*> Перевод с английского языка ООО «Развитие правовых систем».

Предварительная информация

Конвенция Совета Европы о борьбе с фальсификацией медицинской продукции и сходными преступлениями, угрожающими здоровью населения (далее — Конвенция «Медикрим») представляет собой важный правовой инструмент, который должен применяться участниками Конвенции «Медикрим», государствами — членами Совета Европы и другими государствами для предупреждения и пресечения появления контрафактных (далее — поддельных) вакцин, то есть вакцин с неверно указанной информацией о самом препарате и/или о его изготовителе, а также произведенных законным образом вакцин, которые выведены из официальной системы поставок. По мере того, как регуляторы во всем мире все чаще выдают разрешение на использование вакцин, продолжает расти количество сообщений об изъятии поддельных вакцин.

Основные положения

Государствам следует помнить о том, что:

1. каждая вакцина от COVID-19, выведенная незаконным образом из официальной системы поставок, не попадает под действие обязательных механизмов регуляторного контроля, которые гарантируют подлинность вакцин, и препятствует получению вакцины предполагаемыми пациентами;

2. существует риск того, что каждая вакцина от COVID-19, выведенная из официальной системы поставок, а затем незаконным образом введенная обратно, окажется некачественной и будет произведена в целях извлечения незаконной выгоды, а не ради благополучия пациентов;

3. существует риск того, что каждая вакцина от COVID-19, предварительно выведенная из официальной системы поставок, а затем незаконным образом введенная обратно, смешается с поддельными вакцинами, которые будет трудно обнаружить;

4. каждая поддельная вакцина от COVID-19 представляет собой угрозу как для уязвимых людей, так и для здоровых;

5. каждая вакцина от COVID-19, доступная населению через онлайн-источники, включая социальные сети, платформы электронной торговли и Интернет, находится вне официальной системы поставок и не обеспечивает медицинского ухода, который необходим для вакцинации пациентов;

6. существует риск того, что каждая вакцина от COVID-19, поставка которой осуществляется вне официальной системы, будь то украденная, выведенная незаконным образом или нелицензированная/незарегистрированная/неразрешенная вакцина, может оказаться поддельной.

Государствам следует по собственной инициативе принимать превентивные меры путем сотрудничества:

7. со сферами промышленности и торговли в целях укрепления системы поставок вакцин на рынки для предотвращения кражи или незаконного выведения подлинных вакцин от COVID-19 с их предполагаемых рынков и из учреждений, оказывающих медицинские услуги;

8. с учреждениями, оказывающими медицинские услуги, и медицинскими работниками в целях обеспечения подлинности получаемых ими вакцин от COVID-19 и их введения только тем пациентам, для которых они предназначены;

9. с соответствующими секторами, учреждениями, оказывающими медицинские услуги, и медицинскими работниками в целях укрепления систем утилизации отходов, связанных с вакцинацией от COVID-19, чтобы предотвратить их попадание в неофициальную систему поставок и их дальнейшее введение и повторное использование в качестве поддельных вакцин.

Государства должны принимать профилактические меры в целях: 10) обучения соответствующих должностных лиц, в частности, сотрудников таможенных органов, ответственных за пограничный контроль и обеспечение правопорядка, обнаружению поддельных вакцин от COVID-19, в том числе путем повышения их способности выявлять поддельную документацию, маркировку и упаковку; 11) проведения для органов уголовного правосудия ознакомительного курса в отношении целей и задач Конвенции «Медикрим». В частности, необходимо осознавать прямые и косвенные последствия и угрозы, которые поддельные вакцины представляют для отдельных лиц и системы здравоохранения в целом. К ним относится влияние поддельных, украденных или незаконно выведенных из официальной системы поставок вакцин от COVID-19 на меры по контролю пандемии. Важно, чтобы органы уголовного правосудия знали состав данного вида преступлений; 12) проведения кампаний по повышению уровня осведомленности населения о рисках поставок вакцин от COVID-19 из иных источников вне системы здравоохранения, например, в результате рекламных акций в Интернете, а также о том, как обнаружить поддельную маркировку или упаковку; 13) мониторинга подозрительных сделок с инструментами и приборами, которые необходимы для производства и сбыта поддельных вакцин, включая шприцы, ампулы, насадки, инструменты для обжима, а также оборудование и инструменты для печатной графики (для маркировок и сертификатов, связанных с COVID-19) и другое.

Приложение

В 2020 году Комитет участников Конвенции «Медикрим» разъяснил участникам, государствам — членам Совета Европы и другим государствам, каким образом Конвенция «Медикрим» может помочь органам власти этих государств в борьбе с чрезвычайными сложностями, вызванными пандемией COVID-19 <*>.

---

<*> Рекомендация Комитета участников Конвенции «Медикрим» по применению Московской конвенции «Медикрим» в условиях пандемии COVID-19, Совет Европы, г. Страсбург, 8 апреля 2020 г. // https://www.coe.int/en/web/medicrime/covid-19 (см.: Прецеденты Европейского Суда по правам человека. Специальный выпуск «Права человека в карантине». 2020 (примеч. редактора).

Сейчас, когда вакцины успешно разработаны, чтобы предотвратить возникновение заболевания, необходимо сконцентрироваться на устранении проблем, с которыми сталкиваются государства, а именно на производстве и поставках поддельных вакцин от COVID-19 <*>.

---

<*> УНП ООН, «Незаконная торговля медицинскими препаратами, связанными с COVID-19, как угроза здоровью населения», г. Вена, 2020 год // UNODC Research; Интерпол, «Интерпол предупреждает об угрозе организованной преступности, нацеленной на вакцины от COVID-19», 2 декабря 2020 г. // Global alert; Европол, «В прогнозах Европол сделана поправка на поддельные вакцины от COVID-19», 4 декабря 2020 г. // Press release; WürknerH.H. , Arieli M., Gronwald K. et alt. Safeguarding against falsified COVID-19 vaccines // PreventFakeMEDs.org, February 2021.

ПОЯСНИТЕЛЬНАЯ ЗАПИСКА

1. Цель Конвенции «Медикрим» состоит в защите здоровья населения посредством уголовного законодательства и установления уголовной ответственности за некоторые правонарушения. Выведение вакцин из официальной системы поставок (в том числе из больниц, медицинских учреждений и дистрибьюторов) для перенаправления их в неофициальные цепочки поставок означает, что предусмотренные законом механизмы регуляторного контроля, включая требования по контролю температуры, игнорируются и влияют на подлинность вакцины (статьи 6 - 8 и 11 Конвенции «Медикрим»). Это также приводит к тому, что пациенты, пользующиеся официальной системой поставок, не могут получить вакцину, как это предусмотрено системой здравоохранения.

2. При последующем введении вакцин в официальную систему поставок без строгого регулятивного контроля не проводится проверка их безопасности, эффективности и качества, которая направлена на то, чтобы не допустить попадания к пациентам поддельных и некачественных вакцин (статьи 6, 8 и 11 Конвенции «Медикрим»). Эта ситуация влияет на безопасность пациентов и на систему здравоохранения в целом, и она может иметь место не только в государствах со слабыми механизмами регулирования. Преступные деяния совершаются только в целях получения правонарушителями их собственной выгоды в ущерб всем остальным лицам. Конвенция «Медикрим» требует, чтобы действия по умышленному нарушению официальной системы поставок признавались уголовными преступлениями в законодательстве государств — участников данной Конвенции (статьи 8 и 9 Конвенции «Медикрим»).

3. Существует риск того, что при повторном введении в официальную систему поставок вакцин, ранее выведенных из нее, такие вакцины будут сопровождаться поддельными вакцинами и смешаются с ними, что позволит скрыть поддельные вакцины на виду у всех, следовательно, обнаружить их будет практически невозможно. Даже при проверке упаковки препарата поддельные вакцины могут быть изучены невнимательно, и может создаться впечатление, что все вакцины одинаковы и подлинны. Конвенция «Медикрим» признает, что вакцины от COVID-19, находящиеся вне официальной системы поставок, не могут быть введены в официальную систему поставок, если они не утверждены национальными или региональными регуляторными органами в отношении их безопасности, эффективности и качества. Эти вакцины нельзя производить, хранить, поставлять или вводить пациентам законным путем (статьи 5, 6 и 8 Конвенции «Медикрим»). Поддельная документация может также потребоваться для проникновения в официальную систему поставок (статья 7 Конвенции «Медикрим»).

4. Здоровые люди могут подвергаться риску заражения от лиц, получивших поддельную вакцину. Лица, получившие поддельную вакцину, скорее всего, будут принимать меньше мер по профилактике риска заражения, полагая, что они защищены (статья 19 Конвенции «Медикрим»).

5. Медицинские работники должны проходить специальное обучение вакцинации от COVID-19 и должны соблюдать протоколы, чтобы гарантировать безопасность пациентов во время вакцинации и после нее. Такая профессиональная медицинская помощь не может оказываться по электронной почте.

6. Если вакцины не попадают под действие механизмов регуляторного контроля, их безопасность, эффективность и качество нельзя гарантировать. Они считаются поддельными и некачественными вакцинами. Пациентам могут быть введены только разрешенные или лицензированные вакцины от COVID-19, и получить их могут лишь те пациенты, для которых они предназначены согласно решению органов здравоохранения. Органы здравоохранения определяют приоритетный порядок проведения вакцинации. Любое отступление от этого порядка считается несанкционированным выведением вакцины из порядка вакцинирования.

7. Для предотвращения краж, утечек и иных случаев незаконного выведения вакцин от COVID-19 требуется более тесное взаимодействие с промышленностью в течение всего жизненного цикла вакцины. Пока не будут достигнуты объемы выпуска, способные удовлетворить глобальный спрос, существует риск того, что вакцины будут незаконным путем переданы лицам, которые не хотят ждать своей очереди на вакцинацию, вместо того, чтобы обеспечить нуждающихся лиц.

8. Учреждения, оказывающие медицинские услуги, и медицинские работники также подвержены давлению в целях изъятия вакцин у предполагаемых пациентов. Если такая ситуация имеет место, существует вероятность того, что преступники будут использовать недобросовестные, неэтичные и незаконные методы для извлечения собственной выгоды за счет пациентов и системы здравоохранения.

9. Необходимо учитывать жизненный цикл вакцин с целью предотвратить их попадание в руки преступных групп. К таковым могут относиться лица, ответственные за утилизацию отходов, будь то уборщики, поставщики логистических услуг, которые перевозят и хранят отходы, или сотрудники, работающие на предприятиях по утилизации отходов. Для этого требуется надежная и эффективная стратегия управления, гарантирующая, что отходы, будь то пустые или частично пустые ампулы, упаковка или использованные шприцы, защищены от их попадания к преступным группам для производства и поставок поддельных вакцин от COVID-19.

10. Все, кто несет ответственность за предупреждение появления поддельных вакцин от COVID-19, их обнаружение и реагирование на них, должны знать свои функции. Государства должны использовать весь имеющийся у них опыт, а также привлекать отраслевых специалистов, при их наличии, если это необходимо (статья 18 Конвенции «Медикрим»).

11. Необходим более высокий уровень осведомленности, особенно со стороны представителей системы уголовного правосудия, о важности и поддержке, которую Конвенция «Медикрим» предлагает ратифицировавшим ее государствам. Она разъясняет, каким образом расследование и судебное преследование за преступления, охватываемые данной Конвенцией, требуют экспертной поддержки со стороны органов здравоохранения, а также разъясняет истинное влияние таких преступлений на потерпевших. Данные преступления и их последствия нельзя рассматривать лишь как административные вопросы и проблемы нормативно-правового регулирования; они имеют уголовный характер и уголовные последствия (статья 17 Конвенции «Медикрим»).

12. Население должно осознавать риски, связанные с приобретением вакцин из несанкционированных источников, включая онлайн-источники, и у непроверенных медицинских работников или любых лиц, работающих вне медицинских учреждений, которые уполномочены проводить вакцинацию населения от COVID-19.

13. Хотя основное внимание должно быть направлено на производство и поставки вакцин от COVID-19, необходимо делать больший акцент на сборе оперативной информации и профилактических мерах. Мониторинг подозрительных сделок с инструментами и приборами, которые необходимы для производства и сбыта поддельных вакцин, включая шприцы, ампулы, насадки, инструменты для обжима, а также оборудование и инструменты для печатной графики (для маркировок и сертификатов, связанных с COVID-19) и так далее, дает ценную информацию для предупреждения правонарушений, а также возможность проведения правоохранительными органами операций на основе оперативных сведений и последующего уголовного преследования правонарушителей (статья 17 Конвенции «Медикрим»).

---