Статья 7Имплементационный регламент № 844/2012 Европейской комиссии

Содержание дополнительных досье

1. Дополнительное обобщенное досье включает следующее:

a) копию заявления;

b) если заявитель объединился с одним или более заявителями или произошла его замена, наименование и адрес такого заявителя или других таких заявителей и, если применимо, наименование ассоциации производителей, указанной в статье 1 (3);

c) информацию в отношении одного или более типичных видов использования по широко выращиваемой культуре в каждой зоне по меньшей мере одного средства для защиты растений, содержащего активное вещество, которая демонстрирует, что критерии утверждения, указанные в статье 4 Регламента (ЕС) 1107/2009, соблюдены; если представленная информация не охватывает все зоны или не относится к широко выращиваемой культуре, должно быть представлено обоснование;

d) оценку представленных данных и оценку рисков, которые не являлись частью досье, представленного для утверждения, или последующих дополнительных досье, представленных для восстановления утверждения, если они необходимы:

i) для отражения изменений в требованиях законодательства, произошедших с момента утверждения или последнего восстановления утверждения соответствующего активного вещества;

ii) для отражения изменений в научно-технических знаниях с момента утверждения или последнего восстановления для утверждения соответствующего активного вещества;

iii) для отражения изменений в типичных видах использования; или

iv) в связи с тем, что заявление подано для внесения поправок;

e) по каждому пункту требований к данным в отношении активного вещества, как это предусмотрено в Регламенте, устанавливающем требования к данным в отношении активных веществ согласно Регламенту (ЕС) 1107/2009, для которого новые данные необходимы в соответствии с пунктом «d», итоговую информацию и результаты испытаний и исследований, наименование владельца таких данных и лица или учреждения, выполнившего их, а также обоснование необходимости каждого испытания или исследования;

f) по каждому пункту требований к данным в отношении средства для защиты растений, как это предусмотрено в Регламенте, устанавливающем требования к данным в отношении средств для защиты растений согласно Регламенту (ЕС) 1107/2009, для которого новые данные необходимы в соответствии с пунктом «d», итоговую информацию и результаты испытаний и исследований, наименование владельца таких данных и лица или учреждения, выполнившего испытания и исследования, для одного или более средств для защиты растений, которые являются образцом поддерживаемого использования, а также обоснование необходимости каждого испытания или исследования;

g) в соответствующих случаях документально подтвержденные свидетельства, указанные в статье 4 (7) Регламента 1107/2009;

h) для каждого испытания или исследования, в котором используются позвоночные животные, описание действий, предпринятых во избежание проведения испытаний на позвоночных животных:

i) в соответствующих случаях копию заявления в отношении максимальных остаточных уровней, как указано в статье 7 Регламента (ЕС) 396/2005 Европейского парламента и Совета ЕС <*>;

---

<*> ОЖ № L 70, 16.03.2005, стр. 1.

j) в соответствующих случаях копию предложения о классификации, если считается, что вещество должно быть классифицировано или переклассифицировано в соответствии с Регламентом (ЕС) 1272/2008 Европейского парламента и Совета ЕС <*>;

---

<*> ОЖ № L 353, 31.12.2008, стр. 1.

k) оценку всей представленной информации;

l) контрольный перечень, демонстрирующий, что дополнительное досье, указанное в параграфе 3, является полным с учетом заявленных видов использования и с указанием на то, какие данные являются новыми;

m) итоговую информацию и сведения, полученные из научных реферируемых открытых изданий, как указано в статье 8 (5) Регламента (ЕС) 1107/2009.

2. Виды использования, указанные в параграфе 1 «c», при необходимости включают виды использования, получившие оценку в целях утверждения вещества или последующего его восстановления. По меньшей мере одно средство для защиты растений, указанное в параграфе 1 «c», не содержит других активных веществ, если такое средство предназначено для типичного использования.

3. Дополнительное полное досье содержит полный текст отчета по каждому испытанию и исследованию, указанным в параграфе 1 «e», «f» и «m».

Оно не содержит отчетов по испытаниям и исследованиям, которые предусматривают преднамеренное применение активного вещества или средства для защиты растений в отношении человека.