Регламент № 2019/1871 Европейской комиссии
Актуально на 04.11.2026.
Как цитировать: Регламент N 2019/1871 Европейской комиссии. 2019/1871. https://bukva.ai/docs/reglament-20191871
«О контрольных уровнях действия неразрешенных фармакологически активных веществ, содержащихся в пищевых продуктах животного происхождения, а также об отмене Решения 2005/34/ЕС» [рус., англ.]
(Принят в г. Брюсселе 07.11.2019)
(с изм. и доп. от 12.11.2024)
Примечание
Данная редакция документа вступила в силу 3 декабря 2024 года (официальный сайт законодательства Европейского Союза http://eur-lex.europa.eu/ по состоянию на 31.10.2025). Россия не участвует. Первоначальная редакция данного документа вступила в силу 28 ноября 2019 года (официальный сайт законодательства Европейского Союза http://eur-lex.europa.eu/ по состоянию на 31.10.2025). Россия не участвует.
РЕГЛАМЕНТ (ЕС) № 2019/1871
ЕВРОПЕЙСКОЙ КОМИССИИ О КОНТРОЛЬНЫХ УРОВНЯХ
ДЕЙСТВИЯ НЕРАЗРЕШЕННЫХ ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИ АКТИВНЫХ ВЕЩЕСТВ,
СОДЕРЖАЩИХСЯ В ПИЩЕВЫХ ПРОДУКТАХ ЖИВОТНОГО ПРОИСХОЖДЕНИЯ,
А ТАКЖЕ ОБ ОТМЕНЕ РЕШЕНИЯ 2005/34/ЕС <2>
(Брюссель, 7 ноября 2019 года)
(Действие Регламента распространяется
на Европейское экономическое пространство)
(Текст в редакции
Регламента (ЕС) Европейской Комиссии
2023/411 от 23 февраля 2023 г. <3>; Регламента (ЕС)
Европейской Комиссии 2024/2858 от 12 ноября 2024 г. <4>)
<2> Commission Regulation (EU) 2019/1871 of 7 November 2019 on reference points for non-allowed pharmacologically active substances present in food of animal origin and repealing Decision 2005/34/EC (Text with EEA relevance). Опубликован в Официальном Журнале (далее — ОЖ) № L 289, 8.11.2019, стр. 41.
<3> ОЖ № L 59, 24.2.2023, стр. 8.
<4> ОЖ № L 2858, 13.11.2024, стр. 1.
Руководствуясь Договором о функционировании Европейского Союза,
Руководствуясь Регламентом (ЕС) 470/2009 Европейского Парламента и Совета ЕС от 6 мая 2009 г., устанавливающим процедуры Сообщества для определения уровней остатков фармакологически активных веществ в пищевых продуктах животного происхождения, отменяющим Регламент (ЕЭС) 2377/90 Совета ЕС и вносящим изменения в Директиву 2001/82/ЕС Европейского Парламента и Совета ЕС и Регламент 726/2004 (ЕС) Европейского Парламента и Совета ЕС <*> и, в частности, Статьями 18, 19(3) и 24(4) указанного Регламента,
<*> ОЖ № L 152, 16.6.2009, стр. 11.
Принимая во внимание следующие обстоятельства:
(1) Поскольку это необходимо в целях официального контроля в отношении пищевых продуктов животного происхождения, Европейская Комиссия может разработать контрольные уровни («контрольные уровни действия») остатков фармакологически активных веществ в пищевых продуктах животного происхождения, в отношении которых не были установлены максимальные уровни остатков. Контрольные уровни действия подлежат применению к пищевым продуктам животного происхождения, импортируемым из третьих стран, а также к пищевым продуктам животного происхождения, производимым в Союзе.
(2) По запросу Европейской Комиссии Группа EFSA по контаминантам в пищевой цепи (Группа CONTAM EFSA) приняла руководство по методологическим принципам и научным методам, подлежащим применению при оценке безопасности контрольных уровней действия (Руководство EFSA) <*>. Руководство EFSA описывает процесс оценки факта, является ли аналитическая концентрация фармакологически активного вещества, которая может быть определена лабораториями официального контроля с использованием действующего аналитического метода, достаточно низкой для надлежащей защиты здоровья человека.
<*> Обновленное руководство по методологическим принципам и научным методам, принимаемым во внимание при установлении контрольных уровней действия (RPAs) неразрешенных фармакологически активных веществ, содержащихся в пищевых продуктах животного происхождения. Журнал EFSA 2018; 16(7):5332.
(3) Кроме того, Руководство EFSA определяет ситуации, в которых оценка риска конкретных веществ должна проводиться EFSA в соответствии с Регламентом (ЕС) 470/2009. В частности, в целях обеспечения надлежащего уровня защиты здоровья оценка риска конкретных веществ подлежит проведению в отношении фармакологически активных веществ, которые вызывают дискразию крови (апластическую анемию) или аллергию (за исключением сенсибилизации кожи) или которые представляют собой сильнодействующие канцерогены или неорганические вещества.
(4) В связи с этим должны быть приняты Методологические принципы и научные методы для оценки безопасности контрольных уровней действия.
(5) Решение 2002/657/ЕС <*> Европейской Комиссии устанавливает минимальные обязательные рабочие пределы аналитических методов, используемые для обнаружения ограниченного количества веществ, использование которых не разрешено или, в частности, запрещено в Союзе. Указанные минимальные обязательные рабочие пределы обнаружения соответствуют среднему пределу, выше которого обнаружение вещества или его остаток могут рассматриваться в качестве методологически значимого. Минимальный обязательный рабочий предел применяется к матрицам, указанным в Приложении II к указанному Решению.
<*> Решение 2002/657/ЕС Европейской Комиссии от 14 августа 2022 г. об имплементации Директивы 96/23/ЕС Совета ЕС о проведении аналитических методов и толковании результатов (ОЖ № L 221, 17.8.2002, стр. 8).
(6) В соответствии с Решением 2005/34/ЕС <*> Европейской Комиссии минимальные обязательные рабочие пределы, установленные в Решении 2002/657/ЕС, подлежат использованию в качестве контрольных уровней действия, независимо от тестируемой пищевой матрицы пищевых продуктов животного происхождения, импортируемых из третьих стран. Пищевые продукты животного происхождения, содержащие остатки фармакологически активных вещества в концентрации равной или выше контрольного уровня действия, рассматриваются как несоответствующие законодательству Союза, в то время как пищевые продукты животного происхождения, содержащие концентрации ниже контрольных уровней действия, не запрещены для внедрения в пищевую цепь. Однако установление контрольных уровней действия никаким образом не должно служить предлогом для оправдания незаконного использования запрещенных или неразрешенных веществ. Таким образом, любые остатки указанных веществ в пищевых продуктах животного происхождения должны рассматриваться как нежелательные. Контрольные уровни действия, установленные в Решении 2005/34/ЕС, были основаны исключительно на аналитических исследованиях с учетом самой низкой концентрации, которая могла быть обнаружена и подтверждена действующим аналитическим методом без изучения токсичности исследуемых веществ.
<*> Решение 2005/34/ЕС Европейской Комиссии об установлении гармонизированных стандартов для тестирования продуктов животного происхождения, импортируемых из третьих стран, на наличие определенных остатков (ОЖ № L 16, 20.1.2005, стр. 61).
(7) В отношении хлорамфеникола, малахитового зеленого и метаболитов нитрофуранов контрольные уровни действия были установлены в Решении 2005/34/ЕС. Однако в отношении указанных веществ EFSA пришла к выводу о том, что необходимо опираться на Руководство EFSA вместо стандартной методологии оценки риска конкретного вещества. В связи с этим по запросу Европейской Комиссии Группа CONTAM EFSA приняла научные заключения по хлорамфениколу в пищевых продуктах и кормах <>, по нитрофуранам и их метаболитам в пищевых продуктах <> и по малахитовому зеленому в пищевых продуктах <>.
<*> Группа CONTAM EFSA (Группа EFSA по контаминантам в пищевой цепи), 2014. Научное заключение по хлорамфениколу в пищевых продуктах и кормах. Журнал EFSA 2014; 12(11):3907, 145 pp. doi:10.2903/j.efsa.2014.3907.
<**> Группа CONTAM EFSA (Группа EFSA по контаминантам в пищевой цепи), 2015. Научное заключение по нитрофуранам и их метаболитам в пищевых продуктах. Журнал EFSA 2015; 13(6):4140, 217 pp. doi:10.2903/j.efsa.2015.4140.
<***> Группа CONTAM EFSA (Группа EFSA по контаминантам в пищевой цепи), 2016. Научное заключение по малахитовому зеленому в пищевых продуктах. Журнал EFSA 2016; 14(7):4530, 80 pp. doi:10.2903/j.efsa.2016.4530.
(8) В этой связи представляется целесообразным установить контрольные уровни действия указанных веществ, которые будут учитывать и аналитические исследования, и токсичность указанных веществ. С учетом погрешностей, которые EFSA установил в оценке риска в отношении хлорамфеникола и метаболитов нитрофуранов, чувствительность аналитических методов должна быть улучшена в целях обеспечения соблюдения наименьших практически возможных концентраций.
(9) Обнаружение остатков запрещенных или неразрешенных веществ даже ниже установленных контрольных уровней действия может быть единственным злоупотреблением указанными веществами. В указанных случаях Регламент (ЕС) 470/2009 требует от государств-членов ЕС и, в зависимости от ситуации, от Европейской Комиссии принятия дополнительных мер. В указанных целях информация должна быть доведена до сведения государств-членов ЕС и Европейской Комиссии посредством Системы быстрого оповещения о загрязненности пищевых продуктов и кормов <*>.
<*> Регламент (ЕС) 16/2011 Европейской Комиссии от 10 января 2011 г. об установлении имплементационных мер для Системы быстрого оповещения о загрязненности пищевых продуктов и кормов (ОЖ № L 6, 11.1.2011, стр. 7).
(10) Для того чтобы официальные лаборатории имели возможность адаптировать свои методы к обновленным контрольным уровням действия хлорамфеникола, малахитового зеленого и метаболитов нитрофуранов, должен быть предоставлен трехлетний период, прежде чем указанные пониженные контрольные уровни действия станут применимыми.
(11) Поскольку настоящий Регламент перенимает обязательства Решения 2005/34/ЕС, уточняет и расширяет их, Решение 2005/34/ЕС должно быть отменено исходя из соображений правовой определенности.
(12) Меры, предусмотренные в настоящем Регламенте, соответствуют заключению Постоянного комитета по растениям, животным, пищевым продуктам и кормам,