Статья 110Регламент № 2017/746 Европейского парламента и Совета Европейского Союза

1. Начиная с 26 мая 2022 г. любая публикация нотификации в отношении нотифицированного органа в соответствии с Директивой 98/79/ЕС становится недействительной.

2. Сертификаты, выданные нотифицированными органами в соответствии с Директивой 98/79/ЕС до 25 мая 2017 г., сохраняют свое действие до истечения срока, указанного в сертификате, за исключением сертификатов, выданных в соответствии с Приложением VI к Директиве 98/79/ЕС, которые утрачивают силу не позднее 27 мая 2024 г.

Сертификаты, выданные нотифицированными органами в соответствии с Директивой 98/79/ЕС после 25 мая 2017 г., утрачивают силу с 27 мая 2025 г.

Сертификаты, выданные нотифицированными органами в соответствии с Директивой 98/79/EC от 25 мая 2017 г., которые были действительны по состоянию на 26 мая 2022 г. и которые не были отозваны после этого, продолжают оставаться действительными после окончания периода, указанного в сертификате, до 31 декабря 2027 г. Сертификаты, выданные нотифицированными органами в соответствии с указанной Директивой от 25 мая 2017 г., которые были действительны по состоянию на 26 мая 2022 г. и срок действия которых истек до 9 июля 2024 г., считаются действительными до 31 декабря 2027 г. только при выполнении одного из следующих условий:

(a) до даты истечения срока действия сертификата производитель и нотифицированный орган подписали письменное соглашение в соответствии со вторым подпараграфом Раздела 4.3 Приложения VII к настоящему Регламенту для оценки соответствия в отношении изделия, на которое распространяется истекший сертификат, или в отношении изделия, предназначенного для замены данного изделия;

(b) компетентный орган государства-члена ЕС предоставил частичное отступление от применимой процедуры оценки соответствия согласно Статье 54(1) настоящего Регламента или потребовал от производителя согласно Статье 92(1) настоящего Регламента провести применимую процедуру оценки соответствия.

3. Путем частичного отступления от Статьи 5 и при соблюдении условий, установленных в параграфе 3c настоящей Статьи, изделия, указанные в параграфах 3a и 3b настоящей Статьи, могут быть размещены на рынке или введены в эксплуатацию до дат, указанных в данных параграфах.

3а. Изделия, имеющие сертификат, выданный в соответствии с Директивой 98/79/EC и действительный в силу параграфа 2 настоящей Статьи, могут быть размещены на рынке или введены в эксплуатацию до 31 декабря 2027 г.

3b. Изделия, для которых процедура оценки соответствия согласно Директиве 98/79/EC не требовала участия нотифицированного органа, для которых декларация о соответствии была составлена до 26 мая 2022 г. согласно указанной Директиве, и для которых процедура оценки соответствия согласно настоящему Регламенту требует участия нотифицированного органа, могут быть размещены на рынке или введены в эксплуатацию до следующих дат:

(a) 31 декабря 2027 г. — для изделий класса D;

(b) 31 декабря 2028 г. — для изделий класса C;

(c) 31 декабря 2029 г. — для изделий класса B и для изделий класса A, размещенных на рынке в стерильном состоянии.

3c. Изделия, указанные в параграфах 3a и 3b настоящей Статьи, могут быть размещены на рынке или введены в эксплуатацию до дат, указанных в данных параграфах, только при соблюдении следующих условий:

(a) указанные изделия продолжают соответствовать Директиве 98/79/EC;

(b) нет существенных изменений в конструкции и предполагаемом назначении;

(c) изделия не представляют неприемлемого риска для здоровья или безопасности пациентов, пользователей или других лиц или для других аспектов защиты общественного здоровья;

(d) не позднее 26 мая 2025 г. производитель внедрил систему менеджмента качества в соответствии со Статьей 10(8);

(e) производитель или уполномоченный представитель подал официальную заявку в нотифицированный орган в соответствии с первым параграфом Раздела 4.3 Приложения VII для оценки соответствия в отношении изделия, указанного в параграфе 3a или 3b настоящей Статьи, или в отношении изделия, предназначенного для замены указанного изделия, не позднее:

(i) 26 мая 2025 г. — для изделий, указанных в параграфе 3a и пункте (a) параграфа 3b настоящей Статьи;

(ii) 26 мая 2026 г. — для изделий, указанных в пункте (b) параграфа 3b настоящей Статьи;

(iii) 26 мая 2027 г. — для изделий, указанных в пункте (c) параграфа 3b настоящей Статьи;

(f) нотифицированный орган и производитель подписали письменное соглашение в соответствии со вторым подпараграфом Раздела 4.3 Приложения VII не позднее:

(i) 26 сентября 2025 г. — для изделий, указанных в параграфе 3a и пункте (a) параграфа 3b настоящей Статьи;

(ii) 26 сентября 2026 г. — для изделий, указанных в пункте (b) параграфа 3b настоящей Статьи;

(iii) 26 сентября 2027 г. — для изделий, указанных в пункте (c) параграфа 3b настоящей Статьи.

3d. Путем частичного отступления от параграфа 3 настоящей Статьи требования настоящего Регламента, касающиеся постпродажного контроля, надзора за рынком, бдительности и регистрации экономических операторов и изделий, применяются к изделиям, указанным в параграфах 3a и 3b настоящей Статьи, вместо соответствующих требований Директивы 98/79/EC.

3e. Без ущерба действию Главы IV и параграфа 1 настоящей Статьи нотифицированный орган, выдавший сертификат, указанный в параграфе 3a настоящей Статьи, продолжает нести ответственность за соответствующий надзор в отношении применимых требований, касающихся сертифицированных им изделий, если только производитель не договорился с нотифицированным органом, назначенным в соответствии со Статьей 38, что последний будет осуществлять такой надзор.

Не позднее 26 сентября 2025 г. нотифицированный орган, подписавший письменное соглашение, указанное в пункте (f) параграфа 3c настоящей Статьи, станет ответственным за надзор в отношении изделий, подпадающих под действие письменного соглашения. Если письменное соглашение охватывает изделие, предназначенное для замены изделия, имеющего сертификат, выданный в соответствии с Директивой 98/79/EC, надзор должен проводиться в отношении заменяемого изделия.

Порядок передачи контроля от нотифицированного органа, выдавшего сертификат, нотифицированному органу, назначенному в соответствии со Статьей 38, должен быть четко определен в соглашении между производителем и нотифицированным органом, назначенным в соответствии со Статьей 38, и, если это осуществимо, нотифицированным органом, выдавшим сертификат. Нотифицированный орган, назначенный в соответствии со Статьей 38, не несет ответственности за деятельность по оценке соответствия, проводимую нотифицированным органом, выдавшим сертификат.

4. Изделия, законно размещенные на рынке в соответствии с Директивой 98/79/ЕС до 26 мая 2022 г., и изделия, законно размещенные на рынке с 26 мая 2022 г. в соответствии с параграфом 3 настоящей Статьи, могут по-прежнему поставляться на рынок или вводиться в эксплуатацию.

5. Путем частичного отступления от положений Директивы 98/79/ЕС изделия, соответствующие требованиям настоящего Регламента, могут быть размещены на рынке до 26 мая 2022 г.

6. Путем частичного отступления от положений Директивы 98/79/ЕС органы по оценке соответствия, отвечающие требованиям настоящего Регламента, могут быть назначены и нотифицированы до 26 мая 2022 г. Нотифицированные органы, назначенные и нотифицированные в соответствии с настоящим Регламентом, могут осуществлять деятельность по оценке соответствия, установленную в настоящем Регламенте, и выдавать сертификаты в соответствии с настоящим Регламентом до 26 мая 2022 г.

7. На изделия, в отношении которых применяются процедуры, установленные в Статье 48(3) и (4), распространяется действие параграфа 5 настоящей Статьи, если были сделаны соответствующие назначения в MDCG, группы экспертов и справочные лаборатории ЕС.

9. Разрешения, выданные компетентными органами государства-члена ЕС в соответствии со Статьей 9(12) Директивы 98/79/ЕС, сохраняют свое действие в течение срока, указанного в разрешении.

10. До назначения Европейской Комиссией выдающих органов в соответствии со Статьей 24(2), GS1, HIBCC и ICCBBA рассматриваются как выдающие органы.

11. Статья 10a применяется также к изделиям, указанным в параграфах 3a и 3b настоящей Статьи.