Статья 54Регламент № 2017/746 Европейского парламента и Совета Европейского Союза

1. Путем частичного отступления от положений Статьи 48 при наличии обоснованного запроса любой компетентный орган может разрешить размещение на рынке или ввод в эксплуатацию на территории соответствующего государства-члена ЕС определенного изделия, в отношении которого не были проведены процедуры, указанные в данной Статье, но использование которого необходимо в интересах общественного здравоохранения или безопасности и здоровья пациентов.

2. Государство-член ЕС должно уведомить Европейскую Комиссию и другие государства-члены ЕС о принятом решении разместить на рынке или ввести в эксплуатацию изделие в соответствии с параграфом 1, если указанное разрешение выдано не в отношении одного пациента.

3. После уведомления в соответствии с параграфом 2 настоящей Статьи Европейская Комиссия при наличии исключительных обстоятельств, связанных с общественным здравоохранением или безопасностью и здоровьем пациентов может путем принятия имплементационных актов расширить на ограниченный период времени действие разрешения, выданного государством-членом ЕС в соответствии с параграфом 1 настоящей Статьи на территорию всего Союза и установить условия, при которых изделие может быть размещено на рынке или введено в эксплуатацию. Указанные имплементационные акты должны быть приняты в соответствии с процедурой проверки, указанной в Статье 107(3).