Статья 32Регламент № 178/2002 Европейского парламента и Совета Европейского Союза

1. Орган в целях выполнения задач, входящих в его компетенцию, дает поручения на проведение необходимых научных исследований и использует при этом лучшие из имеющихся независимых научных ресурсов. Поручения на проведение научных исследований подаются открытым и прозрачным способом. Орган должен следить за тем, чтобы избежать пересечений с программами научных исследований государств-членов ЕС или Сообщества, и путем координации способствует осуществлению сотрудничества.

2. Орган должен информировать Европейский Парламент, Европейскую Комиссию и государства-члены ЕС о результатах научных исследований.

1. В случае если в законодательстве Союза содержатся положения, согласно которым Орган предоставляет научные результаты, включая научные заключения, персонал Органа по запросу потенциального заявителя или уведомляющей стороны должен провести консультацию по поводу правил, применимых к заявке или уведомлению, а также по поводу требуемого содержания заявки или уведомления до их подачи. Такая консультация, проводимая персоналом Органа, не должна наносить ущерб и не должна являться обязательной относительно любой последующей оценки заявок или уведомлений научными группами. Персонал Органа, проводящий консультацию, не должен участвовать в подготовительной научной или технической работе, которая прямо или косвенно связана с заявкой или уведомлением, которые являются предметом консультации.

2. Орган должен публиковать на своем веб-сайте общие руководящие указания в отношении правил, применимых к заявкам и уведомлениям, а также требуемого содержания заявок или уведомлений, в том числе, по мере необходимости, общие указания относительно разработки требуемых исследований.

1. Орган должен создать базу данных исследований, заказанных или проведенных операторами хозяйственной деятельности для поддержки заявки или уведомления, в отношении которых в законодательстве Союза содержатся положения, обязывающие Орган предоставлять научные результаты, в том числе научные заключения, также Орган должен осуществлять управление указанной базой.

2. В целях параграфа 1 операторы хозяйственной деятельности незамедлительно должны уведомить Орган о названии и объеме любого исследования, заказанного или проведенного ими для поддержки заявки или уведомления, а также о лаборатории или испытательном центре, которые проводят исследование, и о датах его начала и планируемого завершения.

3. Для целей параграфа 1 лаборатории и другие испытательные центры, расположенные в Союзе, также незамедлительно должны уведомить Орган о названии и объеме любого исследования, заказанного операторами хозяйственной деятельности и проводимого такими лабораториями или другими испытательными центрами для поддержки заявки или уведомления, о датах начала и планируемого завершения исследования, а также о наименовании оператора хозяйственной деятельности, который заказал проведение такого исследования.

Настоящий параграф также применяется mutatis mutandis в отношении лабораторий и других испытательных центров, расположенных в третьих странах, в той степени, в какой это предусмотрено в соответствующих соглашениях и договоренностях с указанными третьими странами, в том числе согласно Статье 49.

4. Заявка или уведомление не считаются действительными или приемлемыми, если они подтверждены исследованиями, о которых ранее не было сообщено в соответствии с параграфом 2 или 3, если только заявитель или уведомляющая сторона не представит веское обоснование отсутствия уведомления о таких исследованиях.

Если об исследованиях ранее не было сообщено в соответствии с параграфом 2 или 3 и если не было представлено веское обоснование, заявка или уведомление могут быть поданы повторно, при условии, что заявитель или уведомляющая сторона уведомят Орган об указанных исследованиях, в частности, о названии и объеме исследований, о лаборатории или испытательном центре, которые проводят исследования, а также о датах начала и планируемого завершения исследований.

Оценка действительности или приемлемости такой повторно поданной заявки или уведомления начинается через шесть месяцев после уведомления об исследованиях согласно второму подпараграфу.

5. Заявка или уведомление не считаются действительными или приемлемыми, если исследования, о которых ранее было сообщено согласно параграфу 2 или 3, не включены в заявку или уведомление, если только заявитель или уведомляющая сторона не представит веское обоснование невключения таких исследований.

Если исследования, о которых ранее было сообщено согласно параграфу 2 или 3, не были включены в заявку или уведомление и если не было представлено веское обоснование, заявка или уведомление могут быть поданы повторно, при условии, что заявитель или уведомляющая сторона представит все исследования, о которых было сообщено в соответствии с параграфом 2 или 3.

Оценка действительности или приемлемости такой повторно поданной заявки или уведомления начинается через шесть месяцев после представления исследований согласно второму подпараграфу.

6. Если в процессе оценки рисков Орган обнаруживает, что исследования, о которых было сообщено в соответствии с параграфом 2 или 3, в полном объеме не включены в соответствующую заявку или уведомление, и в отсутствие веского обоснования заявителя или уведомляющей стороны на этот счет, применимые сроки, в течение которых Орган должен предоставить свои научные результаты, должны быть приостановлены. Такое приостановление заканчивается через шесть месяцев после представления всех данных указанных исследований.

7. Орган должен обнародовать всю доведенную до его сведения информацию только в тех случаях, когда он получил соответствующую заявку или уведомление и после того, как Орган принял решение о раскрытии информации о сопутствующих исследованиях согласно Статьям 38 - 39e.

8. Орган должен установить практические механизмы реализации положений настоящей Статьи, в том числе механизмы подачи запросов и обнародования веских обоснований в случаях, указанных в параграфах 4, 5 и 6. Указанные механизмы должны соответствовать настоящему Регламенту и другому соответствующему законодательству Союза.

1. Если соответствующее законодательство Союза предусматривает, что действие утверждения или разрешения, в том числе посредством уведомления, может быть продлено, потенциальный заявитель или лицо, уведомляющее о продлении, должно уведомить Орган об исследованиях, которые оно намерено провести с указанной целью, включая информацию о том, каким образом должны проводиться различные исследования для обеспечения соблюдения нормативных требований. После уведомления об исследованиях Орган должен начать процесс консультаций с заинтересованными сторонами и общественностью в отношении предполагаемых исследований для продления срока действия, включая предполагаемый план исследований. Принимая во внимание полученные комментарии заинтересованных сторон и общественности, которые имеют отношение к оценке рисков предполагаемого продления, Орган должен провести консультацию по вопросам содержания заявки или уведомления о предполагаемом продлении, а также по структуре исследований. Консультация, проводимая Органом, не должна наносить ущерб и не является обязательной в отношении последующей оценки научными группами заявок или уведомлений о продлении.

2. Орган должен проводить консультации с заинтересованными сторонами и общественностью на основе не являющейся конфиденциальной версии заявки или уведомления, обнародованной Органом в соответствии со Статьями 38 - 39e, и сразу после раскрытия информации общественности, для того чтобы установить, имеются ли другие соответствующие научные данные или исследования в отношении предмета, имеющего отношение к заявке или уведомлению. В должным образом обоснованных случаях, если существует риск того, что результаты общественных консультаций, проведенных в соответствии с настоящим параграфом, не могут быть рассмотрены вследствие применимых сроков, в течение которых Орган должен представить свои научные результаты, указанные сроки могут быть продлены максимум на семь недель. Настоящий параграф действует без ущерба обязательствам Органа согласно Статье 33 и не применяется в отношении представления любой дополнительной информации заявителями или уведомляющими сторонами в процессе оценки рисков.

3. Орган должен установить практические механизмы реализации процедур, указанных в настоящей Статье и в Статье 32a.

Без ущерба обязательству заявителей продемонстрировать безопасность объекта, представленного в системе авторизации, Европейская Комиссия в исключительных обстоятельствах серьезных разногласий или противоречивых результатов может запросить Орган о проведении научных исследований в целях проверки доказательств, используемых в процессе оценке риска. Заказанные исследования могут иметь более широкую сферу применения, чем подлежащие проверке доказательства.