Статья 15«Дополнительный протокол к Конвенции о правах человека и биомедицине относительно биомедицинских исследований» (CETS № 195) [рус., англ.]

Глава V. ЗАЩИТА ЛИЦ, НЕ СПОСОБНЫХ ДАТЬ СОГЛАСИЕ НА ИССЛЕДОВАНИЕ

Защита лиц, не способных дать согласие на исследование

1. Исследование на лицах, не обладающих способностью дать согласие на исследование, может быть предпринято только при выполнении следующих специальных условий:

i. результат исследования имеет возможность принести реальную и прямую пользу его или ее здоровью;

ii. исследование сопоставимой эффективности не может быть проведено на индивидах, способных дать согласие;

iii. лицо, подвергающееся исследованию, было проинформировано о своих правах и гарантиях, предусмотренных законодательством для его защиты, за исключением случаев, когда такое лицо не в состоянии воспринимать информацию;

iv. необходимое разрешение было дано конкретно и в письменной форме законным представителем или органом власти, лицом или учреждением, предусмотренными законодательством, а также после получения информации, необходимой в соответствии со статьей 16, принимая во внимание ранее высказанные пожелания или возражения лица. Взрослый человек, не способный дать согласие, должен, насколько это возможно, принять участие в процедуре получения разрешения. Мнение несовершеннолетнего должно приниматься во внимание в качестве все более определяющего фактора по мере увеличения возраста и степени зрелости;

v. заинтересованное лицо не возражает.

2. В исключительных случаях и в соответствии с требованиями, предусмотренными законодательством, если исследования не могут принести в результате прямую пользу для здоровья заинтересованного лица, такие исследования могут быть разрешены при соблюдении условий, изложенных выше в параграфе 1, подпараграфах «ii», «iii», «iv» и «v», а также следующих дополнительных условий:

i. исследование имеет целью содействие путем углубления и совершенствования научных знаний о состоянии здоровья человека, его болезнях или расстройствах в конечном итоге, достижению результатов, способных принести пользу заинтересованному лицу или другим лицам в этой же возрастной категории или страдающих той же болезнью или расстройством или находящихся в аналогичном состоянии;

ii. исследование сопряжено с минимальным риском и минимальными неудобствами для указанного лица; а также любые обсуждения дополнительной потенциальной пользы от исследования не должны использоваться, чтобы оправдать повышение уровня риска или неудобств.

3. Отказ от участия, отказ в предоставлении разрешения или отмена разрешения на участие в исследовании не должны приводить к любой форме дискриминации в отношении заинтересованного лица, в частности, в отношении права на медицинскую помощь.