ОФС.1.6.1.002.18. Общая фармакопейная статья. Сырье животного происхождения для гомеопатических лекарственных препаратов

(утв. и введена в действие Приказом Минздрава России от 31.10.2018 № 749)

(«Государственная фармакопея Российской Федерации. XIV издание. Том II»)

ИСТОРИЯ ИЗМЕНЕНИЙ НОРМАТИВНО-ТЕХНИЧЕСКИХ АКТОВ

flowchart LR
  n0["ОФС.1.6.1.002.18"]:::rst
  click n0 "https://bukva.ai/docs/prikaz-ofs-1-6-1-0002-18" "ОФС.1.6.1.002.18. Общая фармакопейная статья. Сырье животного происхождения для гомеопатических лекарственных препаратов (утв. и введена в действие Приказом Минздрава России от 31."
  n1["ОФС.1.6.1.0002"]:::doc
  click n1 "https://bukva.ai/docs/ofs-1-6-1-0002" "ОФС.1.6.1.0002. Общая фармакопейная статья. Сырье животного происхождения для гомеопатических лекарственных средств (утв. и введена в действие Приказом Минздрава России от 20.07.20"
  n0 --> n1
classDef rst fill:#FFEBEB,stroke:#8B0000,color:#000;
classDef doc fill:#EBFFEB,stroke:#006400,color:#000;
classDef notEnt fill:#FFFFEB,stroke:#FF8C00,color:#000;

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

Сырье животного происхождения для гомеопатических лекарственных препаратов включает препараты из целых животных, их частей, а также из желез и выделений желез животных.

Сырье животного происхождения может быть представлено целыми животными (чаще всего, насекомыми), отдельными частями животных, включая железы и выделения из них, а также биологическими жидкостями и выделениями животных.

Сырье животного происхождения в зависимости от вида животных подразделяют на следующие группы:

1. - из ядовитых животных;

• из неядовитых животных;
• из животных, употребляемых в пищу.

2. а) позвоночных (Vertebrata):

• млекопитающих (Mammalia);
• змей (Ophidia);
• рыб (Pisces);
• земноводных (Batrachia);

б) моллюсков (Mollusca);

в) насекомых (Articulata):

• пауков (Arachnida);
• кантарис (Cantharis), или так называемая шпанская мушка;
• перепончатокрылых (Hymenoptera);

3. - выделения живых животных в определенный период их развития;

• секреты некоторых органов;
• вытяжки из органов здоровых молодых животных;
• вытяжки из патологически измененных тканей животных.

Сырье животного происхождения, используемое для получения гомеопатических лекарственных препаратов, может быть свежим и высушенным.

ОСОБЕННОСТИ ТЕХНОЛОГИИ

Сырье животного происхождения должно быть получено от здоровых животных, содержащихся в надлежащих гигиенических условиях. Заготовка сырья, в зависимости от особенностей каждого вида, проводится в соответствии со строгой процедурой, с указанием времени, места забора, при необходимости — условий умерщвления животного, или получения от него продуктов жизнедеятельности, выделений, секретов и т.д.

При переработке живых животных необходимо учитывать нормы закона о защите животных, а именно порядок усыпления животных. Непосредственно перед переработкой низшие животные должны быть помещены в равное количество спирта этилового 94% (м/м) или умерщвлены в открытом сосуде посредством введения двуокиси углерода, высшие животные должны быть оглушены эфиром или хлороформом.

Все эти особенности должны быть описаны в соответствующей фармакопейной статье или нормативной документации.

К сырью животного происхождения должны предъявляться требования, сводящие к минимуму риск инфицирования гомеопатических лекарственных средств. При этом:

• методы производства должны включать стадию или стадии, которые удаляют либо инактивируют факторы инфицирования;
• в некоторых случаях животные или их ткани, используемые для получения сырья, должны выдерживать требования компетентного уполномоченного органа и/или нормативно-правовых актов, регламентирующих требования, предъявляемые к здоровью животных, используемых в практической деятельности человека.

Переработка органов и тканей теплокровных животных производится непосредственно после убоя или умерщвления. В некоторых случаях допускается сбор свежего материала с последующим его замораживанием.

При необходимости производство должно включать стадию фиксации инфекционных материалов перед экстракцией, которую следует максимально точно описать в соответствии с технологическим регламентом, включая полную информацию об исходном сырье, способах его хранения и правилах безопасности при работе с ним.

Экстракты из органов, тканей и клеток получают путем разведения одного или нескольких компонентов в смеси твердых, жидких или растворенных веществ. Селективные растворители отделяются путем кристаллизации, дистилляции или другими методами.

ИСПЫТАНИЯ

Фармакопейная статья или нормативная документация на сырье животного происхождения для гомеопатических лекарственных препаратов должна содержать в вводной части подробную информацию об источнике сырья, способе его получения, включая:

• род и подвид животного;
• идентификация источника животного материала (домашнее или дикое животное), используемый орган или его часть;
• время забора или умерщвления животного;
• возможное наличие потенциально токсических веществ;
• данные об отсутствии риска передачи губчатой энцефалопатии (BSE);
• указание метода получения сырья.

Сырье животного происхождения, предназначенное для получения гомеопатических лекарственных средств должно соответствовать требованиям фармакопейной статьи или нормативной документации, которая должна содержать следующие показатели качества: «Описание», «Подлинность», «Чистота» (определение токсических и других примесей), «Влажность», «Количественное определение».

Подлинность и содержание активных веществ, обуславливающих фармакологическое действие сырья животного происхождения для гомеопатических лекарственных препаратов, определяют методом, указанным в фармакопейной статье или нормативной документации по валидированным методикам.

УПАКОВКА

В соответствии с требованиями ОФС «Упаковка, маркировка и транспортирование лекарственных средств». Упаковка должна обеспечивать стабильность сырья животного происхождения в течение установленного срока годности.

Вид упаковки и массу сырья, упакованного в тару, устанавливают для конкретных видов сырья животного происхождения и указывают в соответствующей фармакопейной статье или нормативной документации.

МАРКИРОВКА

Требования, предъявляемые к маркировке, изложены в ОФС «Лекарственные формы для гомеопатических препаратов».

ХРАНЕНИЕ

Высушенное сырье хранится по общим правилам в соответствии с требованиями ОФС «Хранение лекарственных средств».

Свежее сырье хранят до переработки от 2 до 24 ч, при соблюдении соответствующего температурного режима и консервации, указанных в соответствующей фармакопейной статье или нормативной документации.