ОФС.1.5.3.0013.18. Общая фармакопейная статья. Определение содержания сока в свежем лекарственном растительном сырье

(утв. и введена в действие Приказом Минздрава России от 31.10.2018 № 749)

(«Государственная фармакопея Российской Федерации. XIV издание. Том II»)

ИСТОРИЯ ИЗМЕНЕНИЙ НОРМАТИВНО-ТЕХНИЧЕСКИХ АКТОВ

flowchart LR
  n0["ОФС.1.5.3.0013.18"]:::rst
  click n0 "https://bukva.ai/docs/prikaz-ofs-1-5-3-0013-18" "ОФС.1.5.3.0013.18. Общая фармакопейная статья. Определение содержания сока в свежем лекарственном растительном сырье (утв. и введена в действие Приказом Минздрава России от 31.10.2"
  n1["ОФС.1.5.3.0013"]:::doc
  click n1 "https://bukva.ai/docs/prikaz-ofs-1-5-3-0013" "ОФС.1.5.3.0013. Общая фармакопейная статья. Определение содержания сока в свежем лекарственном растительном сырье (утв. и введена в действие Приказом Минздрава России от 20.07.2023"
  n0 --> n1
classDef rst fill:#FFEBEB,stroke:#8B0000,color:#000;
classDef doc fill:#EBFFEB,stroke:#006400,color:#000;
classDef notEnt fill:#FFFFEB,stroke:#FF8C00,color:#000;

ОБЩАЯ ФАРМАКОПЕЙНАЯ СТАТЬЯ

Требования настоящей общей фармакопейной статьи распространяются на свежее лекарственное растительное сырье (свежие растения либо их части). Под соком понимают жидкость, полученную из свежего лекарственного растительного сырья путем его механической обработки методом прямого отжима или отжима с предварительной мацерацией.

Содержание сока определяют для лекарственного растительного сырья, используемого для производства/изготовления лекарственных средств, получаемых на основе соков, а также гомеопатических лекарственных средств.

Определение содержания сока проводят гравиметрически одним из описанных ниже способов.

Способ 1 используется для определения содержания выжатого сока в свежем лекарственном растительном сырье, которое в последующем подвергается процессу прессования.

Способ 2 используется для определения содержания выжатого сока в свежем лекарственном растительном сырье, которое в последующем подвергается предварительной мацерации и прессованию.

Способ 4 используется для определения содержания сока, в свежем лекарственном растительном сырье с влажностью менее 60%, которое в последующем предназначено для производства/изготовления гомеопатических лекарственных средств.

При определении сока в свежем лекарственном растительном сырье пробу, предварительно измельчают до размера частиц не более 10 мм (для способов 1 и 2) или до кашицеобразного состояния (для способов 3 и 4), используя для этого соответствующее оборудование и приспособления (ножницы, мельницы различных типов, ступки и др.), что определяется морфологической группой лекарственного растительного сырья. Измельченную аналитическую пробу свежего лекарственного растительного сырья тщательно перемешивают и берут две навески, взвешенные с погрешностью +/- 0,01 г.

Способ 1.

Около 50 г (точная навеска) свежего измельченного лекарственного растительного сырья отжимают во взвешенную колбу вместимостью 50 мл, используя для этого соответствующее оборудование (соковыжималки различных типов, прессы), и взвешивают.

Содержание выжатого сока в свежем лекарственном растительном сырье в процентах (X) вычисляют по формуле:

X = \frac{(m_{1} - m_{0}) \cdot 100}{a} ,

mо — масса пустой колбы, г;

a — навеска свежего лекарственного растительного сырья, г.

Способ 2.

Около 50 г (точная навеска) свежего измельченного лекарственного растительного сырья, помещают в колбу вместимостью 250 мл, прибавляют равное (по массе) количество воды очищенной (или другого растворителя), перемешивают и настаивают в течение 24 час. После чего фильтруют под вакуумом через воронку Бюхнера в предварительно взвешенную колбу Бунзена вместимостью 100 мл.

Содержание выжатого сока в свежем лекарственном растительном сырье в процентах (X) вычисляют по формуле:

X = \frac{(m_{2} - m_{1} - m_{0}) \cdot 100}{a} ,

где m2 — масса колбы с выжатой жидкостью, г;

m1 — масса прибавленной воды, г;

mо — масса пустой колбы, г;

a — навеска свежего лекарственного растительного сырья, г.

Для определения содержания сока в свежем лекарственном растительном сырье, предназначенном для производства/изготовления гомеопатических лекарственных средств, предварительно определяют влажность в соответствии с ОФС «Определение влажности лекарственного растительного сырья и лекарственных растительных препаратов».

В зависимости от влажности свежего лекарственного растительного сырья используют способы 3 или 4:

Способ 3 (в свежем лекарственном растительном сырье с влажностью более 60%).

Около 20 г свежего измельченного сырья отжимают под прессом и полученный сок фильтруют через бумажный складчатый фильтр до получения прозрачного фильтрата. В двух пробах фильтрата по 5 г +/- 0,01 г определяют содержание сухого остатка.

Содержание сока в свежем лекарственном растительном сырье в процентах (X) вычисляют по формуле:

X = \frac{100 \cdot W}{100 - B} ,

где: W — влажность свежего лекарственного растительного сырья, %;

B — содержание сухого остатка в фильтрате, %.

Способ 4 (в свежем лекарственном растительном сырье с влажностью менее 60%).

К 25 г +/- 0,01 г свежего измельченного лекарственного растительного сырья прибавляют равное (по массе) количество воды очищенной, перемешивают и настаивают в течение 24 час, после чего фильтруют до получения прозрачного фильтрата. Затем в двух пробах по 5 г +/- 0,01 г полученного фильтрата определяют содержание сухого остатка.

Содержание сока в свежем лекарственном растительном сырье в процентах (X) вычисляют по формуле:

X = \frac{100 \cdot (W + B)}{100 - B} ,

где: W — влажность свежего лекарственного растительного сырья, %;

B — содержание сухого остатка в фильтрате, %.

Определение сухого остатка в фильтрате

5,0 г (точная навеска) фильтрата помещают в предварительно высушенную при температуре 100 — 105 °C до постоянной массы и точно взвешенную фарфоровую чашку диаметром 5 см или бюкс, выпаривают на водяной бане досуха, сушат в сушильном шкафу в течение 2 ч при температуре (102,5 +/- 2,5) °C, охлаждают в эксикаторе (над силикагелем безводным, кальция хлоридом безводным или другим подходящим осушителем) в течение 30 мин и взвешивают.